Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dlouhodobě působícího bupivakainu při amputaci dolních končetin

18. srpna 2023 aktualizováno: Loma Linda University

Použití lipozomálního bupivakainu (Exparel) při urychlené rekonvalescenci po amputaci dolní končetiny

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je posoudit použití lipozomálního bupivakainu při amputaci hlavní končetiny a jeho účinky na pooperační užívání opioidních narkotik, délku pobytu a náklady v nemocnici. Lipozomální bupivakain je zapouzdřené, injekční amidové anestetikum určené pro použití v dlouhodobě působící lokální anestezii. V randomizovaných studiích se ukázalo, že je účinný při snižování pooperační bolesti a zároveň snižuje užívání opioidních narkotik a délku hospitalizace po několika chirurgických zákrocích, zejména po totální endoprotéze kolene. Amputace končetiny je bolestivá operace často prováděná u vážně nemocných nebo oslabených pacientů, často související s infekcí, traumatem nebo maligním onemocněním. Aplikace lipozomálního bupivakainu při amputaci končetiny není dobře popsána. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zařadit dospělé starší 18 let, kteří mají podstoupit velkou amputaci končetiny. Pacienti dostanou během procedury cílené injekce lipozomálního bupivakainu. Bude sledováno skóre bolesti pacientů, celkové užívání opiátů a délka hospitalizace. Pacienti, kteří dostávají lipozomální bupivicain, budou porovnáni s podobně odpovídajícími subjekty, které dostávaly standardní anesteziologické režimy bez lipozomálního bupivicainu. Výzkumníci předpokládají, že lipozomální bupivicain používaný během velké amputace snižuje užívání opiátů, pobyt v nemocnici a náklady v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili jednostrannou nebo oboustrannou velkou amputaci dolní končetiny, buď primární, nebo revizi: částečná noha, disartikulace kotníku, transtibiální, kolenní disartikulace, transfemorální [1 rok retrospektivní analýza]
  • Pacienti, kteří splňují klinickou indikaci pro jednostrannou nebo oboustrannou velkou amputaci dolní končetiny, buď primární nebo revizní: částečná noha, disartikulace kotníku, transtibiální, kolenní disartikulace, transfemorální

Kritéria vyloučení:

  • Drobné amputace
  • Jaterní dysfunkce (zhoršený metabolismus amidů)
  • Doprovodné psychiatrické nebo chronické bolestivé poruchy
  • Těhotenství
  • Alergie na amidová anestetika
  • Přítomnost perioperační sepse nebo akutní orgánové dysfunkce
  • Potřeba přijetí na JIP kdykoli
  • Polytrauma
  • Kvadruplegik/paraplegický/necitlivý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační blokáda lipozomálního bupivakainového pole
Pacienti dostanou maximální dávku lipozomálního bupivakainu povolenou pro jejich tělesnou hmotnost nebo celou lahvičku, podle toho, která je nižší. Injekce jednou, podél řezu před uzavřením kůže.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacient podstupující velkou amputaci končetiny a zařazený do studie jako součást experimentální větve bude během amputace dostávat lipozomální bupivicain podle doporučeného výrobního dávkování a podávání v „polním bloku“ pro dlouhodobě působící lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: Až 4 týdny
Celkový ekvivalent morfinu
Až 4 týdny
Celková cena pobytu
Časové okno: Až 4 týdny
Náklady v amerických dolarech
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Až 4 týdny
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5200004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit