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Uso della bupivacaina a lunga durata d'azione nell'amputazione degli arti inferiori

18 agosto 2023 aggiornato da: Loma Linda University

Uso della bupivacaina liposomiale (Exparel) nel recupero accelerato dopo l'amputazione degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare l'uso della bupivacaina liposomiale nell'amputazione maggiore delle estremità e i suoi effetti sull'uso di narcotici oppioidi postoperatori, sulla durata della degenza e sui costi ospedalieri. La bupivacaina liposomiale è un anestetico ammidico iniettabile incapsulato destinato all'uso nell'anestesia locale a lunga durata d'azione. In studi randomizzati è stato dimostrato che è efficace nel ridurre il dolore post-operatorio riducendo l'uso di narcotici oppioidi e la durata della degenza ospedaliera dopo diverse procedure chirurgiche, in particolare dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'amputazione degli arti è un'operazione dolorosa spesso eseguita in pazienti gravemente malati o debilitati, spesso correlata a infezioni, traumi o malignità. L'applicazione della bupivacaina liposomiale nell'amputazione degli arti non è ben descritta. Gli investigatori intendono arruolare adulti di età superiore ai 18 anni che devono subire un'amputazione maggiore delle estremità. I pazienti riceveranno iniezioni mirate di bupivacaina liposomiale durante la loro procedura. Verranno monitorati i punteggi del dolore del paziente, l'uso totale di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera. I pazienti trattati con bupivicaina liposomiale saranno confrontati con soggetti simili che hanno ricevuto regimi di anestesia standard senza bupivicaina liposomiale. I ricercatori ipotizzano che la bupivicaina liposomiale utilizzata durante l'amputazione maggiore riduca l'uso di oppioidi, la degenza ospedaliera e i costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti sottoposti ad amputazione maggiore unilaterale o bilaterale degli arti inferiori, primaria o di revisione: disarticolazione parziale del piede, disarticolazione della caviglia, transtibiale, disarticolazione del ginocchio, transfemorale [analisi retrospettiva di 1 anno]
  • Pazienti che soddisfano l'indicazione clinica per l'amputazione maggiore unilaterale o bilaterale degli arti inferiori, primaria o di revisione: disarticolazione parziale del piede, caviglia, transtibiale, disarticolazione del ginocchio, transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Piccole amputazioni
  • Disfunzione epatica (alterazione del metabolismo delle ammidi)
  • Disturbi psichiatrici o dolori cronici concomitanti
  • Gravidanza
  • Allergia all'anestetico ammidico
  • Presenza di sepsi perioperatoria o disfunzione d'organo acuta
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva in qualsiasi momento
  • Politrauma
  • Tetraplegico/Paraplegico/Insensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco intraoperatorio del campo di bupivacaina liposomiale
I pazienti riceveranno il dosaggio massimo di bupivacaina liposomiale consentito per il loro peso corporeo o il flaconcino pieno, qualunque sia il minore. Iniettato una volta, lungo l'incisione prima della chiusura della pelle.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti sottoposti ad amputazione delle estremità maggiori e arruolati nello studio come parte del braccio sperimentale, durante l'operazione di amputazione, riceveranno bupivicaina liposomiale secondo il dosaggio di produzione raccomandato e la somministrazione in un "blocco di campo" per l'anestesia locale a lunga durata d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Equivalente in morfina totale
Fino a 4 settimane
Costo totale del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Costo in dollari USA
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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