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Uso de bupivacaína de ação prolongada na amputação de membros inferiores

18 de agosto de 2023 atualizado por: Loma Linda University

Uso de Bupivacaína Lipossomal (Exparel) na Recuperação Acelerada Após Amputação de Membro Inferior

O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar o uso de bupivacaína lipossomal na amputação de extremidade maior e seus efeitos no uso de narcóticos opioides no pós-operatório, duração da internação e custos hospitalares. A bupivacaína lipossômica é um anestésico amida injetável encapsulado destinado ao uso em anestesia local de longa duração. Foi demonstrado em estudos randomizados que é eficaz na redução da dor pós-operatória, reduzindo o uso de narcóticos opioides e o tempo de internação hospitalar após vários procedimentos cirúrgicos, principalmente após artroplastia total do joelho. A amputação de extremidade é uma operação dolorosa frequentemente realizada em pacientes gravemente enfermos ou debilitados, muitas vezes relacionada a infecção, trauma ou malignidade. A aplicação de bupivacaína lipossomal na amputação de extremidade não está bem descrita. Os investigadores pretendem inscrever adultos com mais de 18 anos de idade que serão submetidos a amputação de extremidade maior. Os pacientes receberão injeções direcionadas de bupivacaína lipossomal durante o procedimento. Os escores de dor do paciente, o uso total de opioides e o tempo de internação serão rastreados. Os pacientes que receberam bupivicaína lipossomal serão comparados a indivíduos com correspondência semelhante que receberam regimes de anestesia padrão sem bupivicaína lipossomal. Os investigadores levantam a hipótese de que a bupivicaína lipossômica usada durante amputações maiores diminui o uso de opioides, a permanência hospitalar e os custos hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a amputação unilateral ou bilateral de membros inferiores, primária ou de revisão: parcial do pé, desarticulação do tornozelo, transtibial, desarticulação do joelho, transfemoral [análise retrospectiva de 1 ano]
  • Pacientes que atendem à indicação clínica para amputação maior unilateral ou bilateral da extremidade inferior, primária ou de revisão: pé parcial, desarticulação do tornozelo, transtibial, desarticulação do joelho, transfemoral

Critério de exclusão:

  • amputações menores
  • Disfunção hepática (metabolismo prejudicado de amidas)
  • Transtornos psiquiátricos ou de dor crônica concomitantes
  • Gravidez
  • Alergia ao anestésico amida
  • Presença de sepse perioperatória ou disfunção orgânica aguda
  • Necessidade de internação em UTI em qualquer momento
  • Politrauma
  • Tetraplégico/Paraplégico/Insensato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio de campo de bupivacaína lipossomal intraoperatório
Os pacientes receberão a dosagem máxima de bupivacaína lipossomal permitida para seu peso corporal ou o frasco cheio, o que for menor. Injetado uma vez, ao longo da incisão antes do fechamento da pele.
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Pacientes submetidos a amputação de extremidade maior e inscritos no estudo como parte do braço experimental receberão, durante a operação de amputação, bupivicaína lipossomal de acordo com a dosagem de fabricação recomendada e administração em um "bloqueio de campo" para anestesia local de ação prolongada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides
Prazo: Até 4 semanas
Equivalente total de morfina
Até 4 semanas
Custo total da estadia
Prazo: Até 4 semanas
Custo em dólares americanos
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Até 4 semanas
Escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5200004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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