- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04360421
Uso de bupivacaína de acción prolongada en la amputación de extremidades inferiores
18 de agosto de 2023 actualizado por: Loma Linda University
Uso de bupivacaína liposomal (Exparel) en la recuperación acelerada después de la amputación de una extremidad inferior
El propósito de este estudio iniciado por el investigador es evaluar el uso de la bupivacaína liposomal en la amputación mayor de una extremidad y sus efectos sobre el uso de narcóticos opioides posoperatorios, la duración de la hospitalización y los costos hospitalarios.
La bupivacaína liposomal es un anestésico de amida inyectable encapsulado diseñado para su uso en anestesia local de acción prolongada.
Se ha demostrado en ensayos aleatorizados que es eficaz para reducir el dolor posoperatorio al tiempo que reduce el uso de narcóticos opioides y la duración de la estancia hospitalaria después de varios procedimientos quirúrgicos, en particular después de una artroplastia total de rodilla.
La amputación de una extremidad es una operación dolorosa que a menudo se realiza en pacientes gravemente enfermos o debilitados, a menudo relacionada con una infección, un traumatismo o una neoplasia maligna.
La aplicación de bupivacaína liposomal en la amputación de extremidades no está bien descrita.
Los investigadores tienen la intención de inscribir a adultos mayores de 18 años que se van a someter a una amputación mayor de una extremidad.
Los pacientes recibirán inyecciones específicas de bupivacaína liposomal durante el procedimiento.
Se realizará un seguimiento de las puntuaciones de dolor de los pacientes, el uso total de opioides y la duración de la estancia en el hospital.
Los pacientes que reciben bupivcaína liposomal se compararán con sujetos similares que recibieron regímenes de anestesia estándar sin bupivcaína liposomal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la bupivcaína liposomal utilizada durante una amputación mayor reduce el uso de opioides, la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes que se sometieron a una amputación mayor unilateral o bilateral de las extremidades inferiores, ya sea primaria o de revisión: pie parcial, desarticulación del tobillo, transtibial, desarticulación de la rodilla, transfemoral [análisis retrospectivo de 1 año]
- Pacientes que cumplan con la indicación clínica de amputación mayor unilateral o bilateral de extremidades inferiores, ya sea primaria o de revisión: pie parcial, desarticulación de tobillo, transtibial, desarticulación de rodilla, transfemoral
Criterio de exclusión:
- amputaciones menores
- Disfunción hepática (alteración del metabolismo de las amidas)
- Trastornos psiquiátricos o de dolor crónico concomitantes
- El embarazo
- Alergia a los anestésicos amida
- Presencia de sepsis perioperatoria o disfunción orgánica aguda
- Necesidad de ingreso en UCI en cualquier momento
- politraumatismo
- Cuadripléjico/Parapléjico/Insensato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo intraoperatorio del campo de bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán la dosis máxima de bupivacaína liposomal permitida para su peso corporal o el vial completo, lo que sea menor.
Inyectado una vez, a lo largo de la incisión antes del cierre de la piel.
|
Los pacientes que se someten a una amputación importante de una extremidad y se inscriben en el estudio como parte del grupo experimental, durante la operación de amputación, recibirán bupivcaína liposomal según la dosis de fabricación recomendada y la administración en un "bloque de campo" para anestesia local de acción prolongada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Equivalente total de morfina
|
Hasta 4 semanas
|
|
Coste total de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Costo en dólares estadounidenses
|
Hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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