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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360421
Utilisation de la bupivacaïne à action prolongée dans l'amputation des membres inférieurs
18 août 2023 mis à jour par: Loma Linda University
Utilisation de la bupivacaïne liposomale (Exparel) dans la récupération accélérée après amputation d'un membre inférieur
Le but de cette étude initiée par un chercheur est d'évaluer l'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans l'amputation d'un membre majeur et ses effets sur l'utilisation postopératoire de narcotiques opioïdes, la durée du séjour et les coûts hospitaliers.
La bupivacaïne liposomale est un anesthésique amide injectable encapsulé destiné à être utilisé dans les anesthésies locales à action prolongée.
Il a été démontré dans des essais randomisés qu'il était efficace pour réduire la douleur postopératoire tout en réduisant l'utilisation de narcotiques opioïdes et la durée d'hospitalisation après plusieurs interventions chirurgicales, en particulier après une arthroplastie totale du genou.
L'amputation d'un membre est une opération douloureuse souvent pratiquée chez des patients gravement malades ou affaiblis, souvent liée à une infection, un traumatisme ou une tumeur maligne.
L'application de la bupivacaïne liposomale dans l'amputation des extrémités n'est pas bien décrite.
Les enquêteurs ont l'intention de recruter des adultes de plus de 18 ans qui doivent subir une amputation majeure d'un membre.
Les patients recevront des injections ciblées de bupivacaïne liposomale au cours de leur intervention.
Les scores de douleur des patients, l'utilisation totale d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital seront suivis.
Les patients recevant de la bupivicaïne liposomale seront comparés à des sujets appariés de manière similaire qui ont reçu des régimes d'anesthésie standard sans bupivicaïne liposomale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la bupivicaïne liposomale utilisée lors d'une amputation majeure diminue la consommation d'opioïdes, le séjour à l'hôpital et les coûts hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients ayant subi une amputation majeure unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs, primaire ou de reprise : désarticulation partielle du pied, de la cheville, transtibiale, du genou, transfémorale [analyse rétrospective sur 1 an]
- Patients qui répondent à l'indication clinique d'une amputation majeure unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs, primaire ou de révision : pied partiel, désarticulation de la cheville, transtibial, désarticulation du genou, transfémoral
Critère d'exclusion:
- Amputations mineures
- Dysfonctionnement hépatique (altération du métabolisme des amides)
- Troubles psychiatriques ou douloureux chroniques concomitants
- Grossesse
- Allergie à l'anesthésique amide
- Présence d'une septicémie périopératoire ou d'un dysfonctionnement organique aigu
- Besoin d'admission aux soins intensifs à tout moment
- Polytraumatisme
- Tétraplégique/Paraplégique/Insensible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc de champ peropératoire à la bupivacaïne liposomale
Les patients recevront la dose maximale de bupivacaïne liposomale autorisée pour leur poids corporel ou le flacon complet, selon la valeur la moins élevée.
Injecté une fois, le long de l'incision avant la fermeture de la peau.
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Les patients subissant une amputation majeure d'un membre et inscrits à l'étude dans le cadre du bras expérimental recevront, au cours de leur opération d'amputation, de la bupivicaïne liposomale selon la posologie de fabrication recommandée et l'administration dans un "bloc de terrain" pour une anesthésie locale à longue durée d'action.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Équivalent morphine total
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Jusqu'à 4 semaines
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Coût total du séjour
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Coût en dollars américains
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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