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Utilisation de la bupivacaïne à action prolongée dans l'amputation des membres inférieurs

18 août 2023 mis à jour par: Loma Linda University

Utilisation de la bupivacaïne liposomale (Exparel) dans la récupération accélérée après amputation d'un membre inférieur

Le but de cette étude initiée par un chercheur est d'évaluer l'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans l'amputation d'un membre majeur et ses effets sur l'utilisation postopératoire de narcotiques opioïdes, la durée du séjour et les coûts hospitaliers. La bupivacaïne liposomale est un anesthésique amide injectable encapsulé destiné à être utilisé dans les anesthésies locales à action prolongée. Il a été démontré dans des essais randomisés qu'il était efficace pour réduire la douleur postopératoire tout en réduisant l'utilisation de narcotiques opioïdes et la durée d'hospitalisation après plusieurs interventions chirurgicales, en particulier après une arthroplastie totale du genou. L'amputation d'un membre est une opération douloureuse souvent pratiquée chez des patients gravement malades ou affaiblis, souvent liée à une infection, un traumatisme ou une tumeur maligne. L'application de la bupivacaïne liposomale dans l'amputation des extrémités n'est pas bien décrite. Les enquêteurs ont l'intention de recruter des adultes de plus de 18 ans qui doivent subir une amputation majeure d'un membre. Les patients recevront des injections ciblées de bupivacaïne liposomale au cours de leur intervention. Les scores de douleur des patients, l'utilisation totale d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital seront suivis. Les patients recevant de la bupivicaïne liposomale seront comparés à des sujets appariés de manière similaire qui ont reçu des régimes d'anesthésie standard sans bupivicaïne liposomale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la bupivicaïne liposomale utilisée lors d'une amputation majeure diminue la consommation d'opioïdes, le séjour à l'hôpital et les coûts hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients ayant subi une amputation majeure unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs, primaire ou de reprise : désarticulation partielle du pied, de la cheville, transtibiale, du genou, transfémorale [analyse rétrospective sur 1 an]
  • Patients qui répondent à l'indication clinique d'une amputation majeure unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs, primaire ou de révision : pied partiel, désarticulation de la cheville, transtibial, désarticulation du genou, transfémoral

Critère d'exclusion:

  • Amputations mineures
  • Dysfonctionnement hépatique (altération du métabolisme des amides)
  • Troubles psychiatriques ou douloureux chroniques concomitants
  • Grossesse
  • Allergie à l'anesthésique amide
  • Présence d'une septicémie périopératoire ou d'un dysfonctionnement organique aigu
  • Besoin d'admission aux soins intensifs à tout moment
  • Polytraumatisme
  • Tétraplégique/Paraplégique/Insensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de champ peropératoire à la bupivacaïne liposomale
Les patients recevront la dose maximale de bupivacaïne liposomale autorisée pour leur poids corporel ou le flacon complet, selon la valeur la moins élevée. Injecté une fois, le long de l'incision avant la fermeture de la peau.
Les patients subissant une amputation majeure d'un membre et inscrits à l'étude dans le cadre du bras expérimental recevront, au cours de leur opération d'amputation, de la bupivicaïne liposomale selon la posologie de fabrication recommandée et l'administration dans un "bloc de terrain" pour une anesthésie locale à longue durée d'action.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Équivalent morphine total
Jusqu'à 4 semaines
Coût total du séjour
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Coût en dollars américains
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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