Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen bupivakaiinin käyttö alaraajojen amputaatiossa

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Loma Linda University

Liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) käyttö nopeutetussa toipumisessa alaraajojen amputoinnin jälkeen

Tämän tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä pääraajan amputaatiossa ja sen vaikutuksia opioidihuumeen leikkauksen jälkeiseen käyttöön, oleskelun kestoon ja sairaalakustannuksiin. Liposomaalinen bupivakaiini on kapseloitu, injektoitava amidianestesia, joka on tarkoitettu käytettäväksi pitkävaikutteisessa paikallispuudutuksessa. Satunnaistetuissa tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentäen samalla opioidien huumeiden käyttöä ja sairaalahoidon kestoa useiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, erityisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Raajojen amputaatio on tuskallinen leikkaus, joka usein tehdään vakavasti sairaille tai heikentyneelle potilaille, ja se liittyy usein infektioon, traumaan tai pahanlaatuiseen kasvaimeen. Liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä raajan amputaatiossa ei ole kuvattu hyvin. Tutkijat aikovat ottaa mukaan yli 18-vuotiaita aikuisia, joille tehdään suuri raajan amputaatio. Potilaat saavat kohdennettuja liposomaalista bupivakaiinia toimenpiteen aikana. Potilaan kipupisteitä, opioidien kokonaiskäyttöä ja sairaalahoidon kestoa seurataan. Liposomaalista bupivikaiinia saavia potilaita verrataan vastaaviin henkilöihin, jotka saivat tavanomaista anestesiahoitoa ilman liposomaalista bupivikaiinia. Tutkijat olettavat, että suuren amputaation aikana käytetty liposomaalinen bupivikaiini vähentää opioidien käyttöä, sairaalahoitoa ja sairaalakustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joille tehtiin yksi- tai molemminpuolinen alaraajan suuri amputaatio, joko ensisijainen tai korjattu: osittainen jalka, nilkan disartikulaatio, transtibiaalinen, polven disartikulaatio, transfemoraalinen [1 vuoden retrospektiivinen analyysi]
  • Potilaat, jotka täyttävät kliinisen käyttöaiheen yksi- tai molemminpuolisesta alaraajan suuresta amputaatiosta, joko primaarisesta tai korjauksesta: osittainen jalka, nilkan disartikulaatio, transtibiaalinen, polven disartikulaatio, transfemoraalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet amputaatiot
  • Maksan toimintahäiriö (amidien heikentynyt aineenvaihdunta)
  • Samanaikaiset psykiatriset tai krooniset kipuhäiriöt
  • Raskaus
  • Amidipuudutusaineallergia
  • Perioperatiivinen sepsis tai akuutti elinten toimintahäiriö
  • Tehohoitoon pääsyn tarve milloin tahansa
  • Polytrauma
  • Nelihaarainen / halvaus / Insensate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen liposomaalinen bupivakaiinikenttäsalpaus
Potilaat saavat suurimman sallitun liposomaalisen bupivakaiiniannoksen ruumiinpainonsa tai koko injektiopullon mukaan sen mukaan, kumpi on pienempi. Injektoidaan kerran viiltoa pitkin ennen ihon sulkemista.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Potilaalle, jolle tehdään merkittävä raajan amputaatio ja joka on mukana tutkimuksessa osana kokeellista käsivartta, he saavat amputaatioleikkauksensa aikana liposomaalista bupivikaiinia suositellun valmistusannoksen mukaisesti ja antamisen "kenttälohkossa" pitkävaikutteista paikallispuudutusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Morfiinin kokonaisekvivalentti
Jopa 4 viikkoa
Yöpymisen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Yhdysvaltain dollarin hinta
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5200004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa