Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie długo działającej bupiwakainy w amputacji kończyn dolnych

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w przyspieszonym powrocie do zdrowia po amputacji kończyny dolnej

Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ocena zastosowania bupiwakainy liposomalnej w amputacji kończyny głównej i jej wpływu na pooperacyjne stosowanie opioidów, długość pobytu i koszty wewnątrzszpitalne. Liposomalna bupiwakaina jest kapsułkowanym, amidowym środkiem znieczulającym do wstrzykiwań przeznaczonym do stosowania w długotrwałym znieczuleniu miejscowym. W randomizowanych badaniach wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania opioidów i długości pobytu w szpitalu po kilku zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Amputacja kończyny jest bolesną operacją, często wykonywaną u ciężko chorych lub osłabionych pacjentów, często związaną z infekcją, urazem lub chorobą nowotworową. Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w amputacji kończyny nie jest dobrze opisane. Badacze zamierzają włączyć do badania osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które mają przejść poważną amputację kończyny. Podczas zabiegu pacjenci będą otrzymywać celowane zastrzyki liposomalnej bupiwakainy. Oceny bólu pacjenta, całkowite użycie opioidów i długość pobytu w szpitalu będą śledzone. Pacjenci otrzymujący liposomalną bupiwakainę zostaną porównani z podobnie dobranymi pacjentami, którzy otrzymali standardowe schematy znieczulenia bez liposomalnej bupiwakainy. Badacze postawili hipotezę, że liposomalna bupiwakaina stosowana podczas dużej amputacji zmniejsza zużycie opioidów, pobyt w szpitalu i koszty wewnątrzszpitalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci po jednostronnej lub obustronnej dużej amputacji kończyn dolnych, pierwotnej lub rewizyjnej: częściowa stopa, wyrwanie stawu skokowego, wyrwanie stawu piszczelowego, wyrwanie stawu kolanowego, udowe [analiza retrospektywna 1 rok]
  • Pacjenci, którzy spełniają kliniczne wskazania do jednostronnej lub obustronnej amputacji dużej kończyny dolnej, pierwotnej lub rewizyjnej: częściowa stopa, wyrwanie stawu skokowego, wyrwanie stawu piszczelowego, wyrwanie stawu kolanowego, udowe

Kryteria wyłączenia:

  • Drobne amputacje
  • Zaburzenia czynności wątroby (upośledzony metabolizm amidów)
  • Współistniejące psychiczne lub przewlekłe zaburzenia bólowe
  • Ciąża
  • Alergia na środki znieczulające na amid
  • Obecność posocznicy okołooperacyjnej lub ostrej dysfunkcji narządowej
  • Konieczność przyjęcia na OIOM w dowolnym momencie
  • uraz wielonarządowy
  • Porażenie czterokończynowe/paraplegiczne/nieczułe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjna liposomalna blokada pola bupiwakainy
Pacjenci otrzymają maksymalną dawkę bupiwakainy liposomalnej dozwoloną dla ich masy ciała lub pełną fiolkę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. Wstrzykiwany jednorazowo, wzdłuż nacięcia przed zamknięciem skóry.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci poddawani amputacji kończyny głównej i włączeni do badania w ramach ramienia eksperymentalnego będą podczas operacji amputacji otrzymywać liposomalną bupiwakainę zgodnie z zalecaną dawką produkcyjną i podawać w „blokadzie polowej” w celu długotrwałego znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Całkowity ekwiwalent morfiny
Do 4 tygodni
Całkowity koszt pobytu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Koszt w dolarach amerykańskich
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5200004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj