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下肢切断における長時間作用型ブピバカインの使用

2023年8月18日 更新者：Loma Linda University

下肢切断後の早期回復におけるリポソームブピバカイン（Exparel）の使用

この研究者主導の研究の目的は、大四肢切断におけるリポソームブピバカインの使用と、術後のオピオイド麻薬の使用、入院期間、および入院費用に対するその影響を評価することです。 リポソーム ブピバカインは、長時間作用型の局所麻酔での使用を目的とした、カプセル化された注射可能なアミド麻酔薬です。 ランダム化試験では、特に全膝関節形成術後のいくつかの外科手術後のオピオイド麻薬の使用と入院期間を短縮しながら、術後の痛みを軽減するのに効果的であることが示されています。 四肢切断は、重篤な病気の患者や衰弱した患者に行われることが多く、感染症、外傷、悪性腫瘍に関連した痛みを伴う手術です。 四肢切断におけるリポソームブピバカインの応用については十分に説明されていない。 研究者らは、四肢の大切断を受ける予定の18歳以上の成人を登録する予定である。 患者は手術中にリポソームブピバカインの標的注射を受けます。 患者の疼痛スコア、オピオイドの総使用量、入院期間が追跡されます。 リポソームブピビカインを投与されている患者は、リポソームブピビカインを使用しない標準的な麻酔レジメンを受けた同様に適合する被験者と比較される。 研究者らは、大切断時に使用されるリポソームブピビカインにより、オピオイドの使用、入院、入院費用が減少するとの仮説を立てている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片側または両側の下肢の大切断（初回または再切断）を受けた患者：足部の部分切断、足首の関節切断、下脛骨、膝の関節切断、経大腿切断 [1 年間の遡及分析]
  • 片側または両側の下肢大切断（初回または再切断）の臨床適応を満たす患者：足の部分的切断、足首の関節切断、下脛骨、膝の関節切断、経大腿切断

除外基準:

  • 軽度の切断
  • 肝機能障害（アミド代謝障害）
  • 精神疾患または慢性疼痛疾患の併発
  • 妊娠
  • アミド麻酔薬アレルギー
  • 周術期敗血症または急性臓器不全の存在
  • いつでもICUへの入院が必要
  • 多発性外傷
  • 四肢麻痺/対麻痺/無感覚症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中リポソームブピバカインフィールドブロック
患者は、体重に対して許容される最大用量のリポソームブピバカイン、またはバイアル全量のいずれか少ない方の量を摂取します。 皮膚を閉じる前に、切開に沿って 1 回注射します。
薬：リポソームブピバカイン
四肢の大切断を受けており、実験群の一部として研究に登録された患者は、切断手術中に、推奨される製造用量に従ってリポソームブピビカインを投与され、長時間作用型局所麻酔のための「フィールドブロック」で投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総使用量
時間枠：最大4週間
総モルヒネ当量
最大4週間
総宿泊費
時間枠：最大4週間
米ドルのコスト
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：最大4週間
0 ～ 10 の数値評価スケール。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Kristyn Mannoia, MD、Loma Linda University Department of Vascular Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5200004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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