Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение бупивакаина длительного действия при ампутации нижних конечностей

18 августа 2023 г. обновлено: Loma Linda University

Использование липосомального бупивакаина (Экспарела) для ускоренного восстановления после ампутации нижних конечностей

Целью этого исследования, инициированного исследователями, является оценка использования липосомального бупивакаина при большой ампутации конечностей и его влияние на послеоперационное употребление опиоидных наркотиков, продолжительность пребывания и госпитальные расходы. Липосомальный бупивакаин представляет собой инкапсулированный инъекционный амидный анестетик, предназначенный для использования в местной анестезии длительного действия. В рандомизированных исследованиях было показано, что он эффективен для уменьшения послеоперационной боли при одновременном снижении употребления опиоидных наркотиков и продолжительности пребывания в больнице после нескольких хирургических процедур, особенно после тотального эндопротезирования коленного сустава. Ампутация конечности — болезненная операция, часто выполняемая у тяжелобольных или ослабленных пациентов, часто связанная с инфекцией, травмой или злокачественным новообразованием. Применение липосомального бупивакаина при ампутации конечностей описано недостаточно. Исследователи намерены включить взрослых старше 18 лет, которым предстоит ампутация конечностей. Во время процедуры пациенты будут получать целевые инъекции липосомального бупивакаина. Будут отслеживаться показатели боли пациента, общее употребление опиоидов и продолжительность пребывания в больнице. Пациентов, получающих липосомальный бупиваин, будут сравнивать с аналогично подобранными субъектами, которые получали стандартные схемы анестезии без липосомального бупиваина. Исследователи предполагают, что липосомальный бупиваин, используемый во время обширной ампутации, снижает использование опиоидов, пребывание в больнице и госпитальные расходы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю обширную ампутацию нижних конечностей, первичную или ревизионную: частичную стопу, экзартикуляцию голеностопного сустава, транстибиальную, коленную экзартикуляцию, трансфеморальную [ретроспективный анализ за 1 год]
  • Пациенты, имеющие клинические показания для односторонней или двусторонней обширной ампутации нижних конечностей, первичной или ревизионной: частичная стопа, экзартикуляция голеностопного сустава, трансберцовая ампутация, экзартикуляция коленного сустава, трансфеморальная

Критерий исключения:

  • Малые ампутации
  • Дисфункция печени (нарушение метаболизма амидов)
  • Сопутствующие психические или хронические болевые расстройства
  • Беременность
  • Аллергия на амидные анестетики
  • Наличие периоперационного сепсиса или острой органной дисфункции
  • Необходимость госпитализации в ОИТ в любой момент
  • Политравма
  • Квадриплегия/параплегия/бесчувственность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная блокада поля липосомальным бупивакаином
Пациенты будут получать максимальную дозу липосомального бупивакаина, разрешенную для их массы тела, или полный флакон, в зависимости от того, что меньше. Вводят однократно вдоль разреза до закрытия кожи.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Пациенты, перенесшие обширную ампутацию конечности и включенные в исследование в рамках экспериментальной группы, во время операции по ампутации будут получать липосомальный бупиваин в соответствии с рекомендованной производственной дозировкой и введением в «полевом блоке» для местной анестезии длительного действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление опиоидов
Временное ограничение: До 4 недель
Общий морфиновый эквивалент
До 4 недель
Общая стоимость проживания
Временное ограничение: До 4 недель
Стоимость доллара США
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: До 4 недель
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5200004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться