Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af langtidsvirkende bupivacain ved amputation af underekstremiteter

18. august 2023 opdateret af: Loma Linda University

Brug af liposomal bupivacain (Exparel) til fremskyndet restitution efter amputation af underekstremiteter

Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at vurdere brugen af ​​liposomal bupivacain ved amputation af større ekstremiteter og dets virkninger på postoperativ opioidbrug, liggetid og omkostninger på hospitalet. Liposomal bupivacain er et indkapslet, injicerbart amidbedøvelsesmiddel beregnet til brug i langtidsvirkende lokalbedøvelse. Det har i randomiserede forsøg vist sig at være effektivt til at reducere postoperative smerter, samtidig med at det reducerer brugen af ​​opioid narkotiske midler og længden af ​​hospitalsophold efter adskillige kirurgiske procedurer, især efter total knæarthroplastik. Ekstremitetsamputation er en smertefuld operation, der ofte udføres hos alvorligt syge eller svækkede patienter, ofte relateret til infektion, traumer eller malignitet. Anvendelse af liposomal bupivacain ved ekstremitetsamputation er ikke godt beskrevet. Efterforskerne har til hensigt at indskrive voksne over 18 år, som skal gennemgå en større ekstremitetsamputation. Patienterne vil modtage målrettede injektioner af liposomal bupivacain under deres procedure. Patientsmerteresultater, samlet opioidbrug og hospitalsopholdslængde vil blive sporet. Patienter, der får liposomalt bupivicain, vil blive sammenlignet med tilsvarende matchede forsøgspersoner, som modtog standard anæstesiregimer uden liposomalt bupivicain. Efterforskerne antager, at liposomalt bupivicain, der anvendes under større amputationer, reducerer opioidbrug, hospitalsophold og omkostninger på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgik unilateral eller bilateral større amputation af underekstremiteten, enten primær eller revision: delvis fod, ankeldisartikulation, transtibial, knædisartikulation, transfemoral [1 års retrospektiv analyse]
  • Patienter, der opfylder klinisk indikation for unilateral eller bilateral større amputation af nedre ekstremiteter, enten primær eller revision: delvis fod, ankeldisartikulation, transtibial, knædisartikulation, transfemoral

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre amputationer
  • Leverdysfunktion (forringet metabolisme af amider)
  • Samtidige psykiatriske eller kroniske smertelidelser
  • Graviditet
  • Amide anæstesiallergi
  • Tilstedeværelse af perioperativ sepsis eller akut organdysfunktion
  • Behov for ICU-indlæggelse på ethvert tidspunkt
  • Polytrauma
  • Quadriplegic/Paraplegic/Insensate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ liposomal bupivacain feltblok
Patienterne vil modtage den maksimalt tilladte dosis af liposomalt bupivacain i forhold til deres kropsvægt eller det fulde hætteglas, alt efter hvad der er mindst. Injiceres én gang langs snittet før lukning af huden.
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienter, der gennemgår amputation af større ekstremiteter og er optaget i undersøgelsen som en del af den eksperimentelle arm, vil under deres amputationsoperation modtage liposomalt bupivicain pr. anbefalet fremstillingsdosering og administration i en "feltblok" til langtidsvirkende lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbrug
Tidsramme: Op til 4 uger
Samlet morfinækvivalent
Op til 4 uger
Samlede udgifter til ophold
Tidsramme: Op til 4 uger
US Dollar omkostninger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Op til 4 uger
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner