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RPL:活产间隔和不良围产期结果

2023年5月25日 更新者:Dr. Mohamed Bedaiwy、Children's & Women's Health Centre of British Columbia

反复流产的历史是否预示着不列颠哥伦比亚省妇女第二次活产的间隔时间延长或不良围产期结局增加

这将是一项回顾性观察性队列研究,利用不列颠哥伦比亚省围产期数据登记处 (BCPDR) 的数据。 BCPDR 是一个省级包容性数据库,汇总了不列颠哥伦比亚省所有接生的产科和新生儿变量。

本研究的主要目的是评估和对比复发性流产患者与健康对照者从第一胎到第二胎的平均时间间隔。 其次,研究人员将计算 2000 年至 2010 年间分娩的初次生育年龄为 </= 35 岁的复发性流产女性队列中的累积活产率。 最后,研究人员将比较有和没有复发性流产的围产期不良结局的发生率。

这项研究的结果将对临床医生和患者有价值,因为它将为预后咨询提供信息。 这也将帮助那些想要一个以上孩子并进行长期计划生育的人。

研究概览

详细说明

欧洲人类生殖和胚胎学会将复发性流产 (RPL) 定义为 2 次或更多次流产,影响 2-5% 的人口。 RPL 可进一步分为原发性和继发性流产,当一个人实现先前的活产时诊断为继发性 RPL。 RPL 是一种令人沮丧和痛苦的情况,因为将近 50% 的患者对流产的原因没有医学解释。 对于这些患者,有关预后和活产时间的研究至关重要。

这将是一项回顾性观察性队列研究,利用不列颠哥伦比亚省围产期数据登记处 (BCPDR) 的数据。 BCPDR 是一个省级包容性数据库,汇总了不列颠哥伦比亚省所有接生的产科和新生儿变量。 自 2000 年 4 月以来,该数据库中包含多达 700, 000 名新生儿。 研究人群将分为 4 组:没有 RPL 的患者(对照组)、所有患有 RPL、原发性 RPL 和继发性 RPL 的患者。 在 RPL 组中,原发性 RPL 定义为那些在第一次出生前 20 周胎龄之前有 >/=2 次流产的患者,其余患者将组成次要 RPL 组。

将要求提供以下人口统计变量:第一次分娩年龄、第二次分娩年龄、第一次分娩前平均流产次数、第二次分娩前流产次数、第一次分娩时的 BMI、第二次分娩时的 BMI、主要居住地、用途体外受精怀孕的情况、第一胎和第二胎的产科状况(怀孕次数、足月分娩、早产、流产和存活的孩子)、完成的学年、吸烟、高危饮酒、既往高血压、既往糖尿病、精神疾病、第一次和第二次分娩的婴儿数量、活产/死产。 主要结果变量包括第一胎和第二胎的分娩日期(年、月、日)。

对于我们的第二个目标,研究人员将分析 2000 年至 2010 年间记录的首次生育和首次分娩年龄为 </= 35 的亚组的累积活产率。 研究人员将假设该队列更有可能尝试第二次怀孕,而不是年龄较大的人群。 此外,还有从 2010 年开始的 10 到 20 年的后续数据。 将构建 Kaplan-meier 曲线,显示 RPL、原发性 RPL、继发性 RPL 和对照组患者的累积活产率,控制年龄、BMI、居住城市、IVF 的使用、流产次数、连续 RPL、和学年完成。

最后,将在 4 组(原发性 RPL、继发性 RPL、所有 RPL、对照)之间分析诊断为 RPL 后活产的妊娠的医学和产科特征。 将使用逻辑回归分析确定先前诊断为 RPL 与不良围产期结果之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

包含在省级包容性数据库中的那些,该数据库汇总了 2000 年至 2018 年不列颠哥伦比亚省所有接生的产科和新生儿变量

描述

纳入标准:

  • >/= 2 活产
  • 2000-2020 年发生的活产

排除标准:

  • 记录不全
  • 多胎妊娠妇女(第一胎或第二胎)
  • 死胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
反复流产
所有在 20 周胎龄前流产 >/=2 次的女性
如前所述。
原发性复发性流产
原发性 RPL 的定义是那些在第一次出生前 20 周胎龄之前有 >/=2 次流产的人
如前所述。
继发性复发性流产
继发性 RPL 的定义是第一次出生后 20 周胎龄前有 >/=2 次流产的人
如前所述。
无反复流产史
那些有 0 或 1 次自然流产的人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一胎和第二胎之间的时间
大体时间:2000-2020年第一胎到第二胎时间
以周为单位的时间间隔
2000-2020年第一胎到第二胎时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:第一次活产后 10 年
实现第二次活产的患者比例
第一次活产后 10 年
产科结果
大体时间:2000-2020 年期间的活产
出生时胎龄、产前出血、妊娠高血压、宫内生长受限、妊娠期糖尿病、分娩方式、出生体重、分娩时母亲需要输血、婴儿性别、5 分钟和 10 分钟 APGAR
2000-2020 年期间的活产

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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