- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04360564
RPL: Interwał do żywych narodzin i niekorzystne wyniki okołoporodowe
Czy historia nawracającej utraty ciąży przewiduje przedłużony odstęp do drugiego żywego porodu lub zwiększone niekorzystne wyniki okołoporodowe u kobiet w Kolumbii Brytyjskiej
Będzie to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z Rejestru Danych Perinatalnych Kolumbii Brytyjskiej (BCPDR). BCPDR to prowincjonalna baza danych, która agreguje zmienne położnicze i noworodkowe ze wszystkich porodów z udziałem w Kolumbii Brytyjskiej.
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie średniego odstępu czasu od pierwszego do drugiego porodu u pacjentek z nawracającą utratą ciąży w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Po drugie, badacze obliczą skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w kohorcie kobiet z nawracającymi poronieniami, które miały </= 35 lat w wieku pierwszego porodu i które urodziły w latach 2000-2010. Na koniec badacze porównają częstość występowania niekorzystnych wyników okołoporodowych u osób z nawracającymi poronieniami i u osób bez.
Wyniki tego badania będą cenne dla klinicystów i pacjentów, ponieważ dostarczą informacji do poradnictwa dotyczącego rokowania. Pomoże to również osobom pragnącym więcej niż jednego dziecka z długoterminowym planowaniem rodziny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracająca utrata ciąży (RPL) jest zdefiniowana przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii jako 2 lub więcej poronień i dotyczy 2-5% populacji. RPL można dalej podzielić na pierwotne i wtórne poronienia, z wtórnym RPL diagnozowanym, gdy dana osoba osiągnęła poprzedni żywy poród. RPL jest frustrującym i niepokojącym stanem, ponieważ prawie 50% pacjentek nie ma medycznego wyjaśnienia przyczyny utraty ciąży. W przypadku tych pacjentek niezbędne są badania dotyczące rokowania i czasu do przeżycia porodu.
Będzie to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z Rejestru Danych Perinatalnych Kolumbii Brytyjskiej (BCPDR). BCPDR to prowincjonalna baza danych, która agreguje zmienne położnicze i noworodkowe ze wszystkich porodów z udziałem w Kolumbii Brytyjskiej. Od kwietnia 2000 r. w tej bazie danych znajduje się do 700 000 urodzeń. Badana populacja zostanie podzielona na 4 grupy: osoby bez RPL (grupa kontrolna), wszyscy pacjenci z RPL, pierwotnym RPL i wtórnym RPL. W grupie RPL pierwotną RPL definiuje się jako te, które straciły ciążę >/= 2 przed 20. tygodniem ciąży przed pierwszym porodem, a pozostałe pacjentki będą tworzyły drugorzędową grupę RPL.
Wymagane będą następujące zmienne demograficzne: wiek przy pierwszym porodzie, wiek przy drugim porodzie, średnia liczba poronień przed pierwszym porodem, liczba poronień przed drugim porodem, BMI przy pierwszym porodzie, BMI przy drugim porodzie, główne miejsce zamieszkania, użytkowanie zapłodnienia in vitro w celu poczęcia, stan położniczy (liczba ciąż, porodów donoszonych, porodów przedwczesnych, poronień i dzieci żyjących) przy pierwszym i drugim porodzie, ukończone lata szkolne, palenie tytoniu, ryzykowne spożywanie alkoholu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca choroby psychiczne, liczba noworodków urodzonych w pierwszym i drugim porodzie, liczba urodzeń żywych/martwych. Podstawowe zmienne wynikowe obejmują datę (rok, miesiąc i dzień) porodu pierwszego i drugiego żywego porodu.
W naszym drugim celu badacze przeanalizują skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w podgrupie, która ma </= 35 lat w wieku pierwszego porodu i pierwszego porodu zarejestrowanego w latach 2000-2010. Badacze założą, że ta kohorta będzie bardziej skłonna starać się o drugą ciążę niż starsza grupa. Ponadto dostępne będą dane uzupełniające z 10 do 20 lat od roku 2010. Skonstruowana zostanie krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca skumulowany współczynnik urodzeń żywych dla pacjentek z RPL, pierwotną RPL, drugorzędową RPL i grupą kontrolną, z uwzględnieniem wieku, BMI, miasta zamieszkania, stosowania IVF, liczby poronień, kolejnych RPL, i ukończone lata szkolne.
Na koniec przeanalizowana zostanie charakterystyka medyczna i położnicza ciąż zakończonych żywym porodem po rozpoznaniu RPL między 4 grupami (pierwotna RPL, wtórna RPL, wszystkie RPL, kontrola). Zależności między wcześniejszym rozpoznaniem RPL a niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi zostaną określone za pomocą analiz regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 2 żywe urodzenia
- Urodzenia żywe w latach 2000-2020
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne zapisy
- Kobiety w ciąży mnogiej (przy pierwszym lub drugim porodzie)
- Martwe urodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nawracająca utrata ciąży
Wszystkie kobiety, które utraciły ciążę >/=2 przed 20 tygodniem ciąży
|
Jak opisano wcześniej.
|
|
Pierwotna nawracająca utrata ciąży
Pierwotny RPL jest definiowany przez osoby, u których utrata ciąży >/= 2 przed 20. tygodniem ciąży przed pierwszym porodem
|
Jak opisano wcześniej.
|
|
Wtórna nawracająca utrata ciąży
Wtórny RPL jest definiowany przez osoby, u których utrata ciąży >/= 2 przed 20. tygodniem wieku ciążowego nastąpiła po pierwszym porodzie
|
Jak opisano wcześniej.
|
|
Brak historii nawracającej utraty ciąży
Osoby z 0 lub 1 wcześniejszą spontaniczną utratą ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między pierwszym a drugim porodem
Ramy czasowe: Czas między pierwszym a drugim porodem w latach 2000-2020
|
Przedział czasu w tygodniach
|
Czas między pierwszym a drugim porodem w latach 2000-2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszym żywym porodzie
|
Odsetek pacjentek, u których doszło do drugiego żywego porodu
|
10 lat po pierwszym żywym porodzie
|
|
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: Żywe urodzenia w latach 2000-2020
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia, krwotok przedporodowy, nadciśnienie indukowane ciążą, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, cukrzyca w ciąży, sposób porodu, masa urodzeniowa, konieczność transfuzji matki przy porodzie, płeć niemowlęcia, APGAR w 5 i 10 minucie
|
Żywe urodzenia w latach 2000-2020
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny