Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RPL: Interwał do żywych narodzin i niekorzystne wyniki okołoporodowe

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Czy historia nawracającej utraty ciąży przewiduje przedłużony odstęp do drugiego żywego porodu lub zwiększone niekorzystne wyniki okołoporodowe u kobiet w Kolumbii Brytyjskiej

Będzie to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z Rejestru Danych Perinatalnych Kolumbii Brytyjskiej (BCPDR). BCPDR to prowincjonalna baza danych, która agreguje zmienne położnicze i noworodkowe ze wszystkich porodów z udziałem w Kolumbii Brytyjskiej.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie średniego odstępu czasu od pierwszego do drugiego porodu u pacjentek z nawracającą utratą ciąży w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Po drugie, badacze obliczą skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w kohorcie kobiet z nawracającymi poronieniami, które miały </= 35 lat w wieku pierwszego porodu i które urodziły w latach 2000-2010. Na koniec badacze porównają częstość występowania niekorzystnych wyników okołoporodowych u osób z nawracającymi poronieniami i u osób bez.

Wyniki tego badania będą cenne dla klinicystów i pacjentów, ponieważ dostarczą informacji do poradnictwa dotyczącego rokowania. Pomoże to również osobom pragnącym więcej niż jednego dziecka z długoterminowym planowaniem rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracająca utrata ciąży (RPL) jest zdefiniowana przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii jako 2 lub więcej poronień i dotyczy 2-5% populacji. RPL można dalej podzielić na pierwotne i wtórne poronienia, z wtórnym RPL diagnozowanym, gdy dana osoba osiągnęła poprzedni żywy poród. RPL jest frustrującym i niepokojącym stanem, ponieważ prawie 50% pacjentek nie ma medycznego wyjaśnienia przyczyny utraty ciąży. W przypadku tych pacjentek niezbędne są badania dotyczące rokowania i czasu do przeżycia porodu.

Będzie to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z Rejestru Danych Perinatalnych Kolumbii Brytyjskiej (BCPDR). BCPDR to prowincjonalna baza danych, która agreguje zmienne położnicze i noworodkowe ze wszystkich porodów z udziałem w Kolumbii Brytyjskiej. Od kwietnia 2000 r. w tej bazie danych znajduje się do 700 000 urodzeń. Badana populacja zostanie podzielona na 4 grupy: osoby bez RPL (grupa kontrolna), wszyscy pacjenci z RPL, pierwotnym RPL i wtórnym RPL. W grupie RPL pierwotną RPL definiuje się jako te, które straciły ciążę >/= 2 przed 20. tygodniem ciąży przed pierwszym porodem, a pozostałe pacjentki będą tworzyły drugorzędową grupę RPL.

Wymagane będą następujące zmienne demograficzne: wiek przy pierwszym porodzie, wiek przy drugim porodzie, średnia liczba poronień przed pierwszym porodem, liczba poronień przed drugim porodem, BMI przy pierwszym porodzie, BMI przy drugim porodzie, główne miejsce zamieszkania, użytkowanie zapłodnienia in vitro w celu poczęcia, stan położniczy (liczba ciąż, porodów donoszonych, porodów przedwczesnych, poronień i dzieci żyjących) przy pierwszym i drugim porodzie, ukończone lata szkolne, palenie tytoniu, ryzykowne spożywanie alkoholu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca choroby psychiczne, liczba noworodków urodzonych w pierwszym i drugim porodzie, liczba urodzeń żywych/martwych. Podstawowe zmienne wynikowe obejmują datę (rok, miesiąc i dzień) porodu pierwszego i drugiego żywego porodu.

W naszym drugim celu badacze przeanalizują skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w podgrupie, która ma </= 35 lat w wieku pierwszego porodu i pierwszego porodu zarejestrowanego w latach 2000-2010. Badacze założą, że ta kohorta będzie bardziej skłonna starać się o drugą ciążę niż starsza grupa. Ponadto dostępne będą dane uzupełniające z 10 do 20 lat od roku 2010. Skonstruowana zostanie krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca skumulowany współczynnik urodzeń żywych dla pacjentek z RPL, pierwotną RPL, drugorzędową RPL i grupą kontrolną, z uwzględnieniem wieku, BMI, miasta zamieszkania, stosowania IVF, liczby poronień, kolejnych RPL, i ukończone lata szkolne.

Na koniec przeanalizowana zostanie charakterystyka medyczna i położnicza ciąż zakończonych żywym porodem po rozpoznaniu RPL między 4 grupami (pierwotna RPL, wtórna RPL, wszystkie RPL, kontrola). Zależności między wcześniejszym rozpoznaniem RPL a niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi zostaną określone za pomocą analiz regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Te uwzględnione w prowincjonalnej bazie danych, która agreguje zmienne położnicze i noworodkowe ze wszystkich porodów z udziałem w Kolumbii Brytyjskiej w latach 2000-2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 2 żywe urodzenia
  • Urodzenia żywe w latach 2000-2020

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne zapisy
  • Kobiety w ciąży mnogiej (przy pierwszym lub drugim porodzie)
  • Martwe urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracająca utrata ciąży
Wszystkie kobiety, które utraciły ciążę >/=2 przed 20 tygodniem ciąży
Jak opisano wcześniej.
Pierwotna nawracająca utrata ciąży
Pierwotny RPL jest definiowany przez osoby, u których utrata ciąży >/= 2 przed 20. tygodniem ciąży przed pierwszym porodem
Jak opisano wcześniej.
Wtórna nawracająca utrata ciąży
Wtórny RPL jest definiowany przez osoby, u których utrata ciąży >/= 2 przed 20. tygodniem wieku ciążowego nastąpiła po pierwszym porodzie
Jak opisano wcześniej.
Brak historii nawracającej utraty ciąży
Osoby z 0 lub 1 wcześniejszą spontaniczną utratą ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między pierwszym a drugim porodem
Ramy czasowe: Czas między pierwszym a drugim porodem w latach 2000-2020
Przedział czasu w tygodniach
Czas między pierwszym a drugim porodem w latach 2000-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszym żywym porodzie
Odsetek pacjentek, u których doszło do drugiego żywego porodu
10 lat po pierwszym żywym porodzie
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: Żywe urodzenia w latach 2000-2020
Wiek ciążowy w chwili urodzenia, krwotok przedporodowy, nadciśnienie indukowane ciążą, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, cukrzyca w ciąży, sposób porodu, masa urodzeniowa, konieczność transfuzji matki przy porodzie, płeć niemowlęcia, APGAR w 5 i 10 minucie
Żywe urodzenia w latach 2000-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Subskrybuj