- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360564
RPL: Intervall bis zur Lebendgeburt und ungünstige perinatale Folgen
Sagt eine Vorgeschichte von wiederholten Schwangerschaftsverlusten ein verlängertes Intervall bis zur zweiten Lebendgeburt oder erhöhte unerwünschte perinatale Folgen für Frauen in British Columbia voraus?
Dies wird eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie sein, die die Daten des British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR) verwendet. Die BCPDR ist eine provinzielle inklusive Datenbank, die Geburtshilfe- und neonatale Variablen aus allen betreuten Geburten in British Columbia zusammenfasst.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und Gegenüberstellung des durchschnittlichen Zeitintervalls von der ersten bis zur zweiten Geburt bei Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Zweitens berechnen die Ermittler die kumulative Lebendgeburtenrate in der Kohorte von Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust, die bei der ersten Geburt </= 35 Jahre alt waren und zwischen den Jahren 2000-2010 entbunden wurden. Schließlich werden die Ermittler die Inzidenz unerwünschter perinataler Folgen bei Frauen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust und solchen ohne Schwangerschaftsabbruch vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden für Ärzte und Patienten wertvoll sein, da sie Informationen für die Prognoseberatung liefern. Dies hilft auch Mehrkindern bei der langfristigen Familienplanung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (RPL) wird von der European Society of Human Reproduction and Embryology als 2 oder mehr Schwangerschaftsverluste definiert und betrifft 2-5 % der Bevölkerung. RPL kann weiter in primäre und sekundäre Schwangerschaftsverluste eingeteilt werden, wobei sekundäre RPL diagnostiziert wird, wenn eine frühere Lebendgeburt erreicht wurde. RPL ist ein frustrierender und belastender Zustand, da fast 50 % der Patientinnen keine medizinische Erklärung für die Ursache des Schwangerschaftsverlusts haben. Für diese Patienten ist die Erforschung der Prognose und Zeit bis zur Lebendgeburt unerlässlich.
Dies wird eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie sein, die die Daten des British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR) verwendet. Die BCPDR ist eine provinzielle inklusive Datenbank, die Geburtshilfe- und neonatale Variablen aus allen betreuten Geburten in British Columbia zusammenfasst. Seit April 2000 sind bis zu 700.000 Geburten in dieser Datenbank enthalten. Die Studienpopulation wird in 4 Gruppen eingeteilt: diejenigen ohne RPL (Kontrollgruppe), alle Patienten mit RPL, primäre RPL und sekundäre RPL. Innerhalb der RPL-Gruppe wird die primäre RPL durch jene mit >/=2 Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche vor der ersten Geburt definiert, und die verbleibenden Patientinnen bilden die sekundäre RPL-Gruppe.
Die folgenden demografischen Variablen werden abgefragt: Alter bei der ersten Entbindung, Alter bei der zweiten Entbindung, die durchschnittliche Anzahl der Fehlgeburten vor der ersten Geburt, die Anzahl der Fehlgeburten vor der zweiten Geburt, BMI bei der ersten Geburt, BMI bei der zweiten Geburt, Hauptwohnsitz, Verwendung der In-vitro-Fertilisation bis zur Empfängnis, geburtshilflicher Status (Anzahl der Schwangerschaften, Termingeburten, Frühgeburten, Fehlgeburten und lebenden Kinder) bei der ersten und zweiten Geburt, abgeschlossene Schuljahre, Rauchen, riskanter Alkoholkonsum, vorbestehender Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes, psychiatrische Erkrankungen, die Anzahl der in Erst- und Zweitgeburt geborenen Säuglinge, Lebend-/Totgeburten. Zu den primären Ergebnisvariablen gehören das Geburtsdatum (Jahr, Monat und Tag) der ersten und zweiten Lebendgeburt.
Für unser zweites Ziel werden die Ermittler die kumulierte Lebendgeburtenrate einer Untergruppe analysieren, die im Alter der ersten Geburt und der ersten Geburt zwischen 2000 und 2010 </= 35 Jahre alt war. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Kohorte eher eine zweite Schwangerschaft anstrebt als eine ältere Gruppe. Darüber hinaus wird es 10 bis 20 Jahre Follow-up-Daten aus dem Jahr 2010 geben. Es wird eine Kaplan-Meier-Kurve erstellt, die die kumulative Lebendgeburtenrate für Patienten mit RPL, primärer RPL, sekundärer RPL und Kontrollgruppe zeigt, kontrolliert nach Alter, BMI, Wohnort, Verwendung von IVF, Anzahl der Fehlgeburten, konsekutiver RPL, und Schuljahr abgeschlossen.
Schließlich werden die medizinischen und geburtshilflichen Merkmale der Schwangerschaften, die nach der Diagnose von RPL zu einer Lebendgeburt führten, zwischen den 4 Gruppen (primäre RPL, sekundäre RPL, alle RPL, Kontrolle) analysiert. Die Assoziationen zwischen der vorherigen Diagnose von RPL und unerwünschten perinatalen Ergebnissen werden mithilfe logistischer Regressionsanalysen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 2 Lebendgeburten
- Lebendgeburten zwischen 2000 und 2020
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Aufzeichnungen
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften (bei 1. oder 2. Geburt)
- Totgeburten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
Alle Frauen mit >/=2 Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche
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Wie zuvor beschrieben.
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Primärer rezidivierender Schwangerschaftsverlust
Primäre RPL ist definiert durch Frauen mit >/=2 Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche vor der ersten Geburt
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Wie zuvor beschrieben.
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Sekundärer rezidivierender Schwangerschaftsverlust
Sekundäre RPL ist definiert durch diejenigen mit >/= 2 Fehlgeburten vor der 20. Schwangerschaftswoche nach der ersten Geburt
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Wie zuvor beschrieben.
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Keine Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten
Diejenigen mit 0 oder 1 früheren spontanen Schwangerschaftsverlust.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zwischen Erstgeburt und Zweitgeburt
Zeitfenster: Zeit zwischen der ersten Geburt und der zweiten Geburt im Zeitraum 2000-2020
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Zeitintervall in Wochen
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Zeit zwischen der ersten Geburt und der zweiten Geburt im Zeitraum 2000-2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Jahre nach der ersten Lebendgeburt
|
Anteil der Patienten, die eine zweite Lebendgeburt erreichen
|
10 Jahre nach der ersten Lebendgeburt
|
|
Geburtshilfeergebnisse
Zeitfenster: Lebendgeburten im Zeitraum 2000-2020
|
Gestationsalter bei der Geburt, antepartale Blutung, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, intrauterine Wachstumsrestriktion, Schwangerschaftsdiabetes, Entbindungsart, Geburtsgewicht, Transfusionsbedarf der Mutter bei der Entbindung, Geschlecht des Säuglings, APGAR nach 5 und 10 Minuten
|
Lebendgeburten im Zeitraum 2000-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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