Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РПЛ: интервал до живых родов и неблагоприятные перинатальные исходы

25 мая 2023 г. обновлено: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Предсказывает ли история невынашивания беременности увеличение интервала до второго живого рождения или увеличение неблагоприятных перинатальных исходов для женщин в Британской Колумбии

Это будет ретроспективное обсервационное когортное исследование с использованием данных реестра перинатальных данных Британской Колумбии (BCPDR). BCPDR представляет собой базу данных для провинций, в которой собраны акушерские и неонатальные переменные по всем родовспоможениям в Британской Колумбии.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сопоставить средний интервал времени от первых до вторых родов у пациенток с привычным невынашиванием беременности по сравнению со здоровым контролем. Во-вторых, исследователи рассчитают кумулятивный коэффициент живорождения в когорте женщин с привычным невынашиванием беременности, которым было ≤ 35 лет в возрасте первых родов и которые родили в период с 2000 по 2010 годы. Наконец, исследователи будут сравнивать частоту неблагоприятных перинатальных исходов у женщин с привычным невынашиванием беременности и без него.

Результаты этого исследования будут ценны для клиницистов и пациентов, поскольку они предоставят информацию для консультирования по прогнозу. Это также поможет тем, кто хочет иметь более одного ребенка, с долгосрочным планированием семьи.

Обзор исследования

Подробное описание

Привычное невынашивание беременности (ПНБ) определяется Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии как 2 или более невынашивания беременности и затрагивает 2-5% населения. ПНБ можно дополнительно разделить на первичные и вторичные потери беременности, при этом вторичный ПНБ диагностируют, когда в прошлом произошло рождение живого ребенка. ПНБ является удручающим и мучительным состоянием, так как почти 50% пациенток не имеют медицинского объяснения причины невынашивания беременности. Для этих пациентов исследования, касающиеся прогноза и времени до живорождения, имеют важное значение.

Это будет ретроспективное обсервационное когортное исследование с использованием данных реестра перинатальных данных Британской Колумбии (BCPDR). BCPDR представляет собой базу данных для провинций, в которой собраны акушерские и неонатальные переменные по всем родовспоможениям в Британской Колумбии. С апреля 2000 года в эту базу данных включено до 700 000 рождений. Исследуемая популяция будет разделена на 4 группы: пациенты без ПНБ (контрольная группа), все пациенты с ПНБ, первичные ПНБ и вторичные ПНБ. В группе RPL первичная RPL определяется теми, у кого >/=2 невынашивания беременности до 20 недель гестационного возраста до первых родов, а остальные пациенты составляют группу вторичной RPL.

Будут запрошены следующие демографические переменные: возраст при первых родах, возраст при вторых родах, среднее количество невынашиваний беременности до первых родов, количество невынашиваний беременности до вторых родов, ИМТ при первых родах, ИМТ при вторых родах, основное место жительства, использование экстракорпорального оплодотворения для зачатия, акушерский статус (количество беременностей, срочных родов, преждевременных родов, выкидышей и живых детей) при первых и вторых родах, оконченные школьные годы, курение, употребление алкоголя с риском, ранее существовавшая гипертония, ранее существовавший диабет, психические заболевания, число младенцев, родившихся в результате первых и вторых родов, живорождений/мертворождений. Первичные переменные исхода включают дату (год, месяц и день) рождения первого и второго живорожденных.

Для нашей второй цели исследователи проанализируют кумулятивный уровень живорождения в подгруппе лиц в возрасте </= 35 лет в возрасте первых родов и первых родов, зарегистрированных в период с 2000 по 2010 год. Исследователи предполагают, что эта когорта с большей вероятностью попытается забеременеть во второй раз, чем старшая группа. Кроме того, с 2010 года будут получены данные за период от 10 до 20 лет. Будет построена кривая Каплана-Мейера, показывающая кумулятивную частоту живорождения для пациенток с ПНБ, первичной ПНБ, вторичной ПНБ и контрольной группы с учетом возраста, ИМТ, города проживания, использования ЭКО, количества выкидышей, последовательных ПНБ, и школьные годы закончились.

Наконец, медицинские и акушерские характеристики беременностей, закончившихся живорождением после постановки диагноза ПНБ, будут проанализированы между 4 группами (первичная ПНБ, вторичная ПНБ, все ПНН, контрольная). Связь между предыдущим диагнозом ПНБ и неблагоприятными перинатальными исходами будет определяться с помощью логистического регрессионного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те, которые включены в провинциальную базу данных, в которой собраны акушерские и неонатальные переменные по всем родовспоможениям в Британской Колумбии с 2000 по 2018 год.

Описание

Критерии включения:

  • >/= 2 живорожденных
  • Живорождения в 2000-2020 гг.

Критерий исключения:

  • Неполные записи
  • Женщины с многоплодной беременностью (при первых или вторых родах)
  • Мертворождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Повторяющееся невынашивание беременности
Все женщины с >/=2 невынашиванием беременности до 20 недель гестационного возраста
Как описано ранее.
Первичное привычное невынашивание беременности
Первичный ПНБ определяется у женщин с >/=2 невынашиванием беременности до 20 недель гестационного возраста до первых родов.
Как описано ранее.
Вторичное привычное невынашивание беременности
Вторичный ПНБ определяется у женщин с >/=2 невынашиванием беременности до 20 недель гестационного возраста, произошедших после первых родов.
Как описано ранее.
Отсутствие в анамнезе привычного невынашивания беременности
Те, у кого было 0 или 1 предыдущее самопроизвольное прерывание беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между первым рождением и вторым рождением
Временное ограничение: Время между первым рождением и вторым рождением в 2000-2020 гг.
Интервал времени в неделях
Время между первым рождением и вторым рождением в 2000-2020 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 10 лет после первого живорождения
Доля пациентов, родивших второго живого ребенка
10 лет после первого живорождения
Акушерские исходы
Временное ограничение: Живорождения в 2000-2020 гг.
Гестационный возраст при рождении, дородовое кровотечение, гипертензия, вызванная беременностью, задержка внутриутробного развития, сахарный диабет при беременности, способ родоразрешения, масса тела при рождении, потребность матери в переливании крови при родах, пол ребенка, Апгар на 5-й и 10-й минутах
Живорождения в 2000-2020 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться