- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360564
RPL: Interval til levende fødsel og ugunstige perinatale resultater
Forudsiger en historie med tilbagevendende graviditetstab et forlænget interval til den anden levende fødsel eller øgede uønskede perinatale udfald for kvinder i British Columbia
Dette vil være et retrospektivt observationelt kohortestudie, der anvender data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database, der samler obstetrik og neonatale variabler fra alle deltagende fødsler i British Columbia.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne det gennemsnitlige tidsinterval fra første til anden fødsel for patienter med tilbagevendende graviditetstab sammenlignet med raske kontroller. Sekundært vil efterforskerne beregne den kumulative fødselsrate i kohorten af kvinder med tilbagevendende graviditetstab, som var </= 35 i alderen af første fødsel og fødte mellem årene 2000-2010. Endelig vil efterforskerne sammenligne forekomsten af ugunstige perinatale udfald for dem med tilbagevendende graviditetstab og dem uden.
Resultaterne af denne undersøgelse vil være værdifulde for klinikere og patienter, da den vil give information til prognoserådgivning. Dette vil også hjælpe dem, der ønsker mere end ét barn med langsigtet familieplanlægning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Recidiverende graviditetstab (RPL) er defineret som 2 eller flere graviditetstab af European Society of Human Reproduction and Embryology og påvirker 2-5 % af befolkningen. RPL kan yderligere klassificeres i primære og sekundære graviditetstab, med sekundær RPL diagnosticeret, når man har opnået en tidligere levende fødsel. RPL er en frustrerende og foruroligende tilstand, da næsten 50 % af patienterne ikke har nogen medicinsk forklaring på årsagen til graviditetstab. For disse patienter er forskning vedrørende prognose og tid til levende fødsel afgørende.
Dette vil være et retrospektivt observationelt kohortestudie, der anvender data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database, der samler obstetrik og neonatale variabler fra alle deltagende fødsler i British Columbia. Siden april 2000 er der op til 700.000 fødsler inkluderet i denne database. Studiepopulationen vil blive opdelt i 4 grupper: dem uden RPL (kontrolgruppe), alle patienter med RPL, primær RPL og sekundær RPL. Inden for RPL-gruppen er primær RPL defineret af dem med >/=2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder før den første fødsel, og de resterende patienter vil udgøre den sekundære RPL-gruppe.
Følgende demografiske variabler vil blive anmodet om: alder ved første fødsel, alder ved anden fødsel, gennemsnitligt antal graviditetstab før første fødsel, antal graviditetstab før anden fødsel, BMI ved første fødsel, BMI ved anden fødsel, hovedbolig, brug af in vitro-befrugtning for at blive gravid, obstetrisk status (antal graviditeter, terminsfødsler, præmature fødsler, spontane aborter og levende børn) ved første og anden fødsel, afsluttede skoleår, rygning, alkoholforbrug i risikozonen, allerede eksisterende hypertension, allerede eksisterende diabetes, psykiatriske sygdomme, antallet af spædbørn født ved første og anden fødsel, levende fødsel/dødfødsel. Primære udfaldsvariabler inkluderer datoen (år, måned og dag) for fødslen for den første og anden levende fødsel.
For vores andet formål vil efterforskerne analysere den kumulative fødselsrate for en undergruppe, der er </= 35 år i alderen for første fødsel og første fødsel registreret mellem år 2000-2010. Efterforskerne vil antage, at denne kohorte vil være mere tilbøjelig til at prøve en anden graviditet frem for en ældre gruppe. Endvidere vil der være 10 til 20 års opfølgningsdata fra år 2010. Der vil blive konstrueret en Kaplan-meier-kurve, der viser den kumulative fødselsrate for patienter med RPL, primær RPL, sekundær RPL og kontrolgruppe, kontrollerende for alder, BMI, bopælsby, brug af IVF, antal aborter, konsekutiv RPL, og skoleår afsluttet.
Til sidst vil de medicinske og obstetriske karakteristika ved de graviditeter, der resulterer i levende fødsel efter diagnosen RPL, blive analyseret mellem de 4 grupper (primær RPL, sekundær RPL, alle RPL, kontrol). Forbindelserne mellem den tidligere diagnose af RPL og uønskede perinatale udfald vil blive bestemt ved hjælp af logistiske regressionsanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 2 levendefødte
- Levende fødsler i 2000-2020
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige optegnelser
- Kvinder med flere graviditeter (ved 1. eller 2. fødsel)
- Dødfødsler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gentagende graviditetstab
Alle kvinder med >/=2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder
|
Som beskrevet før.
|
|
Primært tilbagevendende graviditetstab
Primær RPL er defineret af dem med >/= 2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder før den første fødsel
|
Som beskrevet før.
|
|
Sekundært tilbagevendende graviditetstab
Sekundær RPL er defineret af dem med >/= 2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder efter den første fødsel
|
Som beskrevet før.
|
|
Ingen historie med tilbagevendende graviditetstab
Dem med 0 eller 1 tidligere spontant graviditetstab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem første fødsel og anden fødsel
Tidsramme: Tid mellem første fødsel og anden fødsel i 2000-2020
|
Tidsinterval i uger
|
Tid mellem første fødsel og anden fødsel i 2000-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 år efter første levende fødsel
|
Andel af patienter, der opnår anden levende fødsel
|
10 år efter første levende fødsel
|
|
Obstetriske resultater
Tidsramme: Levende fødsler i 2000-2020
|
Svangerskabsalder ved fødslen, blødning før fødslen, graviditetsinduceret hypertension, intrauterin vækstbegrænsning, diabetes under graviditeten, fødemåde, fødselsvægt, moderens behov for transfusion ved fødslen, spædbarnets køn, APGAR efter 5 og 10 minutter
|
Levende fødsler i 2000-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
University of South FloridaUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Afsluttet
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater