Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RPL: Interval til levende fødsel og ugunstige perinatale resultater

25. maj 2023 opdateret af: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Forudsiger en historie med tilbagevendende graviditetstab et forlænget interval til den anden levende fødsel eller øgede uønskede perinatale udfald for kvinder i British Columbia

Dette vil være et retrospektivt observationelt kohortestudie, der anvender data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database, der samler obstetrik og neonatale variabler fra alle deltagende fødsler i British Columbia.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne det gennemsnitlige tidsinterval fra første til anden fødsel for patienter med tilbagevendende graviditetstab sammenlignet med raske kontroller. Sekundært vil efterforskerne beregne den kumulative fødselsrate i kohorten af ​​kvinder med tilbagevendende graviditetstab, som var </= 35 i alderen af ​​første fødsel og fødte mellem årene 2000-2010. Endelig vil efterforskerne sammenligne forekomsten af ​​ugunstige perinatale udfald for dem med tilbagevendende graviditetstab og dem uden.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være værdifulde for klinikere og patienter, da den vil give information til prognoserådgivning. Dette vil også hjælpe dem, der ønsker mere end ét barn med langsigtet familieplanlægning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende graviditetstab (RPL) er defineret som 2 eller flere graviditetstab af European Society of Human Reproduction and Embryology og påvirker 2-5 % af befolkningen. RPL kan yderligere klassificeres i primære og sekundære graviditetstab, med sekundær RPL diagnosticeret, når man har opnået en tidligere levende fødsel. RPL er en frustrerende og foruroligende tilstand, da næsten 50 % af patienterne ikke har nogen medicinsk forklaring på årsagen til graviditetstab. For disse patienter er forskning vedrørende prognose og tid til levende fødsel afgørende.

Dette vil være et retrospektivt observationelt kohortestudie, der anvender data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database, der samler obstetrik og neonatale variabler fra alle deltagende fødsler i British Columbia. Siden april 2000 er der op til 700.000 fødsler inkluderet i denne database. Studiepopulationen vil blive opdelt i 4 grupper: dem uden RPL (kontrolgruppe), alle patienter med RPL, primær RPL og sekundær RPL. Inden for RPL-gruppen er primær RPL defineret af dem med >/=2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder før den første fødsel, og de resterende patienter vil udgøre den sekundære RPL-gruppe.

Følgende demografiske variabler vil blive anmodet om: alder ved første fødsel, alder ved anden fødsel, gennemsnitligt antal graviditetstab før første fødsel, antal graviditetstab før anden fødsel, BMI ved første fødsel, BMI ved anden fødsel, hovedbolig, brug af in vitro-befrugtning for at blive gravid, obstetrisk status (antal graviditeter, terminsfødsler, præmature fødsler, spontane aborter og levende børn) ved første og anden fødsel, afsluttede skoleår, rygning, alkoholforbrug i risikozonen, allerede eksisterende hypertension, allerede eksisterende diabetes, psykiatriske sygdomme, antallet af spædbørn født ved første og anden fødsel, levende fødsel/dødfødsel. Primære udfaldsvariabler inkluderer datoen (år, måned og dag) for fødslen for den første og anden levende fødsel.

For vores andet formål vil efterforskerne analysere den kumulative fødselsrate for en undergruppe, der er </= 35 år i alderen for første fødsel og første fødsel registreret mellem år 2000-2010. Efterforskerne vil antage, at denne kohorte vil være mere tilbøjelig til at prøve en anden graviditet frem for en ældre gruppe. Endvidere vil der være 10 til 20 års opfølgningsdata fra år 2010. Der vil blive konstrueret en Kaplan-meier-kurve, der viser den kumulative fødselsrate for patienter med RPL, primær RPL, sekundær RPL og kontrolgruppe, kontrollerende for alder, BMI, bopælsby, brug af IVF, antal aborter, konsekutiv RPL, og skoleår afsluttet.

Til sidst vil de medicinske og obstetriske karakteristika ved de graviditeter, der resulterer i levende fødsel efter diagnosen RPL, blive analyseret mellem de 4 grupper (primær RPL, sekundær RPL, alle RPL, kontrol). Forbindelserne mellem den tidligere diagnose af RPL og uønskede perinatale udfald vil blive bestemt ved hjælp af logistiske regressionsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem, der er inkluderet i en provinsielt inkluderende database, der samler obstetrik og neonatale variabler fra alle deltagende fødsler i British Columbia fra 2000-2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 2 levendefødte
  • Levende fødsler i 2000-2020

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige optegnelser
  • Kvinder med flere graviditeter (ved 1. eller 2. fødsel)
  • Dødfødsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gentagende graviditetstab
Alle kvinder med >/=2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder
Som beskrevet før.
Primært tilbagevendende graviditetstab
Primær RPL er defineret af dem med >/= 2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder før den første fødsel
Som beskrevet før.
Sekundært tilbagevendende graviditetstab
Sekundær RPL er defineret af dem med >/= 2 graviditetstab før 20 ugers svangerskabsalder efter den første fødsel
Som beskrevet før.
Ingen historie med tilbagevendende graviditetstab
Dem med 0 eller 1 tidligere spontant graviditetstab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem første fødsel og anden fødsel
Tidsramme: Tid mellem første fødsel og anden fødsel i 2000-2020
Tidsinterval i uger
Tid mellem første fødsel og anden fødsel i 2000-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 år efter første levende fødsel
Andel af patienter, der opnår anden levende fødsel
10 år efter første levende fødsel
Obstetriske resultater
Tidsramme: Levende fødsler i 2000-2020
Svangerskabsalder ved fødslen, blødning før fødslen, graviditetsinduceret hypertension, intrauterin vækstbegrænsning, diabetes under graviditeten, fødemåde, fødselsvægt, moderens behov for transfusion ved fødslen, spædbarnets køn, APGAR efter 5 og 10 minutter
Levende fødsler i 2000-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Abonner