- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360564
RPL: Intervall til levende fødsel og uønskede perinatale utfall
Forutsier en historie med tilbakevendende graviditetstap et forlenget intervall til den andre levende fødselen eller økte uønskede perinatale utfall for kvinner i British Columbia
Dette vil være en retrospektiv observasjonskohortstudie som bruker data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database som samler obstetrikk og neonatale variabler fra alle fødsler i British Columbia.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og kontrastere det gjennomsnittlige tidsintervallet fra første til andre fødsel for pasienter med tilbakevendende svangerskapstap sammenlignet med friske kontroller. Sekundært vil etterforskerne beregne den kumulative fødselsraten i gruppen av kvinner med tilbakevendende svangerskapstap som var </= 35 ved første fødsel og født mellom årene 2000-2010. Til slutt vil etterforskerne sammenligne forekomsten av ugunstige perinatale utfall for de med tilbakevendende svangerskapstap og de uten.
Resultatene av denne studien vil være verdifulle for klinikere og pasienter, da den vil gi informasjon for prognoserådgivning. Dette vil også hjelpe de som ønsker mer enn ett barn med langsiktig familieplanlegging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt graviditetstap (RPL) er definert som 2 eller flere svangerskapstap av European Society of Human Reproduction and Embryology og påvirker 2-5 % av befolkningen. RPL kan videre klassifiseres i primære og sekundære svangerskapstap, med sekundær RPL diagnostisert når man har oppnådd en tidligere levende fødsel. RPL er en frustrerende og plagsom tilstand siden nesten 50 % av pasientene ikke har noen medisinsk forklaring på årsaken til tap av graviditet. For disse pasientene er forskning angående prognose og tid til levende fødsel avgjørende.
Dette vil være en retrospektiv observasjonskohortstudie som bruker data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database som samler obstetrikk og neonatale variabler fra alle fødsler i British Columbia. Siden april 2000 er det opptil 700 000 fødsler inkludert i denne databasen. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 4 grupper: de uten RPL (kontrollgruppe), alle pasienter med RPL, primær RPL og sekundær RPL. Innenfor RPL-gruppen er primær RPL definert av de med >/=2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder før første fødsel og de resterende pasientene vil utgjøre den sekundære RPL-gruppen.
Følgende demografiske variabler vil bli forespurt: alder ved første fødsel, alder ved andre fødsel, gjennomsnittlig antall svangerskapstap før første fødsel, antall svangerskapstap før andre fødsel, BMI ved første fødsel, BMI ved andre fødsel, hovedbosted, bruk av in vitro befruktning for å bli gravid, obstetrisk status (antall svangerskap, termin, premature fødsel, spontanaborter og levende barn) ved første og andre fødsel, fullførte skoleår, røyking, alkoholbruk i faresonen, eksisterende hypertensjon, eksisterende diabetes, psykiatriske sykdommer, antall spedbarn født i første og andre fødsel, levende fødsel/dødfødsel. Primære utfallsvariabler inkluderer datoen (år, måned og dag) for fødselen for første og andre levendefødte.
For vårt andre mål vil etterforskerne analysere den kumulative fødselsraten for en undergruppe som er </= 35 ved første fødsel og første fødsel registrert mellom år 2000-2010. Etterforskerne vil anta at denne gruppen vil være mer sannsynlig å prøve seg på en andre graviditet i stedet for en eldre gruppe. Videre vil det være 10 til 20 års oppfølgingsdata fra år 2010. En Kaplan-meier-kurve vil bli konstruert som viser den kumulative fødselsraten for pasienter med RPL, primær RPL, sekundær RPL og kontrollgruppe, kontrollerende for alder, BMI, bostedsby, bruk av IVF, antall spontanaborter, påfølgende RPL, og skoleår fullført.
Til slutt vil de medisinske og obstetriske egenskapene til svangerskapene som resulterer i levende fødsel etter diagnosen RPL analyseres mellom de 4 gruppene (primær RPL, sekundær RPL, alle RPL, kontroll). Assosiasjonene mellom den tidligere diagnosen RPL og uønskede perinatale utfall vil bli bestemt ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 2 levendefødte
- Levende fødsler finner sted 2000-2020
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige poster
- Kvinner med flere svangerskap (ved 1. eller 2. fødsel)
- Dødfødsler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjentatt graviditetstap
Alle kvinner med >/=2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder
|
Som beskrevet før.
|
|
Primært tilbakevendende svangerskapstap
Primær RPL er definert av de med >/= 2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder før første fødsel
|
Som beskrevet før.
|
|
Sekundært tilbakevendende svangerskapstap
Sekundær RPL er definert av de med >/=2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder som oppstår etter første fødsel
|
Som beskrevet før.
|
|
Ingen historie med tilbakevendende svangerskapstap
De med 0 eller 1 tidligere spontant svangerskapstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom første fødsel og andre fødsel
Tidsramme: Tid mellom første fødsel og andre fødsel i løpet av 2000-2020
|
Tidsintervall i uker
|
Tid mellom første fødsel og andre fødsel i løpet av 2000-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 år etter første levende fødsel
|
Andel pasienter som oppnår andre levende fødsel
|
10 år etter første levende fødsel
|
|
Obstetriske utfall
Tidsramme: Levende fødsler i 2000-2020
|
Svangerskapsalder ved fødsel, antepartumblødning, svangerskapsindusert hypertensjon, intrauterin vekstbegrensning, diabetes i svangerskapet, fødselsmåte, fødselsvekt, mors behov for transfusjon ved fødsel, spedbarns kjønn, APGAR etter 5 og 10 minutter
|
Levende fødsler i 2000-2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .