Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RPL: Intervall til levende fødsel og uønskede perinatale utfall

25. mai 2023 oppdatert av: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Forutsier en historie med tilbakevendende graviditetstap et forlenget intervall til den andre levende fødselen eller økte uønskede perinatale utfall for kvinner i British Columbia

Dette vil være en retrospektiv observasjonskohortstudie som bruker data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database som samler obstetrikk og neonatale variabler fra alle fødsler i British Columbia.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og kontrastere det gjennomsnittlige tidsintervallet fra første til andre fødsel for pasienter med tilbakevendende svangerskapstap sammenlignet med friske kontroller. Sekundært vil etterforskerne beregne den kumulative fødselsraten i gruppen av kvinner med tilbakevendende svangerskapstap som var </= 35 ved første fødsel og født mellom årene 2000-2010. Til slutt vil etterforskerne sammenligne forekomsten av ugunstige perinatale utfall for de med tilbakevendende svangerskapstap og de uten.

Resultatene av denne studien vil være verdifulle for klinikere og pasienter, da den vil gi informasjon for prognoserådgivning. Dette vil også hjelpe de som ønsker mer enn ett barn med langsiktig familieplanlegging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjentatt graviditetstap (RPL) er definert som 2 eller flere svangerskapstap av European Society of Human Reproduction and Embryology og påvirker 2-5 % av befolkningen. RPL kan videre klassifiseres i primære og sekundære svangerskapstap, med sekundær RPL diagnostisert når man har oppnådd en tidligere levende fødsel. RPL er en frustrerende og plagsom tilstand siden nesten 50 % av pasientene ikke har noen medisinsk forklaring på årsaken til tap av graviditet. For disse pasientene er forskning angående prognose og tid til levende fødsel avgjørende.

Dette vil være en retrospektiv observasjonskohortstudie som bruker data fra British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR er en provinsielt inkluderende database som samler obstetrikk og neonatale variabler fra alle fødsler i British Columbia. Siden april 2000 er det opptil 700 000 fødsler inkludert i denne databasen. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 4 grupper: de uten RPL (kontrollgruppe), alle pasienter med RPL, primær RPL og sekundær RPL. Innenfor RPL-gruppen er primær RPL definert av de med >/=2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder før første fødsel og de resterende pasientene vil utgjøre den sekundære RPL-gruppen.

Følgende demografiske variabler vil bli forespurt: alder ved første fødsel, alder ved andre fødsel, gjennomsnittlig antall svangerskapstap før første fødsel, antall svangerskapstap før andre fødsel, BMI ved første fødsel, BMI ved andre fødsel, hovedbosted, bruk av in vitro befruktning for å bli gravid, obstetrisk status (antall svangerskap, termin, premature fødsel, spontanaborter og levende barn) ved første og andre fødsel, fullførte skoleår, røyking, alkoholbruk i faresonen, eksisterende hypertensjon, eksisterende diabetes, psykiatriske sykdommer, antall spedbarn født i første og andre fødsel, levende fødsel/dødfødsel. Primære utfallsvariabler inkluderer datoen (år, måned og dag) for fødselen for første og andre levendefødte.

For vårt andre mål vil etterforskerne analysere den kumulative fødselsraten for en undergruppe som er </= 35 ved første fødsel og første fødsel registrert mellom år 2000-2010. Etterforskerne vil anta at denne gruppen vil være mer sannsynlig å prøve seg på en andre graviditet i stedet for en eldre gruppe. Videre vil det være 10 til 20 års oppfølgingsdata fra år 2010. En Kaplan-meier-kurve vil bli konstruert som viser den kumulative fødselsraten for pasienter med RPL, primær RPL, sekundær RPL og kontrollgruppe, kontrollerende for alder, BMI, bostedsby, bruk av IVF, antall spontanaborter, påfølgende RPL, og skoleår fullført.

Til slutt vil de medisinske og obstetriske egenskapene til svangerskapene som resulterer i levende fødsel etter diagnosen RPL analyseres mellom de 4 gruppene (primær RPL, sekundær RPL, alle RPL, kontroll). Assosiasjonene mellom den tidligere diagnosen RPL og uønskede perinatale utfall vil bli bestemt ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som er inkludert i en provinsielt inkluderende database som samler obstetrikk og neonatale variabler fra alle deltatte fødsler i British Columbia fra 2000-2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 2 levendefødte
  • Levende fødsler finner sted 2000-2020

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige poster
  • Kvinner med flere svangerskap (ved 1. eller 2. fødsel)
  • Dødfødsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjentatt graviditetstap
Alle kvinner med >/=2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder
Som beskrevet før.
Primært tilbakevendende svangerskapstap
Primær RPL er definert av de med >/= 2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder før første fødsel
Som beskrevet før.
Sekundært tilbakevendende svangerskapstap
Sekundær RPL er definert av de med >/=2 svangerskapstap før 20 ukers svangerskapsalder som oppstår etter første fødsel
Som beskrevet før.
Ingen historie med tilbakevendende svangerskapstap
De med 0 eller 1 tidligere spontant svangerskapstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom første fødsel og andre fødsel
Tidsramme: Tid mellom første fødsel og andre fødsel i løpet av 2000-2020
Tidsintervall i uker
Tid mellom første fødsel og andre fødsel i løpet av 2000-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 år etter første levende fødsel
Andel pasienter som oppnår andre levende fødsel
10 år etter første levende fødsel
Obstetriske utfall
Tidsramme: Levende fødsler i 2000-2020
Svangerskapsalder ved fødsel, antepartumblødning, svangerskapsindusert hypertensjon, intrauterin vekstbegrensning, diabetes i svangerskapet, fødselsmåte, fødselsvekt, mors behov for transfusjon ved fødsel, spedbarns kjønn, APGAR etter 5 og 10 minutter
Levende fødsler i 2000-2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere