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RPL : Intervalle jusqu'à la naissance vivante et issues périnatales indésirables

25 mai 2023 mis à jour par: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Est-ce qu'une histoire de perte de grossesse récurrente prédit un intervalle prolongé jusqu'à la deuxième naissance vivante ou une augmentation des résultats périnatals indésirables pour les femmes en Colombie-Britannique

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective utilisant les données du British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Le BCPDR est une base de données provinciale inclusive qui regroupe les variables obstétriques et néonatales de toutes les naissances assistées en Colombie-Britannique.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'intervalle de temps moyen entre la première et la deuxième naissance pour les patientes présentant une perte de grossesse récurrente par rapport aux témoins sains. En second lieu, les enquêteurs calculeront le taux cumulé de naissances vivantes dans la cohorte de femmes ayant perdu leur grossesse à répétition qui avaient </= 35 ans à l'âge de la première naissance et ont accouché entre les années 2000-2010. Enfin, les chercheurs compareront l'incidence des issues périnatales indésirables chez les femmes ayant perdu leur grossesse à répétition et chez celles qui n'en ont pas.

Les résultats de cette étude seront précieux pour les cliniciens et les patients car ils fourniront des informations pour l'orientation pronostique. Cela aidera également ceux qui souhaitent plus d'un enfant avec la planification familiale à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de grossesse récurrente (RPL) est définie comme 2 pertes de grossesse ou plus par la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie et affecte 2 à 5 % de la population. La RPL peut être classée en pertes de grossesse primaires et secondaires, la RPL secondaire étant diagnostiquée lorsqu'une personne a déjà eu une naissance vivante. La RPL est une condition frustrante et pénible car près de 50% des patientes n'ont aucune explication médicale pour la cause de la perte de grossesse. Pour ces patients, la recherche concernant le pronostic et le délai avant la naissance vivante est essentielle.

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective utilisant les données du British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Le BCPDR est une base de données provinciale inclusive qui regroupe les variables obstétriques et néonatales de toutes les naissances assistées en Colombie-Britannique. Depuis avril 2000, il y a jusqu'à 700 000 naissances incluses dans cette base de données. La population d'étude sera divisée en 4 groupes : ceux sans RPL (groupe témoin), tous les patients avec RPL, RPL primaire et RPL secondaire. Au sein du groupe RPL, le RPL primaire est défini par les personnes ayant >/= 2 perte de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel avant la première naissance et les patientes restantes constitueront le groupe RPL secondaire.

Les variables démographiques suivantes seront demandées : l'âge au premier accouchement, l'âge au deuxième accouchement, le nombre moyen d'avortements spontanés avant le premier accouchement, le nombre d'avortements spontanés avant le deuxième accouchement, l'IMC au premier accouchement, l'IMC au deuxième accouchement, la résidence principale, l'utilisation de fécondation in vitro pour concevoir, état obstétrical (nombre de grossesses, d'accouchements à terme, d'accouchements prématurés, de fausses couches et d'enfants vivants) à la première et à la deuxième naissance, années scolaires terminées, tabagisme, consommation d'alcool à risque, hypertension préexistante, diabète préexistant, les maladies psychiatriques, le nombre d'enfant(s) né(s) lors du premier et du deuxième accouchement, les naissances vivantes/mortinaissances. Les principales variables de résultat comprennent la date (année, mois et jour) de l'accouchement pour les première et deuxième naissances vivantes.

Pour notre deuxième objectif, les enquêteurs analyseront le taux de naissances vivantes cumulé d'un sous-groupe qui est </= 35 à l'âge de la première naissance et du premier accouchement enregistré entre l'année 2000-2010. Les enquêteurs supposeront que cette cohorte sera plus susceptible d'essayer une deuxième grossesse plutôt qu'un groupe plus âgé. De plus, il y aura 10 à 20 ans de données de suivi à partir de l'année 2010. Une courbe de Kaplan-meier sera construite montrant le taux de naissances vivantes cumulé pour les patients avec RPL, RPL primaire, RPL secondaire et groupe témoin, en contrôlant l'âge, l'IMC, la ville de résidence, l'utilisation de la FIV, le nombre de fausses couches, le RPL consécutif, et les années scolaires terminées.

Enfin, les caractéristiques médico-obstétricales des grossesses aboutissant à une naissance vivante après le diagnostic de RPL seront analysées entre les 4 groupes (RPL primaire, RPL secondaire, tous RPL, contrôle). Les associations entre le diagnostic précédent de RPL et les issues périnatales indésirables seront déterminées à l'aide d'analyses de régression logistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux inclus dans une base de données provinciale inclusive qui regroupe les variables obstétriques et néonatales de toutes les naissances assistées en Colombie-Britannique de 2000 à 2018

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 2 naissances vivantes
  • Naissances vivantes survenues entre 2000 et 2020

Critère d'exclusion:

  • Dossiers incomplets
  • Femmes avec grossesses multiples (à la 1ère ou 2ème naissance)
  • Mortinaissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perte de grossesse récurrente
Toutes les femmes avec >/= 2 pertes de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel
Comme décrit précédemment.
Perte de grossesse récurrente primaire
Le RPL primaire est défini par les personnes ayant> / = 2 pertes de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel avant la première naissance
Comme décrit précédemment.
Perte de grossesse récurrente secondaire
Le RPL secondaire est défini par les personnes ayant> / = 2 pertes de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel survenant après la première naissance
Comme décrit précédemment.
Aucun antécédent de perte de grossesse récurrente
Ceux avec 0 ou 1 perte de grossesse spontanée précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la première naissance et la deuxième naissance
Délai: Temps entre la première naissance et la deuxième naissance au cours de la période 2000-2020
Intervalle de temps en semaines
Temps entre la première naissance et la deuxième naissance au cours de la période 2000-2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 10 ans après la première naissance vivante
Proportion de patientes obtenant une deuxième naissance vivante
10 ans après la première naissance vivante
Résultats obstétricaux
Délai: Naissances vivantes de 2000 à 2020
Âge gestationnel à la naissance, hémorragie antepartum, hypertension gravidique, retard de croissance intra-utérin, diabète pendant la grossesse, mode d'accouchement, poids de naissance, besoin maternel de transfusion à l'accouchement, sexe du nourrisson, APGAR à 5 et 10 minutes
Naissances vivantes de 2000 à 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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