- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360564
RPL : Intervalle jusqu'à la naissance vivante et issues périnatales indésirables
Est-ce qu'une histoire de perte de grossesse récurrente prédit un intervalle prolongé jusqu'à la deuxième naissance vivante ou une augmentation des résultats périnatals indésirables pour les femmes en Colombie-Britannique
Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective utilisant les données du British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Le BCPDR est une base de données provinciale inclusive qui regroupe les variables obstétriques et néonatales de toutes les naissances assistées en Colombie-Britannique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'intervalle de temps moyen entre la première et la deuxième naissance pour les patientes présentant une perte de grossesse récurrente par rapport aux témoins sains. En second lieu, les enquêteurs calculeront le taux cumulé de naissances vivantes dans la cohorte de femmes ayant perdu leur grossesse à répétition qui avaient </= 35 ans à l'âge de la première naissance et ont accouché entre les années 2000-2010. Enfin, les chercheurs compareront l'incidence des issues périnatales indésirables chez les femmes ayant perdu leur grossesse à répétition et chez celles qui n'en ont pas.
Les résultats de cette étude seront précieux pour les cliniciens et les patients car ils fourniront des informations pour l'orientation pronostique. Cela aidera également ceux qui souhaitent plus d'un enfant avec la planification familiale à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de grossesse récurrente (RPL) est définie comme 2 pertes de grossesse ou plus par la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie et affecte 2 à 5 % de la population. La RPL peut être classée en pertes de grossesse primaires et secondaires, la RPL secondaire étant diagnostiquée lorsqu'une personne a déjà eu une naissance vivante. La RPL est une condition frustrante et pénible car près de 50% des patientes n'ont aucune explication médicale pour la cause de la perte de grossesse. Pour ces patients, la recherche concernant le pronostic et le délai avant la naissance vivante est essentielle.
Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective utilisant les données du British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Le BCPDR est une base de données provinciale inclusive qui regroupe les variables obstétriques et néonatales de toutes les naissances assistées en Colombie-Britannique. Depuis avril 2000, il y a jusqu'à 700 000 naissances incluses dans cette base de données. La population d'étude sera divisée en 4 groupes : ceux sans RPL (groupe témoin), tous les patients avec RPL, RPL primaire et RPL secondaire. Au sein du groupe RPL, le RPL primaire est défini par les personnes ayant >/= 2 perte de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel avant la première naissance et les patientes restantes constitueront le groupe RPL secondaire.
Les variables démographiques suivantes seront demandées : l'âge au premier accouchement, l'âge au deuxième accouchement, le nombre moyen d'avortements spontanés avant le premier accouchement, le nombre d'avortements spontanés avant le deuxième accouchement, l'IMC au premier accouchement, l'IMC au deuxième accouchement, la résidence principale, l'utilisation de fécondation in vitro pour concevoir, état obstétrical (nombre de grossesses, d'accouchements à terme, d'accouchements prématurés, de fausses couches et d'enfants vivants) à la première et à la deuxième naissance, années scolaires terminées, tabagisme, consommation d'alcool à risque, hypertension préexistante, diabète préexistant, les maladies psychiatriques, le nombre d'enfant(s) né(s) lors du premier et du deuxième accouchement, les naissances vivantes/mortinaissances. Les principales variables de résultat comprennent la date (année, mois et jour) de l'accouchement pour les première et deuxième naissances vivantes.
Pour notre deuxième objectif, les enquêteurs analyseront le taux de naissances vivantes cumulé d'un sous-groupe qui est </= 35 à l'âge de la première naissance et du premier accouchement enregistré entre l'année 2000-2010. Les enquêteurs supposeront que cette cohorte sera plus susceptible d'essayer une deuxième grossesse plutôt qu'un groupe plus âgé. De plus, il y aura 10 à 20 ans de données de suivi à partir de l'année 2010. Une courbe de Kaplan-meier sera construite montrant le taux de naissances vivantes cumulé pour les patients avec RPL, RPL primaire, RPL secondaire et groupe témoin, en contrôlant l'âge, l'IMC, la ville de résidence, l'utilisation de la FIV, le nombre de fausses couches, le RPL consécutif, et les années scolaires terminées.
Enfin, les caractéristiques médico-obstétricales des grossesses aboutissant à une naissance vivante après le diagnostic de RPL seront analysées entre les 4 groupes (RPL primaire, RPL secondaire, tous RPL, contrôle). Les associations entre le diagnostic précédent de RPL et les issues périnatales indésirables seront déterminées à l'aide d'analyses de régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >/= 2 naissances vivantes
- Naissances vivantes survenues entre 2000 et 2020
Critère d'exclusion:
- Dossiers incomplets
- Femmes avec grossesses multiples (à la 1ère ou 2ème naissance)
- Mortinaissances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Perte de grossesse récurrente
Toutes les femmes avec >/= 2 pertes de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel
|
Comme décrit précédemment.
|
|
Perte de grossesse récurrente primaire
Le RPL primaire est défini par les personnes ayant> / = 2 pertes de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel avant la première naissance
|
Comme décrit précédemment.
|
|
Perte de grossesse récurrente secondaire
Le RPL secondaire est défini par les personnes ayant> / = 2 pertes de grossesse avant 20 semaines d'âge gestationnel survenant après la première naissance
|
Comme décrit précédemment.
|
|
Aucun antécédent de perte de grossesse récurrente
Ceux avec 0 ou 1 perte de grossesse spontanée précédente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps entre la première naissance et la deuxième naissance
Délai: Temps entre la première naissance et la deuxième naissance au cours de la période 2000-2020
|
Intervalle de temps en semaines
|
Temps entre la première naissance et la deuxième naissance au cours de la période 2000-2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: 10 ans après la première naissance vivante
|
Proportion de patientes obtenant une deuxième naissance vivante
|
10 ans après la première naissance vivante
|
|
Résultats obstétricaux
Délai: Naissances vivantes de 2000 à 2020
|
Âge gestationnel à la naissance, hémorragie antepartum, hypertension gravidique, retard de croissance intra-utérin, diabète pendant la grossesse, mode d'accouchement, poids de naissance, besoin maternel de transfusion à l'accouchement, sexe du nourrisson, APGAR à 5 et 10 minutes
|
Naissances vivantes de 2000 à 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .