- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360564
RPL: Intervallo al parto vivo ed esiti perinatali avversi
Una storia di perdita di gravidanza ricorrente prevede un intervallo prolungato alla seconda nascita in vita o un aumento degli esiti perinatali avversi per le donne nella Columbia Britannica
Questo sarà uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che utilizza i dati del British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Il BCPDR è un database provinciale inclusivo che aggrega le variabili ostetriche e neonatali di tutti i parti assistiti nella Columbia Britannica.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare e contrastare l'intervallo di tempo medio dal primo al secondo parto per le pazienti con aborti ricorrenti rispetto ai controlli sani. Secondariamente, i ricercatori calcoleranno il tasso cumulativo di nati vivi nella coorte di donne con aborti ricorrenti che avevano </= 35 anni all'età del primo parto e partorite tra il 2000 e il 2010. Infine, i ricercatori confronteranno l'incidenza di esiti perinatali avversi per quelli con aborti ricorrenti e quelli senza.
I risultati di questo studio saranno preziosi per medici e pazienti in quanto forniranno informazioni per la consulenza sulla prognosi. Ciò aiuterà anche coloro che desiderano più di un figlio con una pianificazione familiare a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di gravidanza ricorrente (RPL) è definita come 2 o più interruzioni di gravidanza dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia e colpisce il 2-5% della popolazione. L'RPL può essere ulteriormente classificato in aborti primari e secondari, con RPL secondario diagnosticato quando si è ottenuto un precedente parto vivo. La RPL è una condizione frustrante e angosciante poiché quasi il 50% dei pazienti non ha alcuna spiegazione medica per la causa dell'interruzione della gravidanza. Per questi pazienti, è essenziale la ricerca sulla prognosi e il tempo per vivere la nascita.
Questo sarà uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che utilizza i dati del British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Il BCPDR è un database provinciale inclusivo che aggrega le variabili ostetriche e neonatali di tutti i parti assistiti nella Columbia Britannica. Dall'aprile 2000, ci sono fino a 700.000 nascite incluse in questo database. La popolazione dello studio sarà divisa in 4 gruppi: quelli senza RPL (gruppo di controllo), tutti i pazienti con RPL, RPL primario e RPL secondario. All'interno del gruppo RPL, la RPL primaria è definita da quelle con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale prima del primo parto e le restanti pazienti costituiranno il gruppo RPL secondario.
Verranno richieste le seguenti variabili demografiche: età al primo parto, età al secondo parto, numero medio di aborti prima del primo parto, numero di aborti prima del secondo parto, BMI al primo parto, BMI al secondo parto, residenza principale, utilizzo di fecondazione in vitro per concepire, stato ostetrico (numero di gravidanze, parti a termine, parti pretermine, aborti spontanei e figli vivi) alla prima e seconda nascita, anni scolastici compiuti, fumo, consumo di alcol a rischio, ipertensione preesistente, diabete preesistente, malattie psichiatriche, il numero di bambini nati in primo e secondo parto, nati vivi/morti. Le variabili di esito primarie includono la data (anno, mese e giorno) del parto per il primo e il secondo nato vivo.
Per il nostro secondo obiettivo, i ricercatori analizzeranno il tasso cumulativo di nati vivi di un sottogruppo che ha </= 35 anni all'età del primo parto e del primo parto registrati tra il 2000 e il 2010. Gli investigatori presumeranno che questa coorte avrà maggiori probabilità di tentare una seconda gravidanza piuttosto che un gruppo più anziano. Inoltre, ci saranno da 10 a 20 anni di dati di follow-up a partire dall'anno 2010. Verrà costruita una curva di Kaplan-meier che mostra il tasso cumulativo di nati vivi per i pazienti con RPL, RPL primario, RPL secondario e gruppo di controllo, controllando per età, BMI, città di residenza, uso di FIV, numero di aborti spontanei, RPL consecutivo, e gli anni scolastici compiuti.
Infine, verranno analizzate le caratteristiche mediche e ostetriche delle gravidanze risultanti da nati vivi dopo la diagnosi di RPL tra i 4 gruppi (RPL primario, RPL secondario, tutti RPL, controllo). Le associazioni tra la precedente diagnosi di RPL e gli esiti avversi perinatali saranno determinate utilizzando analisi di regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 2 nati vivi
- Nati vivi avvenuti nel 2000-2020
Criteri di esclusione:
- Record incompleti
- Donne con gestazioni multiple (al 1° o 2° parto)
- Nati morti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Aborti ricorrenti
Tutte le donne con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale
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Come descritto prima.
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Aborti primari ricorrenti
L'RPL primario è definito da quelli con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale prima del primo parto
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Come descritto prima.
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Aborti secondari ricorrenti
RPL secondario è definito da quelli con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale che si verificano dopo il primo parto
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Come descritto prima.
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Nessuna storia di aborti ricorrenti
Quelli con 0 o 1 precedente aborto spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo tra la prima nascita e la seconda nascita
Lasso di tempo: Tempo tra la prima nascita e la seconda nascita nel periodo 2000-2020
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Intervallo di tempo in settimane
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Tempo tra la prima nascita e la seconda nascita nel periodo 2000-2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 10 anni dopo il primo parto vivo
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Percentuale di pazienti che raggiungono un secondo parto vivo
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10 anni dopo il primo parto vivo
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Esiti ostetrici
Lasso di tempo: Nati vivi nel periodo 2000-2020
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Età gestazionale alla nascita, emorragia antepartum, ipertensione indotta dalla gravidanza, restrizione della crescita intrauterina, diabete in gravidanza, modalità del parto, peso alla nascita, necessità materna di trasfusioni al momento del parto, sesso del neonato, APGAR a 5 e 10 minuti
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Nati vivi nel periodo 2000-2020
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Aborti ricorrenti
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti