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RPL: Intervallo al parto vivo ed esiti perinatali avversi

25 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Una storia di perdita di gravidanza ricorrente prevede un intervallo prolungato alla seconda nascita in vita o un aumento degli esiti perinatali avversi per le donne nella Columbia Britannica

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che utilizza i dati del British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Il BCPDR è un database provinciale inclusivo che aggrega le variabili ostetriche e neonatali di tutti i parti assistiti nella Columbia Britannica.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare e contrastare l'intervallo di tempo medio dal primo al secondo parto per le pazienti con aborti ricorrenti rispetto ai controlli sani. Secondariamente, i ricercatori calcoleranno il tasso cumulativo di nati vivi nella coorte di donne con aborti ricorrenti che avevano </= 35 anni all'età del primo parto e partorite tra il 2000 e il 2010. Infine, i ricercatori confronteranno l'incidenza di esiti perinatali avversi per quelli con aborti ricorrenti e quelli senza.

I risultati di questo studio saranno preziosi per medici e pazienti in quanto forniranno informazioni per la consulenza sulla prognosi. Ciò aiuterà anche coloro che desiderano più di un figlio con una pianificazione familiare a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita di gravidanza ricorrente (RPL) è definita come 2 o più interruzioni di gravidanza dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia e colpisce il 2-5% della popolazione. L'RPL può essere ulteriormente classificato in aborti primari e secondari, con RPL secondario diagnosticato quando si è ottenuto un precedente parto vivo. La RPL è una condizione frustrante e angosciante poiché quasi il 50% dei pazienti non ha alcuna spiegazione medica per la causa dell'interruzione della gravidanza. Per questi pazienti, è essenziale la ricerca sulla prognosi e il tempo per vivere la nascita.

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che utilizza i dati del British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). Il BCPDR è un database provinciale inclusivo che aggrega le variabili ostetriche e neonatali di tutti i parti assistiti nella Columbia Britannica. Dall'aprile 2000, ci sono fino a 700.000 nascite incluse in questo database. La popolazione dello studio sarà divisa in 4 gruppi: quelli senza RPL (gruppo di controllo), tutti i pazienti con RPL, RPL primario e RPL secondario. All'interno del gruppo RPL, la RPL primaria è definita da quelle con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale prima del primo parto e le restanti pazienti costituiranno il gruppo RPL secondario.

Verranno richieste le seguenti variabili demografiche: età al primo parto, età al secondo parto, numero medio di aborti prima del primo parto, numero di aborti prima del secondo parto, BMI al primo parto, BMI al secondo parto, residenza principale, utilizzo di fecondazione in vitro per concepire, stato ostetrico (numero di gravidanze, parti a termine, parti pretermine, aborti spontanei e figli vivi) alla prima e seconda nascita, anni scolastici compiuti, fumo, consumo di alcol a rischio, ipertensione preesistente, diabete preesistente, malattie psichiatriche, il numero di bambini nati in primo e secondo parto, nati vivi/morti. Le variabili di esito primarie includono la data (anno, mese e giorno) del parto per il primo e il secondo nato vivo.

Per il nostro secondo obiettivo, i ricercatori analizzeranno il tasso cumulativo di nati vivi di un sottogruppo che ha </= 35 anni all'età del primo parto e del primo parto registrati tra il 2000 e il 2010. Gli investigatori presumeranno che questa coorte avrà maggiori probabilità di tentare una seconda gravidanza piuttosto che un gruppo più anziano. Inoltre, ci saranno da 10 a 20 anni di dati di follow-up a partire dall'anno 2010. Verrà costruita una curva di Kaplan-meier che mostra il tasso cumulativo di nati vivi per i pazienti con RPL, RPL primario, RPL secondario e gruppo di controllo, controllando per età, BMI, città di residenza, uso di FIV, numero di aborti spontanei, RPL consecutivo, e gli anni scolastici compiuti.

Infine, verranno analizzate le caratteristiche mediche e ostetriche delle gravidanze risultanti da nati vivi dopo la diagnosi di RPL tra i 4 gruppi (RPL primario, RPL secondario, tutti RPL, controllo). Le associazioni tra la precedente diagnosi di RPL e gli esiti avversi perinatali saranno determinate utilizzando analisi di regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quelli inclusi in un database provinciale inclusivo che aggrega le variabili ostetriche e neonatali di tutti i parti assistiti nella Columbia Britannica dal 2000 al 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 2 nati vivi
  • Nati vivi avvenuti nel 2000-2020

Criteri di esclusione:

  • Record incompleti
  • Donne con gestazioni multiple (al 1° o 2° parto)
  • Nati morti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aborti ricorrenti
Tutte le donne con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale
Come descritto prima.
Aborti primari ricorrenti
L'RPL primario è definito da quelli con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale prima del primo parto
Come descritto prima.
Aborti secondari ricorrenti
RPL secondario è definito da quelli con >/=2 aborti prima delle 20 settimane di età gestazionale che si verificano dopo il primo parto
Come descritto prima.
Nessuna storia di aborti ricorrenti
Quelli con 0 o 1 precedente aborto spontaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra la prima nascita e la seconda nascita
Lasso di tempo: Tempo tra la prima nascita e la seconda nascita nel periodo 2000-2020
Intervallo di tempo in settimane
Tempo tra la prima nascita e la seconda nascita nel periodo 2000-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 10 anni dopo il primo parto vivo
Percentuale di pazienti che raggiungono un secondo parto vivo
10 anni dopo il primo parto vivo
Esiti ostetrici
Lasso di tempo: Nati vivi nel periodo 2000-2020
Età gestazionale alla nascita, emorragia antepartum, ipertensione indotta dalla gravidanza, restrizione della crescita intrauterina, diabete in gravidanza, modalità del parto, peso alla nascita, necessità materna di trasfusioni al momento del parto, sesso del neonato, APGAR a 5 e 10 minuti
Nati vivi nel periodo 2000-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aborti ricorrenti

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