Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RPL: Élő születési idő és nemkívánatos perinatális kimenetelek

2023. május 25. frissítette: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Előrejelzi-e a visszatérő terhességi veszteség története a második élveszületésig elhúzódó intervallumot vagy a megnövekedett nemkívánatos perinatális kimeneteleket a British Columbiában élő nők számára

Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat lesz, amely a British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR) adatait használja fel. A BCPDR egy tartományilag átfogó adatbázis, amely összesíti a szülészeti és újszülöttkori változókat a British Columbiában részt vevő összes szülésről.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az elsőtől a második születésig eltelt átlagos időintervallumot visszatérő terhességi veszteség esetén az egészséges kontrollokhoz képest. Másodsorban a kutatók kiszámítják a halmozott élveszületési arányt azon nők kohorszában, akik ismétlődő terhességi veszteséget szenvedtek, akik </= 35 évesek voltak az első születéskor és 2000 és 2010 között születtek. Végül a kutatók összehasonlítják a nemkívánatos perinatális kimenetelek előfordulását azoknál, akiknél ismétlődő terhességi veszteség van, és azoknak, akiknél nem volt terhesség.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei értékesek lesznek a klinikusok és a betegek számára, mivel információkat nyújtanak a prognózissal kapcsolatos tanácsadáshoz. Ez a több gyermekre vágyóknak is segítséget nyújt a hosszú távú családtervezéshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság 2 vagy több terhességi elvesztést jelent, és a lakosság 2-5%-át érinti. Az RPL tovább osztályozható primer és másodlagos terhességi veszteségekbe, a másodlagos RPL-t akkor diagnosztizálják, amikor az ember korábban élve születést ért el. Az RPL frusztráló és szorongató állapot, mivel a betegek közel 50%-ának nincs orvosi magyarázata a terhesség elvesztésének okára. Ezeknél a betegeknél elengedhetetlen a prognózissal és az élve születésig eltelt idővel kapcsolatos kutatás.

Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat lesz, amely a British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR) adatait használja fel. A BCPDR egy tartományilag átfogó adatbázis, amely összesíti a szülészeti és újszülöttkori változókat a British Columbiában részt vevő összes szülésről. 2000 áprilisa óta 700 000 születés szerepel ebben az adatbázisban. A vizsgálati populációt 4 csoportra osztják: azok, akiknek nincs RPL-je (kontrollcsoport), minden RPL-ben szenvedő beteg, elsődleges RPL és másodlagos RPL. Az RPL-csoporton belül az elsődleges RPL-t azok határozzák meg, akiknél a terhesség 20 hetes kora előtt az első szülés előtt >/=2-nél elveszett, és a fennmaradó betegek alkotják a másodlagos RPL-csoportot.

A következő demográfiai változókat kell kérni: életkor első szüléskor, életkor második szüléskor, terhesség elvesztésének átlagos száma az első szülés előtt, terhesség elvesztésének száma a második szülés előtt, BMI első szüléskor, BMI második szüléskor, alapvető tartózkodási hely, használat a fogantatáshoz szükséges in vitro megtermékenyítés, szülészeti állapot (terhességek száma, szülések száma, koraszülések, vetélések és élő gyermekek) első és második születéskor, befejezett iskolai évek, dohányzás, veszélyeztetett alkoholfogyasztás, meglévő magas vérnyomás, cukorbetegség, pszichiátriai megbetegedések, első és második szülésben született csecsemő(k) száma, élveszületés/holtan születés. Az elsődleges kimeneti változók közé tartozik az első és második élveszületés szülés dátuma (év, hónap és nap).

Második célunk érdekében a kutatók egy olyan alcsoport halmozott élveszületési arányát elemzik, akik </= 35 évesek az első születés és az első szülés korában, 2000 és 2010 között. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kohorsz nagyobb valószínűséggel próbálkozik a második terhességgel, mint egy idősebb csoport. Ezenkívül 2010-től 10-20 éves követési adatok lesznek. Egy Kaplan-meier görbét készítenek, amely az RPL-ben szenvedő, elsődleges RPL-ben, másodlagos RPL-ben és a kontrollcsoportban szenvedő betegek kumulatív élveszületési arányát mutatja, kontrollálva az életkort, a BMI-t, a lakóhely városát, az IVF használatát, a vetélések számát, az egymást követő RPL-t, és befejezett iskolai évek.

Végül a 4 csoport (elsődleges RPL, másodlagos RPL, összes RPL, kontroll) között az RPL diagnosztizálását követően élő születést eredményező terhességek orvosi és szülészeti jellemzőit elemezzük. Az RPL korábbi diagnózisa és a nemkívánatos perinatális kimenetelek közötti összefüggéseket logisztikus regressziós elemzések segítségével határozzák meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok, amelyek szerepelnek egy tartományilag átfogó adatbázisban, amely összesíti a szülészeti és újszülöttkori változókat a British Columbiában 2000 és 2018 között részt vett összes szülésről

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >/= 2 élveszületés
  • Élveszületések 2000-2020 között

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos nyilvántartások
  • Többszülött nők (1. vagy 2. szülésnél)
  • Halvaszületések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ismétlődő terhességi veszteség
Minden olyan nő, akinek a terhessége 20 hetes kora előtt több mint 2 elveszett
A korábban leírtak szerint.
Elsődleges visszatérő terhességi veszteség
Az elsődleges RPL-t azok határozzák meg, akiknél a terhesség 20 hetes kora előtt az első szülés előtt >/=2-nél elveszett.
A korábban leírtak szerint.
Másodlagos visszatérő terhességi veszteség
A másodlagos RPL-t azok határozzák meg, akiknél a terhesség 20 hetes kora előtt >/=2-nél elveszett az első szülés után.
A korábban leírtak szerint.
A kórelőzményben nincs visszatérő terhességi veszteség
Azok, akiknél korábban 0 vagy 1 volt spontán terhességvesztés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szülés és a második születés közötti idő
Időkeret: Az első szülés és a második születés közötti idő 2000-2020 között
Időintervallum hetekben
Az első szülés és a második születés közötti idő 2000-2020 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: 10 évvel az első élveszületés után
A második élveszületést elérő betegek aránya
10 évvel az első élveszületés után
Szülészeti eredmények
Időkeret: Élveszületések 2000-2020 között
Terhességi kor születéskor, szülés előtti vérzés, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, méhen belüli növekedési korlátozás, terhességi cukorbetegség, szülés módja, születési súly, anyai transzfúzió szükségessége a szüléskor, csecsemő neme, APGAR 5 és 10 percben
Élveszületések 2000-2020 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel