- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04360564
RPL: Élő születési idő és nemkívánatos perinatális kimenetelek
Előrejelzi-e a visszatérő terhességi veszteség története a második élveszületésig elhúzódó intervallumot vagy a megnövekedett nemkívánatos perinatális kimeneteleket a British Columbiában élő nők számára
Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat lesz, amely a British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR) adatait használja fel. A BCPDR egy tartományilag átfogó adatbázis, amely összesíti a szülészeti és újszülöttkori változókat a British Columbiában részt vevő összes szülésről.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az elsőtől a második születésig eltelt átlagos időintervallumot visszatérő terhességi veszteség esetén az egészséges kontrollokhoz képest. Másodsorban a kutatók kiszámítják a halmozott élveszületési arányt azon nők kohorszában, akik ismétlődő terhességi veszteséget szenvedtek, akik </= 35 évesek voltak az első születéskor és 2000 és 2010 között születtek. Végül a kutatók összehasonlítják a nemkívánatos perinatális kimenetelek előfordulását azoknál, akiknél ismétlődő terhességi veszteség van, és azoknak, akiknél nem volt terhesség.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei értékesek lesznek a klinikusok és a betegek számára, mivel információkat nyújtanak a prognózissal kapcsolatos tanácsadáshoz. Ez a több gyermekre vágyóknak is segítséget nyújt a hosszú távú családtervezéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság 2 vagy több terhességi elvesztést jelent, és a lakosság 2-5%-át érinti. Az RPL tovább osztályozható primer és másodlagos terhességi veszteségekbe, a másodlagos RPL-t akkor diagnosztizálják, amikor az ember korábban élve születést ért el. Az RPL frusztráló és szorongató állapot, mivel a betegek közel 50%-ának nincs orvosi magyarázata a terhesség elvesztésének okára. Ezeknél a betegeknél elengedhetetlen a prognózissal és az élve születésig eltelt idővel kapcsolatos kutatás.
Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat lesz, amely a British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR) adatait használja fel. A BCPDR egy tartományilag átfogó adatbázis, amely összesíti a szülészeti és újszülöttkori változókat a British Columbiában részt vevő összes szülésről. 2000 áprilisa óta 700 000 születés szerepel ebben az adatbázisban. A vizsgálati populációt 4 csoportra osztják: azok, akiknek nincs RPL-je (kontrollcsoport), minden RPL-ben szenvedő beteg, elsődleges RPL és másodlagos RPL. Az RPL-csoporton belül az elsődleges RPL-t azok határozzák meg, akiknél a terhesség 20 hetes kora előtt az első szülés előtt >/=2-nél elveszett, és a fennmaradó betegek alkotják a másodlagos RPL-csoportot.
A következő demográfiai változókat kell kérni: életkor első szüléskor, életkor második szüléskor, terhesség elvesztésének átlagos száma az első szülés előtt, terhesség elvesztésének száma a második szülés előtt, BMI első szüléskor, BMI második szüléskor, alapvető tartózkodási hely, használat a fogantatáshoz szükséges in vitro megtermékenyítés, szülészeti állapot (terhességek száma, szülések száma, koraszülések, vetélések és élő gyermekek) első és második születéskor, befejezett iskolai évek, dohányzás, veszélyeztetett alkoholfogyasztás, meglévő magas vérnyomás, cukorbetegség, pszichiátriai megbetegedések, első és második szülésben született csecsemő(k) száma, élveszületés/holtan születés. Az elsődleges kimeneti változók közé tartozik az első és második élveszületés szülés dátuma (év, hónap és nap).
Második célunk érdekében a kutatók egy olyan alcsoport halmozott élveszületési arányát elemzik, akik </= 35 évesek az első születés és az első szülés korában, 2000 és 2010 között. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kohorsz nagyobb valószínűséggel próbálkozik a második terhességgel, mint egy idősebb csoport. Ezenkívül 2010-től 10-20 éves követési adatok lesznek. Egy Kaplan-meier görbét készítenek, amely az RPL-ben szenvedő, elsődleges RPL-ben, másodlagos RPL-ben és a kontrollcsoportban szenvedő betegek kumulatív élveszületési arányát mutatja, kontrollálva az életkort, a BMI-t, a lakóhely városát, az IVF használatát, a vetélések számát, az egymást követő RPL-t, és befejezett iskolai évek.
Végül a 4 csoport (elsődleges RPL, másodlagos RPL, összes RPL, kontroll) között az RPL diagnosztizálását követően élő születést eredményező terhességek orvosi és szülészeti jellemzőit elemezzük. Az RPL korábbi diagnózisa és a nemkívánatos perinatális kimenetelek közötti összefüggéseket logisztikus regressziós elemzések segítségével határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/= 2 élveszületés
- Élveszületések 2000-2020 között
Kizárási kritériumok:
- Hiányos nyilvántartások
- Többszülött nők (1. vagy 2. szülésnél)
- Halvaszületések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismétlődő terhességi veszteség
Minden olyan nő, akinek a terhessége 20 hetes kora előtt több mint 2 elveszett
|
A korábban leírtak szerint.
|
|
Elsődleges visszatérő terhességi veszteség
Az elsődleges RPL-t azok határozzák meg, akiknél a terhesség 20 hetes kora előtt az első szülés előtt >/=2-nél elveszett.
|
A korábban leírtak szerint.
|
|
Másodlagos visszatérő terhességi veszteség
A másodlagos RPL-t azok határozzák meg, akiknél a terhesség 20 hetes kora előtt >/=2-nél elveszett az első szülés után.
|
A korábban leírtak szerint.
|
|
A kórelőzményben nincs visszatérő terhességi veszteség
Azok, akiknél korábban 0 vagy 1 volt spontán terhességvesztés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szülés és a második születés közötti idő
Időkeret: Az első szülés és a második születés közötti idő 2000-2020 között
|
Időintervallum hetekben
|
Az első szülés és a második születés közötti idő 2000-2020 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 10 évvel az első élveszületés után
|
A második élveszületést elérő betegek aránya
|
10 évvel az első élveszületés után
|
|
Szülészeti eredmények
Időkeret: Élveszületések 2000-2020 között
|
Terhességi kor születéskor, szülés előtti vérzés, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, méhen belüli növekedési korlátozás, terhességi cukorbetegség, szülés módja, születési súly, anyai transzfúzió szükségessége a szüléskor, csecsemő neme, APGAR 5 és 10 percben
|
Élveszületések 2000-2020 között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .