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RPL:出生までの間隔と周産期の有害転帰

2023年5月25日 更新者:Dr. Mohamed Bedaiwy、Children's & Women's Health Centre of British Columbia

ブリティッシュ・コロンビア州の女性の反復流産の歴史は、2回目の生児出産までの間隔の延長または周産期の有害転帰の増加を予測しますか

これは、ブリティッシュ コロンビア州周産期データ レジストリ (BCPDR) のデータを利用した後ろ向き観察コホート研究です。 BCPDR は、ブリティッシュ コロンビア州のすべての立会い出産からの産科および新生児の変数を集約する、州を含む包括的なデータベースです。

この研究の主な目的は、健康な対照と比較して、再発性流産患者の最初の出産から 2 番目の出産までの平均時間間隔を評価し、対比することです。 第二に、研究者は、最初の出生時に</= 35歳で、2000年から2010年の間に出産した、流産を繰り返す女性のコホートにおける累積生児出生率を計算します。 最後に、研究者は、流産を繰り返す患者とそうでない患者の周産期の有害転帰の発生率を比較します。

この研究の結果は、予後カウンセリングのための情報を提供するため、臨床医と患者にとって価値があります。 これは、長期的な家族計画で複数の子供を望んでいる人にも役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

反復性流産(RPL)は、欧州ヒト生殖発生学会によって 2 回以上の流産と定義されており、人口の 2 ~ 5% に影響を及ぼします。 RPL は、一次流産と二次流産にさらに分類できます。二次流産は、以前に生児を出産した場合に診断されます。 RPL は、患者のほぼ 50% が流産の原因について医学的な説明を持っていないため、苛立ちと苦痛を伴う状態です。 これらの患者の場合、予後と出生までの時間に関する研究が不可欠です。

これは、ブリティッシュ コロンビア州周産期データ レジストリ (BCPDR) のデータを利用した後ろ向き観察コホート研究です。 BCPDR は、ブリティッシュ コロンビア州のすべての立会い出産からの産科および新生児の変数を集約する、州を含む包括的なデータベースです。 2000 年 4 月以降、このデータベースには最大 70 万件の出生が含まれています。 研究集団は、RPLのないグループ(対照グループ)、RPLのすべての患者、一次RPL、および二次RPLの4つのグループに分けられます。 RPL グループ内で、一次 RPL は、最初の出産前の在胎週数 20 週より前に >/=2 流産した患者によって定義され、残りの患者は二次 RPL グループを構成します。

次の人口統計学的変数が要求されます: 初産年齢、2 人目出産年齢、1 人目出産前の平均流産数、2 人目出産前の流産数、1 人目出産時の BMI、2 人目出産時の BMI、主な居住地、用途妊娠するための体外受精、産科状態(妊娠数、満期産、早産、流産、生存中の子供)、初産と第二産、学年修了、喫煙、リスクのあるアルコール使用、既存の高血圧、既存の糖尿病、精神疾患、1 回目と 2 回目の分娩で生まれた乳児の数、出生/死産。 一次結果変数には、1 回目と 2 回目の出生の分娩日 (年、月、日) が含まれます。

2 番目の目的として、研究者は、2000 年から 2010 年の間に記録された初産および初産の年齢が </= 35 であるサブグループの累積出生率を分析します。 研究者は、このコホートは年配のグループよりも 2 人目の妊娠を試みる可能性が高いと想定します。 さらに、2010 年から 10 年から 20 年の追跡データがあります。 年齢、BMI、居住都市、体外受精の使用、流産数、連続 RPL を制御して、RPL、一次 RPL、二次 RPL、および対照群の患者の累積生児出生率を示すカプランマイヤー曲線が作成されます。そして学年が完了しました。

最後に、RPL の診断後に生児出産をもたらした妊娠の医学的および産科的特徴を 4 つのグループ (一次 RPL、二次 RPL、すべての RPL、コントロール) 間で分析します。 RPLの以前の診断と周産期の有害転帰との関連は、ロジスティック回帰分析を使用して決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000 年から 2018 年までにブリティッシュ コロンビア州で行われたすべての立会い出産からの産科および新生児の変数を集約した州の包括的なデータベースに含まれるもの

説明

包含基準:

  • >/= 2 出生
  • 2000年から2020年に発生した出産

除外基準:

  • 不完全な記録
  • 多胎妊娠の女性(1人目または2人目出産時)
  • 死産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
繰り返される流産
妊娠20週以前に流産が2回以上あるすべての女性
前に説明したとおりです。
一次流産
一次 RPL は、最初の出産前の妊娠期間 20 週より前に >/= 2 流産した人によって定義されます。
前に説明したとおりです。
二次再発流産
二次 RPL は、最初の出産後に妊娠 20 週齢までに 2 回以上流産した人によって定義されます。
前に説明したとおりです。
流産の再発歴なし
過去に自然流産が0回または1回ある方。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一子誕生から第二子誕生までの時間
時間枠:2000年~2020年における第一子出産から第二子出産までの時間
時間間隔 (週)
2000年~2020年における第一子出産から第二子出産までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:初産から10年
二度目の生児出産を達成した患者の割合
初産から10年
産科転帰
時間枠:2000年から2020年までの出生数
出生時の在胎週数、分娩前出血、妊娠誘発性高血圧症、子宮内発育制限、妊娠中の糖尿病、分娩様式、出生時体重、分娩時の母体の輸血の必要性、乳児の性別、5 分後と 10 分後の APGAR
2000年から2020年までの出生数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

繰り返される流産の臨床試験

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