- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360564
RPL: Intervall till levande födelse och negativa perinatala resultat
Förutsäger en historia av återkommande graviditetsförlust ett förlängt intervall till den andra levande födseln eller ökade negativa perinatala utfall för kvinnor i British Columbia
Detta kommer att vara en retrospektiv observationskohortstudie som använder data från British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR är en provinsiellt inkluderande databas som aggregerar obstetrik och neonatala variabler från alla besökta förlossningar i British Columbia.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och kontrastera det genomsnittliga tidsintervallet från första till andra födseln för patienter med återkommande graviditetsförlust jämfört med friska kontroller. Sekundärt kommer utredarna att beräkna den kumulativa frekvensen av levande födelse i kohorten av kvinnor med återkommande graviditetsförlust som var </= 35 år vid första födseln och förlossade mellan åren 2000-2010. Slutligen kommer utredarna att jämföra förekomsten av negativa perinatala utfall för dem med återkommande graviditetsförlust och de utan.
Resultaten av denna studie kommer att vara värdefulla för läkare och patienter eftersom den kommer att ge information för prognosrådgivning. Detta kommer också att hjälpa dem som önskar mer än ett barn med långsiktig familjeplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Recurrent pregnancy loss (RPL) definieras som 2 eller fler graviditetsförluster av European Society of Human Reproduction and Embryology och påverkar 2-5 % av befolkningen. RPL kan vidare klassificeras i primära och sekundära graviditetsförluster, med sekundär RPL diagnostiserat när man har uppnått en tidigare levande födsel. RPL är ett frustrerande och plågsamt tillstånd eftersom nästan 50 % av patienterna inte har någon medicinsk förklaring till orsaken till graviditetsförlust. För dessa patienter är forskning angående prognos och tid till levande födsel väsentlig.
Detta kommer att vara en retrospektiv observationskohortstudie som använder data från British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR är en provinsiellt inkluderande databas som aggregerar obstetrik och neonatala variabler från alla besökta förlossningar i British Columbia. Sedan april 2000 finns det upp till 700 000 födslar inkluderade i denna databas. Studiepopulationen kommer att delas in i fyra grupper: de utan RPL (kontrollgrupp), alla patienter med RPL, primär RPL och sekundär RPL. Inom RPL-gruppen definieras primär RPL av de med >/=2 graviditetsbortfall före 20 veckors graviditetsålder före den första förlossningen och de återstående patienterna kommer att utgöra den sekundära RPL-gruppen.
Följande demografiska variabler kommer att begäras: ålder vid första förlossningen, ålder vid andra förlossningen, genomsnittligt antal graviditetsförluster före första födseln, antal graviditetsförluster före andra förlossningen, BMI vid första förlossningen, BMI vid andra förlossningen, huvudsaklig bostad, användning av provrörsbefruktning för att bli gravid, obstetrisk status (antal graviditeter, förlossningar, prematura förlossningar, missfall och levande barn) vid första och andra födseln, avslutade skolår, rökning, alkoholanvändning i riskzonen, redan existerande högt blodtryck, redan existerande diabetes, psykiatriska sjukdomar, antalet spädbarn födda i första och andra förlossningen, levande födsel/dödfödsel. Primära utfallsvariabler inkluderar datum (år, månad och dag) för förlossningen för den första och andra levande födseln.
För vårt andra mål kommer utredarna att analysera det kumulativa antalet levande födslar för en undergrupp som är </= 35 år vid första födseln och första förlossningen registrerad mellan år 2000-2010. Utredarna kommer att anta att denna kohort kommer att vara mer benägna att försöka för en andra graviditet snarare än en äldre grupp. Dessutom kommer det att finnas 10 till 20 års uppföljningsdata från år 2010. En Kaplan-meier-kurva kommer att konstrueras som visar det kumulativa antalet levande födslar för patienter med RPL, primär RPL, sekundär RPL och kontrollgrupp, kontrollerande för ålder, BMI, bostadsort, användning av IVF, antal missfall, konsekutiva RPL, och skolår avklarade.
Slutligen kommer de medicinska och obstetriska egenskaperna hos de graviditeter som resulterar i levande födsel efter diagnosen RPL att analyseras mellan de fyra grupperna (primär RPL, sekundär RPL, alla RPL, kontroll). Sambanden mellan den tidigare diagnosen RPL och ogynnsamma perinatala utfall kommer att bestämmas med hjälp av logistiska regressionsanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 2 levande födda
- Levande födslar inträffade 2000-2020
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga register
- Kvinnor med flera graviditeter (vid 1:a eller 2:a födseln)
- Dödfödslar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återkommande graviditetsförlust
Alla kvinnor med >/=2 graviditetsbortfall före 20 veckors graviditetsålder
|
Som beskrivits tidigare.
|
|
Primärt återkommande graviditetsförlust
Primär RPL definieras av de med >/= 2 graviditetsbortfall före 20 veckors graviditetsålder före den första födseln
|
Som beskrivits tidigare.
|
|
Sekundärt återkommande graviditetsförlust
Sekundär RPL definieras av de med >/= 2 graviditetsbortfall före 20 veckors graviditetsålder efter den första födseln
|
Som beskrivits tidigare.
|
|
Ingen historia av återkommande graviditetsförlust
De med 0 eller 1 tidigare spontan graviditetsförlust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid mellan första födseln och andra födseln
Tidsram: Tid mellan första födseln och andra födseln under 2000-2020
|
Tidsintervall i veckor
|
Tid mellan första födseln och andra födseln under 2000-2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 10 år efter första levande födseln
|
Andel patienter som uppnår andra levande födsel
|
10 år efter första levande födseln
|
|
Obstetriska resultat
Tidsram: Levande födda under 2000-2020
|
Graviditetsålder vid födseln, blödning före förlossningen, graviditetsinducerad hypertoni, intrauterin tillväxtbegränsning, diabetes under graviditeten, förlossningssätt, födelsevikt, moderns behov av transfusion vid förlossningen, spädbarns kön, APGAR vid 5 och 10 minuter
|
Levande födda under 2000-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .