- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04360564
RPL: Interval do živého porodu a nepříznivé perinatální výsledky
Předpovídá anamnéza opakovaných těhotenských ztrát prodloužený interval do druhého živého porodu nebo zvýšené nepříznivé perinatální výsledky u žen v Britské Kolumbii
Půjde o retrospektivní observační kohortovou studii využívající data z Britské Kolumbie Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR je provinční inkluzivní databáze, která agreguje porodnické a neonatální proměnné ze všech navštěvovaných porodů v Britské Kolumbii.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat průměrný časový interval od prvního do druhého porodu u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství ve srovnání se zdravými kontrolami. Sekundárně vyšetřovatelé vypočítají kumulativní míru porodnosti v kohortě žen s opakovanou ztrátou těhotenství, které byly ve věku ≥ 35 let při prvním porodu a porodily v letech 2000-2010. Nakonec vyšetřovatelé porovnají výskyt nepříznivých perinatálních výsledků u těch s opakovanou ztrátou těhotenství au těch bez.
Výsledky této studie budou cenné pro klinické lékaře a pacienty, protože poskytnou informace pro poradenství v oblasti prognózy. To také pomůže těm, kteří si přejí více než jedno dítě, s dlouhodobým plánováním rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) je definována jako 2 nebo více těhotenských ztrát Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii a postihuje 2–5 % populace. RPL lze dále rozdělit na primární a sekundární těhotenské ztráty, přičemž sekundární RPL je diagnostikována, když člověk dosáhl předchozího živého porodu. RPL je frustrující a stresující stav, protože téměř 50 % pacientek nemá žádné lékařské vysvětlení pro příčinu ztráty těhotenství. U těchto pacientů je zásadní výzkum týkající se prognózy a doby živého porodu.
Půjde o retrospektivní observační kohortovou studii využívající data z Britské Kolumbie Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR je provinční inkluzivní databáze, která agreguje porodnické a neonatální proměnné ze všech navštěvovaných porodů v Britské Kolumbii. Od dubna 2000 je v této databázi zahrnuto až 700 000 porodů. Studovaná populace bude rozdělena do 4 skupin: ti bez RPL (kontrolní skupina), všichni pacienti s RPL, primární RPL a sekundární RPL. V rámci skupiny RPL je primární RPL definována pacientkami s >/=2 ztrátou těhotenství před 20. týdnem gestačního věku před prvním porodem a zbývající pacientky budou tvořit sekundární skupinu RPL.
Budou požadovány následující demografické proměnné: věk při prvním porodu, věk při druhém porodu, průměrný počet ztracených těhotenství před prvním porodem, počet ztracených těhotenství před druhým porodem, BMI při prvním porodu, BMI při druhém porodu, hlavní bydliště, použití oplodnění in vitro k početí, porodnický stav (počet těhotenství, termínované porody, předčasné porody, potraty a žijící děti) při prvním a druhém porodu, ukončené školní docházky, kouření, rizikové užívání alkoholu, již existující hypertenze, již existující diabetes, psychiatrická onemocnění, počet kojenců narozených při prvním a druhém porodu, živě narozených/mrtvě narozených. Primární výstupní proměnné zahrnují datum (rok, měsíc a den) porodu prvního a druhého živě narozeného dítěte.
Pro náš druhý cíl budou vyšetřovatelé analyzovat kumulativní míru živě narozených dětí podskupiny, které je </= 35 let ve věku prvního porodu a prvního porodu zaznamenané v letech 2000-2010. Vyšetřovatelé budou předpokládat, že tato kohorta se bude spíše snažit o druhé těhotenství než starší skupina. Dále budou k dispozici 10 až 20 let sledování od roku 2010. Bude sestrojena Kaplan-meierova křivka ukazující kumulativní míru porodnosti pro pacienty s RPL, primární RPL, sekundární RPL a kontrolní skupinu, kontrolující věk, BMI, město bydliště, použití IVF, počet samovolných potratů, po sobě jdoucí RPL, a ukončené školní roky.
Nakonec budou mezi 4 skupinami (primární RPL, sekundární RPL, všechny RPL, kontrola) analyzovány lékařské a porodnické charakteristiky těhotenství vedoucích k živému porodu po diagnóze RPL. Souvislost mezi předchozí diagnózou RPL a nepříznivými perinatálními výsledky bude stanovena pomocí logistických regresních analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 2 živě narozená
- Živě narozené děti v letech 2000-2020
Kritéria vyloučení:
- Neúplné záznamy
- Ženy s vícečetným těhotenstvím (u 1. nebo 2. porodu)
- Mrtvá narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakované těhotenské ztráty
Všechny ženy s >/=2 ztrátou těhotenství před 20. týdnem gestačního věku
|
Jak bylo popsáno dříve.
|
|
Primární opakované těhotenské ztráty
Primární RPL je definována těmi, u kterých došlo k >/=2 ztrátě těhotenství před 20. týdnem gestačního věku před prvním porodem
|
Jak bylo popsáno dříve.
|
|
Sekundární opakovaná těhotenská ztráta
Sekundární RPL je definována těmi, u kterých došlo k >/=2 ztrátě těhotenství před 20. týdnem gestačního věku po prvním porodu
|
Jak bylo popsáno dříve.
|
|
Žádná historie opakované ztráty těhotenství
Ti s 0 nebo 1 předchozí spontánní ztrátou těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi prvním a druhým porodem
Časové okno: Doba mezi prvním a druhým porodem v letech 2000-2020
|
Časový interval v týdnech
|
Doba mezi prvním a druhým porodem v letech 2000-2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: 10 let po prvním živém porodu
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli druhého živě narozeného dítěte
|
10 let po prvním živém porodu
|
|
Porodnické výsledky
Časové okno: Živě narození v letech 2000-2020
|
Gestační věk při porodu, předporodní krvácení, těhotenskou hypertenzí, omezení intrauterinního růstu, diabetes v těhotenství, způsob porodu, porodní hmotnost, mateřská potřeba transfuze při porodu, pohlaví kojence, APGAR v 5 a 10 minutách
|
Živě narození v letech 2000-2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoRakovina kolorektálníSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy