Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RPL: Interval do živého porodu a nepříznivé perinatální výsledky

25. května 2023 aktualizováno: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Předpovídá anamnéza opakovaných těhotenských ztrát prodloužený interval do druhého živého porodu nebo zvýšené nepříznivé perinatální výsledky u žen v Britské Kolumbii

Půjde o retrospektivní observační kohortovou studii využívající data z Britské Kolumbie Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR je provinční inkluzivní databáze, která agreguje porodnické a neonatální proměnné ze všech navštěvovaných porodů v Britské Kolumbii.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat průměrný časový interval od prvního do druhého porodu u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství ve srovnání se zdravými kontrolami. Sekundárně vyšetřovatelé vypočítají kumulativní míru porodnosti v kohortě žen s opakovanou ztrátou těhotenství, které byly ve věku ≥ 35 let při prvním porodu a porodily v letech 2000-2010. Nakonec vyšetřovatelé porovnají výskyt nepříznivých perinatálních výsledků u těch s opakovanou ztrátou těhotenství au těch bez.

Výsledky této studie budou cenné pro klinické lékaře a pacienty, protože poskytnou informace pro poradenství v oblasti prognózy. To také pomůže těm, kteří si přejí více než jedno dítě, s dlouhodobým plánováním rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) je definována jako 2 nebo více těhotenských ztrát Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii a postihuje 2–5 % populace. RPL lze dále rozdělit na primární a sekundární těhotenské ztráty, přičemž sekundární RPL je diagnostikována, když člověk dosáhl předchozího živého porodu. RPL je frustrující a stresující stav, protože téměř 50 % pacientek nemá žádné lékařské vysvětlení pro příčinu ztráty těhotenství. U těchto pacientů je zásadní výzkum týkající se prognózy a doby živého porodu.

Půjde o retrospektivní observační kohortovou studii využívající data z Britské Kolumbie Perinatal Data Registry (BCPDR). BCPDR je provinční inkluzivní databáze, která agreguje porodnické a neonatální proměnné ze všech navštěvovaných porodů v Britské Kolumbii. Od dubna 2000 je v této databázi zahrnuto až 700 000 porodů. Studovaná populace bude rozdělena do 4 skupin: ti bez RPL (kontrolní skupina), všichni pacienti s RPL, primární RPL a sekundární RPL. V rámci skupiny RPL je primární RPL definována pacientkami s >/=2 ztrátou těhotenství před 20. týdnem gestačního věku před prvním porodem a zbývající pacientky budou tvořit sekundární skupinu RPL.

Budou požadovány následující demografické proměnné: věk při prvním porodu, věk při druhém porodu, průměrný počet ztracených těhotenství před prvním porodem, počet ztracených těhotenství před druhým porodem, BMI při prvním porodu, BMI při druhém porodu, hlavní bydliště, použití oplodnění in vitro k početí, porodnický stav (počet těhotenství, termínované porody, předčasné porody, potraty a žijící děti) při prvním a druhém porodu, ukončené školní docházky, kouření, rizikové užívání alkoholu, již existující hypertenze, již existující diabetes, psychiatrická onemocnění, počet kojenců narozených při prvním a druhém porodu, živě narozených/mrtvě narozených. Primární výstupní proměnné zahrnují datum (rok, měsíc a den) porodu prvního a druhého živě narozeného dítěte.

Pro náš druhý cíl budou vyšetřovatelé analyzovat kumulativní míru živě narozených dětí podskupiny, které je </= 35 let ve věku prvního porodu a prvního porodu zaznamenané v letech 2000-2010. Vyšetřovatelé budou předpokládat, že tato kohorta se bude spíše snažit o druhé těhotenství než starší skupina. Dále budou k dispozici 10 až 20 let sledování od roku 2010. Bude sestrojena Kaplan-meierova křivka ukazující kumulativní míru porodnosti pro pacienty s RPL, primární RPL, sekundární RPL a kontrolní skupinu, kontrolující věk, BMI, město bydliště, použití IVF, počet samovolných potratů, po sobě jdoucí RPL, a ukončené školní roky.

Nakonec budou mezi 4 skupinami (primární RPL, sekundární RPL, všechny RPL, kontrola) analyzovány lékařské a porodnické charakteristiky těhotenství vedoucích k živému porodu po diagnóze RPL. Souvislost mezi předchozí diagnózou RPL a nepříznivými perinatálními výsledky bude stanovena pomocí logistických regresních analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ty, které jsou součástí provinční inkluzivní databáze, která agreguje porodnické a neonatální proměnné ze všech navštěvovaných porodů v Britské Kolumbii v letech 2000-2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 2 živě narozená
  • Živě narozené děti v letech 2000-2020

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné záznamy
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím (u 1. nebo 2. porodu)
  • Mrtvá narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opakované těhotenské ztráty
Všechny ženy s >/=2 ztrátou těhotenství před 20. týdnem gestačního věku
Jak bylo popsáno dříve.
Primární opakované těhotenské ztráty
Primární RPL je definována těmi, u kterých došlo k >/=2 ztrátě těhotenství před 20. týdnem gestačního věku před prvním porodem
Jak bylo popsáno dříve.
Sekundární opakovaná těhotenská ztráta
Sekundární RPL je definována těmi, u kterých došlo k >/=2 ztrátě těhotenství před 20. týdnem gestačního věku po prvním porodu
Jak bylo popsáno dříve.
Žádná historie opakované ztráty těhotenství
Ti s 0 nebo 1 předchozí spontánní ztrátou těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi prvním a druhým porodem
Časové okno: Doba mezi prvním a druhým porodem v letech 2000-2020
Časový interval v týdnech
Doba mezi prvním a druhým porodem v letech 2000-2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 10 let po prvním živém porodu
Podíl pacientů, kteří dosáhli druhého živě narozeného dítěte
10 let po prvním živém porodu
Porodnické výsledky
Časové okno: Živě narození v letech 2000-2020
Gestační věk při porodu, předporodní krvácení, těhotenskou hypertenzí, omezení intrauterinního růstu, diabetes v těhotenství, způsob porodu, porodní hmotnost, mateřská potřeba transfuze při porodu, pohlaví kojence, APGAR v 5 a 10 minutách
Živě narození v letech 2000-2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Předplatit