Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RPL: Interval tot levend geboren en nadelige perinatale uitkomsten

25 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Mohamed Bedaiwy, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Voorspelt een geschiedenis van herhaaldelijk zwangerschapsverlies een verlengd interval tot de tweede levende geboorte of verhoogde nadelige perinatale uitkomsten voor vrouwen in British Columbia

Dit wordt een retrospectieve observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegevens van de British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). De BCPDR is een provinciale inclusieve database die verloskundige en neonatale variabelen verzamelt van alle begeleide geboorten in British Columbia.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren en contrasteren van het gemiddelde tijdsinterval van de eerste tot de tweede geboorte voor patiënten met herhaald zwangerschapsverlies in vergelijking met gezonde controles. Ten tweede zullen de onderzoekers het cumulatieve aantal levendgeborenen berekenen in het cohort van vrouwen met herhaald zwangerschapsverlies die 35 jaar oud waren bij de eerste geboorte en bevallen tussen de jaren 2000-2010. Ten slotte zullen de onderzoekers de incidentie van ongunstige perinatale uitkomsten vergelijken voor degenen met herhaald zwangerschapsverlies en degenen zonder.

De resultaten van dit onderzoek zullen waardevol zijn voor clinici en patiënten, aangezien het informatie zal verschaffen voor prognosebegeleiding. Dit zal ook diegenen helpen die meer dan één kind wensen met gezinsplanning op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herhaald zwangerschapsverlies (RPL) wordt door de European Society of Human Reproduction and Embryology gedefinieerd als 2 of meer zwangerschapsverliezen en treft 2-5% van de bevolking. RPL kan verder worden geclassificeerd in primaire en secundaire zwangerschapsverliezen, waarbij secundaire RPL wordt gediagnosticeerd wanneer men eerder een levendgeborene heeft bereikt. RPL is een frustrerende en verontrustende aandoening, aangezien bijna 50% van de patiënten geen medische verklaring heeft voor de oorzaak van het mislukken van de zwangerschap. Voor deze patiënten is onderzoek naar de prognose en tijd tot levend geboren worden essentieel.

Dit wordt een retrospectieve observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegevens van de British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). De BCPDR is een provinciale inclusieve database die verloskundige en neonatale variabelen verzamelt van alle begeleide geboorten in British Columbia. Sinds april 2000 zijn er tot 700.000 geboorten opgenomen in deze database. De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in 4 groepen: degenen zonder RPL (controlegroep), alle patiënten met RPL, primaire RPL en secundaire RPL. Binnen de RPL-groep wordt primaire RPL gedefinieerd door degenen met >/=2 zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschapsduur vóór de eerste geboorte en de overige patiënten vormen de secundaire RPL-groep.

De volgende demografische variabelen worden gevraagd: leeftijd bij eerste bevalling, leeftijd bij tweede bevalling, gemiddeld aantal zwangerschapsverliezen voor eerste geboorte, aantal zwangerschapsverliezen voor tweede geboorte, BMI bij eerste bevalling, BMI bij tweede bevalling, hoofdverblijfplaats, gebruik van in-vitrofertilisatie om zwanger te worden, verloskundige status (aantal zwangerschappen, voldragen bevallingen, vroeggeboorte, miskramen en levende kinderen) bij de eerste en tweede geboorte, voltooide schooljaren, roken, risicovol alcoholgebruik, reeds bestaande hypertensie, reeds bestaande diabetes, psychiatrische aandoeningen, het aantal baby's geboren bij de eerste en tweede bevalling, levendgeborenen/doodgeboorte. Primaire uitkomstvariabelen zijn de datum (jaar, maand en dag) van de bevalling voor de eerste en tweede levendgeborenen.

Voor onze tweede doelstelling analyseren de onderzoekers het cumulatieve aantal levendgeborenen van een subgroep die 35 jaar is op de leeftijd van de eerste geboorte en de eerste bevalling geregistreerd tussen het jaar 2000-2010. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit cohort eerder zal proberen voor een tweede zwangerschap dan een oudere groep. Verder zullen er 10 tot 20 jaar follow-up gegevens zijn vanaf het jaar 2010. Er zal een Kaplan-Meier-curve worden geconstrueerd die het cumulatieve aantal levendgeborenen laat zien voor patiënten met RPL, primaire RPL, secundaire RPL en controlegroep, gecontroleerd voor leeftijd, BMI, woonplaats, gebruik van IVF, aantal miskramen, opeenvolgende RPL, en schooljaren voltooid.

Ten slotte zullen de medische en obstetrische kenmerken van de zwangerschappen die resulteren in een levendgeborene na de diagnose van RPL worden geanalyseerd tussen de 4 groepen (primaire RPL, secundaire RPL, alle RPL, controle). De associaties tussen de eerdere diagnose van RPL en ongunstige perinatale uitkomsten zullen worden bepaald met behulp van logistische regressieanalyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital & Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Die zijn opgenomen in een provinciale inclusieve database die verloskundige en neonatale variabelen verzamelt van alle begeleide geboorten in British Columbia van 2000-2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 2 levendgeborenen
  • Levendgeborenen in 2000-2020

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige dossiers
  • Vrouwen met meerdere zwangerschappen (bij 1e of 2e geboorte)
  • Doodgeborenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Terugkerende zwangerschapsverliezen
Alle vrouwen met >/=2 zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschapsduur
Zoals eerder beschreven.
Primair terugkerend zwangerschapsverlies
Primaire RPL wordt gedefinieerd door degenen met >/=2 zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschapsduur vóór de eerste geboorte
Zoals eerder beschreven.
Secundair terugkerend zwangerschapsverlies
Secundaire RPL wordt gedefinieerd door degenen met >/=2 zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschapsduur die optreedt na de eerste geboorte
Zoals eerder beschreven.
Geen geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies
Degenen met 0 of 1 eerder spontaan zwangerschapsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen eerste geboorte en tweede geboorte
Tijdsspanne: Tijd tussen eerste geboorte en tweede geboorte in 2000-2020
Tijdsinterval in weken
Tijd tussen eerste geboorte en tweede geboorte in 2000-2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste levende geboorte
Percentage patiënten dat een tweede levend geboren kind bereikt
10 jaar na de eerste levende geboorte
Verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: Levendgeborenen in 2000-2020
Zwangerschapsduur bij geboorte, antepartumbloeding, door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, intra-uteriene groeirestrictie, diabetes tijdens de zwangerschap, wijze van bevalling, geboortegewicht, behoefte van moeder aan transfusie bij bevalling, geslacht van baby, APGAR na 5 en 10 minuten
Levendgeborenen in 2000-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren