- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360564
RPL: Interval tot levend geboren en nadelige perinatale uitkomsten
Voorspelt een geschiedenis van herhaaldelijk zwangerschapsverlies een verlengd interval tot de tweede levende geboorte of verhoogde nadelige perinatale uitkomsten voor vrouwen in British Columbia
Dit wordt een retrospectieve observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegevens van de British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). De BCPDR is een provinciale inclusieve database die verloskundige en neonatale variabelen verzamelt van alle begeleide geboorten in British Columbia.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en contrasteren van het gemiddelde tijdsinterval van de eerste tot de tweede geboorte voor patiënten met herhaald zwangerschapsverlies in vergelijking met gezonde controles. Ten tweede zullen de onderzoekers het cumulatieve aantal levendgeborenen berekenen in het cohort van vrouwen met herhaald zwangerschapsverlies die 35 jaar oud waren bij de eerste geboorte en bevallen tussen de jaren 2000-2010. Ten slotte zullen de onderzoekers de incidentie van ongunstige perinatale uitkomsten vergelijken voor degenen met herhaald zwangerschapsverlies en degenen zonder.
De resultaten van dit onderzoek zullen waardevol zijn voor clinici en patiënten, aangezien het informatie zal verschaffen voor prognosebegeleiding. Dit zal ook diegenen helpen die meer dan één kind wensen met gezinsplanning op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herhaald zwangerschapsverlies (RPL) wordt door de European Society of Human Reproduction and Embryology gedefinieerd als 2 of meer zwangerschapsverliezen en treft 2-5% van de bevolking. RPL kan verder worden geclassificeerd in primaire en secundaire zwangerschapsverliezen, waarbij secundaire RPL wordt gediagnosticeerd wanneer men eerder een levendgeborene heeft bereikt. RPL is een frustrerende en verontrustende aandoening, aangezien bijna 50% van de patiënten geen medische verklaring heeft voor de oorzaak van het mislukken van de zwangerschap. Voor deze patiënten is onderzoek naar de prognose en tijd tot levend geboren worden essentieel.
Dit wordt een retrospectieve observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegevens van de British Columbia Perinatal Data Registry (BCPDR). De BCPDR is een provinciale inclusieve database die verloskundige en neonatale variabelen verzamelt van alle begeleide geboorten in British Columbia. Sinds april 2000 zijn er tot 700.000 geboorten opgenomen in deze database. De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in 4 groepen: degenen zonder RPL (controlegroep), alle patiënten met RPL, primaire RPL en secundaire RPL. Binnen de RPL-groep wordt primaire RPL gedefinieerd door degenen met >/=2 zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschapsduur vóór de eerste geboorte en de overige patiënten vormen de secundaire RPL-groep.
De volgende demografische variabelen worden gevraagd: leeftijd bij eerste bevalling, leeftijd bij tweede bevalling, gemiddeld aantal zwangerschapsverliezen voor eerste geboorte, aantal zwangerschapsverliezen voor tweede geboorte, BMI bij eerste bevalling, BMI bij tweede bevalling, hoofdverblijfplaats, gebruik van in-vitrofertilisatie om zwanger te worden, verloskundige status (aantal zwangerschappen, voldragen bevallingen, vroeggeboorte, miskramen en levende kinderen) bij de eerste en tweede geboorte, voltooide schooljaren, roken, risicovol alcoholgebruik, reeds bestaande hypertensie, reeds bestaande diabetes, psychiatrische aandoeningen, het aantal baby's geboren bij de eerste en tweede bevalling, levendgeborenen/doodgeboorte. Primaire uitkomstvariabelen zijn de datum (jaar, maand en dag) van de bevalling voor de eerste en tweede levendgeborenen.
Voor onze tweede doelstelling analyseren de onderzoekers het cumulatieve aantal levendgeborenen van een subgroep die 35 jaar is op de leeftijd van de eerste geboorte en de eerste bevalling geregistreerd tussen het jaar 2000-2010. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit cohort eerder zal proberen voor een tweede zwangerschap dan een oudere groep. Verder zullen er 10 tot 20 jaar follow-up gegevens zijn vanaf het jaar 2010. Er zal een Kaplan-Meier-curve worden geconstrueerd die het cumulatieve aantal levendgeborenen laat zien voor patiënten met RPL, primaire RPL, secundaire RPL en controlegroep, gecontroleerd voor leeftijd, BMI, woonplaats, gebruik van IVF, aantal miskramen, opeenvolgende RPL, en schooljaren voltooid.
Ten slotte zullen de medische en obstetrische kenmerken van de zwangerschappen die resulteren in een levendgeborene na de diagnose van RPL worden geanalyseerd tussen de 4 groepen (primaire RPL, secundaire RPL, alle RPL, controle). De associaties tussen de eerdere diagnose van RPL en ongunstige perinatale uitkomsten zullen worden bepaald met behulp van logistische regressieanalyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 2 levendgeborenen
- Levendgeborenen in 2000-2020
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige dossiers
- Vrouwen met meerdere zwangerschappen (bij 1e of 2e geboorte)
- Doodgeborenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugkerende zwangerschapsverliezen
Alle vrouwen met >/=2 zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschapsduur
|
Zoals eerder beschreven.
|
|
Primair terugkerend zwangerschapsverlies
Primaire RPL wordt gedefinieerd door degenen met >/=2 zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschapsduur vóór de eerste geboorte
|
Zoals eerder beschreven.
|
|
Secundair terugkerend zwangerschapsverlies
Secundaire RPL wordt gedefinieerd door degenen met >/=2 zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschapsduur die optreedt na de eerste geboorte
|
Zoals eerder beschreven.
|
|
Geen geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies
Degenen met 0 of 1 eerder spontaan zwangerschapsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen eerste geboorte en tweede geboorte
Tijdsspanne: Tijd tussen eerste geboorte en tweede geboorte in 2000-2020
|
Tijdsinterval in weken
|
Tijd tussen eerste geboorte en tweede geboorte in 2000-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste levende geboorte
|
Percentage patiënten dat een tweede levend geboren kind bereikt
|
10 jaar na de eerste levende geboorte
|
|
Verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: Levendgeborenen in 2000-2020
|
Zwangerschapsduur bij geboorte, antepartumbloeding, door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, intra-uteriene groeirestrictie, diabetes tijdens de zwangerschap, wijze van bevalling, geboortegewicht, behoefte van moeder aan transfusie bij bevalling, geslacht van baby, APGAR na 5 en 10 minuten
|
Levendgeborenen in 2000-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Bedaiwy, FACOG, FRCSC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .