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经皮冠状动脉介入治疗继以单药治疗代替双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征:NEO-MINDSET 试验 (NEOMINDSET)

2023年2月15日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

经皮冠状动脉介入治疗继以单药治疗代替双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征:NEO-MINDSET 试验 巴西统一卫生系统中针对急性冠状动脉综合征患者的减药研究

3 期、随机、多中心、平行组研究,对终点进行盲法评估和意向治疗分析。

该研究的一般目的是评估在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者中,与常规双重抗血小板治疗相比,血小板 P2Y12 受体抑制剂作为单一疗法引起的缺血事件的非劣效性假设和出血事件的优越性假设巴西统一卫生系统的背景。

研究概览

详细说明

根据目前的科学证据,急性冠脉综合征患者应该接受双重抗血小板治疗,包括乙酰水杨酸与血小板 P2Y12 受体口服拮抗剂的结合。 临床试验表明,尽管会增加出血并发症的风险,但双重抗血小板治疗可减少缺血事件。 由于双重抗血小板治疗具有积极的净效应,因此这种方法目前被国际指南推荐并被公认为急性冠状动脉综合征受试者的首选治疗方法。 已知乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。 然而,到目前为止,所有新的抗血小板药物都经过测试并与乙酰水杨酸联合使用了不同的时间。 本研究是在这样的背景下进行的,旨在评估新的血小板 P2Y12 受体抑制剂单独作为单一疗法对急性冠状动脉综合征患者的临床表现,以检验使用此类药物(即乙酰水杨酸)进行抗血栓形成单一疗法的假设戒断)通过预防缺血性并发症来维持疗效,同时降低该药物剂量方案的出血可能性。 这是一项 3 期、随机、多中心、平行组研究,对终点进行盲法评估和意向治疗分析。 将招募接受成功经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征受试者。 该研究的一般目的是在巴西统一卫生系统的背景下,与传统的双重抗血小板治疗相比,检验血小板 P2Y12 受体抑制剂作为单一疗法引起的缺血事件的非劣效性假设和出血事件的优越性假设.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rio De Janeiro、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • 接触:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo、巴西、05652- 900
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • 接触:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco、Acre、巴西
        • 尚未招聘
        • Acurácia Serviços Médicos
        • 接触:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador、BA、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Ana Nery
        • 接触:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • 接触:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília、DF、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Base de Brasília
        • 接触:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília、DF、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Aramari Apo
        • 接触:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares、ES、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • 接触:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha、ES、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • 接触:
          • José Arruda, MD
      • Vitória、ES、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • 接触:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia、GO、巴西
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Goias
        • 接触:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Felício Rocho
        • 接触:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Madre Teresa
        • 接触:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • 接触:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas、MG、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Santa Lúcia
        • 接触:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba、MG、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • 接触:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande、MS、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • 接触:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西
        • 尚未招聘
        • CASSEMS
        • 接触:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Orizonti
        • 接触:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西
        • 招聘中
        • Eurolatino
        • 接触:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos、Minas Gerais、巴西
        • 尚未招聘
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • 接触:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife、PE、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Real Português
        • 接触:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西
        • 招聘中
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • 接触:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西
        • 招聘中
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • 接触:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西
        • 招聘中
        • Hospital sao lucas
        • 接触:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西
        • 招聘中
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • 接触:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • 接触:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • 招聘中
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • 接触:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • 招聘中
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • 接触:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • 接触:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis、SC、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Baia Sul
        • 接触:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis、SC、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • 接触:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju、SE、巴西
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • 接触:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista、SP、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • 接触:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas、SP、巴西
        • 招聘中
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • 接触:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia、SP、巴西
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • 接触:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos、SP、巴西
        • 招聘中
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • 接触:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Hospital 9 de Julho
        • 接触:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Dante Pazzanese
        • 接触:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • 接触:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Instituto do Coração - InCor
        • 接触:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • 接触:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Santa Casa de São Paulo
        • 接触:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西
        • 尚未招聘
        • UPECLIN
        • 接触:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas、São Paulo、巴西
        • 尚未招聘
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • 接触:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • 接触:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Base
        • 接触:
          • Lilia Maia, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有标准:

  1. 年龄 >=18 岁;
  2. 临床表现与入院前 24 小时内发作的急性冠脉综合征相符;
  3. 使用新一代药物洗脱支架对所有目标病变(罪魁祸首和非罪魁祸首)进行成功的经皮冠状动脉介入治疗;
  4. 随机化住院时间 < 96 小时;
  5. 受试者将被告知研究的性质,并且必须同意遵守并使用当地伦理委员会事先批准的表格以书面形式给予知情同意。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在外:

  1. 入院时的急性冠脉综合征以保守方式或不成功的经皮介入治疗或手术治疗;
  2. 存在可能需要在未来 12 个月内进行进一步治疗的残留病灶;
  3. 纤维蛋白溶解治疗 < 随机分组前 24 小时;
  4. 需要华法林或新型抗凝剂口服抗凝;
  5. 慢性出血素质;
  6. 活动性或近期大出血(住院);
  7. 既往颅内出血;
  8. 缺血性脑血管意外<30天;
  9. 存在脑动静脉畸形;
  10. 非动脉粥样硬化血栓病因的指标事件(即支架内血栓形成、冠状动脉栓塞、自发性冠状动脉夹层、供需失衡导致的心肌缺血);
  11. 未来 12 个月内可能或预定的心脏或非心脏手术;
  12. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3;
  13. 总白细胞计数 < 3,000 个细胞/mm3;
  14. 疑似或有记录的活动性肝病(包括乙型或丙型肝炎的实验室证据);
  15. 心脏移植接受者;
  16. 已知对乙酰水杨酸、氯吡格雷、噻氯匹定、替格瑞洛、普拉格雷、肝素或莫司家族的抗增殖剂过敏或不耐受;
  17. 受试者预期寿命低于 1 年;
  18. 研究者认为可能影响受试者理想参与研究的任何重大医疗状况;
  19. 在过去 12 个月内参加过其他研究,除非可以预期对受试者有直接益处。
  20. 根据研究者判断,不可能接受双重抗血小板治疗 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:双重抗血小板治疗

随机分配到双重抗血小板治疗对照组的受试者将接受乙酰水杨酸联合替格瑞洛或普拉格雷治疗 12 个月。

乙酰水杨酸(100 毫克/天)+ 替格瑞洛(90 毫克,每天两次)或乙酰水杨酸(100 毫克/天)+ 普拉格雷(10 毫克,每天一次)

实验性的:抗血小板单一疗法

随机分配至单一疗法组的所有受试者将在随机分配后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配至单一疗法组的受试者将单独接受替格瑞洛或普拉格雷治疗 12 个月。

单独使用替格瑞洛(90 mg,每天两次)或单独使用普拉格雷(10 mg,每天一次)

随机分配至单一疗法组的所有受试者将在随机分配后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配至单一疗法组的受试者将单独接受替格瑞洛或普拉格雷治疗,直至研究结束,即第 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、脑血管意外、心肌梗死或紧急靶血管血运重建的复合终点。
大体时间:12个月
共同主要疗效终点(非劣效性假设)
12个月
出血学术研究联合会 (BARC) 2 型、-3 或 -5 型出血事件
大体时间:12个月
共同主要安全终点(优势假设)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡总数,以及心脏和非心脏死亡
大体时间:12个月
死亡总数,以及心脏和非心脏死亡
12个月
猝死
大体时间:30天
猝死
30天
脑血管意外
大体时间:12个月
脑血管意外
12个月
心肌梗塞
大体时间:12个月
心肌梗塞
12个月
支架内血栓
大体时间:12个月
支架内血栓
12个月
非预定侵入性冠状动脉治疗
大体时间:12个月
非预定侵入性冠状动脉治疗
12个月
BARC 1-5 型出血
大体时间:12个月
BARC 1-5 型出血
12个月
复合净不良事件(共同主要疗效终点或共同主要安全终点的发生)
大体时间:12个月
复合净不良事件(共同主要疗效终点或共同主要安全终点的发生)
12个月
性价比
大体时间:12个月
性价比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pedro A Lemos, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2024年1月30日

研究完成 (预期的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
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