经皮冠状动脉介入治疗继以单药治疗代替双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征：NEO-MINDSET 试验 (NEOMINDSET)
2025年6月30日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
经皮冠状动脉介入治疗继以单药治疗代替双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征：NEO-MINDSET 试验 巴西统一卫生系统中针对急性冠状动脉综合征患者的减药研究
3 期、随机、多中心、平行组研究，对终点进行盲法评估和意向治疗分析。
该研究的一般目的是评估在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者中，与常规双重抗血小板治疗相比，血小板 P2Y12 受体抑制剂作为单一疗法引起的缺血事件的非劣效性假设和出血事件的优越性假设巴西统一卫生系统的背景。
研究概览
详细说明
根据目前的科学证据，急性冠脉综合征患者应该接受双重抗血小板治疗，包括乙酰水杨酸与血小板 P2Y12 受体口服拮抗剂的结合。
临床试验表明，尽管会增加出血并发症的风险，但双重抗血小板治疗可减少缺血事件。
由于双重抗血小板治疗具有积极的净效应，因此这种方法目前被国际指南推荐并被公认为急性冠状动脉综合征受试者的首选治疗方法。
已知乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。
然而，到目前为止，所有新的抗血小板药物都经过测试并与乙酰水杨酸联合使用了不同的时间。
本研究是在这样的背景下进行的，旨在评估新的血小板 P2Y12 受体抑制剂单独作为单一疗法对急性冠状动脉综合征患者的临床表现，以检验使用此类药物（即乙酰水杨酸）进行抗血栓形成单一疗法的假设戒断）通过预防缺血性并发症来维持疗效，同时降低该药物剂量方案的出血可能性。
这是一项 3 期、随机、多中心、平行组研究，对终点进行盲法评估和意向治疗分析。
将招募接受成功经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征受试者。
该研究的一般目的是在巴西统一卫生系统的背景下，与传统的双重抗血小板治疗相比，检验血小板 P2Y12 受体抑制剂作为单一疗法引起的缺血事件的非劣效性假设和出血事件的优越性假设.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3410
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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São Paulo、巴西
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo、巴西、05652- 900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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BA
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Salvador、BA、巴西
- Hospital Ana Nery
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CE
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Fortaleza、CE、巴西
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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DF
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Brasília、DF、巴西
- Hospital de Base de Brasília
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Brasília、DF、巴西
- Instituto Aramari Apo
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ES
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Linhares、ES、巴西
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Vila Velha、ES、巴西
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória、ES、巴西
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
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GO
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Goiânia、GO、巴西
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia、GO、巴西
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Hospital Felicio Rocho
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços De Caldas、MG、巴西
- Hospital Santa Lucía
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Uberaba、MG、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande、MS、巴西
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、巴西
- CASSEMS
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Minas Gerais
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Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西
- Eurolatino
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Passos、Minas Gerais、巴西
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
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Minas gerais
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Belo Horizonte、Minas gerais、巴西
- Instituto Orizonti
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PE
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Recife、PE、巴西
- Hospital Real Português
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西
- Hospital São Lucas
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Rio De Janeiro、RJ、巴西
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio De Janeiro、RJ、巴西
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、巴西
- Instituto Atena de Pesquisa
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SC
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Florianópolis、SC、巴西
- Hospital Baía Sul
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Florianópolis、SC、巴西
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
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SE
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Aracaju、SE、巴西
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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SP
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Bragança Paulista、SP、巴西
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Campinas、SP、巴西
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Campinas、SP、巴西
- UNICAMP
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Marilia、SP、巴西
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Osasco、SP、巴西
- Hospital Municipal Antonio Giglio
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Santos、SP、巴西
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo、SP、巴西
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Dante Pazzanese
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São Paulo、SP、巴西
- Instituto do Coração - InCor
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São Paulo、SP、巴西
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西
- UPECLIN
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Campinas、São Paulo、巴西
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Presidente Prudente、São Paulo、巴西
- Hospital Regional de Presidente Prudente
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São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
- Hospital de Base
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准：
- 年龄 >=18 岁；
- 临床表现与入院前 24 小时内发作的急性冠脉综合征相符；
- 使用新一代药物洗脱支架对所有目标病变（罪魁祸首和非罪魁祸首）进行成功的经皮冠状动脉介入治疗；
- 随机化住院时间 < 96 小时；
- 受试者将被告知研究的性质，并且必须同意遵守并使用当地伦理委员会事先批准的表格以书面形式给予知情同意。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在外：
- 入院时的急性冠脉综合征以保守方式或不成功的经皮介入治疗或手术治疗；
- 存在可能需要在未来 12 个月内进行进一步治疗的残留病灶；
- 纤维蛋白溶解治疗 < 随机分组前 24 小时；
- 需要华法林或新型抗凝剂口服抗凝；
- 慢性出血素质；
- 活动性或近期大出血（住院）；
- 既往颅内出血；
- 缺血性脑血管意外<30天；
- 存在脑动静脉畸形；
- 非动脉粥样硬化血栓病因的指标事件（即支架内血栓形成、冠状动脉栓塞、自发性冠状动脉夹层、供需失衡导致的心肌缺血）；
- 未来 12 个月内可能或预定的心脏或非心脏手术；
- 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3；
- 总白细胞计数 < 3,000 个细胞/mm3；
- 疑似或有记录的活动性肝病（包括乙型或丙型肝炎的实验室证据）；
- 心脏移植接受者；
- 已知对乙酰水杨酸、氯吡格雷、噻氯匹定、替格瑞洛、普拉格雷、肝素或莫司家族的抗增殖剂过敏或不耐受；
- 受试者预期寿命低于 1 年；
- 研究者认为可能影响受试者理想参与研究的任何重大医疗状况；
- 在过去 12 个月内参加过其他研究，除非可以预期对受试者有直接益处。
- 根据研究者判断，不可能接受双重抗血小板治疗 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：双重抗血小板疗法
随机分解为双重抗血小板治疗对照组的受试者将用乙酰水杨酸与ticagrelor或prasugrel结合使用12个月。 乙酰水杨酸（每天100 mg/天） + ticagrelor（每天两次90 mg）或乙酰酸酸（100 mg/天） + prasugrel（每天5mg或10 mg） |
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实验性的：抗血小板单一疗法
随机分配给单一治疗组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用ticagrelor或prasugrel治疗12个月。 单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天5或10毫克） |
随机分配给单一治疗组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一治疗组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为止，第12个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率，中风，心肌梗塞或紧急目标血运重建的综合终点。
大体时间：12个月
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共同疗效终点（非效率假设）
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12个月
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出血学术研究联盟（BARC）2、3或5级出血事件
大体时间：12个月
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共有安全终点（优越性假设）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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猝死
大体时间：30天
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猝死
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30天
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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心肌梗塞
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12个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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支架内血栓
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12个月
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BARC 1-5 型出血
大体时间：12个月
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BARC 1-5 型出血
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12个月
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性价比
大体时间：12个月
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性价比
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12个月
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中风
大体时间：12个月
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中风
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12个月
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全因死亡，心血管死亡和非心血管死亡
大体时间：12个月
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全因死亡，心血管死亡和非心血管死亡
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12个月
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外侵袭性冠状动脉治疗
大体时间：12个月
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外侵袭性冠状动脉治疗
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12个月
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净不良临床事件（发生全因死亡，心肌梗死，中风，紧急目标血运重建，BARC 2、3或5出血）
大体时间：12个月
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净不良临床事件（发生全因死亡，心肌梗死，中风，紧急目标血运重建，BARC 2、3或5出血）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro A Lemos, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, Bart van der Worp H, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Scala Moy C, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. Eur Heart J. 2018 May 14;39(19):1687-1697. doi: 10.1093/eurheartj/ehx037.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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