Perkután koszorúér-beavatkozás, majd monoterápia a kettős vérlemezke-ellenes terápia helyett az akut koszorúér-szindrómák kezelésében: A NEO-MINDSET vizsgálat (NEOMINDSET)
2025. június 30. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Perkután koszorúér-beavatkozás, majd monoterápia a kettős thrombocyta-ellenes terápia helyett az akut koszorúér-szindrómák felállításában: A NEO-MINDSET Trial Drogcsökkentési vizsgálat akut koszorúér-szindrómás betegek számára a Brazíliai Egységes Egészségügyi Rendszerben
3. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a végpontok vak értékelésével és a kezelési szándék elemzésével.
A vizsgálat általános célja az ischaemiás eseményekre vonatkozó non-inferiority hipotézis és a vérlemezke P2Y12 receptor gátlók monoterápiaként adott vérzéses eseményekre vonatkozó felsőbbrendűségi hipotézise értékelése a hagyományos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel összehasonlítva olyan akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél, akiket perkután coronaria beavatkozással kezeltek. az Egységes Egészségügyi Rendszer összefüggésében Brazíliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tudományos bizonyítékok alapján az akut koszorúér-szindrómában szenvedőket kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kell kezelni, amely az acetilszalicilsav és a thrombocyta P2Y12 receptor orális antagonistájának társításából áll.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia csökkenti az ischaemiás eseményeket, annak ellenére, hogy növeli a vérzéses szövődmények kockázatát.
Mivel a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiának pozitív nettó hatása van, a nemzetközi irányelvek jelenleg ezt a megközelítést javasolják, és az akut koszorúér-szindrómás betegek által választott terápiaként ismerik el.
Ismeretes, hogy az acetilszalicilsav adagja egyenesen arányos a vérzés kockázatával.
Eddig azonban minden új thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert teszteltek és alkalmaztak acetilszalicilsavval együtt változó ideig.
Ezt a vizsgálatot ebben a kontextusban végezzük, és célja a thrombocyta P2Y12 receptor új gátlóinak klinikai teljesítményének értékelése, amelyeket kizárólag monoterápiaként alkalmaznak akut koronária szindrómában szenvedő betegeknek, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ilyen szerekkel (azaz acetilszalicilsavval) végzett antitrombotikus monoterápia. megvonás) fenntartja a hatékonyságot azáltal, hogy megelőzi az ischaemiás szövődményeket, miközben csökkenti ennek a gyógyszeradagolási rendnek a vérzéses lehetőségét.
Ez egy harmadik fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a végpontok vak értékelésével és a kezelési szándék elemzésével.
A sikeres perkután koszorúér-beavatkozással kezelt, akut koszorúér-szindrómában szenvedő alanyok felvételre kerülnek.
A tanulmány általános célja az ischaemiás események non-inferiority hipotézisének és a monoterápiaként adott thrombocyta P2Y12-receptor-gátlókból eredő vérzéses eseményekre vonatkozó felsőbbrendűségi hipotézis tesztelése a hagyományos kettős thrombocyta-gátló kezeléssel összehasonlítva a brazil Egységes Egészségügyi Rendszer keretében. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3410
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
São Paulo, Brazília
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazília, 05652- 900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília
- Hospital Ana Nery
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília
- Hospital de Base de Brasília
-
Brasília, DF, Brazília
- Instituto Aramari Apo
-
-
ES
-
Linhares, ES, Brazília
- Instituto Cardiovascular de Linhares
-
Vila Velha, ES, Brazília
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Vitória, ES, Brazília
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazília
- Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, GO, Brazília
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
- Hospital Felicio Rocho
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
- Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
-
Poços De Caldas, MG, Brazília
- Hospital Santa Lucía
-
Uberaba, MG, Brazília
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazília
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazília
- CASSEMS
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília
- Eurolatino
-
Passos, Minas Gerais, Brazília
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
-
-
Minas gerais
-
Belo Horizonte, Minas gerais, Brazília
- Instituto Orizonti
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília
- Hospital Real Português
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília
- Hospital São Lucas
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília
- Instituto Atena de Pesquisa
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazília
- Hospital Baía Sul
-
Florianópolis, SC, Brazília
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazília
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
SP
-
Bragança Paulista, SP, Brazília
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, SP, Brazília
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Campinas, SP, Brazília
- UNICAMP
-
Marilia, SP, Brazília
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Osasco, SP, Brazília
- Hospital Municipal Antonio Giglio
-
Santos, SP, Brazília
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Paulo, SP, Brazília
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo, SP, Brazília
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo, SP, Brazília
- Hospital Dante Pazzanese
-
São Paulo, SP, Brazília
- Instituto do Coração - InCor
-
São Paulo, SP, Brazília
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília
- UPECLIN
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília
- Hospital de Base
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- Életkor >=18 év;
- Klinikai megjelenése kompatibilis az akut koszorúér-szindrómával, <24 órával a felvétel előtt;
- Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás(ok) az összes célléziónál (bűnös és nem tettes) új generációs gyógyszerkibocsátó stentekkel;
- A kórházi tartózkodás időtartama véletlen besorolás esetén < 96 óra;
- Az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és bele kell egyezniük a megfelelésbe, és írásban beleegyezést kell adniuk a helyi etikai bizottság által előzetesen jóváhagyott űrlapon.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:
- Akut koszorúér-szindróma index felvételekor, konzervatív módon vagy sikertelen perkután beavatkozással vagy műtéttel kezelve;
- Maradék elváltozások jelenléte, amelyek a következő 12 hónapban valószínűleg jövőbeni kezelést igényelnek;
- Fibrinolitikus terápia < 24 órával a randomizálás előtt;
- Orális antikoaguláns kezelés szükséges warfarinnal vagy új antikoagulánsokkal;
- Krónikus vérzéses diatézis;
- Aktív vagy közelmúltban történt jelentős vérzés (kórházban);
- Korábbi intracranialis vérzés;
- Ischaemiás cerebrovascularis baleset < 30 nap;
- Agyi arteriovenosus malformáció jelenléte;
- Nem atherotrombotikus etiológiájú indexesemény (azaz stent trombózis, koszorúér-embólia, spontán koszorúér disszekció, szívizom ischaemia a kereslet/kínálat egyensúlyának felborulása miatt);
- Lehetséges vagy tervezett szív- vagy nem szívműtét a következő 12 hónapban;
- Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3;
- Teljes fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm3;
- Gyanított vagy dokumentált aktív májbetegség (beleértve a hepatitis B vagy C laboratóriumi bizonyítékait);
- Szívátültetés fogadója;
- Az acetilszalicilsav, klopidogrél, tiklopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin vagy a limuszcsaládba tartozó antiproliferatív szerek ismert allergiája vagy intoleranciája;
- 1 évnél alacsonyabb várható élettartamú alany;
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany ideális részvételét a vizsgálatban;
- Részvétel más vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha az alany számára közvetlen előny várható.
- A 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelés lehetetlensége a vizsgáló megítélése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kettős gátlási kezelés
A kettős antiplatális terápiás kezelőcsoportba randomizált alanyokat acetil -szalicilsav -kezelési rendszerrel kezeljük, ticagrelorral vagy prasugrel -vel kombinálva 12 hónapig. Acetil -szalicilsav (napi 100 mg) + ticagrelor (napi kétszer 90 mg) vagy acetil -szalicilsav (napi 100 mg) + prasugrel (5 mg vagy 10 mg napi 10 mg) |
|
|
Kísérleti: Gátlástámogató monoterápia
A monoterápiás csoportba randomizált összes alany acetil -szalicilsavat közvetlenül a randomizálás után abbahagyja. A monoterápiás csoportba randomizált alanyokat önmagában 12 hónapig kezelik Ticagrelor vagy Prasugrel -vel. Egyedül a ticagrelor (napi kétszer 90 mg) vagy önmagában a prasugrel (napi egyszeri 5 mg) |
A monoterápiás csoportba randomizált összes alany acetil -szalicilsavat közvetlenül a randomizálás után abbahagyja. A monoterápiás csoportba randomizált alanyokat csak a vizsgálat végéig, a 12. hónapban, a Ticagrelor vagy a Prasugrel kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból származó halálozás, stroke, miokardiális infarktus vagy sürgős cél edény revaszkularizációjának összetett végpontja.
Időkeret: 12 hónap
|
CO-BRIMARY Hatékonysági végpont (nem alacsonyabbrendű hipotézis)
|
12 hónap
|
|
Vérző akadémiai kutatási konzorcium (BARC) 2., 3. vagy 5. típusú vérző esemény
Időkeret: 12 hónap
|
CO-Primary Safety Endpoint (fölényességi hipotézis)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen halál
Időkeret: 30 nap
|
Hirtelen halál
|
30 nap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
Miokardiális infarktus
|
12 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
Sztent trombózis
|
12 hónap
|
|
BARC 1-5 típusú vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
BARC 1-5 típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: 12 hónap
|
Költség-hatékonysági arány
|
12 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Stroke
|
12 hónap
|
|
Minden okból származó halál, kardiovaszkuláris halál és nem kar-cardiovaszkuláris halál
Időkeret: 12 hónap
|
Minden okból származó halál, kardiovaszkuláris halál és nem kar-cardiovaszkuláris halál
|
12 hónap
|
|
Nem tervezett invazív koszorúérkezelés
Időkeret: 12 hónap
|
Nem tervezett invazív koszorúérkezelés
|
12 hónap
|
|
Nettó káros klinikai események (minden okból halál, miokardiális infarktus, stroke, sürgős cél érzés revaszkularizáció, BARC 2, 3 vagy 5 vérzés)
Időkeret: 12 hónap
|
Nettó káros klinikai események (minden okból halál, miokardiális infarktus, stroke, sürgős cél érzés revaszkularizáció, BARC 2, 3 vagy 5 vérzés)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mahaffey KW, Wojdyla DM, Carroll K, Becker RC, Storey RF, Angiolillo DJ, Held C, Cannon CP, James S, Pieper KS, Horrow J, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor compared with clopidogrel by geographic region in the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):544-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.047498. Epub 2011 Jun 27.
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Feres F, Costa RA, Siqueira D, Costa JR Jr, Chamie D, Staico R, Chaves AJ, Abizaid A, Marin-Neto JA, Rassi A Jr, Botelho R, Alves CMR, Saad JA, Mangione JA, Lemos PA, Quadros AS, Queiroga MAC, Cantarelli MJC, Figueira HR. DIRETRIZ DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA E DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE HEMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA SOBRE INTERVENCAO CORONARIA PERCUTANEA. Arq Bras Cardiol. 2017 Jun;109(1 Suppl 1):1-81. doi: 10.5935/abc.20170111. No abstract available. Portuguese.
- Serebruany VL, Steinhubl SR, Berger PB, Malinin AI, Baggish JS, Bhatt DL, Topol EJ. Analysis of risk of bleeding complications after different doses of aspirin in 192,036 patients enrolled in 31 randomized controlled trials. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1218-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.049.
- Xian Y, Wang TY, McCoy LA, Effron MB, Henry TD, Bach RG, Zettler ME, Baker BA, Fonarow GC, Peterson ED. Association of Discharge Aspirin Dose With Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the Treatment with ADP Receptor Inhibitors: Longitudinal Assessment of Treatment Patterns and Events after Acute Coronary Syndrome (TRANSLATE-ACS) Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):174-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014992. Epub 2015 May 20.
- Colombo A, Hall P, Nakamura S, Almagor Y, Maiello L, Martini G, Gaglione A, Goldberg SL, Tobis JM. Intracoronary stenting without anticoagulation accomplished with intravascular ultrasound guidance. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1676-88. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1676.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Kogame N, Modolo R, Tomaniak M, Cavalcante R, de Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Mehran R, Campos CM, Onuma Y, Lemos PA, Serruys PW; Collaborators. Prasugrel monotherapy after PCI with the SYNERGY stent in patients with chronic stable angina or stabilised acute coronary syndromes: rationale and design of the ASET pilot study. EuroIntervention. 2019 Aug 9;15(6):e547-e550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00131. No abstract available.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Stopping vs. Continuing Aspirin before Coronary Artery Surgery. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):728-37. doi: 10.1056/NEJMoa1507688.
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, Bart van der Worp H, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Scala Moy C, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. Eur Heart J. 2018 May 14;39(19):1687-1697. doi: 10.1093/eurheartj/ehx037.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Guimaraes PO, Franken M, Tavares CAM, Silveira FS, Antunes MO, Bergo RR, Joaquim RM, Hirai JCS, Andrade PB, Pitta FG, Mariani J Jr, Nascimento BR, de Paula JET, Silveira MS, Costa TAO, Dall'Orto FTC, Serpa RG, Sampaio FBA, Ohe LN, Mangione FM, Furtado RHM, Sarmento-Leite R, Monfardini F, Assis SRL, Nicolau JC, Sposito AC, Lopes RD, Onuma Y, Valgimigli M, Angiolillo DJ, Serruys PW, Berwanger O, Bacal F, Lemos PA. P2Y12 inhibitor monotherapy versus dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndromes undergoing coronary stenting: rationale and design of the NEOMINDSET Trial. EuroIntervention. 2023 Jul 17;19(4):e323-e329. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00125.
- Valgimigli M, Garcia-Garcia HM, Vrijens B, Vranckx P, McFadden EP, Costa F, Pieper K, Vock DM, Zhang M, Van Es GA, Tricoci P, Baber U, Steg G, Montalescot G, Angiolillo DJ, Serruys PW, Farb A, Windecker S, Kastrati A, Colombo A, Feres F, Juni P, Stone GW, Bhatt DL, Mehran R, Tijssen JGP. Standardized classification and framework for reporting, interpreting, and analysing medication non-adherence in cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Non-adherence Academic Research Consortium (NARC). Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2070-2085. doi: 10.1093/eurheartj/ehy377.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .