Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután koszorúér-beavatkozás, majd monoterápia a kettős vérlemezke-ellenes terápia helyett az akut koszorúér-szindrómák kezelésében: A NEO-MINDSET vizsgálat (NEOMINDSET)

2023. február 15. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

Perkután koszorúér-beavatkozás, majd monoterápia a kettős thrombocyta-ellenes terápia helyett az akut koszorúér-szindrómák felállításában: A NEO-MINDSET Trial Drogcsökkentési vizsgálat akut koszorúér-szindrómás betegek számára a Brazíliai Egységes Egészségügyi Rendszerben

3. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a végpontok vak értékelésével és a kezelési szándék elemzésével.

A vizsgálat általános célja az ischaemiás eseményekre vonatkozó non-inferiority hipotézis és a vérlemezke P2Y12 receptor gátlók monoterápiaként adott vérzéses eseményekre vonatkozó felsőbbrendűségi hipotézise értékelése a hagyományos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel összehasonlítva olyan akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél, akiket perkután coronaria beavatkozással kezeltek. az Egységes Egészségügyi Rendszer összefüggésében Brazíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tudományos bizonyítékok alapján az akut koszorúér-szindrómában szenvedőket kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kell kezelni, amely az acetilszalicilsav és a thrombocyta P2Y12 receptor orális antagonistájának társításából áll. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia csökkenti az ischaemiás eseményeket, annak ellenére, hogy növeli a vérzéses szövődmények kockázatát. Mivel a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiának pozitív nettó hatása van, a nemzetközi irányelvek jelenleg ezt a megközelítést javasolják, és az akut koszorúér-szindrómás betegek által választott terápiaként ismerik el. Ismeretes, hogy az acetilszalicilsav adagja egyenesen arányos a vérzés kockázatával. Eddig azonban minden új thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert teszteltek és alkalmaztak acetilszalicilsavval együtt változó ideig. Ezt a vizsgálatot ebben a kontextusban végezzük, és célja a thrombocyta P2Y12 receptor új gátlóinak klinikai teljesítményének értékelése, amelyeket kizárólag monoterápiaként alkalmaznak akut koronária szindrómában szenvedő betegeknek, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ilyen szerekkel (azaz acetilszalicilsavval) végzett antitrombotikus monoterápia. megvonás) fenntartja a hatékonyságot azáltal, hogy megelőzi az ischaemiás szövődményeket, miközben csökkenti ennek a gyógyszeradagolási rendnek a vérzéses lehetőségét. Ez egy harmadik fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a végpontok vak értékelésével és a kezelési szándék elemzésével. A sikeres perkután koszorúér-beavatkozással kezelt, akut koszorúér-szindrómában szenvedő alanyok felvételre kerülnek. A tanulmány általános célja az ischaemiás események non-inferiority hipotézisének és a monoterápiaként adott thrombocyta P2Y12-receptor-gátlókból eredő vérzéses eseményekre vonatkozó felsőbbrendűségi hipotézis tesztelése a hagyományos kettős thrombocyta-gátló kezeléssel összehasonlítva a brazil Egységes Egészségügyi Rendszer keretében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brazília, 05652- 900
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Ana Nery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kapcsolatba lépni:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Base de Brasília
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Aramari Apo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Kapcsolatba lépni:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazília
        • Toborzás
        • Universidade Federal de Goias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Felício Rocho
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Madre Teresa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Santa Lúcia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • CASSEMS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Orizonti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília
        • Toborzás
        • Eurolatino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Real Português
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Toborzás
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kapcsolatba lépni:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital sao lucas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília
        • Toborzás
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Kapcsolatba lépni:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Baia Sul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazília
        • Toborzás
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital 9 de Julho
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Kapcsolatba lépni:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto do Coração - InCor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Santa Casa de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • UPECLIN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Base
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

  1. Életkor >=18 év;
  2. Klinikai megjelenése kompatibilis az akut koszorúér-szindrómával, <24 órával a felvétel előtt;
  3. Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás(ok) az összes célléziónál (bűnös és nem tettes) új generációs gyógyszerkibocsátó stentekkel;
  4. A kórházi tartózkodás időtartama véletlen besorolás esetén < 96 óra;
  5. Az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és bele kell egyezniük a megfelelésbe, és írásban beleegyezést kell adniuk a helyi etikai bizottság által előzetesen jóváhagyott űrlapon.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

  1. Akut koszorúér-szindróma index felvételekor, konzervatív módon vagy sikertelen perkután beavatkozással vagy műtéttel kezelve;
  2. Maradék elváltozások jelenléte, amelyek a következő 12 hónapban valószínűleg jövőbeni kezelést igényelnek;
  3. Fibrinolitikus terápia < 24 órával a randomizálás előtt;
  4. Orális antikoaguláns kezelés szükséges warfarinnal vagy új antikoagulánsokkal;
  5. Krónikus vérzéses diatézis;
  6. Aktív vagy közelmúltban történt jelentős vérzés (kórházban);
  7. Korábbi intracranialis vérzés;
  8. Ischaemiás cerebrovascularis baleset < 30 nap;
  9. Agyi arteriovenosus malformáció jelenléte;
  10. Nem atherotrombotikus etiológiájú indexesemény (azaz stent trombózis, koszorúér-embólia, spontán koszorúér disszekció, szívizom ischaemia a kereslet/kínálat egyensúlyának felborulása miatt);
  11. Lehetséges vagy tervezett szív- vagy nem szívműtét a következő 12 hónapban;
  12. Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3;
  13. Teljes fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm3;
  14. Gyanított vagy dokumentált aktív májbetegség (beleértve a hepatitis B vagy C laboratóriumi bizonyítékait);
  15. Szívátültetés fogadója;
  16. Az acetilszalicilsav, klopidogrél, tiklopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin vagy a limuszcsaládba tartozó antiproliferatív szerek ismert allergiája vagy intoleranciája;
  17. 1 évnél alacsonyabb várható élettartamú alany;
  18. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany ideális részvételét a vizsgálatban;
  19. Részvétel más vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha az alany számára közvetlen előny várható.
  20. A 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelés lehetetlensége a vizsgáló megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kettős vérlemezke ellenes terápia

A kettős vérlemezke-ellenes terápia kontrollcsoportjába randomizált alanyokat 12 hónapon keresztül acetilszalicilsav és ticagrelor vagy prasugrel kombinációjával kezelik.

Acetilszalicilsav (100 mg/nap) + ticagrelor (90 mg naponta kétszer) vagy Acetilszalicilsav (100 mg/nap) + prasugrel (10 mg naponta egyszer)
Kísérleti: Trombocita monoterápia

A monoterápiás csoportba randomizált összes alanynak azonnal le kell állítani az acetilszalicilsav adását a randomizálás után.

A monoterápiás csoportba randomizált alanyokat csak ticagrelorral vagy prasugrellel kezelik 12 hónapon keresztül.

Ticagrelor önmagában (90 mg naponta kétszer) vagy Prasugrel önmagában (10 mg naponta egyszer)
Drog: Trombocita monoterápia

A monoterápiás csoportba randomizált összes alanynak azonnal le kell állítani az acetilszalicilsav adását a randomizálás után.

A monoterápiás csoportba randomizált alanyokat csak ticagrelorral vagy prasugrellel kezelik a vizsgálat végéig, a 12. hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: minden okból bekövetkező mortalitás, cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus vagy sürgős célér-revaszkularizáció.
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont (nem alsóbbrendűségi hipotézis)
12 hónap
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2., -3. vagy -5. típusú vérzéses esemény
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges biztonsági végpont (felsőbbrendűségi hipotézis)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes halálozás, valamint szív- és nem szív eredetű halálozás
Időkeret: 12 hónap
Összes halálozás, valamint szív- és nem szív eredetű halálozás
12 hónap
Hirtelen halál
Időkeret: 30 nap
Hirtelen halál
30 nap
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: 12 hónap
Cerebrovaszkuláris baleset
12 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
Miokardiális infarktus
12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
Sztent trombózis
12 hónap
Nem tervezett invazív koszorúér-kezelés
Időkeret: 12 hónap
Nem tervezett invazív koszorúér-kezelés
12 hónap
BARC 1-5 típusú vérzés
Időkeret: 12 hónap
BARC 1-5 típusú vérzés
12 hónap
Összetett nettó nemkívánatos esemény (az elsődleges hatásossági végpont vagy a társelsődleges biztonsági végpont előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
Összetett nettó nemkívánatos esemény (az elsődleges hatásossági végpont vagy a társelsődleges biztonsági végpont előfordulása)
12 hónap
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: 12 hónap
Költség-hatékonysági arány
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3992

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel