Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PerkutanNØs koronarintervention efterfulgt af monoterapi I stedet for dobbelt antiblodpladeterapi i forbindelse med akutte koronare syndromer: NEO-MINDSET-forsøget (NEOMINDSET)

30. juni 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

PerkutanNØs koronarintervention efterfulgt af monoterapi I stedet for dobbelt antitrombocytterapi i forbindelse med akutte koronare syndromer: NEO-MINDSET Trial Et lægemiddelreduktionsstudie for patienter med akut koronarsyndrom i det forenede sundhedssystem i Brasilien

Fase-3, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe studie med blind evaluering af endepunkter og intention-to-treat analyse.

Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere non-inferioritetshypotesen for iskæmiske hændelser og overlegenhedshypotesen for blødningshændelser som følge af blodplade P2Y12-receptorhæmmere givet som monoterapi sammenlignet med konventionel dobbelt antitrombocytbehandling hos patienter med akut koronar syndrom behandlet med perkutan koronar intervention konteksten af ​​det forenede sundhedssystem i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på nuværende videnskabelige beviser bør patienter med akut koronarsyndrom behandles med dobbelt antitrombocytbehandling, som består af associering af acetylsalicylsyre med en oral antagonist af trombocyt-P2Y12-receptoren. Kliniske forsøg har vist, at dobbelt antitrombocytbehandling reducerer iskæmiske hændelser, på trods af at risikoen for blødningskomplikationer øges. Fordi dobbelt trombocythæmmende behandling har en positiv nettoeffekt, anbefales en sådan tilgang i øjeblikket af internationale retningslinjer og anerkendt som den foretrukne behandling for patienter med akut koronarsyndrom. Det er kendt, at acetylsalicylsyredosis er direkte proportional med blødningsrisikoen. Men indtil videre er alle nye trombocythæmmende lægemidler blevet testet og brugt i forbindelse med acetylsalicylsyre i en varierende periode. Denne undersøgelse udføres i en sådan sammenhæng og har til hensigt at evaluere den kliniske ydeevne af nye hæmmere af trombocyt-P2Y12-receptoren, der udelukkende gives som monoterapi til patienter med akut koronarsyndrom, for at teste hypotesen om, at en antitrombotisk monoterapi med sådanne midler (dvs. acetylsalicylsyre) tilbagetrækning) opretholder effektiviteten ved at forhindre iskæmiske komplikationer, samtidig med at blødningspotentialet for disse lægemiddeldoseringsregimer reduceres. Det er et fase-3, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie med blind evaluering af endepunkter og intention-to-treat-analyse. Forsøgspersoner med akut koronarsyndrom behandlet med en vellykket perkutan koronar intervention vil blive tilmeldt. Det generelle formål med undersøgelsen er at teste non-inferioritetshypotesen for iskæmiske hændelser og overlegenhedshypotesen for blødningshændelser som følge af trombocyt-P2Y12-receptorhæmmere givet som monoterapi sammenlignet med konventionel dobbelt antiblodpladebehandling i sammenhæng med Unified Health System i Brasilien .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital de Base de Brasília
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Instituto Aramari Apo
    • ES
      • Linhares, ES, Brasilien
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
      • Vila Velha, ES, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
        • CASSEMS
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Eurolatino
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
    • Minas gerais
      • Belo Horizonte, Minas gerais, Brasilien
        • Instituto Orizonti
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital Real Português
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Baia Sul
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Unicamp
      • Marilia, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Osasco, SP, Brasilien
        • Hospital Municipal Antonio Giglio
      • Santos, SP, Brasilien
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Dante Pazzanese
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • UPECLIN
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle nedenstående kriterier:

  1. Alder >=18 år;
  2. Klinisk præsentation kompatibel med akut koronarsyndrom med debut < 24 timer før indlæggelse;
  3. Succesfuld perkutan koronar intervention(er) af alle mållæsioner (synder og ikke-skyldig) med en ny generation af lægemiddel-eluerende stenter;
  4. Indlæggelseslængde ved randomisering < 96 timer;
  5. Forsøgspersonerne vil blive informeret om arten af ​​undersøgelsen og skal acceptere at overholde og give et informeret samtykke skriftligt ved hjælp af en formular, der på forhånd er godkendt af den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Akut koronarsyndrom ved indeksindlæggelse behandlet på en konservativ måde eller ved mislykket perkutan indgreb eller kirurgisk;
  2. Tilstedeværelse af resterende læsioner, som sandsynligvis vil kræve fremtidig behandling inden for de næste 12 måneder;
  3. Fibrinolytisk behandling < 24 timer før randomisering;
  4. Behov for oral antikoagulering med warfarin eller nye antikoagulantia;
  5. Kronisk blødende diatese;
  6. Aktiv eller nylig større blødning (på hospitalet);
  7. Tidligere intrakraniel blødning;
  8. Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke < 30 dage;
  9. Tilstedeværelse af hjerne arteriovenøs misdannelse;
  10. Indekshændelse af ikke-atherotrombotisk ætiologi (dvs. stenttrombose, koronar emboli, spontan koronararteriedissektion, myokardieiskæmi på grund af ubalance mellem udbud og efterspørgsel);
  11. Potentiel eller planlagt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder;
  12. Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3;
  13. Samlet antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm3;
  14. Mistænkt eller dokumenteret aktiv leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis B eller C);
  15. Modtager af hjertetransplantation;
  16. Kendte allergier eller intolerance over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, ticlopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin eller antiproliferative midler fra limus-familien af ​​lægemidler;
  17. Person med forventet levetid lavere end 1 år;
  18. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre den ideelle deltagelse af forsøgspersonen i undersøgelsen;
  19. Deltagelse i anden undersøgelse inden for de seneste 12 måneder, medmindre der kan forventes en direkte fordel for forsøgspersonen.
  20. Det er umuligt at blive behandlet med dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder, baseret på investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Dobbelt antiplateletterapi

Personer, der er randomiseret til den dobbelte antiplateletterapikontrolgruppe, vil blive behandlet med et regime af acetylsalicylsyre kombineret med ticagrelor eller prasugrel i 12 måneder.

Acetylsalicylsyre (100 mg/dag) + ticagrelor (90 mg to gange dagligt) eller acetylsalicylsyre (100 mg/dag) + prasugrel (5 mg eller 10 mg en gang dagligt)
Eksperimentel: Antiplatelet monoterapi

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til monoterapi -gruppen, vil have acetylsalicylsyre ophørt umiddelbart efter randomisering.

Personer, der er randomiseret til monoterapi -gruppen, behandles med Ticagrelor eller Prasugrel alene i 12 måneder.

Ticagrelor alene (90 mg to gange dagligt) eller Prasugrel alene (5 eller 10 mg en gang dagligt)
Medicin: Antiplatelet monoterapi

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til monoterapi -gruppen, vil have acetylsalicylsyre ophørt umiddelbart efter randomisering.

Emner, der er randomiseret til monoterapi -gruppen, behandles med Ticagrelor eller Prasugrel alene indtil slutningen af ​​undersøgelsen, i måned 12.

Andre navne:
  • Monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed af al årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller presserende målkarrevaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
CO-Primary Efficacy Endpoint (ikke-mindrevinær hypotese)
12 måneder
Blødning Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødende begivenhed
Tidsramme: 12 måneder
CO-Primary Safety Endpoint (overlegenhedshypotese)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig død
Tidsramme: 30 dage
Pludselig død
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stent trombose
12 måneder
BARC 1-5 type blødning
Tidsramme: 12 måneder
BARC 1-5 type blødning
12 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Dødsfald til al årsag, hjerte-kar-død og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald til al årsag, hjerte-kar-død og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder
Uplanlagt invasiv koronar behandling
Tidsramme: 12 måneder
Uplanlagt invasiv koronar behandling
12 måneder
Netto bivirkninger kliniske begivenheder (forekomst af død af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde, presserende mål-kar-revaskularisering, BARC 2, 3 eller 5 blødning)
Tidsramme: 12 måneder
Netto bivirkninger kliniske begivenheder (forekomst af død af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde, presserende mål-kar-revaskularisering, BARC 2, 3 eller 5 blødning)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Antiplatelet monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner