Intervención coronaria percutánea seguida de monoterapia en lugar de terapia antiplaquetaria dual en el contexto de síndromes coronarios agudos: el ensayo NEO-MINDSET (NEOMINDSET)
30 de junio de 2025 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Intervención coronaria percutánea seguida de monoterapia en lugar de terapia antiplaquetaria dual en el contexto de síndromes coronarios agudos: el ensayo NEO-MINDSET Un estudio de reducción de fármacos para pacientes con síndrome coronario agudo en el Sistema Único de Salud en Brasil
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con evaluación ciega de los criterios de valoración y análisis por intención de tratar.
El propósito general del estudio es evaluar la hipótesis de no inferioridad para los eventos isquémicos y la hipótesis de superioridad para los eventos hemorrágicos derivados de los inhibidores del receptor plaquetario P2Y12 administrados como monoterapia en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con intervención coronaria percutánea en el contexto del Sistema Único de Salud en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la evidencia científica actual, los sujetos con síndrome coronario agudo deben ser tratados con terapia antiplaquetaria dual, que consiste en la asociación de ácido acetilsalicílico con un antagonista oral del receptor plaquetario P2Y12.
Los ensayos clínicos han demostrado que la terapia antiplaquetaria dual reduce los eventos isquémicos, a pesar de aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Debido a que la terapia antiplaquetaria dual tiene un efecto neto positivo, actualmente las guías internacionales recomiendan este enfoque y se reconoce como la terapia de elección para los pacientes con síndrome coronario agudo.
Se sabe que la dosis de ácido acetilsalicílico es directamente proporcional al riesgo de sangrado.
Sin embargo, hasta el momento, todos los fármacos antiplaquetarios nuevos se han probado y utilizado en asociación con ácido acetilsalicílico durante un período de tiempo variable.
Este estudio se lleva a cabo en dicho contexto y pretende evaluar el desempeño clínico de los nuevos inhibidores del receptor plaquetario P2Y12 administrados únicamente, como monoterapia, a pacientes con síndrome coronario agudo, para probar la hipótesis de que una monoterapia antitrombótica con tales agentes (es decir, ácido acetilsalicílico retirada) mantiene la eficacia al prevenir las complicaciones isquémicas al tiempo que reduce el potencial de hemorragia de los regímenes de dosificación de este fármaco.
Es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con evaluación ciega de los criterios de valoración y análisis por intención de tratar.
Se inscribirán sujetos con síndrome coronario agudo tratados con una intervención coronaria percutánea exitosa.
El objetivo general del estudio es probar la hipótesis de no inferioridad para eventos isquémicos y la hipótesis de superioridad para eventos hemorrágicos resultantes de los inhibidores del receptor plaquetario P2Y12 administrados como monoterapia en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional en el contexto del Sistema Único de Salud en Brasil. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Hospital Ana Nery
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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DF
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Brasília, DF, Brasil
- Hospital de Base de Brasília
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Brasília, DF, Brasil
- Instituto Aramari Apo
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ES
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Linhares, ES, Brasil
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Vila Velha, ES, Brasil
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
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GO
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Goiânia, GO, Brasil
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia, GO, Brasil
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Felício Rocho
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Uberaba, MG, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil
- CASSEMS
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Minas Gerais
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil
- Eurolatino
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Passos, Minas Gerais, Brasil
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
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Minas gerais
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Belo Horizonte, Minas gerais, Brasil
- Instituto Orizonti
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PE
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Recife, PE, Brasil
- Hospital Real Português
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Hospital sao lucas
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Instituto Atena de Pesquisa
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SC
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Baia Sul
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
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SE
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Aracaju, SE, Brasil
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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SP
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Bragança Paulista, SP, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Campinas, SP, Brasil
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Campinas, SP, Brasil
- UNICAMP
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Marilia, SP, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Osasco, SP, Brasil
- Hospital Municipal Antonio Giglio
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Santos, SP, Brasil
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Dante Pazzanese
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto do Coração - InCor
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São Paulo, SP, Brasil
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- UPECLIN
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Hospital Regional de Presidente Prudente
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital de Base
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios a continuación:
- Edad >=18 años;
- Presentación clínica compatible con síndrome coronario agudo de inicio < 24 horas antes del ingreso;
- Intervenciones coronarias percutáneas exitosas de todas las lesiones diana (culpables y no culpables) con stents liberadores de fármacos de nueva generación;
- Duración de la estancia en el hospital en el momento de la aleatorización < 96 horas;
- Los sujetos serán informados sobre la naturaleza del estudio y deben aceptar cumplir y dar un consentimiento informado por escrito utilizando un formulario aprobado previamente por el Comité de Ética local.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Síndrome coronario agudo en el ingreso inicial tratado de manera conservadora o por intervención percutánea fallida o quirúrgicamente;
- Presencia de lesiones residuales que probablemente requieran tratamiento futuro en los próximos 12 meses;
- Terapia fibrinolítica < 24 horas antes de la aleatorización;
- Necesidad de anticoagulación oral con warfarina o nuevos anticoagulantes;
- diátesis hemorrágica crónica;
- Sangrado mayor activo o reciente (en el hospital);
- Hemorragia intracraneal previa;
- Accidente cerebrovascular isquémico < 30 días;
- Presencia de malformación arteriovenosa cerebral;
- Evento índice de etiología no aterotrombótica (es decir, trombosis del stent, embolia coronaria, disección espontánea de la arteria coronaria, isquemia miocárdica debida al desequilibrio entre la oferta y la demanda);
- Cirugía cardíaca o no cardíaca potencial o programada en los próximos 12 meses;
- Recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3;
- Recuento total de glóbulos blancos < 3.000 células/mm3;
- Enfermedad hepática activa sospechada o documentada (incluyendo evidencia de laboratorio de hepatitis B o C);
- Receptor de trasplante de corazón;
- Alergias o intolerancia conocidas al ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina o agentes antiproliferativos de la familia de fármacos limus;
- Sujeto con expectativa de vida menor a 1 año;
- Cualquier condición médica significativa que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación ideal del sujeto en el estudio;
- Participación en otro estudio en los últimos 12 meses, a menos que se pueda esperar un beneficio directo para el sujeto.
- Imposibilidad de ser tratado con doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia antiplaquetaria dual
Los sujetos aleatorizados al grupo de control de terapia antiplaquetaria dual serán tratados con un régimen de ácido acetilsalicílico combinado con ticagrelor o prasugrel durante 12 meses. Ácido acetilsalicílico (100 mg/día) + ticagrelor (90 mg dos veces al día) o ácido acetilsalicílico (100 mg/día) + prasugrel (5 mg o 10 mg una vez al día) |
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Experimental: Monoterapia antiplaquetaria
Todos los sujetos aleatorizados al grupo de monoterapia tendrán ácido acetilsalicílico suspendido inmediatamente después de la aleatorización. Los sujetos aleatorizados al grupo de monoterapia serán tratados con ticagrelor o prasugrel solo durante 12 meses. Ticagrelor solo (90 mg dos veces al día) o prasugrel solo (5 o 10 mg una vez al día) |
Todos los sujetos aleatorizados al grupo de monoterapia tendrán ácido acetilsalicílico suspendido inmediatamente después de la aleatorización. Los sujetos aleatorizados al grupo de monoterapia serán tratados con ticagrelor o prasugrel solo hasta el final del estudio, en el mes 12.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización urgente del vaso objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de eficacia coprimaria (hipótesis de no inferioridad)
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12 meses
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BULLEING ACADECES DE INVESTIGACIÓN DE INVESTIGACIÓN (BARC) Tipo 2, 3 o 5 Evento de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad co-primo (hipótesis de superioridad)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La muerte súbita
Periodo de tiempo: 30 dias
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La muerte súbita
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30 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio
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12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent
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12 meses
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Sangrado tipo BARC 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado tipo BARC 1-5
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12 meses
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación costo-efectividad
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12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ataque
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12 meses
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Muerte por todas las causas, muerte cardiovascular y muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por todas las causas, muerte cardiovascular y muerte no cardiovascular
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12 meses
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Tratamiento coronario invasivo no programado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tratamiento coronario invasivo no programado
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12 meses
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Eventos clínicos adversos netos (ocurrencia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización urgente de votación objetivo, BARC 2, 3 o 5 Hemorragia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos clínicos adversos netos (ocurrencia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización urgente de votación objetivo, BARC 2, 3 o 5 Hemorragia)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
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- Feres F, Costa RA, Siqueira D, Costa JR Jr, Chamie D, Staico R, Chaves AJ, Abizaid A, Marin-Neto JA, Rassi A Jr, Botelho R, Alves CMR, Saad JA, Mangione JA, Lemos PA, Quadros AS, Queiroga MAC, Cantarelli MJC, Figueira HR. DIRETRIZ DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA E DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE HEMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA SOBRE INTERVENCAO CORONARIA PERCUTANEA. Arq Bras Cardiol. 2017 Jun;109(1 Suppl 1):1-81. doi: 10.5935/abc.20170111. No abstract available. Portuguese.
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- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Stopping vs. Continuing Aspirin before Coronary Artery Surgery. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):728-37. doi: 10.1056/NEJMoa1507688.
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
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- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, Bart van der Worp H, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Scala Moy C, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. Eur Heart J. 2018 May 14;39(19):1687-1697. doi: 10.1093/eurheartj/ehx037.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Guimaraes PO, Franken M, Tavares CAM, Silveira FS, Antunes MO, Bergo RR, Joaquim RM, Hirai JCS, Andrade PB, Pitta FG, Mariani J Jr, Nascimento BR, de Paula JET, Silveira MS, Costa TAO, Dall'Orto FTC, Serpa RG, Sampaio FBA, Ohe LN, Mangione FM, Furtado RHM, Sarmento-Leite R, Monfardini F, Assis SRL, Nicolau JC, Sposito AC, Lopes RD, Onuma Y, Valgimigli M, Angiolillo DJ, Serruys PW, Berwanger O, Bacal F, Lemos PA. P2Y12 inhibitor monotherapy versus dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndromes undergoing coronary stenting: rationale and design of the NEOMINDSET Trial. EuroIntervention. 2023 Jul 17;19(4):e323-e329. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00125.
- Valgimigli M, Garcia-Garcia HM, Vrijens B, Vranckx P, McFadden EP, Costa F, Pieper K, Vock DM, Zhang M, Van Es GA, Tricoci P, Baber U, Steg G, Montalescot G, Angiolillo DJ, Serruys PW, Farb A, Windecker S, Kastrati A, Colombo A, Feres F, Juni P, Stone GW, Bhatt DL, Mehran R, Tijssen JGP. Standardized classification and framework for reporting, interpreting, and analysing medication non-adherence in cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Non-adherence Academic Research Consortium (NARC). Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2070-2085. doi: 10.1093/eurheartj/ehy377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .