Intervención coronaria percutánea seguida de monoterapia en lugar de terapia antiplaquetaria dual en el contexto de síndromes coronarios agudos: el ensayo NEO-MINDSET (NEOMINDSET)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Intervención coronaria percutánea seguida de monoterapia en lugar de terapia antiplaquetaria dual en el contexto de síndromes coronarios agudos: el ensayo NEO-MINDSET Un estudio de reducción de fármacos para pacientes con síndrome coronario agudo en el Sistema Único de Salud en Brasil
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con evaluación ciega de los criterios de valoración y análisis por intención de tratar.
El propósito general del estudio es evaluar la hipótesis de no inferioridad para los eventos isquémicos y la hipótesis de superioridad para los eventos hemorrágicos derivados de los inhibidores del receptor plaquetario P2Y12 administrados como monoterapia en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con intervención coronaria percutánea en el contexto del Sistema Único de Salud en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la evidencia científica actual, los sujetos con síndrome coronario agudo deben ser tratados con terapia antiplaquetaria dual, que consiste en la asociación de ácido acetilsalicílico con un antagonista oral del receptor plaquetario P2Y12.
Los ensayos clínicos han demostrado que la terapia antiplaquetaria dual reduce los eventos isquémicos, a pesar de aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Debido a que la terapia antiplaquetaria dual tiene un efecto neto positivo, actualmente las guías internacionales recomiendan este enfoque y se reconoce como la terapia de elección para los pacientes con síndrome coronario agudo.
Se sabe que la dosis de ácido acetilsalicílico es directamente proporcional al riesgo de sangrado.
Sin embargo, hasta el momento, todos los fármacos antiplaquetarios nuevos se han probado y utilizado en asociación con ácido acetilsalicílico durante un período de tiempo variable.
Este estudio se lleva a cabo en dicho contexto y pretende evaluar el desempeño clínico de los nuevos inhibidores del receptor plaquetario P2Y12 administrados únicamente, como monoterapia, a pacientes con síndrome coronario agudo, para probar la hipótesis de que una monoterapia antitrombótica con tales agentes (es decir, ácido acetilsalicílico retirada) mantiene la eficacia al prevenir las complicaciones isquémicas al tiempo que reduce el potencial de hemorragia de los regímenes de dosificación de este fármaco.
Es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con evaluación ciega de los criterios de valoración y análisis por intención de tratar.
Se inscribirán sujetos con síndrome coronario agudo tratados con una intervención coronaria percutánea exitosa.
El objetivo general del estudio es probar la hipótesis de no inferioridad para eventos isquémicos y la hipótesis de superioridad para eventos hemorrágicos resultantes de los inhibidores del receptor plaquetario P2Y12 administrados como monoterapia en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional en el contexto del Sistema Único de Salud en Brasil. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro A Lemos, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 98317-5000
- Correo electrónico: pedro.lemos@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcelo Franken, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 99277-3509
- Correo electrónico: marcelo.franken@einstein.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
-
Contacto:
- Edgard Quintella, MD
-
São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Reclutamiento
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Pedro A Lemos, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 2151-0449
- Correo electrónico: pedro.lemos@einstein.br
-
Sub-Investigador:
- Marcelo Franken, MD
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
Contacto:
- Adriano Caixeta, MD, PhD
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasil
- Aún no reclutando
- Acurácia Serviços Médicos
-
Contacto:
- Odilson Silvestre, MD, PhD
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Ana Nery
-
Contacto:
- Cristiano Guedes, MD, PhD
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
Contacto:
- João Falcão, MD
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Base de Brasília
-
Contacto:
- Alberto Fonseca, MD
-
Brasília, DF, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Aramari Apo
-
Contacto:
- Alexandre Soares, MD
-
-
ES
-
Linhares, ES, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Cardiovascular de Linhares
-
Contacto:
- João Tinoco de Paula, MD
-
Vila Velha, ES, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Contacto:
- José Arruda, MD
-
Vitória, ES, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
-
Contacto:
- Renato Serpa, MD
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasil
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Goias
-
Contacto:
- Weimar Souza, MD, PhD
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Felício Rocho
-
Contacto:
- Jamil Saad, MD
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Madre Teresa
-
Contacto:
- Marcos Marino, MD
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
-
Contacto:
- Bruno Ramos, MD, PhD
-
Poços De Caldas, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Santa Lúcia
-
Contacto:
- Ricardo Bergo, MD
-
Uberaba, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Contacto:
- Fernando de Martino, MD
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
-
Contacto:
- Delcio Gonçalves, MD
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
- Aún no reclutando
- CASSEMS
-
Contacto:
- Maria A Budib, MD
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Orizonti
-
Contacto:
- Estevão Figueiredo, MD
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil
- Reclutamiento
- Eurolatino
-
Contacto:
- Gustavo Ramalho, MD
-
Passos, Minas Gerais, Brasil
- Aún no reclutando
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
-
Contacto:
- Walter Alvarenga, MD
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Real Português
-
Contacto:
- Gabriela Montenegro, MD
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Reclutamiento
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Contacto:
- José R Fortes
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Contacto:
- Flavio Oliveira, MD
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital São Lucas
-
Contacto:
- Bruno Paolino, MD, PhD
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Reclutamiento
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Contacto:
- Esmeralci Ferreira, MD, PhD
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
Contacto:
- Fernanda Sampaio, MD
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Marco Wainstein, MD, PhD
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Contacto:
- Paulo Caramori, MD
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
-
Contacto:
- Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Atena de Pesquisa
-
Contacto:
- André Antonangelo, MD
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Baia Sul
-
Contacto:
- Rodrigo Joaquim, MD
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
-
Contacto:
- Rodrigo Joaquim, MD
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasil
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
Contacto:
- Fabio Silveira, MD, PhD
-
-
SP
-
Bragança Paulista, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Contacto:
- Murillo Antunes, MD, PhD
-
Campinas, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Contacto:
- Aloisio Rocha, MD, PhD
-
Marilia, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marilia
-
Contacto:
- Pedro de Andrade, MD
-
Santos, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Contacto:
- Philipe Saccab, MD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital 9 De Julho
-
Contacto:
- Eduardo Lima, MD, PhD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Dante Pazzanese
-
Contacto:
- Louis Ohe, MD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Contacto:
- George Ximenes, MD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - InCor
-
Contacto:
- Remo Furtado, MD, PhD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
Contacto:
- José Mangione, MD, PhD
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Santa Casa de São Paulo
-
Contacto:
- Renato Alves, MD, PhD
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- UPECLIN
-
Contacto:
- Marcos M Seki, MD
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Contacto:
- José F Saraiva, MD, PhD
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
Contacto:
- Charlene Nascimento, MD
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Base
-
Contacto:
- Lilia Maia, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios a continuación:
- Edad >=18 años;
- Presentación clínica compatible con síndrome coronario agudo de inicio < 24 horas antes del ingreso;
- Intervenciones coronarias percutáneas exitosas de todas las lesiones diana (culpables y no culpables) con stents liberadores de fármacos de nueva generación;
- Duración de la estancia en el hospital en el momento de la aleatorización < 96 horas;
- Los sujetos serán informados sobre la naturaleza del estudio y deben aceptar cumplir y dar un consentimiento informado por escrito utilizando un formulario aprobado previamente por el Comité de Ética local.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Síndrome coronario agudo en el ingreso inicial tratado de manera conservadora o por intervención percutánea fallida o quirúrgicamente;
- Presencia de lesiones residuales que probablemente requieran tratamiento futuro en los próximos 12 meses;
- Terapia fibrinolítica < 24 horas antes de la aleatorización;
- Necesidad de anticoagulación oral con warfarina o nuevos anticoagulantes;
- diátesis hemorrágica crónica;
- Sangrado mayor activo o reciente (en el hospital);
- Hemorragia intracraneal previa;
- Accidente cerebrovascular isquémico < 30 días;
- Presencia de malformación arteriovenosa cerebral;
- Evento índice de etiología no aterotrombótica (es decir, trombosis del stent, embolia coronaria, disección espontánea de la arteria coronaria, isquemia miocárdica debida al desequilibrio entre la oferta y la demanda);
- Cirugía cardíaca o no cardíaca potencial o programada en los próximos 12 meses;
- Recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3;
- Recuento total de glóbulos blancos < 3.000 células/mm3;
- Enfermedad hepática activa sospechada o documentada (incluyendo evidencia de laboratorio de hepatitis B o C);
- Receptor de trasplante de corazón;
- Alergias o intolerancia conocidas al ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina o agentes antiproliferativos de la familia de fármacos limus;
- Sujeto con expectativa de vida menor a 1 año;
- Cualquier condición médica significativa que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación ideal del sujeto en el estudio;
- Participación en otro estudio en los últimos 12 meses, a menos que se pueda esperar un beneficio directo para el sujeto.
- Imposibilidad de ser tratado con doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia antiplaquetaria dual
Los sujetos aleatorizados al Grupo Control de Terapia Antiplaquetaria Dual serán tratados con un régimen de ácido acetilsalicílico combinado con ticagrelor o prasugrel durante 12 meses. Ácido acetilsalicílico (100 mg/día) + ticagrelor (90 mg dos veces al día) O Ácido acetilsalicílico (100 mg/día) + prasugrel (10 mg una vez al día) |
|
|
Experimental: Monoterapia antiplaquetaria
A todos los sujetos aleatorizados al Grupo de Monoterapia se les suspenderá el ácido acetilsalicílico inmediatamente después de la aleatorización. Los sujetos aleatorizados al Grupo de Monoterapia serán tratados con ticagrelor o prasugrel solo durante 12 meses. Ticagrelor solo (90 mg dos veces al día) o prasugrel solo (10 mg una vez al día) |
A todos los sujetos aleatorizados al Grupo de Monoterapia se les suspenderá el ácido acetilsalicílico inmediatamente después de la aleatorización. Los sujetos aleatorizados al Grupo de Monoterapia serán tratados con ticagrelor o prasugrel solos hasta el final del estudio, en el Mes 12. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización urgente del vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Punto final de eficacia coprimario (hipótesis de no inferioridad)
|
12 meses
|
|
Evento de sangrado tipo 2, -3 o -5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Punto final de seguridad coprimario (hipótesis de superioridad)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de muertes y muertes cardíacas y no cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Total de muertes y muertes cardíacas y no cardíacas
|
12 meses
|
|
La muerte súbita
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La muerte súbita
|
30 dias
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto de miocardio
|
12 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Trombosis del stent
|
12 meses
|
|
Tratamiento coronario invasivo no programado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tratamiento coronario invasivo no programado
|
12 meses
|
|
Sangrado tipo BARC 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado tipo BARC 1-5
|
12 meses
|
|
Evento adverso neto compuesto (aparición de criterio de valoración de eficacia coprimario o criterio de valoración de seguridad coprimario)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evento adverso neto compuesto (aparición de criterio de valoración de eficacia coprimario o criterio de valoración de seguridad coprimario)
|
12 meses
|
|
Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Relación costo-efectividad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mahaffey KW, Wojdyla DM, Carroll K, Becker RC, Storey RF, Angiolillo DJ, Held C, Cannon CP, James S, Pieper KS, Horrow J, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor compared with clopidogrel by geographic region in the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):544-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.047498. Epub 2011 Jun 27.
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Feres F, Costa RA, Siqueira D, Costa JR Jr, Chamie D, Staico R, Chaves AJ, Abizaid A, Marin-Neto JA, Rassi A Jr, Botelho R, Alves CMR, Saad JA, Mangione JA, Lemos PA, Quadros AS, Queiroga MAC, Cantarelli MJC, Figueira HR. DIRETRIZ DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA E DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE HEMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA SOBRE INTERVENCAO CORONARIA PERCUTANEA. Arq Bras Cardiol. 2017 Jun;109(1 Suppl 1):1-81. doi: 10.5935/abc.20170111. No abstract available. Portuguese.
- Serebruany VL, Steinhubl SR, Berger PB, Malinin AI, Baggish JS, Bhatt DL, Topol EJ. Analysis of risk of bleeding complications after different doses of aspirin in 192,036 patients enrolled in 31 randomized controlled trials. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1218-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.049.
- Xian Y, Wang TY, McCoy LA, Effron MB, Henry TD, Bach RG, Zettler ME, Baker BA, Fonarow GC, Peterson ED. Association of Discharge Aspirin Dose With Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the Treatment with ADP Receptor Inhibitors: Longitudinal Assessment of Treatment Patterns and Events after Acute Coronary Syndrome (TRANSLATE-ACS) Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):174-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014992. Epub 2015 May 20.
- Colombo A, Hall P, Nakamura S, Almagor Y, Maiello L, Martini G, Gaglione A, Goldberg SL, Tobis JM. Intracoronary stenting without anticoagulation accomplished with intravascular ultrasound guidance. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1676-88. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1676.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Kogame N, Modolo R, Tomaniak M, Cavalcante R, de Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Mehran R, Campos CM, Onuma Y, Lemos PA, Serruys PW; Collaborators. Prasugrel monotherapy after PCI with the SYNERGY stent in patients with chronic stable angina or stabilised acute coronary syndromes: rationale and design of the ASET pilot study. EuroIntervention. 2019 Aug 9;15(6):e547-e550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00131. No abstract available.
- Valgimigli M, Garcia-Garcia HM, Vrijens B, Vranckx P, McFadden EP, Costa F, Pieper K, Vock DM, Zhang M, Van Es GA, Tricoci P, Baber U, Steg G, Montalescot G, Angiolillo DJ, Serruys PW, Farb A, Windecker S, Kastrati A, Colombo A, Feres F, Juni P, Stone GW, Bhatt DL, Mehran R, Tijssen JGP. Standardized classification and framework for reporting, interpreting, and analysing medication non-adherence in cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Non-adherence Academic Research Consortium (NARC). Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2070-2085. doi: 10.1093/eurheartj/ehy377. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Sep 1;40(33):2774. Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2086-2088.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Stopping vs. Continuing Aspirin before Coronary Artery Surgery. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):728-37. doi: 10.1056/NEJMoa1507688.
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, Bart van der Worp H, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Scala Moy C, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. Eur Heart J. 2018 May 14;39(19):1687-1697. doi: 10.1093/eurheartj/ehx037.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3992
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .