Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное коронарное вмешательство с последующей монотерапией вместо двойной антитромбоцитарной терапии при остром коронарном синдроме: исследование NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

15 февраля 2023 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Чрескожное вмешательство на коронарных артериях с последующей монотерапией вместо двойной антитромбоцитарной терапии при остром коронарном синдроме: исследование NEO-MINDSET Исследование по уменьшению количества лекарств для пациентов с острым коронарным синдромом в Объединенной системе здравоохранения Бразилии

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах со слепой оценкой конечных точек и анализом намерения лечить.

Общая цель исследования — оценить гипотезу не меньшей эффективности в отношении ишемических событий и гипотезу превосходства в отношении кровотечений, возникающих в результате применения ингибиторов тромбоцитарных P2Y12-рецепторов в виде монотерапии, по сравнению с традиционной двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших чрескожное коронарное вмешательство в контекст Единой системы здравоохранения в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый коронарный синдром

Вмешательство/лечение

Лекарство: Антитромбоцитарная монотерапия

Подробное описание

Основываясь на современных научных данных, пациентов с острым коронарным синдромом следует лечить двойной антитромбоцитарной терапией, которая состоит из комбинации ацетилсалициловой кислоты с пероральным антагонистом тромбоцитарного рецептора P2Y12. Клинические испытания показали, что двойная антитромбоцитарная терапия снижает ишемические явления, несмотря на увеличение риска геморрагических осложнений. Поскольку двойная антитромбоцитарная терапия имеет положительный результирующий эффект, такой подход в настоящее время рекомендован международными руководствами и признан терапией выбора у пациентов с острым коронарным синдромом. Известно, что доза ацетилсалициловой кислоты прямо пропорциональна риску кровотечения. Однако до сих пор все новые антитромбоцитарные препараты тестировались и применялись в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение различного периода времени. Это исследование проводится в таком контексте и предназначено для оценки клинической эффективности новых ингибиторов тромбоцитарного рецептора P2Y12, назначаемых исключительно в виде монотерапии пациентам с острым коронарным синдромом, для проверки гипотезы о том, что антитромботическая монотерапия такими агентами (например, ацетилсалициловой кислотой) абстиненция) поддерживает эффективность, предотвращая ишемические осложнения при одновременном снижении риска кровотечения при режимах дозирования этого препарата. Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами со слепой оценкой конечных точек и анализом намерения лечить. В исследование будут включены субъекты с острым коронарным синдромом, пролеченные с помощью успешного чрескожного коронарного вмешательства. Общая цель исследования заключается в проверке гипотезы о не меньшей эффективности в отношении ишемических событий и гипотезы о превосходстве в отношении кровотечений, вызванных приемом ингибиторов тромбоцитарных рецепторов P2Y12 в виде монотерапии, по сравнению с традиционной двойной антитромбоцитарной терапией в контексте Единой системы здравоохранения в Бразилии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3400

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pedro A Lemos, MD
Номер телефона: +55 (11) 98317-5000
Электронная почта: pedro.lemos@einstein.br

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Marcelo Franken, MD
Номер телефона: +55 (11) 99277-3509
Электронная почта: marcelo.franken@einstein.br

Места учебы

Бразилия
- - Rio De Janeiro, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
    - Контакт:
      
      Edgard Quintella, MD
  - São Paulo, Бразилия, 05652- 900
    - Рекрутинг
    - Hospital israelita Albert Einstein
    - Контакт:
      
      Pedro A Lemos, MD
      
      Номер телефона: +55 (11) 2151-0449
      
      Электронная почта: pedro.lemos@einstein.br
    - Младший исследователь:
      
      Marcelo Franken, MD
  - São Paulo, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    - Контакт:
      
      Adriano Caixeta, MD, PhD
- Acre
  - Rio Branco, Acre, Бразилия
    - Еще не набирают
    - Acurácia Serviços Médicos
    - Контакт:
      
      Odilson Silvestre, MD, PhD
- BA
  - Salvador, BA, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Ana Nery
    - Контакт:
      
      Cristiano Guedes, MD, PhD
- CE
  - Fortaleza, CE, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    - Контакт:
      
      João Falcão, MD
- DF
  - Brasília, DF, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital de Base de Brasília
    - Контакт:
      
      Alberto Fonseca, MD
  - Brasília, DF, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto Aramari Apo
    - Контакт:
      
      Alexandre Soares, MD
- ES
  - Linhares, ES, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto Cardiovascular de Linhares
    - Контакт:
      
      João Tinoco de Paula, MD
  - Vila Velha, ES, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Evangélico de Vila Velha
    - Контакт:
      
      José Arruda, MD
  - Vitória, ES, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    - Контакт:
      
      Renato Serpa, MD
- GO
  - Goiânia, GO, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Universidade Federal de Goias
    - Контакт:
      
      Weimar Souza, MD, PhD
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Felicio Rocho
    - Контакт:
      
      Jamil Saad, MD
  - Belo Horizonte, MG, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Madre Teresa
    - Контакт:
      
      Marcos Marino, MD
  - Belo Horizonte, MG, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
    - Контакт:
      
      Bruno Ramos, MD, PhD
  - Poços De Caldas, MG, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Santa Lucía
    - Контакт:
      
      Ricardo Bergo, MD
  - Uberaba, MG, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    - Контакт:
      
      Fernando de Martino, MD
- MS
  - Campo Grande, MS, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
    - Контакт:
      
      Delcio Gonçalves, MD
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия
    - Еще не набирают
    - CASSEMS
    - Контакт:
      
      Maria A Budib, MD
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto Orizonti
    - Контакт:
      
      Estevão Figueiredo, MD
  - Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Eurolatino
    - Контакт:
      
      Gustavo Ramalho, MD
  - Passos, Minas Gerais, Бразилия
    - Еще не набирают
    - Santa Casa da Misericórdia de Passos
    - Контакт:
      
      Walter Alvarenga, MD
- PE
  - Recife, PE, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Real Português
    - Контакт:
      
      Gabriela Montenegro, MD
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Pontifícia Universidade Católica do Paraná
    - Контакт:
      
      José R Fortes
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    - Контакт:
      
      Flavio Oliveira, MD
- RJ
  - Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital São Lucas
    - Контакт:
      
      Bruno Paolino, MD, PhD
  - Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
    - Рекрутинг
    - HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
    - Контакт:
      
      Esmeralci Ferreira, MD, PhD
  - Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    - Контакт:
      
      Fernanda Sampaio, MD
- RS
  - Porto Alegre, RS, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Контакт:
      
      Marco Wainstein, MD, PhD
  - Porto Alegre, RS, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital São Lucas da PUCRS
    - Контакт:
      
      Paulo Caramori, MD
  - Porto Alegre, RS, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    - Контакт:
      
      Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto Atena de Pesquisa
    - Контакт:
      
      André Antonangelo, MD
- SC
  - Florianópolis, SC, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Baia Sul
    - Контакт:
      
      Rodrigo Joaquim, MD
  - Florianópolis, SC, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    - Контакт:
      
      Rodrigo Joaquim, MD
- SE
  - Aracaju, SE, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    - Контакт:
      
      Fabio Silveira, MD, PhD
- SP
  - Bragança Paulista, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
    - Контакт:
      
      Murillo Antunes, MD, PhD
  - Campinas, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
    - Контакт:
      
      Aloisio Rocha, MD, PhD
  - Marilia, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
    - Контакт:
      
      Pedro de Andrade, MD
  - Santos, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Santa Casa da Misericórdia de Santos
    - Контакт:
      
      Philipe Saccab, MD
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital 9 de Julho
    - Контакт:
      
      Eduardo Lima, MD, PhD
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Dante Pazzanese
    - Контакт:
      
      Louis Ohe, MD
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
    - Контакт:
      
      George Ximenes, MD
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto do Coração - InCor
    - Контакт:
      
      Remo Furtado, MD, PhD
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
    - Контакт:
      
      José Mangione, MD, PhD
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Santa Casa de São Paulo
    - Контакт:
      
      Renato Alves, MD, PhD
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Бразилия
    - Еще не набирают
    - UPECLIN
    - Контакт:
      
      Marcos M Seki, MD
  - Campinas, São Paulo, Бразилия
    - Еще не набирают
    - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    - Контакт:
      
      José F Saraiva, MD, PhD
  - Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital Regional de Presidente Prudente
    - Контакт:
      
      Charlene Nascimento, MD
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Hospital de Base
    - Контакт:
      
      Lilia Maia, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям:

Возраст >=18 лет;
Клиническая картина, совместимая с острым коронарным синдромом, с началом менее чем за 24 часа до госпитализации;
Успешное чрескожное коронарное вмешательство(я) всех поражений-мишеней (виновных и невиновных) с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием;
Продолжительность пребывания в больнице при рандомизации < 96 часов;
Субъекты будут проинформированы о характере исследования и должны дать согласие на его соблюдение и дать информированное согласие в письменной форме с использованием формы, заранее утвержденной местным комитетом по этике.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

Острый коронарный синдром при индексном поступлении лечат консервативно или путем безуспешных чрескожных вмешательств или хирургическим путем;
Наличие остаточных поражений, которые, вероятно, потребуют дальнейшего лечения в течение следующих 12 месяцев;
Фибринолитическая терапия менее чем за 24 часа до рандомизации;
Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии варфарином или новыми антикоагулянтами;
Хронический геморрагический диатез;
Активное или недавнее сильное кровотечение (в больнице);
предшествующее внутричерепное кровоизлияние;
Ишемическая цереброваскулярная катастрофа < 30 дней;
Наличие артериовенозной мальформации головного мозга;
Индексное событие неатеротромботической этиологии (т.е. тромбоз стента, коронарная эмболия, спонтанная диссекция коронарной артерии, ишемия миокарда из-за дисбаланса спроса/предложения);
Возможные или запланированные операции на сердце или вне сердца в ближайшие 12 месяцев;
Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3;
Общий анализ лейкоцитов < 3000 клеток/мм3;
Подозрение или подтвержденное активное заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита В или С);
Получатель трансплантата сердца;
Известная аллергия или непереносимость ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля, тиклопидина, тикагрелора, прасугреля, гепарина или антипролиферативных средств из семейства лимусовых препаратов;
Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать идеальному участию испытуемого в исследовании;
Участие в другом исследовании за последние 12 месяцев, за исключением случаев, когда можно ожидать прямой пользы для субъекта.
Невозможность лечения двойной антитромбоцитарной терапией в течение 12 месяцев по заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Двойная антитромбоцитарная терапия Субъекты, рандомизированные в контрольную группу двойной антитромбоцитарной терапии, будут лечиться ацетилсалициловой кислотой в сочетании с тикагрелором или прасугрелем в течение 12 месяцев. Ацетилсалициловая кислота (100 мг/день) + тикагрелор (90 мг два раза в день) или ацетилсалициловая кислота (100 мг/день) + прасугрел (10 мг один раз в день)
Экспериментальный: Антитромбоцитарная монотерапия Всем субъектам, рандомизированным в группу монотерапии, прием ацетилсалициловой кислоты будет прекращен сразу после рандомизации. Субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут лечиться только тикагрелором или прасугрелом в течение 12 месяцев. Только тикагрелор (90 мг два раза в день) или только прасугрел (10 мг один раз в день)	Лекарство: Антитромбоцитарная монотерапия Всем субъектам, рандомизированным в группу монотерапии, прием ацетилсалициловой кислоты будет прекращен сразу после рандомизации. Субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут лечиться только тикагрелором или прасугрелом до конца исследования, т. е. на 12-м месяце.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Без вмешательства: Двойная антитромбоцитарная терапия

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу двойной антитромбоцитарной терапии, будут лечиться ацетилсалициловой кислотой в сочетании с тикагрелором или прасугрелем в течение 12 месяцев.

Ацетилсалициловая кислота (100 мг/день) + тикагрелор (90 мг два раза в день) или ацетилсалициловая кислота (100 мг/день) + прасугрел (10 мг один раз в день)

Экспериментальный: Антитромбоцитарная монотерапия

Всем субъектам, рандомизированным в группу монотерапии, прием ацетилсалициловой кислоты будет прекращен сразу после рандомизации.

Субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут лечиться только тикагрелором или прасугрелом в течение 12 месяцев.

Только тикагрелор (90 мг два раза в день) или только прасугрел (10 мг один раз в день)

Лекарство: Антитромбоцитарная монотерапия

Субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут лечиться только тикагрелором или прасугрелом до конца исследования, т. е. на 12-м месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составная конечная точка смертности от всех причин, нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда или срочной реваскуляризации целевого сосуда. Временное ограничение: 12 месяцев	Совместная первичная конечная точка эффективности (гипотеза не меньшей эффективности)	12 месяцев
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечение типа 2, -3 или -5 Временное ограничение: 12 месяцев	Совместная первичная конечная точка безопасности (гипотеза превосходства)	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Всего смертей, сердечных и внесердечных смертей Временное ограничение: 12 месяцев	Всего смертей, сердечных и внесердечных смертей	12 месяцев
Внезапная смерть Временное ограничение: 30 дней	Внезапная смерть	30 дней
Нарушение мозгового кровообращения Временное ограничение: 12 месяцев	Нарушение мозгового кровообращения	12 месяцев
Инфаркт миокарда Временное ограничение: 12 месяцев	Инфаркт миокарда	12 месяцев
Тромбоз стента Временное ограничение: 12 месяцев	Тромбоз стента	12 месяцев
Внеплановое инвазивное коронарное лечение Временное ограничение: 12 месяцев	Внеплановое инвазивное коронарное лечение	12 месяцев
Кровотечение типа BARC 1-5 Временное ограничение: 12 месяцев	Кровотечение типа BARC 1-5	12 месяцев
Составное чистое нежелательное явление (появление ко-первичной конечной точки эффективности или ко-первичной конечной точки безопасности) Временное ограничение: 12 месяцев	Составное чистое нежелательное явление (появление ко-первичной конечной точки эффективности или ко-первичной конечной точки безопасности)	12 месяцев
Соотношение затрат и эффективности Временное ограничение: 12 месяцев	Соотношение затрат и эффективности	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

Главный следователь: Pedro A Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3992

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Ожидаемый)

Завершение исследования (Ожидаемый)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места