Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное коронарное вмешательство с последующей монотерапией вместо двойной антитромбоцитарной терапии при остром коронарном синдроме: исследование NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

30 июня 2025 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Чрескожное вмешательство на коронарных артериях с последующей монотерапией вместо двойной антитромбоцитарной терапии при остром коронарном синдроме: исследование NEO-MINDSET Исследование по уменьшению количества лекарств для пациентов с острым коронарным синдромом в Объединенной системе здравоохранения Бразилии

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах со слепой оценкой конечных точек и анализом намерения лечить.

Общая цель исследования — оценить гипотезу не меньшей эффективности в отношении ишемических событий и гипотезу превосходства в отношении кровотечений, возникающих в результате применения ингибиторов тромбоцитарных P2Y12-рецепторов в виде монотерапии, по сравнению с традиционной двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших чрескожное коронарное вмешательство в контекст Единой системы здравоохранения в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на современных научных данных, пациентов с острым коронарным синдромом следует лечить двойной антитромбоцитарной терапией, которая состоит из комбинации ацетилсалициловой кислоты с пероральным антагонистом тромбоцитарного рецептора P2Y12. Клинические испытания показали, что двойная антитромбоцитарная терапия снижает ишемические явления, несмотря на увеличение риска геморрагических осложнений. Поскольку двойная антитромбоцитарная терапия имеет положительный результирующий эффект, такой подход в настоящее время рекомендован международными руководствами и признан терапией выбора у пациентов с острым коронарным синдромом. Известно, что доза ацетилсалициловой кислоты прямо пропорциональна риску кровотечения. Однако до сих пор все новые антитромбоцитарные препараты тестировались и применялись в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение различного периода времени. Это исследование проводится в таком контексте и предназначено для оценки клинической эффективности новых ингибиторов тромбоцитарного рецептора P2Y12, назначаемых исключительно в виде монотерапии пациентам с острым коронарным синдромом, для проверки гипотезы о том, что антитромботическая монотерапия такими агентами (например, ацетилсалициловой кислотой) абстиненция) поддерживает эффективность, предотвращая ишемические осложнения при одновременном снижении риска кровотечения при режимах дозирования этого препарата. Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами со слепой оценкой конечных точек и анализом намерения лечить. В исследование будут включены субъекты с острым коронарным синдромом, пролеченные с помощью успешного чрескожного коронарного вмешательства. Общая цель исследования заключается в проверке гипотезы о не меньшей эффективности в отношении ишемических событий и гипотезы о превосходстве в отношении кровотечений, вызванных приемом ингибиторов тромбоцитарных рецепторов P2Y12 в виде монотерапии, по сравнению с традиционной двойной антитромбоцитарной терапией в контексте Единой системы здравоохранения в Бразилии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Бразилия, 05652- 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Hospital Ana Nery
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital de Base de Brasília
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Instituto Aramari Apo
    • ES
      • Linhares, ES, Бразилия
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
      • Vila Velha, ES, Бразилия
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
      • Vitória, ES, Бразилия
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, GO, Бразилия
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços De Caldas, MG, Бразилия
        • Hospital Santa Lucía
      • Uberaba, MG, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • MS
      • Campo Grande, MS, Бразилия
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия
        • CASSEMS
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия
        • Eurolatino
      • Passos, Minas Gerais, Бразилия
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
    • Minas gerais
      • Belo Horizonte, Minas gerais, Бразилия
        • Instituto Orizonti
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия
        • Hospital Real Português
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
        • Hospital sao lucas
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия
        • Instituto Atena de Pesquisa
    • SC
      • Florianópolis, SC, Бразилия
        • Hospital Baia Sul
      • Florianópolis, SC, Бразилия
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Бразилия
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas, SP, Бразилия
        • UNICAMP
      • Marilia, SP, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Osasco, SP, Бразилия
        • Hospital Municipal Antonio Giglio
      • Santos, SP, Бразилия
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Dante Pazzanese
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия
        • UPECLIN
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Base

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям:

  1. Возраст >=18 лет;
  2. Клиническая картина, совместимая с острым коронарным синдромом, с началом менее чем за 24 часа до госпитализации;
  3. Успешное чрескожное коронарное вмешательство(я) всех поражений-мишеней (виновных и невиновных) с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием;
  4. Продолжительность пребывания в больнице при рандомизации < 96 часов;
  5. Субъекты будут проинформированы о характере исследования и должны дать согласие на его соблюдение и дать информированное согласие в письменной форме с использованием формы, заранее утвержденной местным комитетом по этике.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Острый коронарный синдром при индексном поступлении лечат консервативно или путем безуспешных чрескожных вмешательств или хирургическим путем;
  2. Наличие остаточных поражений, которые, вероятно, потребуют дальнейшего лечения в течение следующих 12 месяцев;
  3. Фибринолитическая терапия менее чем за 24 часа до рандомизации;
  4. Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии варфарином или новыми антикоагулянтами;
  5. Хронический геморрагический диатез;
  6. Активное или недавнее сильное кровотечение (в больнице);
  7. предшествующее внутричерепное кровоизлияние;
  8. Ишемическая цереброваскулярная катастрофа < 30 дней;
  9. Наличие артериовенозной мальформации головного мозга;
  10. Индексное событие неатеротромботической этиологии (т.е. тромбоз стента, коронарная эмболия, спонтанная диссекция коронарной артерии, ишемия миокарда из-за дисбаланса спроса/предложения);
  11. Возможные или запланированные операции на сердце или вне сердца в ближайшие 12 месяцев;
  12. Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3;
  13. Общий анализ лейкоцитов < 3000 клеток/мм3;
  14. Подозрение или подтвержденное активное заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита В или С);
  15. Получатель трансплантата сердца;
  16. Известная аллергия или непереносимость ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля, тиклопидина, тикагрелора, прасугреля, гепарина или антипролиферативных средств из семейства лимусовых препаратов;
  17. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  18. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать идеальному участию испытуемого в исследовании;
  19. Участие в другом исследовании за последние 12 месяцев, за исключением случаев, когда можно ожидать прямой пользы для субъекта.
  20. Невозможность лечения двойной антитромбоцитарной терапией в течение 12 месяцев по заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Двойная антиагрегантная терапия

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу антиагрегантной терапии, будут обрабатываться режимом ацетилсалициловой кислоты в сочетании с тикагрелором или прасугрелом в течение 12 месяцев.

Ацетилсалициловая кислота (100 мг/день) + тикагрелор (90 мг два раза в день) или ацетилсалициловая кислота (100 мг/день) + прасугрель (5 мг или 10 мг один раз в день)
Экспериментальный: Антиагреганная монотерапия

Все субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут иметь отмену ацетилсалициловой кислоты сразу после рандомизации.

Субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут лечить только тикагрелором или прасугрелом в течение 12 месяцев.

Тикагрелор один (90 мг два раза в день) или только прасугрель (5 или 10 мг один раз в день)
Лекарство: Антиагреганная монотерапия

Все субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут иметь отмену ацетилсалициловой кислоты сразу после рандомизации.

Субъекты, рандомизированные в группу монотерапии, будут лечить только тикагрелором или прасугрелом до конца исследования, в 12 месяце.

Другие имена:
  • Монотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка смертности от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда.
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка эффективности сопутствующей практики (гипотеза о неполноценности)
12 месяцев
Академическое исследовательское консорциум кровотечения (BARC) типа 2, 3 или 5 кровотечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка безопасности совместно-прежний (гипотеза превосходства)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная смерть
Временное ограничение: 30 дней
Внезапная смерть
30 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда
12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоз стента
12 месяцев
Кровотечение типа BARC 1-5
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение типа BARC 1-5
12 месяцев
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение затрат и эффективности
12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
Гладить
12 месяцев
Смерть по всем причинам, сердечно-сосудистая смерть и некардиоаскулярная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть по всем причинам, сердечно-сосудистая смерть и некардиоаскулярная смерть
12 месяцев
Незапланированное инвазивное коронарное лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Незапланированное инвазивное коронарное лечение
12 месяцев
Чистые неблагоприятные клинические события (возникновение смерти от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, срочная реваскуляризация целевого сосуда, кровотечение Barc 2, 3 или 5)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чистые неблагоприятные клинические события (возникновение смерти от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, срочная реваскуляризация целевого сосуда, кровотечение Barc 2, 3 или 5)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Главный следователь: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Антиагреганная монотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться