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Perkutane Koronarintervention, gefolgt von einer Monotherapie anstelle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei der Einstellung akuter Koronarsyndrome: Die NEO-MINDSET-Studie (NEOMINDSET)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Perkutane Koronarintervention gefolgt von einer Monotherapie STATT einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei der Einstellung akuter Koronarsyndrome: Die NEO-MINDSET-Studie Eine Studie zur Medikamentenreduzierung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom im einheitlichen Gesundheitssystem in Brasilien

Randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen mit Blindbewertung der Endpunkte und Intention-to-treat-Analyse.

Der allgemeine Zweck der Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheitshypothese für ischämische Ereignisse und der Überlegenheitshypothese für Blutungsereignisse, die von als Monotherapie gegebenen Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren im Vergleich zu einer herkömmlichen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden, herrühren im Kontext des einheitlichen Gesundheitssystems in Brasilien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen sollten Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden, die aus der Kombination von Acetylsalicylsäure mit einem oralen Antagonisten des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors besteht. Klinische Studien haben gezeigt, dass die duale Thrombozytenaggregationshemmung ischämische Ereignisse reduziert, obwohl das Risiko von Blutungskomplikationen steigt. Da die duale Thrombozytenaggregationshemmung einen positiven Nettoeffekt hat, wird ein solcher Ansatz derzeit von internationalen Richtlinien empfohlen und als Therapie der Wahl für Patienten mit akutem Koronarsyndrom anerkannt. Es ist bekannt, dass die Acetylsalicylsäure-Dosis direkt proportional zum Blutungsrisiko ist. Bisher wurden jedoch alle neuen Thrombozytenaggregationshemmer getestet und in Verbindung mit Acetylsalicylsäure über einen unterschiedlichen Zeitraum verwendet. Diese Studie wird in einem solchen Zusammenhang durchgeführt und beabsichtigt, die klinische Leistung neuer Inhibitoren des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors zu bewerten, die Patienten mit akutem Koronarsyndrom ausschließlich als Monotherapie verabreicht werden, um die Hypothese zu testen, dass eine antithrombotische Monotherapie mit solchen Mitteln (d. h. Acetylsalicylsäure Entzug) hält die Wirksamkeit aufrecht, indem es ischämische Komplikationen verhindert und gleichzeitig das Blutungspotential dieser Arzneimitteldosierungsschemata reduziert. Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen mit Blindbewertung der Endpunkte und Intention-to-treat-Analyse. Probanden mit akutem Koronarsyndrom, die mit einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention behandelt wurden, werden aufgenommen. Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheitshypothese für ischämische Ereignisse und die Überlegenheitshypothese für Blutungsereignisse zu testen, die von Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren verursacht werden, die als Monotherapie im Vergleich zu einer herkömmlichen dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Rahmen des Unified Health System in Brasilien verabreicht werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Kontakt:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Rekrutierung
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base de Brasília
        • Kontakt:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Aramari Apo
        • Kontakt:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Kontakt:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Kontakt:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Goias
        • Kontakt:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Madre Teresa
        • Kontakt:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Lucía
        • Kontakt:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Kontakt:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CASSEMS
        • Kontakt:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Orizonti
        • Kontakt:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Eurolatino
        • Kontakt:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Real Português
        • Kontakt:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kontakt:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital São Lucas
        • Kontakt:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrutierung
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Kontakt:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Kontakt:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Kontakt:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Baia Sul
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Kontakt:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Kontakt:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Kontakt:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital 9 de Julho
        • Kontakt:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Kontakt:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração - InCor
        • Kontakt:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Kontakt:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPECLIN
        • Kontakt:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
        • Kontakt:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Kontakt:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >=18 Jahre;
  2. Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit akutem Koronarsyndrom mit Beginn < 24 Stunden vor Aufnahme;
  3. Erfolgreiche perkutane Koronarintervention(en) aller Zielläsionen (Täter und Nicht-Täter) mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation;
  4. Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Randomisierung < 96 Stunden;
  5. Die Probanden werden über die Art der Studie informiert und müssen sich damit einverstanden erklären und schriftlich eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unter Verwendung eines im Voraus von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars abgeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Akutes Koronarsyndrom bei Indexaufnahme, behandelt auf konservative Weise oder durch erfolglosen perkutanen Eingriff oder chirurgisch;
  2. Vorhandensein von Restläsionen, die wahrscheinlich in den nächsten 12 Monaten eine zukünftige Behandlung erfordern;
  3. Fibrinolytische Therapie < 24 Stunden vor Randomisierung;
  4. Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation mit Warfarin oder neuen Antikoagulanzien;
  5. Chronische Blutungsdiathese;
  6. Aktive oder kürzlich aufgetretene größere Blutung (im Krankenhaus);
  7. Vorherige intrakranielle Blutung;
  8. Ischämischer zerebrovaskulärer Unfall < 30 Tage;
  9. Vorhandensein einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns;
  10. Indexereignis nicht-atherothrombotischer Ätiologie (d. h. Stentthrombose, Koronarembolie, spontane Dissektion der Koronararterie, myokardiale Ischämie aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen Angebot und Nachfrage);
  11. Mögliche oder geplante kardiale oder nicht kardiale Operation in den nächsten 12 Monaten;
  12. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3;
  13. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000 Zellen/mm3;
  14. Verdacht auf oder dokumentierte aktive Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis von Hepatitis B oder C);
  15. Empfänger einer Herztransplantation;
  16. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticlopidin, Ticagrelor, Prasugrel, Heparin oder antiproliferativen Wirkstoffen aus der Limus-Familie;
  17. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  18. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die ideale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte;
  19. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 12 Monaten, es sei denn, ein direkter Nutzen für den Probanden ist zu erwarten.
  20. Unmöglichkeit einer Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung für 12 Monate, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Patienten, die in die Kontrollgruppe mit dualer Antithrombozytentherapie randomisiert wurden, werden 12 Monate lang mit einem Regime aus Acetylsalicylsäure in Kombination mit Ticagrelor oder Prasugrel behandelt.

Acetylsalicylsäure (100 mg/Tag) + Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) oder Acetylsalicylsäure (100 mg/Tag) + Prasugrel (10 mg einmal täglich)
Experimental: Antiplättchen-Monotherapie

Bei allen Patienten, die in die Monotherapiegruppe randomisiert wurden, wird Acetylsalicylsäure unmittelbar nach der Randomisierung abgesetzt.

Patienten, die in die Monotherapiegruppe randomisiert wurden, werden 12 Monate lang mit Ticagrelor oder Prasugrel allein behandelt.

Ticagrelor allein (90 mg zweimal täglich) oder Prasugrel allein (10 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Antiplättchen-Monotherapie

Bei allen Patienten, die in die Monotherapiegruppe randomisiert wurden, wird Acetylsalicylsäure unmittelbar nach der Randomisierung abgesetzt.

Patienten, die in die Monotherapiegruppe randomisiert wurden, werden bis zum Ende der Studie in Monat 12 mit Ticagrelor oder Prasugrel allein behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheitshypothese)
12 Monate
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungsereignis vom Typ 2, -3 oder -5
Zeitfenster: 12 Monate
Co-primärer Sicherheitsendpunkt (Überlegenheitshypothese)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Todesfälle sowie kardiale und nicht kardiale Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle sowie kardiale und nicht kardiale Todesfälle
12 Monate
Plötzlicher Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzlicher Tod
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Thrombose
12 Monate
Außerplanmäßige invasive Koronarbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Außerplanmäßige invasive Koronarbehandlung
12 Monate
Blutungen vom Typ BARC 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen vom Typ BARC 1-5
12 Monate
Zusammengesetztes unerwünschtes Nettoereignis (Auftreten des co-primären Wirksamkeitsendpunkts oder des co-primären Sicherheitsendpunkts)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes unerwünschtes Nettoereignis (Auftreten des co-primären Wirksamkeitsendpunkts oder des co-primären Sicherheitsendpunkts)
12 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro A Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3992

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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