Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane coronaire interventie gevolgd door monotherapie IN plaats van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij de behandeling van acuut coronair syndroom: het NEO-MINDSET-onderzoek (NEOMINDSET)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Percutane coronaire interventie gevolgd door monotherapie IN plaats van duale plaatjesaggregatieremmers bij het instellen van acuut coronair syndroom: het NEO-MINDSET-onderzoek Een onderzoek naar medicijnvermindering voor patiënten met acuut coronair syndroom in het Unified Health System in Brazilië

Fase 3, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen met blinde evaluatie van eindpunten en intention-to-treat-analyse.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de non-inferioriteitshypothese voor ischemische gebeurtenissen en de superioriteitshypothese voor bloedingen als gevolg van P2Y12-receptorremmers van bloedplaatjes gegeven als monotherapie in vergelijking met conventionele dubbele antibloedplaatjestherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom die worden behandeld met percutane coronaire interventie in de context van het Unified Health System in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de huidige wetenschappelijke gegevens moeten proefpersonen met acuut coronair syndroom worden behandeld met een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, die bestaat uit de combinatie van acetylsalicylzuur met een orale antagonist van de plaatjes-P2Y12-receptor. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ischemische gebeurtenissen vermindert, ondanks het verhoogde risico op bloedingscomplicaties. Omdat dubbele plaatjesaggregatieremmers een positief netto-effect hebben, wordt een dergelijke aanpak momenteel aanbevolen door internationale richtlijnen en erkend als de voorkeurstherapie voor patiënten met acuut coronair syndroom. Het is bekend dat de dosis acetylsalicylzuur recht evenredig is met het bloedingsrisico. Tot nu toe zijn echter alle nieuwe antibloedplaatjesgeneesmiddelen getest en gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur gedurende een variërende periode. Deze studie wordt in een dergelijke context uitgevoerd en is bedoeld om de klinische prestatie te evalueren van nieuwe remmers van de P2Y12-receptor van bloedplaatjes die uitsluitend als monotherapie worden gegeven aan patiënten met acuut coronair syndroom, om de hypothese te testen dat een antitrombotische monotherapie met dergelijke middelen (d.w.z. acetylsalicylzuur ontwenningsverschijnselen) ondersteunt de werkzaamheid door ischemische complicaties te voorkomen en tegelijkertijd het bloedingspotentieel van deze doseringsregimes te verminderen. Het is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen met blinde evaluatie van eindpunten en intention-to-treat-analyse. Proefpersonen met acuut coronair syndroom die zijn behandeld met een succesvolle percutane coronaire interventie zullen worden ingeschreven. Het algemene doel van de studie is het testen van de non-inferioriteitshypothese voor ischemische gebeurtenissen en de superioriteitshypothese voor bloedingen als gevolg van P2Y12-receptorremmers van bloedplaatjes gegeven als monotherapie in vergelijking met conventionele dubbele antibloedplaatjestherapie in de context van het Unified Health System in Brazilië. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazilië, 05652- 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Hospital Ana Nery
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië
        • Hospital de Base de Brasília
      • Brasília, DF, Brazilië
        • Instituto Aramari Apo
    • ES
      • Linhares, ES, Brazilië
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
      • Vila Velha, ES, Brazilië
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
      • Vitória, ES, Brazilië
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, GO, Brazilië
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços De Caldas, MG, Brazilië
        • Hospital Santa Lucía
      • Uberaba, MG, Brazilië
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazilië
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazilië
        • CASSEMS
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië
        • Eurolatino
      • Passos, Minas Gerais, Brazilië
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
    • Minas gerais
      • Belo Horizonte, Minas gerais, Brazilië
        • Instituto Orizonti
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië
        • Hospital Real Português
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië
        • Hospital sao lucas
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië
        • Instituto Atena de Pesquisa
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazilië
        • Hospital Baia Sul
      • Florianópolis, SC, Brazilië
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazilië
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas, SP, Brazilië
        • UNICAMP
      • Marilia, SP, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Osasco, SP, Brazilië
        • Hospital Municipal Antonio Giglio
      • Santos, SP, Brazilië
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Dante Pazzanese
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië
        • UPECLIN
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle onderstaande criteria voldoen:

  1. Leeftijd >=18 jaar;
  2. Klinische presentatie compatibel met acuut coronair syndroom met begin < 24 uur voor opname;
  3. Succesvolle percutane coronaire interventie(s) van alle doellaesies (veroorzaker en niet-veroorzaker) met medicijnafgevende stents van de nieuwe generatie;
  4. Duur ziekenhuisopname bij randomisatie < 96 uur;
  5. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en moeten ermee instemmen hieraan te voldoen en schriftelijk een geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat vooraf is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Acuut coronair syndroom bij opname op de index, conservatief behandeld of door mislukte percutane interventie of operatief;
  2. Aanwezigheid van resterende laesies die waarschijnlijk in de komende 12 maanden in de toekomst moeten worden behandeld;
  3. Fibrinolytische therapie < 24 uur voor randomisatie;
  4. Behoefte aan orale anticoagulantia met warfarine of nieuwe anticoagulantia;
  5. Chronische bloedingsdiathese;
  6. Actieve of recente ernstige bloeding (in het ziekenhuis);
  7. Voorafgaande intracraniële bloeding;
  8. ischemisch cerebrovasculair accident < 30 dagen;
  9. Aanwezigheid van arterioveneuze misvorming van de hersenen;
  10. Indexgebeurtenis van niet-atherotrombotische etiologie (d.w.z. stenttrombose, coronaire embolie, spontane dissectie van de kransslagader, myocardischemie als gevolg van onbalans tussen vraag en aanbod);
  11. Potentiële of geplande cardiale of niet-cardiale chirurgie in de komende 12 maanden;
  12. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3;
  13. Totaal aantal witte bloedcellen < 3.000 cellen/mm3;
  14. Vermoedelijke of gedocumenteerde actieve leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis B of C);
  15. Ontvanger van harttransplantatie;
  16. Bekende allergieën of intolerantie voor acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticlopidine, ticagrelor, prasugrel, heparine of antiproliferatieve middelen uit de limus-geneesmiddelenfamilie;
  17. Proefpersoon met levensverwachting korter dan 1 jaar;
  18. Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de ideale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren;
  19. Deelname aan ander onderzoek in de afgelopen 12 maanden, tenzij een direct voordeel voor de proefpersoon kan worden verwacht.
  20. Onmogelijkheid om gedurende 12 maanden te worden behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers, op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Dubbele antiplatelet -therapie

De proefpersonen gerandomiseerd naar de dubbele antiplatelet -therapiecontrolegroep worden behandeld met een regime van acetylsalicylzuur gecombineerd met ticagrelor of prasugrel gedurende 12 maanden.

Acetylsalicylzuur (100 mg/dag) + ticagrelor (90 mg tweemaal daags) of acetylsalicylzuur (100 mg/dag) + prasugrel (5 mg of 10 mg eenmaal daags)
Experimenteel: Antiplatelet monotherapie

Alle proefpersonen gerandomiseerd naar de monotherapiegroep zullen acetylsalicylzuur worden stopgezet onmiddellijk na randomisatie.

De proefpersonen gerandomiseerd naar de monotherapiegroep worden gedurende 12 maanden alleen gedurende 12 maanden behandeld met ticagrelor of prasugrel.

Ticagrelor alleen (alleen 90 mg tweemaal daags) of Prasugrel alleen (5 of 10 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: Antiplatelet monotherapie

Alle proefpersonen gerandomiseerd naar de monotherapiegroep zullen acetylsalicylzuur worden stopgezet onmiddellijk na randomisatie.

De proefpersonen gerandomiseerd naar de monotherapiegroep worden tot het einde van de studie, alleen aan het einde van de studie, aan de monotherapiegroep behandeld met ticagrelor of prasugrel.

Andere namen:
  • Monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet eindpunt van sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct of dringende revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Co-primair werkzaamheid eindpunt (niet-inferioriteitshypothese)
12 maanden
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2, 3 of 5 bloedingsevenement
Tijdsspanne: 12 maanden
Co-primair veiligheidseindpunt (superioriteitshypothese)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Plotselinge dood
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stent trombose
12 maanden
BARC 1-5 type bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
BARC 1-5 type bloeding
12 maanden
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosteneffectiviteitsratio
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct
12 maanden
Dood van de dood, cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood van de dood, cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood
12 maanden
Ongeplande invasieve coronaire behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Ongeplande invasieve coronaire behandeling
12 maanden
Netto bijwerkingen klinische gebeurtenissen (optreden van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, dringende revascularisatie van doelvat, BARC 2, 3 of 5 bloedingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Netto bijwerkingen klinische gebeurtenissen (optreden van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, dringende revascularisatie van doelvat, BARC 2, 3 of 5 bloedingen)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Antiplatelet monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren