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Intervenção coronária percutânea seguida de monoterapia em vez de terapia antiplaquetária dupla no cenário de síndromes coronárias agudas: o estudo NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Intervenção coronariana percutânea seguida de monoterapia em vez de terapia antiplaquetária dupla no cenário de síndromes coronarianas agudas: o NEO-MINDSET Trial Um estudo de redução de drogas para pacientes com síndrome coronariana aguda no Sistema Único de Saúde no Brasil

Fase 3, randomizado, multicêntrico, estudo de grupos paralelos com avaliação cega de endpoints e análise de intenção de tratar.

O objetivo geral do estudo é avaliar a hipótese de não inferioridade para eventos isquêmicos e a hipótese de superioridade para eventos hemorrágicos decorrentes de inibidores do receptor plaquetário P2Y12 administrados em monoterapia em comparação com a terapia antiplaquetária dupla convencional em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com intervenção coronária percutânea em contexto do Sistema Único de Saúde no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nas evidências científicas atuais, os indivíduos com síndrome coronariana aguda devem ser tratados com terapia antiplaquetária dupla, que consiste na associação de ácido acetilsalicílico com um antagonista oral do receptor plaquetário P2Y12. Ensaios clínicos demonstraram que a terapia antiplaquetária dupla reduz eventos isquêmicos, apesar de aumentar o risco de complicações hemorrágicas. Como a terapia antiplaquetária dupla tem um efeito líquido positivo, essa abordagem é atualmente recomendada pelas diretrizes internacionais e reconhecida como a terapia de escolha para indivíduos com síndrome coronariana aguda. Sabe-se que a dose de ácido acetilsalicílico é diretamente proporcional ao risco de sangramento. No entanto, até o momento, todos os novos antiplaquetários foram testados e usados ​​em associação com o ácido acetilsalicílico por um período de tempo variável. Este estudo é realizado neste contexto e pretende avaliar o desempenho clínico de novos inibidores do receptor plaquetário P2Y12 administrados exclusivamente, em monoterapia, a pacientes com síndrome coronariana aguda, para testar a hipótese de que uma monoterapia antitrombótica com tais agentes (ou seja, ácido acetilsalicílico retirada) mantém a eficácia prevenindo complicações isquêmicas enquanto reduz o potencial de sangramento deste regime de dosagem de drogas. É um estudo de Fase 3, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos com avaliação cega de desfechos e análise de intenção de tratar. Indivíduos com síndrome coronariana aguda tratados com uma intervenção coronária percutânea bem-sucedida serão incluídos. O objetivo geral do estudo é testar a hipótese de não inferioridade para eventos isquêmicos e a hipótese de superioridade para eventos hemorrágicos decorrentes de inibidores do receptor plaquetário P2Y12 administrados em monoterapia em comparação com a terapia antiplaquetária dupla convencional no contexto do Sistema Único de Saúde no Brasil .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Contato:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652- 900
        • Recrutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Contato:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Contato:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Ana Nery
        • Contato:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Contato:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Base de Brasília
        • Contato:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Aramari Apo
        • Contato:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Contato:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Contato:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Contato:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Goias
        • Contato:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Felício Rocho
        • Contato:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Madre Teresa
        • Contato:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Contato:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Lúcia
        • Contato:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contato:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Contato:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • CASSEMS
        • Contato:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Orizonti
        • Contato:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil
        • Recrutamento
        • Eurolatino
        • Contato:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Contato:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Real Português
        • Contato:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Recrutamento
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Contato:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Contato:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital sao lucas
        • Contato:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • Recrutamento
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contato:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Contato:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contato:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Contato:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Contato:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Baia Sul
        • Contato:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Contato:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Contato:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Contato:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Contato:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Contato:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contato:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital 9 de Julho
        • Contato:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Contato:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Contato:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração - InCor
        • Contato:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Contato:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa de São Paulo
        • Contato:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • UPECLIN
        • Contato:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Contato:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Contato:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Base
        • Contato:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os critérios abaixo:

  1. Idade >=18 anos;
  2. Apresentação clínica compatível com síndrome coronariana aguda com início < 24 horas antes da internação;
  3. Intervenção(ões) coronariana(s) percutânea(s) bem-sucedida(s) de todas as lesões-alvo (culpadas e não culpadas) com stents farmacológicos de nova geração;
  4. Tempo de internação na randomização < 96 horas;
  5. Os participantes serão informados sobre a natureza do estudo e devem concordar em cumprir e dar um consentimento informado por escrito usando um formulário previamente aprovado pelo Comitê de Ética local.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  1. Síndrome coronariana aguda na admissão índice tratada de forma conservadora ou por intervenção percutânea ou cirúrgica sem sucesso;
  2. Presença de lesões residuais que provavelmente exigirão tratamento futuro nos próximos 12 meses;
  3. Terapia fibrinolítica < 24 horas antes da randomização;
  4. Necessidade de anticoagulação oral com varfarina ou novos anticoagulantes;
  5. diátese hemorrágica crônica;
  6. Sangramento importante ativo ou recente (intra-hospitalar);
  7. Hemorragia intracraniana prévia;
  8. Acidente vascular cerebral isquêmico < 30 dias;
  9. Presença de malformação arteriovenosa cerebral;
  10. Evento índice de etiologia não aterotrombótica (ou seja, trombose de stent, embolia coronária, dissecção espontânea da artéria coronária, isquemia miocárdica devido a desequilíbrio entre oferta/demanda);
  11. Cirurgia cardíaca ou não cardíaca potencial ou programada nos próximos 12 meses;
  12. Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3;
  13. Contagem total de leucócitos < 3.000 células/mm3;
  14. Doença hepática ativa suspeita ou documentada (incluindo evidência laboratorial de hepatite B ou C);
  15. Receptor de transplante cardíaco;
  16. Alergias conhecidas ou intolerância ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina ou agentes antiproliferativos da família de drogas limus;
  17. Sujeito com esperança de vida inferior a 1 ano;
  18. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo;
  19. Participação em outro estudo nos últimos 12 meses, a menos que um benefício direto para o sujeito possa ser esperado.
  20. Impossibilidade de ser tratado com terapia antiplaquetária dupla por 12 meses, com base no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia Antiplaquetária Dupla

Indivíduos randomizados para o Grupo Controle de Terapia Antiplaquetária Dupla serão tratados com um regime de ácido acetilsalicílico combinado com ticagrelor ou prasugrel por 12 meses.

Ácido acetilsalicílico (100 mg/dia) + ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) Ou Ácido acetilsalicílico (100 mg/dia) + prasugrel (10 mg uma vez ao dia)
Experimental: Monoterapia Antiplaquetária

Todos os indivíduos randomizados para o Grupo de Monoterapia terão o ácido acetilsalicílico descontinuado imediatamente após a randomização.

Os indivíduos randomizados para o Grupo de Monoterapia serão tratados apenas com ticagrelor ou prasugrel por 12 meses.

Ticagrelor sozinho (90 mg duas vezes ao dia) Ou Prasugrel sozinho (10 mg uma vez ao dia)
Medicamento: Monoterapia Antiplaquetária

Todos os indivíduos randomizados para o Grupo de Monoterapia terão o ácido acetilsalicílico descontinuado imediatamente após a randomização.

Os indivíduos randomizados para o Grupo de Monoterapia serão tratados apenas com ticagrelor ou prasugrel até o final do estudo, no Mês 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização urgente do vaso alvo.
Prazo: 12 meses
Ponto final de eficácia coprimário (hipótese de não inferioridade)
12 meses
Sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) tipo 2, -3 ou -5 evento de sangramento
Prazo: 12 meses
Ponto final de segurança co-primário (hipótese de superioridade)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de óbitos e óbitos cardíacos e não cardíacos
Prazo: 12 meses
Total de óbitos e óbitos cardíacos e não cardíacos
12 meses
Morte súbita
Prazo: 30 dias
Morte súbita
30 dias
Acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
Acidente vascular cerebral
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
Infarto do miocárdio
12 meses
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
Trombose de stent
12 meses
Tratamento coronário invasivo não programado
Prazo: 12 meses
Tratamento coronário invasivo não programado
12 meses
Sangramento do tipo BARC 1-5
Prazo: 12 meses
Sangramento do tipo BARC 1-5
12 meses
Evento adverso líquido composto (ocorrência de desfecho de eficácia coprimário ou desfecho de segurança coprimário)
Prazo: 12 meses
Evento adverso líquido composto (ocorrência de desfecho de eficácia coprimário ou desfecho de segurança coprimário)
12 meses
Relação custo-eficácia
Prazo: 12 meses
Relação custo-eficácia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3992

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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