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Intervention coronarienne percutanée suivie d'une monothérapie au lieu d'une double thérapie antiplaquettaire dans le cadre des syndromes coronariens aigus : l'essai NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

30 juin 2025 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Intervention coronarienne percutanée suivie d'une monothérapie au lieu d'une double thérapie antiplaquettaire dans le cadre des syndromes coronariens aigus : l'essai NEO-MINDSET Une étude de réduction des médicaments pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu dans le système de santé unifié au Brésil

Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation et analyse en intention de traiter.

L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'hypothèse de non-infériorité pour les événements ischémiques et l'hypothèse de supériorité pour les événements hémorragiques résultant des inhibiteurs des récepteurs plaquettaires P2Y12 administrés en monothérapie par rapport à la double thérapie antiplaquettaire conventionnelle chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu traités par intervention coronarienne percutanée dans le contexte du système de santé unifié au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des preuves scientifiques actuelles, les sujets atteints de syndrome coronarien aigu doivent être traités par une bithérapie antiplaquettaire, qui consiste en l'association d'acide acétylsalicylique avec un antagoniste oral du récepteur plaquettaire P2Y12. Des essais cliniques ont montré que la bithérapie antiplaquettaire réduit les événements ischémiques, malgré l'augmentation du risque de complications hémorragiques. Parce que la double thérapie antiplaquettaire a un effet net positif, une telle approche est actuellement recommandée par les directives internationales et reconnue comme la thérapie de choix pour les sujets atteints de syndrome coronarien aigu. On sait que la dose d'acide acétylsalicylique est directement proportionnelle au risque hémorragique. Cependant, jusqu'à présent, tous les nouveaux médicaments antiplaquettaires ont été testés et utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique pendant une période de temps variable. Cette étude est menée dans un tel contexte et vise à évaluer les performances cliniques de nouveaux inhibiteurs du récepteur plaquettaire P2Y12 administrés uniquement, en monothérapie, à des patients atteints de syndrome coronarien aigu, afin de tester l'hypothèse qu'une monothérapie antithrombotique avec de tels agents (i.e., acide acétylsalicylique sevrage) maintient l'efficacité en prévenant les complications ischémiques tout en réduisant le potentiel hémorragique de ces schémas posologiques de médicaments. Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation et analyse en intention de traiter. Les sujets atteints d'un syndrome coronarien aigu traités par une intervention coronarienne percutanée réussie seront inscrits. L'objectif général de l'étude est de tester l'hypothèse de non-infériorité pour les événements ischémiques et l'hypothèse de supériorité pour les événements hémorragiques résultant des inhibiteurs des récepteurs plaquettaires P2Y12 administrés en monothérapie par rapport à la double thérapie antiplaquettaire conventionnelle dans le cadre du système de santé unifié au Brésil. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brésil, 05652- 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil
        • Hospital Ana Nery
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Hospital de Base de Brasília
      • Brasília, DF, Brésil
        • Instituto Aramari Apo
    • ES
      • Linhares, ES, Brésil
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
      • Vila Velha, ES, Brésil
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
      • Vitória, ES, Brésil
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    • GO
      • Goiânia, GO, Brésil
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, GO, Brésil
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços De Caldas, MG, Brésil
        • Hospital Santa Lucía
      • Uberaba, MG, Brésil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brésil
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brésil
        • CASSEMS
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil
        • Eurolatino
      • Passos, Minas Gerais, Brésil
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
    • Minas gerais
      • Belo Horizonte, Minas gerais, Brésil
        • Instituto Orizonti
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Hospital Real Português
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • Hospital sao lucas
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil
        • Instituto Atena de Pesquisa
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Hospital Baia Sul
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, SP, Brésil
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas, SP, Brésil
        • Unicamp
      • Marilia, SP, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Osasco, SP, Brésil
        • Hospital Municipal Antonio Giglio
      • Santos, SP, Brésil
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Dante Pazzanese
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • UPECLIN
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères ci-dessous:

  1. Âge >=18 ans ;
  2. Présentation clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu avec début < 24 heures avant l'admission ;
  3. Intervention(s) coronarienne(s) percutanée(s) réussie(s) de toutes les lésions cibles (coupable et non coupable) avec des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération ;
  4. Durée du séjour à l'hôpital lors de la randomisation < 96 heures ;
  5. Les sujets seront informés de la nature de l'étude et devront accepter de s'y conformer et donner un consentement éclairé par écrit en utilisant un formulaire préalablement approuvé par le comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Syndrome coronarien aigu à l'admission index traité de manière conservatrice ou par intervention percutanée ou chirurgicale infructueuse ;
  2. Présence de lésions résiduelles susceptibles de nécessiter un traitement ultérieur dans les 12 prochains mois ;
  3. Traitement fibrinolytique < 24 heures avant la randomisation ;
  4. Nécessité d'une anticoagulation orale avec de la warfarine ou de nouveaux anticoagulants ;
  5. Diathèse hémorragique chronique ;
  6. Saignement majeur actif ou récent (à l'hôpital);
  7. Hémorragie intracrânienne antérieure ;
  8. Accident vasculaire cérébral ischémique < 30 jours ;
  9. Présence d'une malformation artério-veineuse cérébrale ;
  10. Événement index d'étiologie non athérothrombotique (c'est-à-dire thrombose de stent, embolie coronarienne, dissection spontanée de l'artère coronaire, ischémie myocardique due à un déséquilibre entre l'offre et la demande) ;
  11. Chirurgie cardiaque ou non cardiaque potentielle ou programmée dans les 12 prochains mois ;
  12. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 ;
  13. numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ;
  14. Maladie hépatique active soupçonnée ou documentée (y compris des preuves de laboratoire d'hépatite B ou C);
  15. Receveur d'une transplantation cardiaque ;
  16. Allergies ou intolérances connues à l'acide acétylsalicylique, au clopidogrel, à la ticlopidine, au ticagrelor, au prasugrel, à l'héparine ou aux agents antiprolifératifs de la famille des médicaments limus ;
  17. Sujet avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  18. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation idéale du sujet à l'étude ;
  19. Participation à une autre étude au cours des 12 derniers mois, à moins qu'un bénéfice direct pour le sujet puisse être attendu.
  20. Impossibilité d'être traité par bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie antiplaquettaire double

Les sujets randomisés pour le groupe témoin de la double thérapie antiplaquettaire seront traités avec un régime d'acide acétylsalicylique combiné au ticagrelor ou au prasugrel pendant 12 mois.

Acide acétylsalicylique (100 mg / jour) + ticagrélor (90 mg deux fois par jour) ou acide acétylsalicylique (100 mg / jour) + prasugrel (5 mg ou 10 mg une fois par jour)
Expérimental: Monothérapie antiplaquettaire

Tous les sujets randomisés pour le groupe de monothérapie auront l'acide acétylsalicylique abandonné immédiatement après la randomisation.

Les sujets randomisés pour le groupe de monothérapie seront traités seuls avec du ticagrelor ou du prasugrel pendant 12 mois.

Ticagrelor seul (90 mg deux fois par jour) ou Prasugrel seul (5 ou 10 mg une fois par jour)
Médicament: Monothérapie antiplaquettaire

Tous les sujets randomisés pour le groupe de monothérapie auront l'acide acétylsalicylique abandonné immédiatement après la randomisation.

Les sujets randomisés pour le groupe de monothérapie seront traités avec du ticagrelor ou du prasugrel jusqu'à la fin de l'étude, au mois 12.

Autres noms:
  • Monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation composite de la mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou revascularisation des vaisseaux cibles urgents.
Délai: 12 mois
COD-Primaire Efficacité Ppoint de terminaison (hypothèse de non-infériorité)
12 mois
Consortium de recherche académique pour saignement (BARC) Type 2, 3 ou 5 Événement de saignement
Délai: 12 mois
COD-PRIMARY Sécurité du point de terminaison (hypothèse de supériorité)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort subite
Délai: 30 jours
Mort subite
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Thrombose de stent
12 mois
Saignement de type BARC 1-5
Délai: 12 mois
Saignement de type BARC 1-5
12 mois
Rapport coût-efficacité
Délai: 12 mois
Rapport coût-efficacité
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral
12 mois
Décès toutes causes causées, mort cardiovasculaire et mort non cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès toutes causes causées, mort cardiovasculaire et mort non cardiovasculaire
12 mois
Traitement coronaire invasif imprévu
Délai: 12 mois
Traitement coronaire invasif imprévu
12 mois
Événements cliniques indésirables nets (présence de décès toutes causes de causes, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation des vaisseaux cibles urgents, BARC 2, 3 ou 5 saignements)
Délai: 12 mois
Événements cliniques indésirables nets (présence de décès toutes causes de causes, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation des vaisseaux cibles urgents, BARC 2, 3 ou 5 saignements)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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