Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jota seuraa monoterapia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon sijaan akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän hoidossa: NEO-MINDSET-tutkimus (NEOMINDSET)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jota seuraa monoterapia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon sijaan akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän asettamisessa: NEO-MINDSET-tutkimus Lääkkeiden vähentämistutkimus potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma Brasilian yhtenäisessä terveydenhuoltojärjestelmässä
Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa päätepisteiden sokkoarviointi ja hoitotarkoitusanalyysi.
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida non-inferiority hypoteesia iskeemisille tapahtumille ja paremmuushypoteesia verenvuototapahtumille, jotka johtuvat verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estäjistä monoterapiana verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon akuutin sepelvaltimotautipotilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla yhtenäisen terveydenhuoltojärjestelmän yhteydessä Brasiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen tieteellisen näytön perusteella akuuttia sepelvaltimotautipotilaita tulisi hoitaa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla, joka koostuu asetyylisalisyylihapon yhdistämisestä oraaliseen verihiutaleiden P2Y12-reseptorin antagonistiin.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito vähentää iskeemisiä tapahtumia huolimatta siitä, että se lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä.
Koska kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla on positiivinen nettovaikutus, tällaista lähestymistapaa suositellaan tällä hetkellä kansainvälisissä ohjeissa ja se tunnustetaan ensisijaiseksi hoidoksi akuutille sepelvaltimotautipotilaille.
Tiedetään, että asetyylisalisyylihapon annos on suoraan verrannollinen verenvuotoriskiin.
Tähän mennessä kaikki uudet verihiutaleiden vastaiset lääkkeet on kuitenkin testattu ja käytetty yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa vaihtelevan ajan.
Tämä tutkimus suoritetaan tässä yhteydessä, ja sen tarkoituksena on arvioida uusien verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estäjien kliinistä suorituskykyä, kun niitä annetaan yksinomaan monoterapiana akuutille sepelvaltimotautipotilaille, jotta voidaan testata hypoteesia, että antitromboottinen monoterapia tällaisilla aineilla (eli asetyylisalisyylihapolla) vieroitus) ylläpitää tehoa estämällä iskeemisiä komplikaatioita ja samalla vähentäen tämän lääkkeen annostusohjelmien verenvuotopotentiaalia.
Se on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien tutkimus, jossa on sokkoarviointi päätepisteistä ja hoitotarkoitusanalyysi.
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joita hoidetaan onnistuneella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on testata non-inferiority hypoteesia iskeemisille tapahtumille ja paremmuushypoteesia verenvuototapahtumille, jotka johtuvat verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estäjistä monoterapiana verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon Brasilian Unified Health Systemin puitteissa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro A Lemos, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 98317-5000
- Sähköposti: pedro.lemos@einstein.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcelo Franken, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 99277-3509
- Sähköposti: marcelo.franken@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgard Quintella, MD
-
São Paulo, Brasilia, 05652- 900
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro A Lemos, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 2151-0449
- Sähköposti: pedro.lemos@einstein.br
-
Alatutkija:
- Marcelo Franken, MD
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriano Caixeta, MD, PhD
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Acurácia Serviços Médicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Odilson Silvestre, MD, PhD
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Ana Nery
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiano Guedes, MD, PhD
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
Ottaa yhteyttä:
- João Falcão, MD
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Base de Brasília
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fonseca, MD
-
Brasília, DF, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Aramari Apo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Soares, MD
-
-
ES
-
Linhares, ES, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Cardiovascular de Linhares
-
Ottaa yhteyttä:
- João Tinoco de Paula, MD
-
Vila Velha, ES, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
Ottaa yhteyttä:
- José Arruda, MD
-
Vitória, ES, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Serpa, MD
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Goias
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimar Souza, MD, PhD
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Felício Rocho
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamil Saad, MD
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Madre Teresa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos Marino, MD
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Ramos, MD, PhD
-
Poços De Caldas, MG, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Santa Lúcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Bergo, MD
-
Uberaba, MG, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando de Martino, MD
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
-
Ottaa yhteyttä:
- Delcio Gonçalves, MD
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- CASSEMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria A Budib, MD
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Orizonti
-
Ottaa yhteyttä:
- Estevão Figueiredo, MD
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia
- Rekrytointi
- Eurolatino
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Ramalho, MD
-
Passos, Minas Gerais, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Alvarenga, MD
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Real Português
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Montenegro, MD
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Rekrytointi
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Ottaa yhteyttä:
- José R Fortes
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Oliveira, MD
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital sao lucas
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Paolino, MD, PhD
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
- Rekrytointi
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmeralci Ferreira, MD, PhD
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda Sampaio, MD
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Wainstein, MD, PhD
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Caramori, MD
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto Atena de Pesquisa
-
Ottaa yhteyttä:
- André Antonangelo, MD
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Baia Sul
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Joaquim, MD
-
Florianópolis, SC, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Joaquim, MD
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasilia
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Silveira, MD, PhD
-
-
SP
-
Bragança Paulista, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Ottaa yhteyttä:
- Murillo Antunes, MD, PhD
-
Campinas, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Aloisio Rocha, MD, PhD
-
Marilia, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro de Andrade, MD
-
Santos, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipe Saccab, MD
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital 9 de Julho
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Lima, MD, PhD
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Dante Pazzanese
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Ohe, MD
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Ottaa yhteyttä:
- George Ximenes, MD
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto do Coração - InCor
-
Ottaa yhteyttä:
- Remo Furtado, MD, PhD
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Ottaa yhteyttä:
- José Mangione, MD, PhD
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Alves, MD, PhD
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- UPECLIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos M Seki, MD
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Ottaa yhteyttä:
- José F Saraiva, MD, PhD
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlene Nascimento, MD
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Base
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilia Maia, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta;
- Kliininen esitys vastaa akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, joka alkaa < 24 tuntia ennen vastaanottoa;
- Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio(t) kaikissa kohdevaurioissa (syyllinen ja ei-syyllinen) uuden sukupolven lääkkeitä eluoivilla stenteillä;
- Satunnaisen sairaalahoidon kesto < 96 tuntia;
- Koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, ja heidän on suostuttava noudattamaan sitä ja annettava tietoinen suostumus kirjallisesti käyttämällä paikallisen eettisen toimikunnan etukäteen hyväksymää lomaketta.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä hoitoon otettaessa konservatiivisesti tai epäonnistuneella perkutaanisella toimenpiteellä tai kirurgisesti;
- Jäljellä olevien leesioiden esiintyminen, jotka todennäköisesti vaativat jatkohoitoa seuraavien 12 kuukauden aikana;
- fibrinolyyttinen hoito < 24 tuntia ennen satunnaistamista;
- Oraalisen antikoagulantin tarve varfariinilla tai uusilla antikoagulantteilla;
- Krooninen verenvuotodiateesi;
- Aktiivinen tai äskettäinen suuri verenvuoto (sairaalassa);
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto;
- Iskeeminen aivoverenkiertohäiriö < 30 päivää;
- Aivojen arteriovenoosin epämuodostuman esiintyminen;
- Ei-aterotromboottisen etiologian indeksitapahtuma (eli stenttitromboosi, sepelvaltimon embolia, spontaani sepelvaltimon dissektio, tarjonnan/kysynnän epätasapainosta johtuva sydänlihasiskemia);
- Mahdollinen tai suunniteltu sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3;
- Valkoveren kokonaismäärä < 3 000 solua/mm3;
- Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus B- tai C-hepatiittista);
- Vastaanotin sydämensiirto;
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelille, tiklopidiinille, tikagrelorille, prasugreelille, hepariinille tai lääkeaineperheeseen kuuluville antiproliferatiivisille aineille;
- Aihe, jonka odotettu elinikä on alle 1 vuosi;
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä kohteen ihanteellista osallistumista tutkimukseen;
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei siitä ole odotettavissa välitöntä hyötyä tutkittavalle.
- Mahdottomuus hoitaa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla 12 kuukauden ajan, tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Potilaita, jotka on satunnaistettu kaksoisverihiutalehoidon kontrolliryhmään, hoidetaan asetyylisalisyylihapolla yhdistettynä tikagreloriin tai prasugreeliin 12 kuukauden ajan. Asetyylisalisyylihappo (100 mg/vrk) + tikagrelori (90 mg kahdesti vuorokaudessa) tai asetyylisalisyylihappo (100 mg/vrk) + prasugreeli (10 mg kerran päivässä) |
|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden vastainen monoterapia
Kaikille monoterapiaryhmään satunnaistetuille potilaille asetyylisalisyylihapon käyttö lopetetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Monoterapiaryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan pelkällä tikagrelorilla tai prasugreelilla 12 kuukauden ajan. Pelkästään tikagrelori (90 mg kahdesti vuorokaudessa) tai pelkkä prasugreeli (10 mg kerran päivässä) |
Kaikille monoterapiaryhmään satunnaistetuille potilaille asetyylisalisyylihapon käyttö lopetetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Monoterapiaryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan pelkällä tikagrelorilla tai prasugreelilla tutkimuksen loppuun, 12. kuukauteen asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivoverisuonionnettomuuden, sydäninfarktin tai kiireellisen kohdesuoneen revaskularisoinnin yhdistelmäpäätetapahtuma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteisprimary tehokkuuspäätepiste (non-inferiority hypoteesi)
|
12 kuukautta
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, -3 tai -5 verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste (ylihypoteesi)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemat yhteensä sekä sydän- ja ei-sydänkuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemat yhteensä sekä sydän- ja ei-sydänkuolemat
|
12 kuukautta
|
|
Äkkikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Äkkikuolema
|
30 päivää
|
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivoverenkiertohäiriö
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon invasiivinen sepelvaltimohoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelematon invasiivinen sepelvaltimohoito
|
12 kuukautta
|
|
BARC 1-5 -tyypin verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC 1-5 -tyypin verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmä nettohaittatapahtuma (ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman tai ensisijaisen turvallisuutta koskevan päätetapahtuman esiintyminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä nettohaittatapahtuma (ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman tai ensisijaisen turvallisuutta koskevan päätetapahtuman esiintyminen)
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhde
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mahaffey KW, Wojdyla DM, Carroll K, Becker RC, Storey RF, Angiolillo DJ, Held C, Cannon CP, James S, Pieper KS, Horrow J, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor compared with clopidogrel by geographic region in the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):544-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.047498. Epub 2011 Jun 27.
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Feres F, Costa RA, Siqueira D, Costa JR Jr, Chamie D, Staico R, Chaves AJ, Abizaid A, Marin-Neto JA, Rassi A Jr, Botelho R, Alves CMR, Saad JA, Mangione JA, Lemos PA, Quadros AS, Queiroga MAC, Cantarelli MJC, Figueira HR. DIRETRIZ DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA E DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE HEMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA SOBRE INTERVENCAO CORONARIA PERCUTANEA. Arq Bras Cardiol. 2017 Jun;109(1 Suppl 1):1-81. doi: 10.5935/abc.20170111. No abstract available. Portuguese.
- Serebruany VL, Steinhubl SR, Berger PB, Malinin AI, Baggish JS, Bhatt DL, Topol EJ. Analysis of risk of bleeding complications after different doses of aspirin in 192,036 patients enrolled in 31 randomized controlled trials. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1218-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.049.
- Xian Y, Wang TY, McCoy LA, Effron MB, Henry TD, Bach RG, Zettler ME, Baker BA, Fonarow GC, Peterson ED. Association of Discharge Aspirin Dose With Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the Treatment with ADP Receptor Inhibitors: Longitudinal Assessment of Treatment Patterns and Events after Acute Coronary Syndrome (TRANSLATE-ACS) Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):174-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014992. Epub 2015 May 20.
- Colombo A, Hall P, Nakamura S, Almagor Y, Maiello L, Martini G, Gaglione A, Goldberg SL, Tobis JM. Intracoronary stenting without anticoagulation accomplished with intravascular ultrasound guidance. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1676-88. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1676.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Kogame N, Modolo R, Tomaniak M, Cavalcante R, de Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Mehran R, Campos CM, Onuma Y, Lemos PA, Serruys PW; Collaborators. Prasugrel monotherapy after PCI with the SYNERGY stent in patients with chronic stable angina or stabilised acute coronary syndromes: rationale and design of the ASET pilot study. EuroIntervention. 2019 Aug 9;15(6):e547-e550. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00131. No abstract available.
- Valgimigli M, Garcia-Garcia HM, Vrijens B, Vranckx P, McFadden EP, Costa F, Pieper K, Vock DM, Zhang M, Van Es GA, Tricoci P, Baber U, Steg G, Montalescot G, Angiolillo DJ, Serruys PW, Farb A, Windecker S, Kastrati A, Colombo A, Feres F, Juni P, Stone GW, Bhatt DL, Mehran R, Tijssen JGP. Standardized classification and framework for reporting, interpreting, and analysing medication non-adherence in cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Non-adherence Academic Research Consortium (NARC). Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2070-2085. doi: 10.1093/eurheartj/ehy377. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Sep 1;40(33):2774. Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2086-2088.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Stopping vs. Continuing Aspirin before Coronary Artery Surgery. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):728-37. doi: 10.1056/NEJMoa1507688.
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, Bart van der Worp H, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Scala Moy C, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. Eur Heart J. 2018 May 14;39(19):1687-1697. doi: 10.1093/eurheartj/ehx037.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3992
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja