Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence následovaná monoterapií místo duální protidestičkové terapie při léčbě akutních koronárních syndromů: studie NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

30. června 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Perkutánní koronární intervence následovaná monoterapií místo duální antiagregační terapie při léčbě akutních koronárních syndromů: studie NEO-MINDSET Studie zaměřená na snížení množství léků pro pacienty s akutním koronárním syndromem v jednotném zdravotnickém systému v Brazílii

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením koncových bodů a analýzou záměru léčby.

Obecným cílem studie je vyhodnotit hypotézu non-inferiority pro ischemické příhody a hypotézu superiority pro krvácivé příhody způsobené inhibitory trombocytárního receptoru P2Y12 podávanými v monoterapii ve srovnání s konvenční duální protidestičkovou terapií u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených perkutánní koronární intervencí v kontextu jednotného zdravotnického systému v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současných vědeckých poznatků by pacienti s akutním koronárním syndromem měli být léčeni duální protidestičkovou terapií, která spočívá v kombinaci kyseliny acetylsalicylové s perorálním antagonistou destičkového receptoru P2Y12. Klinické studie prokázaly, že duální protidestičková léčba snižuje ischemické příhody, a to i přes zvýšení rizika krvácivých komplikací. Vzhledem k tomu, že duální protidestičková léčba má pozitivní výsledný efekt, je tento přístup v současnosti doporučován mezinárodními doporučeními a uznáván jako terapie volby u pacientů s akutním koronárním syndromem. Je známo, že dávka kyseliny acetylsalicylové je přímo úměrná riziku krvácení. Dosud však byly všechny nové protidestičkové léky testovány a po různou dobu používány ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou. Tato studie se provádí v takovém kontextu a má za cíl zhodnotit klinickou účinnost nových inhibitorů destičkového receptoru P2Y12 podávaných výhradně jako monoterapie pacientům s akutním koronárním syndromem, aby se ověřila hypotéza, že antitrombotická monoterapie takovými látkami (tj. kyselinou acetylsalicylovou vysazení) udržuje účinnost prevencí ischemických komplikací a zároveň snižuje potenciál krvácení při dávkovacích režimech tohoto léku. Jde o randomizovanou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením koncových bodů a analýzou záměru léčby. Budou zařazeni jedinci s akutním koronárním syndromem léčeni úspěšnou perkutánní koronární intervencí. Obecným účelem studie je otestovat hypotézu non-inferiority pro ischemické příhody a hypotézu superiority pro krvácivé příhody způsobené inhibitory trombocytárního receptoru P2Y12 podávanými jako monoterapie ve srovnání s konvenční duální protidestičkovou terapií v kontextu Unified Health System v Brazílii .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie, 05652- 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Hospital de Base de Brasília
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Instituto Aramari Apo
    • ES
      • Linhares, ES, Brazílie
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
      • Vila Velha, ES, Brazílie
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
      • Vitória, ES, Brazílie
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, GO, Brazílie
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços De Caldas, MG, Brazílie
        • Hospital Santa Lucía
      • Uberaba, MG, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie
        • CASSEMS
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie
        • Eurolatino
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
    • Minas gerais
      • Belo Horizonte, Minas gerais, Brazílie
        • Instituto Orizonti
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Hospital Real Português
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
        • Instituto Atena de Pesquisa
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Hospital Baia Sul
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Unicamp
      • Marilia, SP, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Osasco, SP, Brazílie
        • Hospital Municipal Antonio Giglio
      • Santos, SP, Brazílie
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Dante Pazzanese
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • UPECLIN
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  1. Věk >=18 let;
  2. Klinický obraz kompatibilní s akutním koronárním syndromem s nástupem < 24 hodin před přijetím;
  3. Úspěšná perkutánní koronární intervence (y) všech cílových lézí (viník i neviník) pomocí stentů nové generace uvolňujících léčivo;
  4. Délka pobytu v nemocnici při randomizaci < 96 hodin;
  5. Subjekty budou informovány o povaze studie a musí souhlasit s dodržováním a dát informovaný souhlas písemně pomocí formuláře předem schváleného místní etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Akutní koronární syndrom při přijetí do indexu léčený konzervativním způsobem nebo neúspěšnou perkutánní intervencí nebo chirurgicky;
  2. Přítomnost reziduálních lézí, které budou pravděpodobně vyžadovat budoucí léčbu v příštích 12 měsících;
  3. Fibrinolytická terapie < 24 hodin před randomizací;
  4. Potřeba perorální antikoagulace warfarinem nebo novými antikoagulancii;
  5. Chronická krvácivá diatéza;
  6. Aktivní nebo nedávné velké krvácení (v nemocnici);
  7. Předchozí intrakraniální krvácení;
  8. Ischemická cévní mozková příhoda < 30 dnů;
  9. Přítomnost arteriovenózní malformace mozku;
  10. Indexová událost neaterotrombotické etiologie (tj. trombóza stentu, koronární embolie, spontánní disekce koronární arterie, ischemie myokardu v důsledku nerovnováhy nabídky/poptávky);
  11. potenciální nebo plánovaná srdeční nebo nekardiální operace v příštích 12 měsících;
  12. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3;
  13. Celkový počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3;
  14. Podezření nebo zdokumentované aktivní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy B nebo C);
  15. Příjemce transplantace srdce;
  16. Známé alergie nebo intolerance kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, tiklopidinu, tikagreloru, prasugrelu, heparinu nebo antiproliferativních látek z rodiny léků limus;
  17. Subjekt s očekávanou dobou života nižší než 1 rok;
  18. Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat ideální účast subjektu ve studii;
  19. Účast na jiné studii v posledních 12 měsících, pokud nelze očekávat přímý přínos pro subjekt.
  20. Nemožnost léčby duální protidestičkovou terapií po dobu 12 měsíců na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Duální terapie antiagregace

Subjekty randomizované do skupiny s duální antiagregací terapií budou ošetřeny režimem kyseliny acetylsalicylové kombinované s ticagrelorem nebo prasagrelem po dobu 12 měsíců.

Kyselina acetylsalicylová (100 mg/den) + ticagrelor (90 mg dvakrát denně) nebo kyselina acetylsalicylová (100 mg/den) + prasugrel (5 mg nebo 10 mg jednou denně)
Experimentální: Monoterapie antiagregace

Všechny subjekty randomizované do monoterapeutické skupiny budou mít kyselinu acetylsalicylové přerušeny bezprostředně po randomizaci.

Subjekty randomizované do monoterapeutické skupiny budou léčeny samotným ticagrelorem nebo prasagrelem po dobu 12 měsíců.

Samotný ticagrelor (90 mg dvakrát denně) nebo samotný prasugrel (5 nebo 10 mg jednou denně)
Lék: Monoterapie antiagregace

Všechny subjekty randomizované do monoterapeutické skupiny budou mít kyselinu acetylsalicylové přerušeny bezprostředně po randomizaci.

Subjekty randomizované do skupiny monoterapie budou léčeny samotným ticagrelorem nebo prasugrelem až do konce studie ve 12. měsíci.

Ostatní jména:
  • Monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod úmrtnosti na všechny příčiny, mrtvice, infarkt myokardu nebo naléhavé revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod ko-primární účinnosti (hypotéza bez inferiority)
12 měsíců
Konsorcium akademického výzkumu krvácení (BARC) typu 2, 3 nebo 5 krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Co-primární bezpečnostní koncový bod (hypotéza nadřazenosti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nenadálá smrt
Časové okno: 30 dní
Nenadálá smrt
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu
12 měsíců
Krvácení typu BARC 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu BARC 1-5
12 měsíců
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Poměr efektivnosti nákladů
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice
12 měsíců
Smrt, kardiovaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, kardiovaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt
12 měsíců
Neplánovaná invazivní koronární léčba
Časové okno: 12 měsíců
Neplánovaná invazivní koronární léčba
12 měsíců
Čisté nepříznivé klinické události (výskyt smrti všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, naléhavá revaskularizace cílových cév, BARC 2, 3 nebo 5 krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
Čisté nepříznivé klinické události (výskyt smrti všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, naléhavá revaskularizace cílových cév, BARC 2, 3 nebo 5 krvácení)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit