Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence následovaná monoterapií místo duální protidestičkové terapie při léčbě akutních koronárních syndromů: studie NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

15. února 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Perkutánní koronární intervence následovaná monoterapií místo duální antiagregační terapie při léčbě akutních koronárních syndromů: studie NEO-MINDSET Studie zaměřená na snížení množství léků pro pacienty s akutním koronárním syndromem v jednotném zdravotnickém systému v Brazílii

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením koncových bodů a analýzou záměru léčby.

Obecným cílem studie je vyhodnotit hypotézu non-inferiority pro ischemické příhody a hypotézu superiority pro krvácivé příhody způsobené inhibitory trombocytárního receptoru P2Y12 podávanými v monoterapii ve srovnání s konvenční duální protidestičkovou terapií u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených perkutánní koronární intervencí v kontextu jednotného zdravotnického systému v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současných vědeckých poznatků by pacienti s akutním koronárním syndromem měli být léčeni duální protidestičkovou terapií, která spočívá v kombinaci kyseliny acetylsalicylové s perorálním antagonistou destičkového receptoru P2Y12. Klinické studie prokázaly, že duální protidestičková léčba snižuje ischemické příhody, a to i přes zvýšení rizika krvácivých komplikací. Vzhledem k tomu, že duální protidestičková léčba má pozitivní výsledný efekt, je tento přístup v současnosti doporučován mezinárodními doporučeními a uznáván jako terapie volby u pacientů s akutním koronárním syndromem. Je známo, že dávka kyseliny acetylsalicylové je přímo úměrná riziku krvácení. Dosud však byly všechny nové protidestičkové léky testovány a po různou dobu používány ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou. Tato studie se provádí v takovém kontextu a má za cíl zhodnotit klinickou účinnost nových inhibitorů destičkového receptoru P2Y12 podávaných výhradně jako monoterapie pacientům s akutním koronárním syndromem, aby se ověřila hypotéza, že antitrombotická monoterapie takovými látkami (tj. kyselinou acetylsalicylovou vysazení) udržuje účinnost prevencí ischemických komplikací a zároveň snižuje potenciál krvácení při dávkovacích režimech tohoto léku. Jde o randomizovanou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením koncových bodů a analýzou záměru léčby. Budou zařazeni jedinci s akutním koronárním syndromem léčeni úspěšnou perkutánní koronární intervencí. Obecným účelem studie je otestovat hypotézu non-inferiority pro ischemické příhody a hypotézu superiority pro krvácivé příhody způsobené inhibitory trombocytárního receptoru P2Y12 podávanými jako monoterapie ve srovnání s konvenční duální protidestičkovou terapií v kontextu Unified Health System v Brazílii .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Kontakt:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brazílie, 05652- 900
        • Nábor
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Base de Brasília
        • Kontakt:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Aramari Apo
        • Kontakt:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Kontakt:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Kontakt:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal de Goias
        • Kontakt:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Madre Teresa
        • Kontakt:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Santa Lucía
        • Kontakt:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Kontakt:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • CASSEMS
        • Kontakt:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Orizonti
        • Kontakt:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Eurolatino
        • Kontakt:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Real Português
        • Kontakt:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Nábor
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kontakt:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital São Lucas
        • Kontakt:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Nábor
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Kontakt:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Kontakt:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Kontakt:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Baia Sul
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Kontakt:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Kontakt:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Kontakt:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital 9 de Julho
        • Kontakt:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Kontakt:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto do Coração - InCor
        • Kontakt:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Kontakt:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Santa Casa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • UPECLIN
        • Kontakt:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
        • Kontakt:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Kontakt:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  1. Věk >=18 let;
  2. Klinický obraz kompatibilní s akutním koronárním syndromem s nástupem < 24 hodin před přijetím;
  3. Úspěšná perkutánní koronární intervence (y) všech cílových lézí (viník i neviník) pomocí stentů nové generace uvolňujících léčivo;
  4. Délka pobytu v nemocnici při randomizaci < 96 hodin;
  5. Subjekty budou informovány o povaze studie a musí souhlasit s dodržováním a dát informovaný souhlas písemně pomocí formuláře předem schváleného místní etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Akutní koronární syndrom při přijetí do indexu léčený konzervativním způsobem nebo neúspěšnou perkutánní intervencí nebo chirurgicky;
  2. Přítomnost reziduálních lézí, které budou pravděpodobně vyžadovat budoucí léčbu v příštích 12 měsících;
  3. Fibrinolytická terapie < 24 hodin před randomizací;
  4. Potřeba perorální antikoagulace warfarinem nebo novými antikoagulancii;
  5. Chronická krvácivá diatéza;
  6. Aktivní nebo nedávné velké krvácení (v nemocnici);
  7. Předchozí intrakraniální krvácení;
  8. Ischemická cévní mozková příhoda < 30 dnů;
  9. Přítomnost arteriovenózní malformace mozku;
  10. Indexová událost neaterotrombotické etiologie (tj. trombóza stentu, koronární embolie, spontánní disekce koronární arterie, ischemie myokardu v důsledku nerovnováhy nabídky/poptávky);
  11. potenciální nebo plánovaná srdeční nebo nekardiální operace v příštích 12 měsících;
  12. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3;
  13. Celkový počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3;
  14. Podezření nebo zdokumentované aktivní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy B nebo C);
  15. Příjemce transplantace srdce;
  16. Známé alergie nebo intolerance kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, tiklopidinu, tikagreloru, prasugrelu, heparinu nebo antiproliferativních látek z rodiny léků limus;
  17. Subjekt s očekávanou dobou života nižší než 1 rok;
  18. Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat ideální účast subjektu ve studii;
  19. Účast na jiné studii v posledních 12 měsících, pokud nelze očekávat přímý přínos pro subjekt.
  20. Nemožnost léčby duální protidestičkovou terapií po dobu 12 měsíců na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Duální protidestičková terapie

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny duální antiagregační terapie budou léčeny režimem s kyselinou acetylsalicylovou v kombinaci s tikagrelorem nebo prasugrelem po dobu 12 měsíců.

Kyselina acetylsalicylová (100 mg/den) + tikagrelor (90 mg dvakrát denně) nebo kyselina acetylsalicylová (100 mg/den) + prasugrel (10 mg jednou denně)
Experimentální: Antiagregační monoterapie

Všem subjektům randomizovaným do skupiny monoterapie bude podávání kyseliny acetylsalicylové okamžitě po randomizaci ukončeno.

Subjekty randomizované do skupiny monoterapie budou léčeny samotným tikagrelorem nebo prasugrelem po dobu 12 měsíců.

Ticagrelor samotný (90 mg dvakrát denně) nebo samotný prasugrel (10 mg jednou denně)
Lék: Antiagregační monoterapie

Všem subjektům randomizovaným do skupiny monoterapie bude podávání kyseliny acetylsalicylové okamžitě po randomizaci ukončeno.

Subjekty randomizované do skupiny monoterapie budou léčeny samotným tikagrelorem nebo prasugrelem až do konce studie, do 12. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace cílových cév.
Časové okno: 12 měsíců
Ko-primární koncový bod účinnosti (hypotéza non-inferiority)
12 měsíců
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) typ 2, -3 nebo -5 krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Koprimární bezpečnostní koncový bod (hypotéza nadřazenosti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úmrtí a srdečních a nekardiálních úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet úmrtí a srdečních a nekardiálních úmrtí
12 měsíců
Nenadálá smrt
Časové okno: 30 dní
Nenadálá smrt
30 dní
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu
12 měsíců
Neplánovaná invazivní koronární léčba
Časové okno: 12 měsíců
Neplánovaná invazivní koronární léčba
12 měsíců
Krvácení typu BARC 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení typu BARC 1-5
12 měsíců
Složená čistá nežádoucí příhoda (výskyt vedlejšího primárního koncového bodu účinnosti nebo primárního koncového bodu bezpečnosti)
Časové okno: 12 měsíců
Složená čistá nežádoucí příhoda (výskyt vedlejšího primárního koncového bodu účinnosti nebo primárního koncového bodu bezpečnosti)
12 měsíců
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Poměr efektivnosti nákladů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro A Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3992

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit