급성 관상동맥 증후군의 설정에서 이중 항혈소판 요법 대신 단일 요법에 따른 경상 관상동맥 중재술: NEO-MINDSET 시험 (NEOMINDSET)
2025년 6월 30일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
급성 관상동맥 증후군의 설정에서 이중 항혈소판 요법 대신 단일 요법에 따른 경상 관상동맥 중재술: NEO-MINDSET 시험 브라질 통합 의료 시스템에서 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 약물 감소 연구
3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구(종료점 맹검 평가 및 치료 의도 분석 포함).
연구의 일반적인 목적은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 기존의 이중 항혈소판 요법과 비교하여 단일 요법으로 제공된 혈소판 P2Y12 수용체 억제제로 인한 출혈 사건에 대한 허혈성 사건에 대한 비열등성 가설과 출혈 사건에 대한 우월성 가설을 평가하는 것입니다. 브라질 통합 의료 시스템의 맥락.
연구 개요
상세 설명
현재의 과학적 증거에 근거하여 급성 관상동맥 증후군 환자는 아세틸살리실산과 혈소판 P2Y12 수용체의 경구 길항제를 결합하는 이중 항혈소판 요법으로 치료해야 합니다.
임상 시험에서 이중 항혈소판 요법이 출혈 합병증의 위험 증가에도 불구하고 허혈성 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이중 항혈소판제 요법은 긍정적인 순수 효과가 있기 때문에 이러한 접근법은 현재 국제 지침에서 권장되고 급성 관상동맥 증후군 대상자를 위한 선택 요법으로 인정됩니다.
아세틸살리실산 용량은 출혈 위험에 정비례하는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 지금까지 모든 새로운 항혈소판제가 테스트되었으며 다양한 기간 동안 아세틸살리실산과 함께 사용되었습니다.
본 연구는 이러한 맥락에서 수행되었으며 급성 관상 동맥 증후군 환자에게 단독 요법으로 단독으로 제공된 새로운 혈소판 P2Y12 수용체 억제제의 임상 성능을 평가하여 이러한 제제(즉, 아세틸살리실산 금단) 이 약물 투여 요법의 출혈 가능성을 줄이면서 허혈성 합병증을 예방함으로써 효능을 유지합니다.
이것은 3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구로 평가변수에 대한 맹검 평가 및 치료 의도 분석을 포함합니다.
성공적인 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자가 등록됩니다.
이 연구의 일반적인 목적은 브라질 통합 의료 시스템의 맥락에서 기존의 이중 항혈소판 요법과 비교하여 단일 요법으로 제공된 혈소판 P2Y12 수용체 억제제로 인한 출혈 사건에 대한 허혈성 사건에 대한 비열등성 가설과 출혈 사건에 대한 우월성 가설을 테스트하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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São Paulo, 브라질
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, 브라질, 05652- 900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- Hospital Ana Nery
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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DF
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Brasília, DF, 브라질
- Hospital de Base de Brasília
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Brasília, DF, 브라질
- Instituto Aramari Apo
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ES
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Linhares, ES, 브라질
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Vila Velha, ES, 브라질
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória, ES, 브라질
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
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GO
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Goiânia, GO, 브라질
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia, GO, 브라질
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Felicio Rocho
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços De Caldas, MG, 브라질
- Hospital Santa Lucía
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Uberaba, MG, 브라질
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande, MS, 브라질
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질
- CASSEMS
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Minas Gerais
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Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질
- Eurolatino
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Passos, Minas Gerais, 브라질
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
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Minas gerais
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Belo Horizonte, Minas gerais, 브라질
- Instituto Orizonti
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PE
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Recife, PE, 브라질
- Hospital Real Português
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- Hospital Sao Lucas
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질
- Instituto Atena de Pesquisa
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SC
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Florianópolis, SC, 브라질
- Hospital Baia Sul
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Florianópolis, SC, 브라질
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
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SE
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Aracaju, SE, 브라질
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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SP
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Bragança Paulista, SP, 브라질
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Campinas, SP, 브라질
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Campinas, SP, 브라질
- Unicamp
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Marilia, SP, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Osasco, SP, 브라질
- Hospital Municipal Antonio Giglio
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Santos, SP, 브라질
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Dante Pazzanese
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto do Coração - InCor
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São Paulo, SP, 브라질
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질
- UPECLIN
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
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Presidente Prudente, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional de Presidente Prudente
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São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Hospital de Base
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
과목은 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 >=18세;
- 입원 전 24시간 미만에 발병한 급성 관상동맥 증후군과 양립할 수 있는 임상 양상;
- 차세대 약물 용출 스텐트로 모든 표적 병변(범인 및 비범인)의 성공적인 경피적 관상동맥 중재술;
- 무작위 배정 시 입원 기간 < 96시간;
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 현지 윤리 위원회에서 사전에 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 준수하고 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 보존적 방법으로 또는 성공적이지 못한 경피적 개입 또는 외과적 치료로 인덱스 입원에 대한 급성 관상동맥 증후군;
- 향후 12개월 내에 향후 치료가 필요할 것 같은 잔여 병변의 존재;
- 섬유소용해 요법 < 무작위화 전 24시간;
- 와파린 또는 새로운 항응고제를 사용한 경구용 항응고제의 필요성;
- 만성 출혈 체질;
- 활성 또는 최근 주요 출혈(병원 내);
- 선행 두개내 출혈;
- 허혈성 뇌혈관 사고 < 30일;
- 뇌 동정맥 기형의 존재;
- 비죽상혈전성 병인의 지표 사건(즉, 스텐트 혈전증, 관상동맥 색전증, 자발 관상동맥 박리, 공급/수요 불균형으로 인한 심근 허혈);
- 향후 12개월 동안 잠재적이거나 예정된 심장 또는 비심장 수술
- 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3;
- 총 백혈구 수치 < 3,000 cells/mm3;
- 활동성 간 질환이 의심되거나 기록된 경우(B형 또는 C형 간염의 실험실 증거 포함)
- 심장이식수혜자;
- 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로, 프라수그렐, 헤파린 또는 리무스계 약물의 항증식제의 알려진 알레르기 또는 불내성;
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자의 이상적인 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
- 피험자에게 직접적인 이익이 예상되지 않는 한, 지난 12개월 동안 다른 연구에 참여.
- 연구자의 판단에 따라 12개월 동안 이중 항혈소판제 치료를 받는 것이 불가능함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 이중 항 혈소판 요법
이중 항 혈소판 요법 대조군에 무작위 배정 된 대상체는 12 개월 동안 티 그렐러 또는 프라 보자와 결합 된 아세틸 살리실산 요법으로 치료 될 것이다. 아세틸 살리실산 (100 mg/일) + 티카 그렐러 (일일 2 회 90 mg) 또는 아세틸 살리실산 (100 mg/일) + 프라 슈렐 (일일 5mg 또는 10 mg) |
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실험적: 항 혈소판 단일 요법
단일 요법 그룹에 무작위 배정 된 모든 대상체는 무작위 배정 직후 아세틸 살리실산산이 중단 될 것이다. 단일 요법 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 12 개월 동안 Ticagrelor 또는 Prasugrel 단독으로 치료됩니다. Ticagrelor 단독 (일일 2 회 90mg) 또는 Prasugrel 단독 (일일 한 번 5 또는 10mg) |
단일 요법 그룹에 무작위 배정 된 모든 대상체는 무작위 배정 직후 아세틸 살리실산산이 중단 될 것이다. 단일 요법 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 12 개월에 연구가 끝날 때까지 Ticagrelor 또는 Prasugrel로만 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률, 뇌졸중, 심근 경색 또는 긴급한 표적 용기 혈관 혈관 화의 복합 종점.
기간: 12 개월
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공동-프라이밍 효능 종말점 (비열 등 가설)
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12 개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 타입 2, 3 또는 5 출혈 이벤트
기간: 12 개월
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공동-프라이밍 안전 종말점 (우수성 가설)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급사
기간: 30 일
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급사
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30 일
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심근 경색증
기간: 12 개월
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심근 경색증
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증
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12 개월
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BARC 1-5 유형 출혈
기간: 12 개월
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BARC 1-5 유형 출혈
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12 개월
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비용 효율성 비율
기간: 12 개월
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비용 효율성 비율
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌졸중
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12 개월
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모든 원인 사망, 심혈관 사망 및 비 카디 혈관 사망
기간: 12 개월
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모든 원인 사망, 심혈관 사망 및 비 카디 혈관 사망
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12 개월
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예약되지 않은 침습적 관상 동맥 치료
기간: 12 개월
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예약되지 않은 침습적 관상 동맥 치료
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12 개월
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순 불리한 임상 사건 (모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 긴급한 표적 용기 혈관 재생, BARC 2, 3 또는 5 출혈)
기간: 12 개월
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순 불리한 임상 사건 (모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 긴급한 표적 용기 혈관 재생, BARC 2, 3 또는 5 출혈)
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
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- Guimaraes PO, Franken M, Tavares CAM, Silveira FS, Antunes MO, Bergo RR, Joaquim RM, Hirai JCS, Andrade PB, Pitta FG, Mariani J Jr, Nascimento BR, de Paula JET, Silveira MS, Costa TAO, Dall'Orto FTC, Serpa RG, Sampaio FBA, Ohe LN, Mangione FM, Furtado RHM, Sarmento-Leite R, Monfardini F, Assis SRL, Nicolau JC, Sposito AC, Lopes RD, Onuma Y, Valgimigli M, Angiolillo DJ, Serruys PW, Berwanger O, Bacal F, Lemos PA. P2Y12 inhibitor monotherapy versus dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndromes undergoing coronary stenting: rationale and design of the NEOMINDSET Trial. EuroIntervention. 2023 Jul 17;19(4):e323-e329. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00125.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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