이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 관상동맥 증후군의 설정에서 이중 항혈소판 요법 대신 단일 요법에 따른 경상 관상동맥 중재술: NEO-MINDSET 시험 (NEOMINDSET)

2023년 2월 15일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

급성 관상동맥 증후군의 설정에서 이중 항혈소판 요법 대신 단일 요법에 따른 경상 관상동맥 중재술: NEO-MINDSET 시험 브라질 통합 의료 시스템에서 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 약물 감소 연구

3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구(종료점 맹검 평가 및 치료 의도 분석 포함).

연구의 일반적인 목적은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 기존의 이중 항혈소판 요법과 비교하여 단일 요법으로 제공된 혈소판 P2Y12 수용체 억제제로 인한 출혈 사건에 대한 허혈성 사건에 대한 비열등성 가설과 출혈 사건에 대한 우월성 가설을 평가하는 것입니다. 브라질 통합 의료 시스템의 맥락.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 과학적 증거에 근거하여 급성 관상동맥 증후군 환자는 아세틸살리실산과 혈소판 P2Y12 수용체의 경구 길항제를 결합하는 이중 항혈소판 요법으로 치료해야 합니다. 임상 시험에서 이중 항혈소판 요법이 출혈 합병증의 위험 증가에도 불구하고 허혈성 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이중 항혈소판제 요법은 긍정적인 순수 효과가 있기 때문에 이러한 접근법은 현재 국제 지침에서 권장되고 급성 관상동맥 증후군 대상자를 위한 선택 요법으로 인정됩니다. 아세틸살리실산 용량은 출혈 위험에 정비례하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 지금까지 모든 새로운 항혈소판제가 테스트되었으며 다양한 기간 동안 아세틸살리실산과 함께 사용되었습니다. 본 연구는 이러한 맥락에서 수행되었으며 급성 관상 동맥 증후군 환자에게 단독 요법으로 단독으로 제공된 새로운 혈소판 P2Y12 수용체 억제제의 임상 성능을 평가하여 이러한 제제(즉, 아세틸살리실산 금단) 이 약물 투여 요법의 출혈 가능성을 줄이면서 허혈성 합병증을 예방함으로써 효능을 유지합니다. 이것은 3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구로 평가변수에 대한 맹검 평가 및 치료 의도 분석을 포함합니다. 성공적인 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자가 등록됩니다. 이 연구의 일반적인 목적은 브라질 통합 의료 시스템의 맥락에서 기존의 이중 항혈소판 요법과 비교하여 단일 요법으로 제공된 혈소판 P2Y12 수용체 억제제로 인한 출혈 사건에 대한 허혈성 사건에 대한 비열등성 가설과 출혈 사건에 대한 우월성 가설을 테스트하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • 모병
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • 연락하다:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, 브라질, 05652- 900
        • 모병
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • 연락하다:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Acurácia Serviços Médicos
        • 연락하다:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질
        • 모병
        • Hospital Ana Nery
        • 연락하다:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • 연락하다:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Base de Brasília
        • 연락하다:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, 브라질
        • 모병
        • Instituto Aramari Apo
        • 연락하다:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, 브라질
        • 모병
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • 연락하다:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, 브라질
        • 모병
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • 연락하다:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, 브라질
        • 모병
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • 연락하다:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, 브라질
        • 모병
        • Universidade Federal de Goias
        • 연락하다:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • 모병
        • Hospital Felicio Rocho
        • 연락하다:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • 모병
        • Hospital Madre Teresa
        • 연락하다:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • 모병
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • 연락하다:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, 브라질
        • 모병
        • Hospital Santa Lucía
        • 연락하다:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • 연락하다:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, 브라질
        • 모병
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • 연락하다:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • CASSEMS
        • 연락하다:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • 모병
        • Instituto Orizonti
        • 연락하다:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질
        • 모병
        • Eurolatino
        • 연락하다:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • 연락하다:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, 브라질
        • 모병
        • Hospital Real Português
        • 연락하다:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • 모병
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • 연락하다:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • 모병
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • 연락하다:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질
        • 모병
        • Hospital São Lucas
        • 연락하다:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질
        • 모병
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • 연락하다:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • 연락하다:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • 모병
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • 연락하다:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • 모병
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • 연락하다:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
        • 모병
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • 연락하다:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, 브라질
        • 모병
        • Hospital Baia Sul
        • 연락하다:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, 브라질
        • 모병
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • 연락하다:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, 브라질
        • 모병
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • 연락하다:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, 브라질
        • 모병
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • 연락하다:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, 브라질
        • 모병
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • 연락하다:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, 브라질
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • 연락하다:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, 브라질
        • 모병
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • 연락하다:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Hospital 9 de Julho
        • 연락하다:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Hospital Dante Pazzanese
        • 연락하다:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • 연락하다:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Instituto do Coração - InCor
        • 연락하다:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • 연락하다:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • Santa Casa de São Paulo
        • 연락하다:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • UPECLIN
        • 연락하다:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
        • 연락하다:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • 연락하다:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Base
        • 연락하다:
          • Lilia Maia, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

과목은 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연령 >=18세;
  2. 입원 전 24시간 미만에 발병한 급성 관상동맥 증후군과 양립할 수 있는 임상 양상;
  3. 차세대 약물 용출 스텐트로 모든 표적 병변(범인 및 비범인)의 성공적인 경피적 관상동맥 중재술;
  4. 무작위 배정 시 입원 기간 < 96시간;
  5. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 현지 윤리 위원회에서 사전에 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 준수하고 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

  1. 보존적 방법으로 또는 성공적이지 못한 경피적 개입 또는 외과적 치료로 인덱스 입원에 대한 급성 관상동맥 증후군;
  2. 향후 12개월 내에 향후 치료가 필요할 것 같은 잔여 병변의 존재;
  3. 섬유소용해 요법 < 무작위화 전 24시간;
  4. 와파린 또는 새로운 항응고제를 사용한 경구용 항응고제의 필요성;
  5. 만성 출혈 체질;
  6. 활성 또는 최근 주요 출혈(병원 내);
  7. 선행 두개내 출혈;
  8. 허혈성 뇌혈관 사고 < 30일;
  9. 뇌 동정맥 기형의 존재;
  10. 비죽상혈전성 병인의 지표 사건(즉, 스텐트 혈전증, 관상동맥 색전증, 자발 관상동맥 박리, 공급/수요 불균형으로 인한 심근 허혈);
  11. 향후 12개월 동안 잠재적이거나 예정된 심장 또는 비심장 수술
  12. 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3;
  13. 총 백혈구 수치 < 3,000 cells/mm3;
  14. 활동성 간 질환이 의심되거나 기록된 경우(B형 또는 C형 간염의 실험실 증거 포함)
  15. 심장이식수혜자;
  16. 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로, 프라수그렐, 헤파린 또는 리무스계 약물의 항증식제의 알려진 알레르기 또는 불내성;
  17. 기대 수명이 1년 미만인 피험자;
  18. 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자의 이상적인 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
  19. 피험자에게 직접적인 이익이 예상되지 않는 한, 지난 12개월 동안 다른 연구에 참여.
  20. 연구자의 판단에 따라 12개월 동안 이중 항혈소판제 치료를 받는 것이 불가능함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 이중 항혈소판 요법

이중 항혈소판 요법 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 12개월 동안 티카그렐로 또는 프라수그렐과 병용한 아세틸살리실산 요법으로 치료받게 됩니다.

아세틸살리실산(100mg/일) + 티카그렐러(90mg 1일 2회) 또는 아세틸살리실산(100mg/일) + 프라수그렐(10mg 1일 1회)
실험적: 항혈소판 단일 요법

단일 요법 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자는 무작위 배정 후 즉시 아세틸살리실산을 중단합니다.

단일 요법 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 12개월 동안 티카그렐로 또는 프라수그렐 단독으로 치료받게 됩니다.

티카그렐러 단독(90mg 1일 2회) 또는 프라수그렐 단독(10mg 1일 1회)
의약품: 항혈소판 단일 요법

단일 요법 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자는 무작위 배정 후 즉시 아세틸살리실산을 중단합니다.

단일 요법 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 연구 종료 시점인 12개월째까지 티카그렐로 또는 프라수그렐 단독으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌혈관 사고, 심근 경색 또는 긴급 표적 혈관 재관류술의 종합 평가변수.
기간: 12 개월
공동 1차 효능 종점(비열등성 가설)
12 개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2, -3 또는 -5 출혈 사건
기간: 12 개월
공동 1차 안전성 종점(우월성 가설)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 사망, 심장 및 비심장 사망
기간: 12 개월
총 사망, 심장 및 비심장 사망
12 개월
급사
기간: 30 일
급사
30 일
뇌혈관 사고
기간: 12 개월
뇌혈관 사고
12 개월
심근 경색증
기간: 12 개월
심근 경색증
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
스텐트 혈전증
12 개월
예정되지 않은 침습적 관상동맥 치료
기간: 12 개월
예정되지 않은 침습적 관상동맥 치료
12 개월
BARC 1-5 유형 출혈
기간: 12 개월
BARC 1-5 유형 출혈
12 개월
복합 순 유해 사례(공동 1차 효능 평가변수 또는 공동 1차 안전성 평가변수의 발생)
기간: 12 개월
복합 순 유해 사례(공동 1차 효능 평가변수 또는 공동 1차 안전성 평가변수의 발생)
12 개월
비용 효율성 비율
기간: 12 개월
비용 효율성 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

수사관

  • 수석 연구원: Pedro A Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3992

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다