Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna interwencja wieńcowa NEO, po której następuje monoterapia zamiast podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ostrych zespołach wieńcowych: badanie NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Przezskórna interwencja wieńcowa, po której następuje monoterapia zamiast podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ostrych zespołach wieńcowych: badanie NEO-MINDSET Badanie redukcji dawki leku u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w ujednoliconym systemie opieki zdrowotnej w Brazylii

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych ze ślepą oceną punktów końcowych i analizą zamiaru leczenia.

Ogólnym celem pracy jest ocena hipotezy non-inferiority incydentów niedokrwiennych oraz hipotezy wyższości incydentów krwotocznych wynikających z zastosowania inhibitorów płytkowego receptora P2Y12 w monoterapii w porównaniu z konwencjonalną podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych przezskórną interwencją wieńcową w w kontekście ujednoliconego systemu opieki zdrowotnej w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o aktualne dowody naukowe, osoby z ostrym zespołem wieńcowym powinny być leczone podwójną terapią przeciwpłytkową, która polega na skojarzeniu kwasu acetylosalicylowego z doustnym antagonistą płytkowego receptora P2Y12. Badania kliniczne wykazały, że podwójna terapia przeciwpłytkowa zmniejsza częstość incydentów niedokrwiennych, pomimo zwiększonego ryzyka powikłań krwotocznych. Ponieważ podwójna terapia przeciwpłytkowa ma pozytywny efekt netto, takie podejście jest obecnie zalecane w międzynarodowych wytycznych i uznawane za terapię z wyboru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Wiadomo, że dawka kwasu acetylosalicylowego jest wprost proporcjonalna do ryzyka krwawienia. Jednak do tej pory wszystkie nowe leki przeciwpłytkowe były testowane i stosowane w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez różny okres czasu. Niniejsze badanie jest prowadzone w takim kontekście i ma na celu ocenę skuteczności klinicznej nowych inhibitorów płytkowego receptora P2Y12 podawanych wyłącznie w monoterapii pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym, aby przetestować hipotezę, że monoterapia przeciwzakrzepowa takimi środkami (tj. kwasem acetylosalicylowym wycofanie) podtrzymuje skuteczność, zapobiegając powikłaniom niedokrwiennym, jednocześnie zmniejszając ryzyko krwawienia w przypadku schematów dawkowania tego leku. Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych ze ślepą oceną punktów końcowych i analizą zamiaru leczenia. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym leczeni z powodzeniem przezskórną interwencją wieńcową zostaną włączeni. Ogólnym celem badania jest sprawdzenie hipotezy non-inferiority dla incydentów niedokrwiennych oraz hipotezy wyższości dla incydentów krwotocznych wynikających z zastosowania inhibitorów płytkowego receptora P2Y12 w monoterapii w porównaniu z konwencjonalną podwójną terapią przeciwpłytkową w kontekście Unified Health System w Brazylii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Kontakt:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brazylia, 05652- 900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base de Brasília
        • Kontakt:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Aramari Apo
        • Kontakt:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Kontakt:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Kontakt:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Goias
        • Kontakt:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Madre Teresa
        • Kontakt:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Lúcia
        • Kontakt:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Kontakt:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CASSEMS
        • Kontakt:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Orizonti
        • Kontakt:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Eurolatino
        • Kontakt:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Real Português
        • Kontakt:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kontakt:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital sao lucas
        • Kontakt:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Kontakt:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Kontakt:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Kontakt:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Baia Sul
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Kontakt:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Kontakt:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Kontakt:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 9 de Julho
        • Kontakt:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Kontakt:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração - InCor
        • Kontakt:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Kontakt:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPECLIN
        • Kontakt:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Kontakt:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Kontakt:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek >=18 lat;
  2. Obraz kliniczny zgodny z ostrym zespołem wieńcowym z początkiem < 24 godzin przed przyjęciem;
  3. Skuteczne przezskórne interwencje wieńcowe wszystkich zmian docelowych (winnych i niewinnych) za pomocą stentów uwalniających leki nowej generacji;
  4. Długość pobytu w szpitalu w momencie randomizacji < 96 godzin;
  5. Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze badania i muszą wyrazić zgodę na jego przestrzeganie oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie przy użyciu formularza zatwierdzonego wcześniej przez lokalną Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  1. Ostry zespół wieńcowy przy przyjęciu indeksowym leczony zachowawczo lub nieskuteczną interwencją przezskórną lub chirurgicznie;
  2. Obecność resztkowych zmian chorobowych, które prawdopodobnie będą wymagały przyszłego leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  3. Terapia fibrynolityczna < 24 godziny przed randomizacją;
  4. Konieczność doustnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub nowymi antykoagulantami;
  5. Przewlekła skaza krwotoczna;
  6. Czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie (w szpitalu);
  7. Przebyty krwotok śródczaszkowy;
  8. niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy < 30 dni;
  9. Obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu;
  10. Zdarzenie indeksowe o etiologii niezwiązanej z miażdżycą tętnic (tj. zakrzepica w stencie, zatorowość wieńcowa, samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane brakiem równowagi między podażą a popytem);
  11. Potencjalna lub planowana operacja kardiochirurgiczna lub niekardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  12. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3;
  13. Całkowita liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm3;
  14. Podejrzenie lub udokumentowana czynna choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby typu B lub C);
  15. Odbiorca przeszczepu serca;
  16. Znane alergie lub nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, tiklopidyny, tikagreloru, prasugrelu, heparyny lub leków antyproliferacyjnych z rodziny limusów;
  17. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  18. Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić idealny udział uczestnika w badaniu;
  19. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że można spodziewać się bezpośredniej korzyści dla uczestnika.
  20. Niemożność leczenia podwójną terapią przeciwpłytkową przez 12 miesięcy, na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej będą leczone kwasem acetylosalicylowym w skojarzeniu z tikagrelorem lub prasugrelem przez 12 miesięcy.

Kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) + tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) Lub Kwas acetylosalicylowy (100 mg/dobę) + prasugrel (10 mg raz na dobę)
Eksperymentalny: Monoterapia przeciwpłytkowa

Wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do grupy monoterapii zostanie odstawiony kwas acetylosalicylowy natychmiast po randomizacji.

Osoby przydzielone losowo do grupy monoterapii będą leczone wyłącznie tikagrelorem lub prasugrelem przez 12 miesięcy.

Sam tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) Lub sam prasugrel (10 mg raz na dobę)
Lek: Monoterapia przeciwpłytkowa

Wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do grupy monoterapii zostanie odstawiony kwas acetylosalicylowy natychmiast po randomizacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy monoterapii będą leczeni wyłącznie tikagrelorem lub prasugrelem do końca badania, w 12. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub pilną rewaskularyzację naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (hipoteza równoważności)
12 miesięcy
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) zdarzenie krwawienia typu 2, -3 lub -5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa (hipoteza wyższości)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma zgonów oraz zgonów sercowych i pozasercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suma zgonów oraz zgonów sercowych i pozasercowych
12 miesięcy
Nagła śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Nagła śmierć
30 dni
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Incydent naczyniowo-mózgowy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
12 miesięcy
Nieplanowe inwazyjne leczenie wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieplanowe inwazyjne leczenie wieńcowe
12 miesięcy
Krwawienie typu BARC 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie typu BARC 1-5
12 miesięcy
Złożone zdarzenie niepożądane netto (wystąpienie równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożone zdarzenie niepożądane netto (wystąpienie równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa)
12 miesięcy
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek opłacalności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3992

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj