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Intervento coronarico percutaneo seguito da monoterapia anziché doppia terapia antipiastrinica nel SETting delle sindromi coronariche acute: lo studio NEO-MINDSET (NEOMINDSET)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Intervento coronarico percutaneo seguito da monoterapia anziché doppia terapia antipiastrinica nel SETting delle sindromi coronariche acute: lo studio NEO-MINDSET Uno studio sulla riduzione dei farmaci per i pazienti con sindrome coronarica acuta nel sistema sanitario unificato in Brasile

Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli con valutazione cieca degli endpoint e analisi per intenzione di trattare.

Lo scopo generale dello studio è valutare l'ipotesi di non inferiorità per eventi ischemici e l'ipotesi di superiorità per eventi emorragici derivanti da inibitori del recettore piastrinico P2Y12 somministrati in monoterapia rispetto alla doppia terapia antipiastrinica convenzionale in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con intervento coronarico percutaneo in il contesto del Sistema Sanitario Unificato in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle attuali evidenze scientifiche, i soggetti con sindrome coronarica acuta dovrebbero essere trattati con doppia terapia antipiastrinica, che consiste nell'associazione dell'acido acetilsalicilico con un antagonista orale del recettore piastrinico P2Y12. Gli studi clinici hanno dimostrato che la doppia terapia antipiastrinica riduce gli eventi ischemici, nonostante aumenti il ​​rischio di complicanze emorragiche. Poiché la doppia terapia antipiastrinica ha un effetto netto positivo, tale approccio è attualmente raccomandato dalle linee guida internazionali e riconosciuto come la terapia di scelta per i soggetti con sindrome coronarica acuta. È noto che la dose di acido acetilsalicilico è direttamente proporzionale al rischio di sanguinamento. Tuttavia, finora, tutti i nuovi farmaci antipiastrinici sono stati testati e utilizzati in associazione con acido acetilsalicilico per un periodo di tempo variabile. Questo studio si inserisce in tale contesto e intende valutare le prestazioni cliniche di nuovi inibitori del recettore piastrinico P2Y12 somministrati in monoterapia esclusivamente a pazienti con sindrome coronarica acuta, per testare l'ipotesi che una monoterapia antitrombotica con tali agenti (es. acido acetilsalicilico ritiro) sostiene l'efficacia prevenendo le complicanze ischemiche riducendo al contempo il potenziale di sanguinamento di questo regime di dosaggio del farmaco. Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli con valutazione cieca degli endpoint e analisi per intenzione di trattare. Saranno arruolati soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con un intervento coronarico percutaneo di successo. Lo scopo generale dello studio è testare l'ipotesi di non inferiorità per eventi ischemici e l'ipotesi di superiorità per eventi emorragici derivanti da inibitori del recettore piastrinico P2Y12 somministrati in monoterapia rispetto alla doppia terapia antipiastrinica convenzionale nel contesto del Sistema Sanitario Unificato in Brasile .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Contatto:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brasile, 05652- 900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Contatto:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Contatto:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Ana Nery
        • Contatto:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Contatto:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Base de Brasília
        • Contatto:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Aramari Apo
        • Contatto:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Contatto:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Contatto:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Contatto:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Goias
        • Contatto:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Felício Rocho
        • Contatto:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Madre Teresa
        • Contatto:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Contatto:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Lúcia
        • Contatto:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contatto:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Contatto:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • CASSEMS
        • Contatto:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Orizonti
        • Contatto:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Eurolatino
        • Contatto:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Contatto:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Real Português
        • Contatto:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Reclutamento
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Contatto:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Contatto:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital sao lucas
        • Contatto:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Reclutamento
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contatto:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Contatto:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contatto:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Contatto:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Contatto:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Baia Sul
        • Contatto:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Contatto:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Contatto:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Contatto:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Contatto:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Contatto:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contatto:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital 9 de Julho
        • Contatto:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Contatto:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Contatto:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - InCor
        • Contatto:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Contatto:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa de São Paulo
        • Contatto:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • UPECLIN
        • Contatto:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Contatto:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Contatto:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Base
        • Contatto:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri seguenti:

  1. Età >=18 anni;
  2. Presentazione clinica compatibile con sindrome coronarica acuta con insorgenza <24 ore prima del ricovero;
  3. Interventi coronarici percutanei riusciti di tutte le lesioni bersaglio (colpevoli e non colpevoli) con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione;
  4. Durata della degenza in ospedale alla randomizzazione < 96 ore;
  5. I soggetti saranno informati sulla natura dello studio e dovranno accettare di conformarsi e dare un consenso informato per iscritto utilizzando un modulo approvato in anticipo dal Comitato Etico locale.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Sindrome coronarica acuta al ricovero indice trattata in modo conservativo o con intervento percutaneo o chirurgico non riuscito;
  2. Presenza di lesioni residue che potrebbero richiedere un trattamento futuro nei prossimi 12 mesi;
  3. Terapia fibrinolitica < 24 ore prima della randomizzazione;
  4. Necessità di anticoagulanti orali con warfarin o nuovi anticoagulanti;
  5. Diatesi emorragica cronica;
  6. Sanguinamento maggiore attivo o recente (in ospedale);
  7. Precedente emorragia intracranica;
  8. Accidente cerebrovascolare ischemico < 30 giorni;
  9. Presenza di malformazione arterovenosa cerebrale;
  10. Evento indice di eziologia non aterotrombotica (ovvero trombosi dello stent, embolia coronarica, dissezione coronarica spontanea, ischemia miocardica dovuta a squilibrio domanda/offerta);
  11. Chirurgia cardiaca o non cardiaca potenziale o programmata nei prossimi 12 mesi;
  12. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3;
  13. Conta totale dei globuli bianchi < 3.000 cellule/mm3;
  14. Malattia epatica attiva sospetta o documentata (comprese prove di laboratorio di epatite B o C);
  15. Ricevitore di trapianto di cuore;
  16. Allergie o intolleranze note all'acido acetilsalicilico, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, eparina o agenti antiproliferativi della famiglia dei farmaci limus;
  17. Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  18. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ideale del soggetto allo studio;
  19. Partecipazione ad altri studi negli ultimi 12 mesi, a meno che non ci si possa aspettare un beneficio diretto per il soggetto.
  20. Impossibilità di essere trattati con doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi, in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Doppia terapia antipiastrinica

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo della doppia terapia antipiastrinica saranno trattati con un regime di acido acetilsalicilico combinato con ticagrelor o prasugrel per 12 mesi.

Acido acetilsalicilico (100 mg/die) + ticagrelor (90 mg due volte al giorno) o Acido acetilsalicilico (100 mg/die) + prasugrel (10 mg una volta al giorno)
Sperimentale: Monoterapia antipiastrinica

Tutti i soggetti randomizzati al gruppo in monoterapia avranno l'acido acetilsalicilico interrotto immediatamente dopo la randomizzazione.

I soggetti randomizzati al gruppo in monoterapia saranno trattati con ticagrelor o prasugrel da soli per 12 mesi.

Ticagrelor da solo (90 mg due volte al giorno) o Prasugrel da solo (10 mg una volta al giorno)
Droga: Monoterapia antipiastrinica

Tutti i soggetti randomizzati al gruppo in monoterapia avranno l'acido acetilsalicilico interrotto immediatamente dopo la randomizzazione.

I soggetti randomizzati al gruppo in monoterapia saranno trattati con ticagrelor o prasugrel da soli fino alla fine dello studio, al mese 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint co-primario di efficacia (ipotesi di non inferiorità)
12 mesi
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) evento di sanguinamento di tipo 2, -3 o -5
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint co-primario di sicurezza (ipotesi di superiorità)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale dei decessi e decessi cardiaci e non cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Totale dei decessi e decessi cardiaci e non cardiaci
12 mesi
Morte improvvisa
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte improvvisa
30 giorni
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidente cerebrovascolare
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent
12 mesi
Trattamento coronarico invasivo non programmato
Lasso di tempo: 12 mesi
Trattamento coronarico invasivo non programmato
12 mesi
Sanguinamento di tipo BARC 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento di tipo BARC 1-5
12 mesi
Evento avverso netto composito (comparsa dell'endpoint co-primario di efficacia o dell'endpoint co-primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento avverso netto composito (comparsa dell'endpoint co-primario di efficacia o dell'endpoint co-primario di sicurezza)
12 mesi
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3992

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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