Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kranskärlsintervention följt av monoterapi istället för dubbel trombocythämmande terapi vid akuta kranskärlssyndrom: NEO-MINDSET-försöket (NEOMINDSET)

15 februari 2023 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Perkutan NEOus kranskärlsintervention följt av monoterapi Istället för dubbel trombocythämmande terapi vid akuta kranskärlssyndrom: NEO-MINDSET Trial En läkemedelsreduktionsstudie för patienter med akut koronarsyndrom i det enhetliga hälsosystemet i Brasilien

Fas-3, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie med blind utvärdering av endpoints och intention-to-treat-analys.

Det allmänna syftet med studien är att utvärdera non-inferioritetshypotesen för ischemiska händelser och överlägsenhetshypotesen för blödningshändelser som härrör från trombocyt-P2Y12-receptorhämmare som ges som monoterapi i jämförelse med konventionell dubbel trombocythämmande terapi hos patienter med akut kranskärlssyndrom som behandlas med perkutan koronar intervention. det enhetliga hälsosystemet i Brasilien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på aktuella vetenskapliga bevis bör patienter med akut kranskärlssyndrom behandlas med dubbel trombocythämmande terapi, som består av associering av acetylsalicylsyra med en oral antagonist av trombocyt-P2Y12-receptorn. Kliniska prövningar har visat att dubbel trombocythämmande behandling minskar ischemiska händelser, trots att risken för blödningskomplikationer ökar. Eftersom dubbel trombocythämmande behandling har en positiv nettoeffekt, rekommenderas ett sådant tillvägagångssätt för närvarande av internationella riktlinjer och erkänns som den bästa terapin för patienter med akut kranskärlssyndrom. Det är känt att acetylsalicylsyradosen är direkt proportionell mot blödningsrisken. Hittills har dock alla nya trombocythämmande läkemedel testats och använts tillsammans med acetylsalicylsyra under en varierande tidsperiod. Denna studie genomförs i ett sådant sammanhang och avser att utvärdera den kliniska prestandan hos nya hämmare av trombocyt-P2Y12-receptorn som endast ges som monoterapi till patienter med akut kranskärlssyndrom, för att testa hypotesen att en antitrombotisk monoterapi med sådana medel (d.v.s. acetylsalicylsyra) abstinens) upprätthåller effekten genom att förebygga ischemiska komplikationer samtidigt som blödningspotentialen för denna läkemedelsdosering minskar. Det är en fas-3, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie med blind utvärdering av effektmått och intention-to-treat-analys. Patienter med akut koronarsyndrom som behandlats med en framgångsrik perkutan kranskärlsintervention kommer att registreras. Det allmänna syftet med studien är att testa non-inferiority-hypotesen för ischemiska händelser och överlägsenhetshypotesen för blödningshändelser som är ett resultat av trombocyt-P2Y12-receptorhämmare som ges som monoterapi i jämförelse med konventionell dubbel trombocythämmande terapi inom ramen för Unified Health System i Brasilien .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Kontakt:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Rekrytering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Acurácia Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Kontakt:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Base de Brasília
        • Kontakt:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Aramari Apo
        • Kontakt:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares, ES, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • Kontakt:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha, ES, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • José Arruda, MD
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • Kontakt:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de Goias
        • Kontakt:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Madre Teresa
        • Kontakt:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Lúcia
        • Kontakt:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Kontakt:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CASSEMS
        • Kontakt:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Orizonti
        • Kontakt:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrytering
        • Eurolatino
        • Kontakt:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Real Português
        • Kontakt:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Rekrytering
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • Kontakt:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital sao lucas
        • Kontakt:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrytering
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • Kontakt:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • Kontakt:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • Kontakt:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Baia Sul
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • Kontakt:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Kontakt:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • Kontakt:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • Kontakt:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital 9 de Julho
        • Kontakt:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Dante Pazzanese
        • Kontakt:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração - InCor
        • Kontakt:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • Kontakt:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Santa Casa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPECLIN
        • Kontakt:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Kontakt:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • Kontakt:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
          • Lilia Maia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla kriterier nedan:

  1. Ålder >=18 år;
  2. Klinisk presentation kompatibel med akut koronarsyndrom med debut < 24 timmar före inläggning;
  3. Framgångsrik perkutan kranskärlsintervention(er) av alla målskador (skyldig och icke-bovar) med nya generationens läkemedelsavgivande stentar;
  4. Längd på sjukhusvistelse vid randomisering < 96 timmar;
  5. Försökspersonerna kommer att informeras om studiens karaktär och måste gå med på att följa och ge ett informerat samtycke skriftligt med hjälp av ett formulär som i förväg godkänts av den lokala etiska kommittén.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Akut kranskärlssyndrom vid indexinläggning behandlad på ett konservativt sätt eller genom misslyckat perkutant ingrepp eller kirurgiskt;
  2. Förekomst av kvarvarande lesioner som sannolikt kommer att kräva framtida behandling under de kommande 12 månaderna;
  3. Fibrinolytisk behandling < 24 timmar före randomisering;
  4. Behov av oral antikoagulering med warfarin eller nya antikoagulantia;
  5. Kronisk blödande diates;
  6. Aktiv eller nyligen större blödning (på sjukhus);
  7. Tidigare intrakraniell blödning;
  8. Ischemisk cerebrovaskulär olycka < 30 dagar;
  9. Förekomst av arteriovenös missbildning i hjärnan;
  10. Indexhändelse av icke-aterotrombotisk etiologi (d.v.s. stenttrombos, kranskärlsemboli, spontan kransartärdissektion, myokardischemi på grund av obalans mellan utbud och efterfrågan);
  11. Potentiell eller planerad hjärt- eller icke-hjärtkirurgi under de kommande 12 månaderna;
  12. Trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3;
  13. Totalt antal vita blodkroppar < 3 000 celler/mm3;
  14. Misstänkt eller dokumenterad aktiv leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit B eller C);
  15. Mottagare av hjärttransplantation;
  16. Kända allergier eller intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin eller antiproliferativa medel från limus-familjen av läkemedel;
  17. Försöksperson med förväntad livslängd lägre än 1 år;
  18. Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa försökspersonens idealiska deltagande i studien;
  19. Deltagande i annan studie under de senaste 12 månaderna, såvida inte en direkt fördel för försökspersonen kan förväntas.
  20. Omöjlighet att behandlas med dubbel trombocythämmande behandling under 12 månader, baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Dubbel antiblodplättsbehandling

Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen för dubbel trombocytbehandling kommer att behandlas med en regim av acetylsalicylsyra kombinerat med ticagrelor eller prasugrel i 12 månader.

Acetylsalicylsyra (100 mg/dag) + ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) Eller Acetylsalicylsyra (100 mg/dag) + prasugrel (10 mg en gång dagligen)
Experimentell: Trombocytdämpande monoterapi

Alla försökspersoner som randomiserats till monoterapigruppen kommer att få utsätta acetylsalicylsyra omedelbart efter randomisering.

Patienter som randomiserats till monoterapigruppen kommer att behandlas med enbart ticagrelor eller prasugrel i 12 månader.

Ticagrelor enbart (90 mg två gånger dagligen) eller Prasugrel enbart (10 mg en gång dagligen)
Läkemedel: Trombocytdämpande monoterapi

Alla försökspersoner som randomiserats till monoterapigruppen kommer att få utsätta acetylsalicylsyra omedelbart efter randomisering.

Försökspersoner som randomiserats till monoterapigruppen kommer att behandlas med enbart ticagrelor eller prasugrel fram till slutet av studien, vid månad 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt eller akut revaskularisering av målkärl.
Tidsram: 12 månader
Co-Primary Efficacy Endpoint (non-inferiority-hypotes)
12 månader
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ-2, -3 eller -5 blödningshändelse
Tidsram: 12 månader
Co-Primary Safety Endpoint (överlägsenhetshypotes)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt dödsfall samt hjärt- och icke-hjärtdödsfall
Tidsram: 12 månader
Totalt dödsfall samt hjärt- och icke-hjärtdödsfall
12 månader
Plötslig död
Tidsram: 30 dagar
Plötslig död
30 dagar
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 12 månader
Cerebrovaskulär olycka
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos
12 månader
Icke-schemalagd invasiv kranskärlsbehandling
Tidsram: 12 månader
Icke-schemalagd invasiv kranskärlsbehandling
12 månader
Blödning av typen BARC 1-5
Tidsram: 12 månader
Blödning av typen BARC 1-5
12 månader
Sammansatt nettobiverkning (förekomst av co-primär effektmått eller co-primär säkerhetsändpunkt)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt nettobiverkning (förekomst av co-primär effektmått eller co-primär säkerhetsändpunkt)
12 månader
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitetsförhållande
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro A Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3992

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Trombocytdämpande monoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera