このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性冠症候群の設定における二重抗血小板療法の代わりに単剤療法によるPercutaNEOus冠動脈インターベンション:NEO-MINDSET試験 (NEOMINDSET)

2023年2月15日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

急性冠症候群の設定における二重抗血小板療法の代わりに単剤療法が続く PercutaNEOus 冠動脈インターベンション: NEO-MINDSET 試験

エンドポイントの盲検評価と治療意図分析を伴う第3相、無作為化、多施設共同、並行群間研究。

この研究の一般的な目的は、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群患者における従来の二重抗血小板療法と比較して、虚血性イベントの非劣性仮説と、単剤療法として与えられた血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を評価することです。ブラジルの統合医療システムのコンテキスト。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

現在の科学的証拠に基づいて、急性冠症候群の被験者は、アセチルサリチル酸と血小板 P2Y12 受容体の経口拮抗薬との関連からなる二重抗血小板療法で治療する必要があります。 臨床試験では、出血性合併症のリスクが増加するにもかかわらず、二重抗血小板療法が虚血イベントを減少させることが示されています。 二重抗血小板療法は正味の効果があるため、このようなアプローチは現在、国際的なガイドラインによって推奨されており、急性冠症候群の患者にとって最適な療法として認識されています。 アセチルサリチル酸の投与量が出血リスクに正比例することが知られています。 しかし、これまでのところ、すべての新しい抗血小板薬がテストされ、さまざまな期間にわたってアセチルサリチル酸と組み合わせて使用​​されてきました. この研究は、このような文脈で実施され、急性冠症候群患者に単剤療法としてのみ与えられた血小板 P2Y12 受容体の新しい阻害剤の臨床性能を評価し、そのような薬剤 (すなわち、アセチルサリチル酸) による抗血栓単剤療法が離脱)は、この薬物投与レジメンの出血の可能性を減らしながら、虚血性合併症を予防することにより有効性を維持します. これは、エンドポイントのブラインド評価と治療意図分析を伴う、フェーズ 3 の無作為化多施設並行群間試験です。 成功した経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群の被験者が登録されます。 この研究の一般的な目的は、虚血性イベントの非劣性仮説と、ブラジルの統合医療システムのコンテキストで、従来の二重抗血小板療法と比較して、単剤療法として与えられた血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を検証することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • コンタクト:
          • Edgard Quintella, MD
      • São Paulo、ブラジル、05652- 900
        • 募集
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Marcelo Franken, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • コンタクト:
          • Adriano Caixeta, MD, PhD
    • Acre
      • Rio Branco、Acre、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Acurácia Serviços Médicos
        • コンタクト:
          • Odilson Silvestre, MD, PhD
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Ana Nery
        • コンタクト:
          • Cristiano Guedes, MD, PhD
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • コンタクト:
          • João Falcão, MD
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Base de Brasília
        • コンタクト:
          • Alberto Fonseca, MD
      • Brasília、DF、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Aramari Apo
        • コンタクト:
          • Alexandre Soares, MD
    • ES
      • Linhares、ES、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
        • コンタクト:
          • João Tinoco de Paula, MD
      • Vila Velha、ES、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • コンタクト:
          • José Arruda, MD
      • Vitória、ES、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
        • コンタクト:
          • Renato Serpa, MD
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal de Goias
        • コンタクト:
          • Weimar Souza, MD, PhD
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Felício Rocho
        • コンタクト:
          • Jamil Saad, MD
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Madre Teresa
        • コンタクト:
          • Marcos Marino, MD
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
        • コンタクト:
          • Bruno Ramos, MD, PhD
      • Poços De Caldas、MG、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Santa Lúcia
        • コンタクト:
          • Ricardo Bergo, MD
      • Uberaba、MG、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • コンタクト:
          • Fernando de Martino, MD
    • MS
      • Campo Grande、MS、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • コンタクト:
          • Delcio Gonçalves, MD
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル
        • まだ募集していません
        • CASSEMS
        • コンタクト:
          • Maria A Budib, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Orizonti
        • コンタクト:
          • Estevão Figueiredo, MD
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル
        • 募集
        • Eurolatino
        • コンタクト:
          • Gustavo Ramalho, MD
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
        • コンタクト:
          • Walter Alvarenga, MD
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Real Português
        • コンタクト:
          • Gabriela Montenegro, MD
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • 募集
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
        • コンタクト:
          • José R Fortes
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • コンタクト:
          • Flavio Oliveira, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • 募集
        • Hospital sao lucas
        • コンタクト:
          • Bruno Paolino, MD, PhD
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • 募集
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • コンタクト:
          • Esmeralci Ferreira, MD, PhD
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
        • コンタクト:
          • Fernanda Sampaio, MD
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト:
          • Marco Wainstein, MD, PhD
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • 募集
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • コンタクト:
          • Paulo Caramori, MD
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
        • コンタクト:
          • Rogério Sarmento Leite, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Atena de Pesquisa
        • コンタクト:
          • André Antonangelo, MD
    • SC
      • Florianópolis、SC、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Baia Sul
        • コンタクト:
          • Rodrigo Joaquim, MD
      • Florianópolis、SC、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
        • コンタクト:
          • Rodrigo Joaquim, MD
    • SE
      • Aracaju、SE、ブラジル
        • 募集
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • コンタクト:
          • Fabio Silveira, MD, PhD
    • SP
      • Bragança Paulista、SP、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • コンタクト:
          • Murillo Antunes, MD, PhD
      • Campinas、SP、ブラジル
        • 募集
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
        • コンタクト:
          • Aloisio Rocha, MD, PhD
      • Marilia、SP、ブラジル
        • 募集
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
        • コンタクト:
          • Pedro de Andrade, MD
      • Santos、SP、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • コンタクト:
          • Philipe Saccab, MD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Hospital 9 de Julho
        • コンタクト:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Dante Pazzanese
        • コンタクト:
          • Louis Ohe, MD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • コンタクト:
          • George Ximenes, MD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Instituto do Coração - InCor
        • コンタクト:
          • Remo Furtado, MD, PhD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
        • コンタクト:
          • José Mangione, MD, PhD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa de São Paulo
        • コンタクト:
          • Renato Alves, MD, PhD
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • UPECLIN
        • コンタクト:
          • Marcos M Seki, MD
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • コンタクト:
          • José F Saraiva, MD, PhD
      • Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
        • コンタクト:
          • Charlene Nascimento, MD
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Base
        • コンタクト:
          • Lilia Maia, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は以下のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 年齢>=18歳;
  2. -入院の24時間前に発症した急性冠症候群と一致する臨床症状;
  3. 新世代の薬剤溶出性ステントを使用した、すべての標的病変(原因および非原因)の経皮的冠動脈インターベンションの成功;
  4. 無作為化時の入院期間 < 96 時間;
  5. 被験者は研究の性質について知らされ、現地の倫理委員会によって事前に承認されたフォームを使用して書面で遵守し、インフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

  1. インデックス入院時の急性冠症候群は、保守的な方法で、または失敗した経皮的介入によって、または外科的に治療されました。
  2. -今後12か月以内に将来の治療が必要になる可能性が高い残存病変の存在;
  3. -線維素溶解療法<無作為化の24時間前;
  4. ワルファリンまたは新しい抗凝固剤による経口抗凝固療法の必要性;
  5. 慢性出血素因;
  6. 活動性または最近の大出血(院内);
  7. 以前の頭蓋内出血;
  8. 30日未満の虚血性脳血管障害;
  9. 脳動静脈奇形の存在;
  10. 非アテローム血栓性病因のインデックスイベント(すなわち、ステント血栓症、冠動脈塞栓症、自発的冠動脈解離、需給の不均衡による心筋虚血);
  11. 今後 12 か月以内に心臓または心臓以外の手術を受ける可能性がある、または予定されている。
  12. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
  13. 総白血球数 < 3,000 細胞/mm3;
  14. -疑わしいまたは記録された活動性肝疾患(B型またはC型肝炎の実験室の証拠を含む);
  15. 心臓移植の受信者;
  16. -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン、またはリムス系の薬物の抗増殖剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
  17. -期待余命が1年未満の被験者;
  18. -研究者の意見では、研究への被験者の理想的な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
  19. -被験者への直接的な利益が期待できない場合を除き、過去12か月間の他の研究への参加。
  20. -研究者の判断に基づいて、12か月間二重抗血小板療法で治療されることは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:デュアル抗血小板療法

二重抗血小板療法対照群に無作為に割り付けられた被験者は、チカグレロールまたはプラスグレルと組み合わせたアセチルサリチル酸のレジメンで12か月間治療されます。

アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + チカグレロール (90 mg 1 日 2 回) または アセチルサリチル酸 (100 mg/日) + プラスグレル (10 mg 1 日 1 回)

実験的:抗血小板単剤療法

単剤療法群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸を中止します。

単剤療法グループに無作為に割り付けられた被験者は、チカグレロールまたはプラスグレルのみで12か月間治療されます。

チカグレロール単独 (90 mg 1 日 2 回) またはプラスグレル単独 (10 mg 1 日 1 回)

単剤療法群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸を中止します。

単剤療法群に無作為に割り付けられた被験者は、12か月目の試験終了まで、チカグレロールまたはプラスグレルのみで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、脳血管障害、心筋梗塞または緊急の標的血管血行再建術の複合エンドポイント。
時間枠:12ヶ月
Co-Primary 有効性エンドポイント (非劣性仮説)
12ヶ月
出血 Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2、-3、または -5 の出血イベント
時間枠:12ヶ月
Co-Primary Safety Endpoint (優越性仮説)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡総数、および心臓死および非心臓死
時間枠:12ヶ月
死亡総数、および心臓死および非心臓死
12ヶ月
突然死
時間枠:30日
突然死
30日
脳血管障害
時間枠:12ヶ月
脳血管障害
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
ステント血栓症
12ヶ月
予定外の侵襲的冠動脈治療
時間枠:12ヶ月
予定外の侵襲的冠動脈治療
12ヶ月
BARC 1-5 タイプの出血
時間枠:12ヶ月
BARC 1-5 タイプの出血
12ヶ月
複合正味有害事象(主要な有効性評価項目または主要な安全性評価項目の発生)
時間枠:12ヶ月
複合正味有害事象(主要な有効性評価項目または主要な安全性評価項目の発生)
12ヶ月
費用対効果比
時間枠:12ヶ月
費用対効果比
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro A Lemos, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2024年1月30日

研究の完了 (予想される)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア
3
購読する