急性冠症候群の設定における二重抗血小板療法の代わりに単剤療法によるPercutaNEOus冠動脈インターベンション:NEO-MINDSET試験 (NEOMINDSET)
急性冠症候群の設定における二重抗血小板療法の代わりに単剤療法が続く PercutaNEOus 冠動脈インターベンション: NEO-MINDSET 試験
エンドポイントの盲検評価と治療意図分析を伴う第3相、無作為化、多施設共同、並行群間研究。
この研究の一般的な目的は、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群患者における従来の二重抗血小板療法と比較して、虚血性イベントの非劣性仮説と、単剤療法として与えられた血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を評価することです。ブラジルの統合医療システムのコンテキスト。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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São Paulo、ブラジル
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo、ブラジル、05652- 900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Hospital Ana Nery
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital de Base de Brasília
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Brasília、DF、ブラジル
- Instituto Aramari Apo
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ES
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Linhares、ES、ブラジル
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Vila Velha、ES、ブラジル
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Vitória、ES、ブラジル
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia、GO、ブラジル
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital Felicio Rocho
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços De Caldas、MG、ブラジル
- Hospital Santa Lucía
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Uberaba、MG、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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MS
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Campo Grande、MS、ブラジル
- Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル
- CASSEMS
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Minas Gerais
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Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル
- Eurolatino
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Passos、Minas Gerais、ブラジル
- Santa Casa da Misericórdia de Passos
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Minas gerais
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Belo Horizonte、Minas gerais、ブラジル
- Instituto Orizonti
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PE
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Recife、PE、ブラジル
- Hospital Real Português
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- Hospital Sao Lucas
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- Instituto Nacional de Cardiologia - INC
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル
- Instituto Atena de Pesquisa
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SC
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Hospital Baia Sul
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Hospital Instituto de Cardiologia de SC
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SE
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Aracaju、SE、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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SP
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Bragança Paulista、SP、ブラジル
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Campinas、SP、ブラジル
- Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Campinas、SP、ブラジル
- Unicamp
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Marilia、SP、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Osasco、SP、ブラジル
- Hospital Municipal Antonio Giglio
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Santos、SP、ブラジル
- Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Dante Pazzanese
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto do Coração - InCor
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São Paulo、SP、ブラジル
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル
- UPECLIN
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
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Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
- Hospital Regional de Presidente Prudente
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São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Base
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は以下のすべての基準を満たす必要があります。
- 年齢>=18歳;
- -入院の24時間前に発症した急性冠症候群と一致する臨床症状;
- 新世代の薬剤溶出性ステントを使用した、すべての標的病変(原因および非原因)の経皮的冠動脈インターベンションの成功;
- 無作為化時の入院期間 < 96 時間;
- 被験者は研究の性質について知らされ、現地の倫理委員会によって事前に承認されたフォームを使用して書面で遵守し、インフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- インデックス入院時の急性冠症候群は、保守的な方法で、または失敗した経皮的介入によって、または外科的に治療されました。
- -今後12か月以内に将来の治療が必要になる可能性が高い残存病変の存在;
- -線維素溶解療法<無作為化の24時間前;
- ワルファリンまたは新しい抗凝固剤による経口抗凝固療法の必要性;
- 慢性出血素因;
- 活動性または最近の大出血(院内);
- 以前の頭蓋内出血;
- 30日未満の虚血性脳血管障害;
- 脳動静脈奇形の存在;
- 非アテローム血栓性病因のインデックスイベント(すなわち、ステント血栓症、冠動脈塞栓症、自発的冠動脈解離、需給の不均衡による心筋虚血);
- 今後 12 か月以内に心臓または心臓以外の手術を受ける可能性がある、または予定されている。
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
- 総白血球数 < 3,000 細胞/mm3;
- -疑わしいまたは記録された活動性肝疾患(B型またはC型肝炎の実験室の証拠を含む);
- 心臓移植の受信者;
- -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン、またはリムス系の薬物の抗増殖剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- -期待余命が1年未満の被験者;
- -研究者の意見では、研究への被験者の理想的な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
- -被験者への直接的な利益が期待できない場合を除き、過去12か月間の他の研究への参加。
- -研究者の判断に基づいて、12か月間二重抗血小板療法で治療されることは不可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:デュアル抗血小板療法
デュアル抗血小板療法対照群に無作為化された被験者は、12か月間、チカグレロールまたはプラスグレルと組み合わせたアセチルサリチル酸のレジメンで治療されます。 アセチルサリチル酸(100 mg/日) +チカグレロール(1日2回90 mg)またはアセチルサリチル酸(100 mg/日) + Prasugrel(1日1回5mgまたは10 mg) |
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実験的:抗血小板単剤療法
単剤療法群にランダム化されたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸が中止されます。 単剤療法群に無作為化された被験者は、12か月間、TicagrelorまたはPrasugrelのみで治療されます。 Ticagrelorのみ(1日2回90 mg)またはPrasugrelだけ(1日1回5または10 mg) |
単剤療法群にランダム化されたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸が中止されます。 単剤療法群に無作為化された被験者は、12月に研究が終了するまで、TicagrelorまたはPrasugrelのみで治療されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、脳卒中、心筋梗塞、または緊急の標的血管の血行再建の複合エンドポイント。
時間枠:12か月
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共同プリマリー有効性エンドポイント(非劣性仮説)
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12か月
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出血学術研究コンソーシアム(BARC)タイプ2、3または5出血イベント
時間枠:12か月
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共同プライマリーセーフティエンドポイント(優位性仮説)
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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突然死
時間枠:30日
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突然死
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30日
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心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
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心筋梗塞
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
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ステント血栓症
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12ヶ月
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BARC 1-5 タイプの出血
時間枠:12ヶ月
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BARC 1-5 タイプの出血
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12ヶ月
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費用対効果比
時間枠:12ヶ月
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費用対効果比
|
12ヶ月
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脳卒中
時間枠:12ヶ月
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脳卒中
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12ヶ月
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全原因死、心血管死、および非核生成死
時間枠:12か月
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全原因死、心血管死、および非核生成死
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12か月
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予定外の侵襲的冠動脈治療
時間枠:12か月
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予定外の侵襲的冠動脈治療
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12か月
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正味の有害な臨床イベント(全死因死、心筋梗塞、脳卒中、緊急標的血管再建、BARC 2、3、または5出血の発生)
時間枠:12か月
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正味の有害な臨床イベント(全死因死、心筋梗塞、脳卒中、緊急標的血管再建、BARC 2、3、または5出血の発生)
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pedro A Lemos, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mahaffey KW, Wojdyla DM, Carroll K, Becker RC, Storey RF, Angiolillo DJ, Held C, Cannon CP, James S, Pieper KS, Horrow J, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor compared with clopidogrel by geographic region in the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):544-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.047498. Epub 2011 Jun 27.
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Feres F, Costa RA, Siqueira D, Costa JR Jr, Chamie D, Staico R, Chaves AJ, Abizaid A, Marin-Neto JA, Rassi A Jr, Botelho R, Alves CMR, Saad JA, Mangione JA, Lemos PA, Quadros AS, Queiroga MAC, Cantarelli MJC, Figueira HR. DIRETRIZ DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA E DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE HEMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA SOBRE INTERVENCAO CORONARIA PERCUTANEA. Arq Bras Cardiol. 2017 Jun;109(1 Suppl 1):1-81. doi: 10.5935/abc.20170111. No abstract available. Portuguese.
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- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, Bart van der Worp H, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Scala Moy C, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. Eur Heart J. 2018 May 14;39(19):1687-1697. doi: 10.1093/eurheartj/ehx037.
- Frigoli E, Smits P, Vranckx P, Ozaki Y, Tijssen J, Juni P, Morice MC, Onuma Y, Windecker S, Frenk A, Spaulding C, Chevalier B, Barbato E, Tonino P, Hildick-Smith D, Roffi M, Kornowski R, Schultz C, Lesiak M, Iniguez A, Colombo A, Alasnag M, Mullasari A, James S, Stankovic G, Ong PJL, Rodriguez AE, Mahfoud F, Bartunek J, Moschovitis A, Laanmets P, Leonardi S, Heg D, Sunnaker M, Valgimigli M. Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study. Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.009. Epub 2018 Nov 22.
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- Valgimigli M, Garcia-Garcia HM, Vrijens B, Vranckx P, McFadden EP, Costa F, Pieper K, Vock DM, Zhang M, Van Es GA, Tricoci P, Baber U, Steg G, Montalescot G, Angiolillo DJ, Serruys PW, Farb A, Windecker S, Kastrati A, Colombo A, Feres F, Juni P, Stone GW, Bhatt DL, Mehran R, Tijssen JGP. Standardized classification and framework for reporting, interpreting, and analysing medication non-adherence in cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Non-adherence Academic Research Consortium (NARC). Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2070-2085. doi: 10.1093/eurheartj/ehy377.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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