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急性冠症候群の設定における二重抗血小板療法の代わりに単剤療法によるPercutaNEOus冠動脈インターベンション:NEO-MINDSET試験 (NEOMINDSET)

2025年6月30日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

急性冠症候群の設定における二重抗血小板療法の代わりに単剤療法が続く PercutaNEOus 冠動脈インターベンション: NEO-MINDSET 試験

エンドポイントの盲検評価と治療意図分析を伴う第3相、無作為化、多施設共同、並行群間研究。

この研究の一般的な目的は、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群患者における従来の二重抗血小板療法と比較して、虚血性イベントの非劣性仮説と、単剤療法として与えられた血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を評価することです。ブラジルの統合医療システムのコンテキスト。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現在の科学的証拠に基づいて、急性冠症候群の被験者は、アセチルサリチル酸と血小板 P2Y12 受容体の経口拮抗薬との関連からなる二重抗血小板療法で治療する必要があります。 臨床試験では、出血性合併症のリスクが増加するにもかかわらず、二重抗血小板療法が虚血イベントを減少させることが示されています。 二重抗血小板療法は正味の効果があるため、このようなアプローチは現在、国際的なガイドラインによって推奨されており、急性冠症候群の患者にとって最適な療法として認識されています。 アセチルサリチル酸の投与量が出血リスクに正比例することが知られています。 しかし、これまでのところ、すべての新しい抗血小板薬がテストされ、さまざまな期間にわたってアセチルサリチル酸と組み合わせて使用​​されてきました. この研究は、このような文脈で実施され、急性冠症候群患者に単剤療法としてのみ与えられた血小板 P2Y12 受容体の新しい阻害剤の臨床性能を評価し、そのような薬剤 (すなわち、アセチルサリチル酸) による抗血栓単剤療法が離脱)は、この薬物投与レジメンの出血の可能性を減らしながら、虚血性合併症を予防することにより有効性を維持します. これは、エンドポイントのブラインド評価と治療意図分析を伴う、フェーズ 3 の無作為化多施設並行群間試験です。 成功した経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群の被験者が登録されます。 この研究の一般的な目的は、虚血性イベントの非劣性仮説と、ブラジルの統合医療システムのコンテキストで、従来の二重抗血小板療法と比較して、単剤療法として与えられた血小板 P2Y12 受容体阻害剤に起因する出血イベントの優位性仮説を検証することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

3410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、ブラジル、05652- 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル
        • Hospital Ana Nery
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル
        • Hospital de Base de Brasília
      • Brasília、DF、ブラジル
        • Instituto Aramari Apo
    • ES
      • Linhares、ES、ブラジル
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
      • Vila Velha、ES、ブラジル
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
      • Vitória、ES、ブラジル
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia、GO、ブラジル
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços De Caldas、MG、ブラジル
        • Hospital Santa Lucía
      • Uberaba、MG、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • MS
      • Campo Grande、MS、ブラジル
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル
        • CASSEMS
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル
        • Eurolatino
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル
        • Santa Casa da Misericórdia de Passos
    • Minas gerais
      • Belo Horizonte、Minas gerais、ブラジル
        • Instituto Orizonti
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル
        • Hospital Real Português
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • HUPE - Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • Instituto Nacional de Cardiologia - INC
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Instituto de Cardiologia do RS - Fundação Universitária de Cardiologi
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル
        • Instituto Atena de Pesquisa
    • SC
      • Florianópolis、SC、ブラジル
        • Hospital Baia Sul
      • Florianópolis、SC、ブラジル
        • Hospital Instituto de Cardiologia de SC
    • SE
      • Aracaju、SE、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista、SP、ブラジル
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas、SP、ブラジル
        • Instituição, Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas、SP、ブラジル
        • Unicamp
      • Marilia、SP、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Osasco、SP、ブラジル
        • Hospital Municipal Antonio Giglio
      • Santos、SP、ブラジル
        • Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Dante Pazzanese
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル
        • UPECLIN
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は以下のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 年齢>=18歳;
  2. -入院の24時間前に発症した急性冠症候群と一致する臨床症状;
  3. 新世代の薬剤溶出性ステントを使用した、すべての標的病変(原因および非原因)の経皮的冠動脈インターベンションの成功;
  4. 無作為化時の入院期間 < 96 時間;
  5. 被験者は研究の性質について知らされ、現地の倫理委員会によって事前に承認されたフォームを使用して書面で遵守し、インフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

  1. インデックス入院時の急性冠症候群は、保守的な方法で、または失敗した経皮的介入によって、または外科的に治療されました。
  2. -今後12か月以内に将来の治療が必要になる可能性が高い残存病変の存在;
  3. -線維素溶解療法<無作為化の24時間前;
  4. ワルファリンまたは新しい抗凝固剤による経口抗凝固療法の必要性;
  5. 慢性出血素因;
  6. 活動性または最近の大出血(院内);
  7. 以前の頭蓋内出血;
  8. 30日未満の虚血性脳血管障害;
  9. 脳動静脈奇形の存在;
  10. 非アテローム血栓性病因のインデックスイベント(すなわち、ステント血栓症、冠動脈塞栓症、自発的冠動脈解離、需給の不均衡による心筋虚血);
  11. 今後 12 か月以内に心臓または心臓以外の手術を受ける可能性がある、または予定されている。
  12. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
  13. 総白血球数 < 3,000 細胞/mm3;
  14. -疑わしいまたは記録された活動性肝疾患(B型またはC型肝炎の実験室の証拠を含む);
  15. 心臓移植の受信者;
  16. -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン、またはリムス系の薬物の抗増殖剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
  17. -期待余命が1年未満の被験者;
  18. -研究者の意見では、研究への被験者の理想的な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
  19. -被験者への直接的な利益が期待できない場合を除き、過去12か月間の他の研究への参加。
  20. -研究者の判断に基づいて、12か月間二重抗血小板療法で治療されることは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:デュアル抗血小板療法

デュアル抗血小板療法対照群に無作為化された被験者は、12か月間、チカグレロールまたはプラスグレルと組み合わせたアセチルサリチル酸のレジメンで治療されます。

アセチルサリチル酸(100 mg/日) +チカグレロール(1日2回90 mg)またはアセチルサリチル酸(100 mg/日) + Prasugrel(1日1回5mgまたは10 mg)

実験的:抗血小板単剤療法

単剤療法群にランダム化されたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸が中止されます。

単剤療法群に無作為化された被験者は、12か月間、TicagrelorまたはPrasugrelのみで治療されます。

Ticagrelorのみ(1日2回90 mg)またはPrasugrelだけ(1日1回5または10 mg)

単剤療法群にランダム化されたすべての被験者は、無作為化直後にアセチルサリチル酸が中止されます。

単剤療法群に無作為化された被験者は、12月に研究が終了するまで、TicagrelorまたはPrasugrelのみで治療されます。

他の名前:
  • 単剤療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、脳卒中、心筋梗塞、または緊急の標的血管の血行再建の複合エンドポイント。
時間枠:12か月
共同プリマリー有効性エンドポイント(非劣性仮説)
12か月
出血学術研究コンソーシアム(BARC)タイプ2、3または5出血イベント
時間枠:12か月
共同プライマリーセーフティエンドポイント(優位性仮説)
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然死
時間枠:30日
突然死
30日
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
ステント血栓症
12ヶ月
BARC 1-5 タイプの出血
時間枠:12ヶ月
BARC 1-5 タイプの出血
12ヶ月
費用対効果比
時間枠:12ヶ月
費用対効果比
12ヶ月
脳卒中
時間枠:12ヶ月
脳卒中
12ヶ月
全原因死、心血管死、および非核生成死
時間枠:12か月
全原因死、心血管死、および非核生成死
12か月
予定外の侵襲的冠動脈治療
時間枠:12か月
予定外の侵襲的冠動脈治療
12か月
正味の有害な臨床イベント(全死因死、心筋梗塞、脳卒中、緊急標的血管再建、BARC 2、3、または5出血の発生)
時間枠:12か月
正味の有害な臨床イベント(全死因死、心筋梗塞、脳卒中、緊急標的血管再建、BARC 2、3、または5出血の発生)
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro A Lemos, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

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