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COVID-19 感染对血栓栓塞性静脉疾病的影响:全国队列研究 (TVP-COVID-RIV)

评估 COVID-19 感染对血栓栓塞性静脉疾病影响的全国队列研究:

迫切需要了解 COVID-19 感染患者关于血栓栓塞性静脉疾病的结果。 获取真实世界的数据并分享西班牙的国家经验将为这一复杂患者群体的管理提供信息,从而改善他们的临床护理。

需要采取干预措施来降低 COVID-19 的发病率和严重程度。 尽管它与其他爆发的类似病毒具有相同的特征,但该病毒的生理机制及其对宿主的反应尚不完全清楚。 有迹象表明,这种疾病的临床表现处于促凝血状态,血栓栓塞性疾病的发作可能增加。 本研究旨在分析 COVID-19 对下肢和上肢深静脉血栓形成(DVT)发生率的影响,以及 COVID-19 临床表现的变化,并为临床应用提供新的证据。这些患者的管理和建立有助于早期做出治疗决策的预后因素。

为此,将开展一项观察性、多中心、全国队列研究,由西班牙血管学和血管外科学会 (SEACV) 和西班牙静脉学和信息学分会通过其血管研究网络 (RIV) 赞助,该研究将收集人口统计变量、相容性、伴随治疗、分析状态和补充和超声诊断测试、临床演变参数、治疗和并发症以及 30 天内的死亡率。 您希望通过安全服务器参与的所有国家中心,该服务器将通过 SEACV 和 CEFyL 网站访问。

国际社会已经认识到,快速传播和完成对 COVID-19 感染患者的研究是当务之急,因此我们鼓励所有利益相关者(当地研究人员、伦理委员会、IRB)尽快批准该项目。

这项由研究者主导的、非商业性、非干预性的研究风险极低,甚至是零风险。 本研究不收集任何患者身份信息(包括无日期),并且不会在医院层面分析数据。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有深静脉疾病的 COVID-19 感染患者

描述

纳入标准:

  • 被视为下肢和/或上肢疑似 DVT 的 COVID-19 病例的成人(18 岁):(i) 确认 COVID-19 感染的实验室测试或 (ii) COVID-19 感染的临床诊断(没有任何测试)被认为。

    - 疑似深静脉血栓:

  • 有疑似DVT临床资料的患者
  • 和/或具有疑似 DVT 分析数据的患者
  • 和/或有疑似 DVT 超声数据的患者

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
COVID-19 感染患者发生深静脉疾病事件
COVID-19 感染患者深静脉疾病的临床和/或超声诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深静脉疾病发病率
大体时间:30天
COVID-19 感染患者的深静脉疾病事件发生率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:30天
发生深静脉疾病事件的 COVID-19 感染患者的 30 天死亡率
30天
ICU入院
大体时间:30天
发生深静脉疾病事件的 COVID-19 感染患者的 ICU 入院率
30天
抗凝治疗
大体时间:30天
发生深静脉疾病事件的 COVID-19 感染患者的抗凝治疗类型
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Joaquin De Haro, MD、Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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