- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04361981
Indflydelse af COVID-19-infektion i tromboembolisk venøs sygdom: Nationalt kohortestudie (TVP-COVID-RIV)
National kohorteundersøgelse for at vurdere indflydelsen af COVID-19-infektion i tromboembolisk venøs sygdom:
Der er et presserende behov for at forstå resultaterne af COVID-19-inficerede patienter vedrørende den tromboemboliske venøse sygdom. Indsamling af data fra den virkelige verden og deling af spanske nationale erfaringer vil informere ledelsen af denne komplekse gruppe af patienter, hvilket forbedrer deres kliniske pleje.
Der er behov for indgreb for at reducere både forekomsten og sværhedsgraden af COVID-19. Selvom det deler karakteristika med andre lignende vira, der også opstod i udbrud, er virusets fysiologiske mekanismer og dets respons på værten endnu ikke fuldt ud kendt. Der er indikationer på, at det kliniske billede af denne sygdom er i en prokoagulant tilstand med mulig stigning i episoder med tromboembolisk sygdom. Denne undersøgelse har til formål at analysere indflydelsen af COVID-19 på forekomsten af dyb venetrombose (DVT) i nedre og øvre lemmer, og variationen i den kliniske præsentation af COVID-19, samt at tilvejebringe ny evidens, der er relevant for det kliniske behandling af disse patienter og etablering af prognostiske faktorer, der hjælper med at træffe terapeutiske beslutninger tidligt.
Til dette formål vil der blive udført en observationel, multicenter, national kohortundersøgelse, sponsoreret af det spanske selskab for angiologi og karkirurgi (SEACV) og det spanske kapitel for flebologi og linfologi gennem dets vaskulære forskningsnetværk (RIV), som vil indsamle demografiske variabler, comorability, samtidig behandling, analytisk status og komplementære og ultralyd diagnostiske tests, parametre for klinisk udvikling, terapeutiske og komplikationer og dødelighed til 30 dage. Alle nationale centre, du ønsker at deltage i, via en sikker server, som vil blive tilgået via SEACV- og CEFyL-webstedet.
Det globale samfund har erkendt, at hurtig formidling og afslutning af undersøgelser i COVID-19-inficerede patienter har høj prioritet, så vi opfordrer alle interessenter (lokale efterforskere, etiske komiteer, IRB'er) til at arbejde så hurtigt som muligt for at godkende dette projekt.
Denne efterforsker-ledede, ikke-kommercielle, ikke-interventionelle undersøgelse er ekstremt lav risiko, eller endda nul risiko. Denne undersøgelse indsamler ingen patientidentificerbar information (inklusive ingen datoer), og data vil ikke blive analyseret på hospitalsniveau.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (18 år) betragtes som et tilfælde af COVID-19-sygdom med mistanke om DVT i nedre og/eller øvre lemmer: (i) En laboratorietest, der bekræfter COVID-19-infektion eller (ii) en klinisk diagnose af COVID-19-infektion ( uden nogen test) overvejes.
- Mistænkt DVT:
- Patienter med kliniske data om mistænkt DVT
- og/eller patienter med analytiske data om formodet DVT
- og/eller patienter med ultralydsdata for mistænkt DVT
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
COVID-19-infektionspatienter med en dyb venøs sygdom
|
Klinisk og/eller ekkografisk diagnose af dyb venøs sygdom hos en patient med COVID-19-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dyb venøs sygdom
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af hændelser med dyb venøs sygdom hos patienter med COVID-19-infektion
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages dødelighed hos COVID-19-infektionspatienter med en dyb venøs sygdom
|
30 dage
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af ICU-indlæggelse hos COVID-19-infektionspatienter med en dyb venøs sygdom
|
30 dage
|
|
Antikoagulerende behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Type antikoagulantbehandling hos COVID-19-infektionspatienter med en dyb venøs sygdom
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIV-R3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Diagnostisk dyb venøs sygdom
-
Cedars-Sinai Medical CenterTilmelding efter invitationParkinsons sygdom, idiopatiskForenede Stater