- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361981
Influence de l'infection au COVID-19 dans la maladie veineuse thromboembolique : étude de cohorte nationale (TVP-COVID-RIV)
Étude de cohorte nationale pour évaluer l'influence de l'infection au COVID-19 dans la maladie veineuse thromboembolique :
Il est urgent de comprendre les résultats des patients infectés par COVID-19 concernant la maladie veineuse thromboembolique. La capture de données du monde réel et le partage de l'expérience nationale espagnole éclaireront la gestion de ce groupe complexe de patients, améliorant ainsi leurs soins cliniques.
Des interventions sont nécessaires pour réduire à la fois l'incidence et la gravité de la COVID-19. Bien qu'il partage des caractéristiques avec d'autres virus similaires qui sont également apparus lors d'épidémies, les mécanismes physiologiques du virus et ses réponses sur l'hôte ne sont pas encore entièrement connus. Il y a des indications que le tableau clinique de cette maladie est dans un état procoagulant, avec une augmentation possible des épisodes de maladie thromboembolique. Cette étude vise à analyser l'influence du COVID-19 sur l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) dans les membres inférieurs et supérieurs, et la variation de la présentation clinique du COVID-19, ainsi qu'à fournir de nouvelles preuves applicables à la clinique la prise en charge de ces patients et la mise en place de facteurs pronostiques permettant une prise de décision thérapeutique précoce.
À cette fin, une étude observationnelle, multicentrique et de cohortes nationales sera réalisée, parrainée par la Société espagnole d'angiologie et de chirurgie vasculaire (SEACV) et le chapitre espagnol de phlébologie et de linfologie à travers son réseau de recherche vasculaire (RIV), qui collectera variables démographiques, comorabilité, traitement concomitant, état analytique et tests diagnostiques complémentaires et échographiques, paramètres d'évolution clinique, thérapeutique et complications et mortalité à 30 jours. Tous les centres nationaux auxquels vous souhaitez participer via un serveur sécurisé accessible via le site Web SEACV et CEFyL.
La communauté mondiale a reconnu que la diffusion et l'achèvement rapides des études chez les patients infectés par le COVID-19 sont une priorité absolue, nous encourageons donc toutes les parties prenantes (investigateurs locaux, comités d'éthique, IRB) à travailler le plus rapidement possible pour approuver ce projet.
Cette étude dirigée par un chercheur, non commerciale et non interventionnelle présente un risque extrêmement faible, voire nul. Cette étude ne recueille aucune information permettant d'identifier les patients (y compris aucune date) et les données ne seront pas analysées au niveau de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Adultes (âgés de 18 ans) considérés comme un cas de maladie COVID-19 avec suspicion de TVP des membres inférieurs et/ou supérieurs : (i) Un test de laboratoire confirmant l'infection au COVID-19 ou (ii) un diagnostic clinique d'infection au COVID-19 ( sans aucun test) est envisagée.
- TVP suspectée :
- Patients avec des données cliniques de suspicion de TVP
- et/ou patients avec des données analytiques sur une suspicion de TVP
- et/ou patients avec des données échographiques de suspicion de TVP
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas
Patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
|
Diagnostic clinique et/ou échographique de maladie veineuse profonde chez un patient infecté par le COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la maladie veineuse profonde
Délai: 30 jours
|
Incidence des événements de maladie veineuse profonde chez les patients infectés par le COVID-19
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Mortalité à 30 jours chez les patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
|
30 jours
|
|
Admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours
|
Taux d'admission en USI chez les patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
|
30 jours
|
|
Traitement anticoagulant
Délai: 30 jours
|
Type de traitement anticoagulant chez les patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIV-R3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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