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Influence de l'infection au COVID-19 dans la maladie veineuse thromboembolique : étude de cohorte nationale (TVP-COVID-RIV)

Étude de cohorte nationale pour évaluer l'influence de l'infection au COVID-19 dans la maladie veineuse thromboembolique :

Il est urgent de comprendre les résultats des patients infectés par COVID-19 concernant la maladie veineuse thromboembolique. La capture de données du monde réel et le partage de l'expérience nationale espagnole éclaireront la gestion de ce groupe complexe de patients, améliorant ainsi leurs soins cliniques.

Des interventions sont nécessaires pour réduire à la fois l'incidence et la gravité de la COVID-19. Bien qu'il partage des caractéristiques avec d'autres virus similaires qui sont également apparus lors d'épidémies, les mécanismes physiologiques du virus et ses réponses sur l'hôte ne sont pas encore entièrement connus. Il y a des indications que le tableau clinique de cette maladie est dans un état procoagulant, avec une augmentation possible des épisodes de maladie thromboembolique. Cette étude vise à analyser l'influence du COVID-19 sur l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) dans les membres inférieurs et supérieurs, et la variation de la présentation clinique du COVID-19, ainsi qu'à fournir de nouvelles preuves applicables à la clinique la prise en charge de ces patients et la mise en place de facteurs pronostiques permettant une prise de décision thérapeutique précoce.

À cette fin, une étude observationnelle, multicentrique et de cohortes nationales sera réalisée, parrainée par la Société espagnole d'angiologie et de chirurgie vasculaire (SEACV) et le chapitre espagnol de phlébologie et de linfologie à travers son réseau de recherche vasculaire (RIV), qui collectera variables démographiques, comorabilité, traitement concomitant, état analytique et tests diagnostiques complémentaires et échographiques, paramètres d'évolution clinique, thérapeutique et complications et mortalité à 30 jours. Tous les centres nationaux auxquels vous souhaitez participer via un serveur sécurisé accessible via le site Web SEACV et CEFyL.

La communauté mondiale a reconnu que la diffusion et l'achèvement rapides des études chez les patients infectés par le COVID-19 sont une priorité absolue, nous encourageons donc toutes les parties prenantes (investigateurs locaux, comités d'éthique, IRB) à travailler le plus rapidement possible pour approuver ce projet.

Cette étude dirigée par un chercheur, non commerciale et non interventionnelle présente un risque extrêmement faible, voire nul. Cette étude ne recueille aucune information permettant d'identifier les patients (y compris aucune date) et les données ne seront pas analysées au niveau de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le COVID-19 qui souffrent d'une maladie veineuse profonde

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans) considérés comme un cas de maladie COVID-19 avec suspicion de TVP des membres inférieurs et/ou supérieurs : (i) Un test de laboratoire confirmant l'infection au COVID-19 ou (ii) un diagnostic clinique d'infection au COVID-19 ( sans aucun test) est envisagée.

    - TVP suspectée :

  • Patients avec des données cliniques de suspicion de TVP
  • et/ou patients avec des données analytiques sur une suspicion de TVP
  • et/ou patients avec des données échographiques de suspicion de TVP

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
Diagnostic clinique et/ou échographique de maladie veineuse profonde chez un patient infecté par le COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie veineuse profonde
Délai: 30 jours
Incidence des événements de maladie veineuse profonde chez les patients infectés par le COVID-19
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours chez les patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
30 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours
Taux d'admission en USI chez les patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
30 jours
Traitement anticoagulant
Délai: 30 jours
Type de traitement anticoagulant chez les patients infectés par COVID-19 avec un événement de maladie veineuse profonde
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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