- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04361981
A COVID-19 fertőzés hatása a thromboemboliás vénás betegségben: Nemzeti kohorsz-tanulmány (TVP-COVID-RIV)
Nemzeti kohorsztanulmány a COVID-19 fertőzés tromboembóliás vénás betegségekre gyakorolt hatásának felmérésére:
Sürgősen meg kell érteni a COVID-19-fertőzött betegek thromboemboliás vénás betegséggel kapcsolatos kimenetelét. A valós adatok rögzítése és a spanyol nemzeti tapasztalatok megosztása tájékoztatni fogja e komplex betegcsoport kezelését, javítva klinikai ellátásukat.
Beavatkozásra van szükség a COVID-19 előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében. Bár hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, mint más hasonló vírusok, amelyek szintén járványkitörések során keletkeztek, a vírus élettani mechanizmusai és a gazdaszervezetre adott válaszai még nem teljesen ismertek. Vannak arra utaló jelek, hogy ennek a betegségnek a klinikai képe prokoaguláns állapotban van, és előfordulhat, hogy a tromboembóliás betegség epizódjai megnövekednek. A tanulmány célja, hogy elemezze a COVID-19 hatását az alsó és felső végtagok mélyvénás trombózisának (DVT) előfordulására, valamint a COVID-19 klinikai megjelenésének változásait, valamint új, a klinikai vizsgálatokra alkalmazható bizonyítékokat nyújtson. ezeknek a betegeknek a kezelése és a terápiás döntések korai meghozatalát elősegítő prognosztikai tényezők megállapítása.
Ebből a célból megfigyeléses, többközpontú, nemzeti kohorsz-tanulmányt végeznek, amelyet a Spanyol Angiológiai és Érsebészeti Társaság (SEACV) és a Spanyol Flebológiai és Linfológiai Főosztály Vascular Research Network (RIV) révén támogat. demográfiai változók, komorabilitás, egyidejű kezelés, analitikai állapot és kiegészítő és ultrahang diagnosztikai vizsgálatok, klinikai evolúció paraméterei, terápia és szövődmények, valamint mortalitás 30 napig. Minden nemzeti központ, amelyben részt kíván venni egy biztonságos szerveren keresztül, amely a SEACV és a CEFyL webhelyén keresztül érhető el.
A globális közösség felismerte, hogy a COVID-19-fertőzött betegeken végzett vizsgálatok gyors terjesztése és befejezése kiemelt fontosságú, ezért arra biztatunk minden érdekelt felet (helyi nyomozók, etikai bizottságok, IRB-k), hogy a lehető leggyorsabban dolgozzanak a projekt jóváhagyásán.
Ez a vizsgáló által vezetett, nem kereskedelmi célú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat rendkívül alacsony kockázatú, sőt nulla kockázatú. Ez a tanulmány nem gyűjt a betegek azonosítására alkalmas információkat (beleértve a dátumokat sem), és az adatokat nem elemezzük kórházi szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek (18 évesek), akiknél COVID-19-betegségben szenvednek, és az alsó és/vagy felső végtagok MVT-je gyanús: (i) a COVID-19 fertőzést megerősítő laboratóriumi vizsgálat vagy (ii) a COVID-19 fertőzés klinikai diagnózisa ( mindenféle vizsgálat nélkül) figyelembe veszik.
- Gyanús MVT:
- Betegek, akiknek klinikai adatai MVT gyanúja merül fel
- és/vagy olyan betegek, akiknek analitikai adatokkal rendelkeznek a MVT gyanújáról
- és/vagy olyan betegek, akiknek ultrahangvizsgálati adatai MVT-gyanús állapotra vonatkoznak
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
COVID-19 fertőzött betegek mélyvénás betegséggel
|
Mélyvénás betegség klinikai és/vagy echográfiai diagnózisa COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mélyvénás betegségek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A mélyvénás betegségek előfordulásának gyakorisága COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos mortalitás COVID-19 fertőzött betegeknél mélyvénás betegséggel
|
30 nap
|
|
ICU felvétel
Időkeret: 30 nap
|
Mélyvénás betegségben szenvedő COVID-19-fertőzött betegek intenzív osztályra történő felvételének aránya
|
30 nap
|
|
Antikoaguláns kezelés
Időkeret: 30 nap
|
Mélyvénás betegségben szenvedő COVID-19-fertőzött betegek véralvadásgátló kezelésének típusa
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIV-R3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .