Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés hatása a thromboemboliás vénás betegségben: Nemzeti kohorsz-tanulmány (TVP-COVID-RIV)

Nemzeti kohorsztanulmány a COVID-19 fertőzés tromboembóliás vénás betegségekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére:

Sürgősen meg kell érteni a COVID-19-fertőzött betegek thromboemboliás vénás betegséggel kapcsolatos kimenetelét. A valós adatok rögzítése és a spanyol nemzeti tapasztalatok megosztása tájékoztatni fogja e komplex betegcsoport kezelését, javítva klinikai ellátásukat.

Beavatkozásra van szükség a COVID-19 előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében. Bár hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, mint más hasonló vírusok, amelyek szintén járványkitörések során keletkeztek, a vírus élettani mechanizmusai és a gazdaszervezetre adott válaszai még nem teljesen ismertek. Vannak arra utaló jelek, hogy ennek a betegségnek a klinikai képe prokoaguláns állapotban van, és előfordulhat, hogy a tromboembóliás betegség epizódjai megnövekednek. A tanulmány célja, hogy elemezze a COVID-19 hatását az alsó és felső végtagok mélyvénás trombózisának (DVT) előfordulására, valamint a COVID-19 klinikai megjelenésének változásait, valamint új, a klinikai vizsgálatokra alkalmazható bizonyítékokat nyújtson. ezeknek a betegeknek a kezelése és a terápiás döntések korai meghozatalát elősegítő prognosztikai tényezők megállapítása.

Ebből a célból megfigyeléses, többközpontú, nemzeti kohorsz-tanulmányt végeznek, amelyet a Spanyol Angiológiai és Érsebészeti Társaság (SEACV) és a Spanyol Flebológiai és Linfológiai Főosztály Vascular Research Network (RIV) révén támogat. demográfiai változók, komorabilitás, egyidejű kezelés, analitikai állapot és kiegészítő és ultrahang diagnosztikai vizsgálatok, klinikai evolúció paraméterei, terápia és szövődmények, valamint mortalitás 30 napig. Minden nemzeti központ, amelyben részt kíván venni egy biztonságos szerveren keresztül, amely a SEACV és a CEFyL webhelyén keresztül érhető el.

A globális közösség felismerte, hogy a COVID-19-fertőzött betegeken végzett vizsgálatok gyors terjesztése és befejezése kiemelt fontosságú, ezért arra biztatunk minden érdekelt felet (helyi nyomozók, etikai bizottságok, IRB-k), hogy a lehető leggyorsabban dolgozzanak a projekt jóváhagyásán.

Ez a vizsgáló által vezetett, nem kereskedelmi célú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat rendkívül alacsony kockázatú, sőt nulla kockázatú. Ez a tanulmány nem gyűjt a betegek azonosítására alkalmas információkat (beleértve a dátumokat sem), és az adatokat nem elemezzük kórházi szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 fertőzésben szenvedő, mélyvénás betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 évesek), akiknél COVID-19-betegségben szenvednek, és az alsó és/vagy felső végtagok MVT-je gyanús: (i) a COVID-19 fertőzést megerősítő laboratóriumi vizsgálat vagy (ii) a COVID-19 fertőzés klinikai diagnózisa ( mindenféle vizsgálat nélkül) figyelembe veszik.

    - Gyanús MVT:

  • Betegek, akiknek klinikai adatai MVT gyanúja merül fel
  • és/vagy olyan betegek, akiknek analitikai adatokkal rendelkeznek a MVT gyanújáról
  • és/vagy olyan betegek, akiknek ultrahangvizsgálati adatai MVT-gyanús állapotra vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
COVID-19 fertőzött betegek mélyvénás betegséggel
Mélyvénás betegség klinikai és/vagy echográfiai diagnózisa COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mélyvénás betegségek előfordulása
Időkeret: 30 nap
A mélyvénás betegségek előfordulásának gyakorisága COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos mortalitás COVID-19 fertőzött betegeknél mélyvénás betegséggel
30 nap
ICU felvétel
Időkeret: 30 nap
Mélyvénás betegségben szenvedő COVID-19-fertőzött betegek intenzív osztályra történő felvételének aránya
30 nap
Antikoaguláns kezelés
Időkeret: 30 nap
Mélyvénás betegségben szenvedő COVID-19-fertőzött betegek véralvadásgátló kezelésének típusa
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel