- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04361981
Inverkan av covid-19-infektion vid tromboembolisk venös sjukdom: nationell kohortstudie (TVP-COVID-RIV)
Nationell kohortstudie för att bedöma inverkan av covid-19-infektion vid tromboembolisk venös sjukdom:
Det finns ett akut behov av att förstå resultatet av covid-19-infekterade patienter när det gäller den tromboemboliska vensjukdomen. Att fånga verklig data och dela spanska nationella erfarenheter kommer att informera ledningen för denna komplexa grupp av patienter, vilket förbättrar deras kliniska vård.
Insatser behövs för att minska både förekomsten och svårighetsgraden av covid-19. Även om det delar egenskaper med andra liknande virus som också uppstod vid utbrott, är virusets fysiologiska mekanismer och dess svar på värden ännu inte helt kända. Det finns indikationer på att den kliniska bilden av denna sjukdom är i ett prokoagulerande tillstånd, med möjlig ökning av episoder av tromboembolisk sjukdom. Denna studie syftar till att analysera påverkan av covid-19 på förekomsten av djup ventrombos (DVT) i nedre och övre extremiteter, och variationen i den kliniska presentationen av covid-19, samt att tillhandahålla nya bevis som är tillämpliga på det kliniska behandling av dessa patienter och fastställande av prognostiska faktorer som hjälper till att tidigt fatta terapeutiska beslut.
För detta ändamål kommer en observationsstudie, multicenter, nationell kohortstudie att genomföras, sponsrad av Spanish Society of Angiology and Vascular Surgery (SEACV) och det spanska kapitlet för flebologi och linfologi genom dess Vascular Research Network (RIV), som kommer att samla in demografiska variabler, komorabilitet, samtidig behandling, analytisk status och komplementära och ultraljudsdiagnostiska tester, parametrar för klinisk utveckling, terapeutiska och komplikationer och dödlighet till 30 dagar. Alla nationella centra du vill delta via en säker server som kommer att nås via SEACV och CEFyL webbplats.
Det globala samfundet har insett att snabb spridning och slutförande av studier på covid-19-infekterade patienter har hög prioritet, så vi uppmuntrar alla intressenter (lokala utredare, etiska kommittéer, IRB) att arbeta så snabbt som möjligt för att godkänna detta projekt.
Denna forskarledda, icke-kommersiella, icke-interventionella studie är extremt låg risk, eller till och med noll risk. Denna studie samlar inte in någon patientidentifierbar information (inklusive inga datum) och data kommer inte att analyseras på sjukhusnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18 år) anses vara ett fall av covid-19-sjukdom med misstänkt DVT i nedre och/eller övre extremiteter: (i) ett laboratorietest som bekräftar covid-19-infektion eller (ii) en klinisk diagnos av covid-19-infektion ( utan testning) beaktas.
- Misstänkt DVT:
- Patienter med kliniska data om misstänkt DVT
- och/eller patienter med analytiska data om misstänkt DVT
- och/eller patienter med ultraljudsdata för misstänkt DVT
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
COVID-19-infektionspatienter med en händelse av djup venös sjukdom
|
Klinisk och/eller ekografisk diagnos av djup venös sjukdom hos en patient med covid-19-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av djup venös sjukdom
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av händelser med djup venös sjukdom hos patienter med covid-19-infektion
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagarsdödlighet hos COVID-19-infektionspatienter med djup venös sjukdom
|
30 dagar
|
|
ICU-inläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Inläggningsfrekvens för intensivvårdspatienter med covid-19-infektion med en händelse av djup venös sjukdom
|
30 dagar
|
|
Antikoagulerande behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Typ av antikoagulantiabehandling hos COVID-19-infektionspatienter med djup venös sjukdom
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIV-R3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .