Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infekce COVID-19 na tromboembolické žilní onemocnění: národní kohortová studie (TVP-COVID-RIV)

24. dubna 2020 aktualizováno: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Národní kohortová studie k posouzení vlivu infekce COVID-19 na tromboembolické žilní onemocnění:

Existuje naléhavá potřeba porozumět výsledkům pacientů infikovaných COVID-19 ohledně tromboembolické žilní choroby. Zachycování reálných dat a sdílení španělských národních zkušeností bude informovat management této složité skupiny pacientů a zlepší jejich klinickou péči.

Aby se snížil výskyt i závažnost COVID-19, jsou zapotřebí intervence. Ačkoli sdílí charakteristiky s jinými podobnými viry, které také vznikly v ohniscích, fyziologické mechanismy viru a jeho reakce na hostiteli nejsou dosud plně známy. Existují náznaky, že klinický obraz tohoto onemocnění je v prokoagulačním stavu s možným nárůstem epizod tromboembolické nemoci. Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv COVID-19 na výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) na dolních a horních končetinách a variace v klinickém obrazu COVID-19 a také poskytnout nové důkazy použitelné v klinické praxi. péče o tyto pacienty a stanovení prognostických faktorů, které napomáhají včasnému přijímání terapeutických rozhodnutí.

Za tímto účelem bude provedena observační, multicentrická, národní kohortová studie, sponzorovaná Španělskou společností angiologie a cévní chirurgie (SEACV) a Španělskou kapitulou flebologie a linfologie prostřednictvím její vaskulární výzkumné sítě (RIV), která bude shromažďovat demografické proměnné, komorabilita, konkomitantní léčba, analytický stav a doplňkové a ultrazvukové diagnostické testy, parametry klinického vývoje, terapeutické a komplikace a mortalita do 30 dnů. Všechna národní centra, kterých se chcete zúčastnit, prostřednictvím zabezpečeného serveru, který bude přístupný prostřednictvím webových stránek SEACV a CEFyL.

Globální komunita uznala, že rychlé šíření a dokončení studií u pacientů infikovaných COVID-19 je vysokou prioritou, a proto vyzýváme všechny zúčastněné strany (místní vyšetřovatele, etické komise, IRB), aby co nejrychleji pracovaly na schválení tohoto projektu.

Tato nekomerční neintervenční studie vedená výzkumnými pracovníky představuje extrémně nízké riziko nebo dokonce nulové riziko. Tato studie neshromažďuje žádné informace o pacientech (včetně žádných dat) a data nebudou analyzována na úrovni nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí COVID-19, kteří trpí hlubokým žilním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let) považováni za případ onemocnění COVID-19 s podezřením na HŽT na dolních a/nebo horních končetinách: (i) Laboratorní test potvrzující infekci COVID-19 nebo (ii) klinická diagnóza infekce COVID-19 ( bez jakéhokoli testování).

    - Podezření na DVT:

  • Pacienti s klinickými údaji o podezření na HŽT
  • a/nebo pacientů s analytickými údaji o podezření na HŽT
  • a/nebo pacientů s ultrazvukovými údaji o podezření na hlubokou žilní trombózu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti s infekcí COVID-19 s událostí hlubokého žilního onemocnění
Jiný: Diagnostika onemocnění hlubokých žil
Klinická a/nebo echografická diagnóza hlubokého žilního onemocnění u pacienta s infekcí COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence onemocnění hlubokých žil
Časové okno: 30 dní
Výskyt příhod hlubokého žilního onemocnění u pacientů s infekcí COVID-19
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost u pacientů s infekcí COVID-19 s příhodou hlubokého žilního onemocnění
30 dní
Příjem na JIP
Časové okno: 30 dní
Míra přijetí na JIP u pacientů s infekcí COVID-19 s příhodou hlubokého žilního onemocnění
30 dní
Antikoagulační léčba
Časové okno: 30 dní
Typ antikoagulační léčby u pacientů s infekcí COVID-19 s příhodou hlubokého žilního onemocnění
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-R3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit