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血栓塞栓性静脈疾患における新型コロナウイルス感染症の影響：全国コホート研究 (TVP-COVID-RIV)

2020年4月24日 更新者：Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

血栓塞栓性静脈疾患における新型コロナウイルス感染症の影響を評価するための全国コホート研究:

血栓塞栓性静脈疾患に関する新型コロナウイルス感染症患者の転帰を早急に理解する必要がある。 現実世界のデータを収集し、スペイン国内の経験を共有することで、この複雑な患者グループの管理に情報が提供され、臨床ケアが改善されます。

新型コロナウイルス感染症の発生率と重症度の両方を軽減するには介入が必要です。 このウイルスは、同じく大発生時に発生した他の同様のウイルスと特徴を共有していますが、このウイルスの生理学的メカニズムと宿主に対するその反応はまだ完全にはわかっていません。 この病気の臨床像は凝固促進状態にあり、血栓塞栓症の発症が増加する可能性があるという兆候があります。 この研究は、下肢および上肢における深部静脈血栓症（DVT）の発生率に対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床症状の変化を分析し、臨床に適用できる新たな証拠を提供することを目的としています。これらの患者の管理と、早期に治療上の決定を下すのに役立つ予後因子の確立。

この目的を達成するために、スペイン血管学会・血管外科学会（SEACV）とその血管研究ネットワーク（RIV）を通じてスペイン静脈学・リンパ学支部の主催で、観察的、多施設共同の全国コホート研究が実施される予定である。人口統計学的変数、共存性、併用治療、分析ステータス、補完的および超音波診断検査、臨床経過のパラメーター、治療法と合併症、および30日までの死亡率。 参加を希望するすべてのナショナル センターは、SEACV および CEFyL Web サイトを通じてアクセスされる安全なサーバーを通じてアクセスされます。

国際社会は、新型コロナウイルス感染症患者に対する研究の迅速な普及と完了が最優先事項であることを認識しているため、すべての関係者（現地の治験責任医師、倫理委員会、治験審査委員会）がこのプロジェクトを承認するためにできるだけ早く取り組むことを奨励します。

この研究者主導、非営利、非介入の研究は、リスクが非常に低い、あるいはゼロリスクですらあります。 この研究では患者を特定できる情報（日付を含まない）は収集されず、データは病院レベルで分析されません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

深部静脈疾患に苦しむ新型コロナウイルス感染症患者

説明

包含基準:

  • 下肢および/または上肢にDVTが疑われる新型コロナウイルス感染症の症例とみなされる成人（18歳）：（i）新型コロナウイルス感染症を確認する臨床検査、または（ii）新型コロナウイルス感染症の臨床診断（テストなしで）が考慮されます。

    - DVTの疑い:

  • DVTが疑われる臨床データを持つ患者
  • および/またはDVTの疑いに関する分析データを持つ患者
  • および/またはDVTの疑いのある超音波データを持つ患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例
深部静脈疾患を伴う新型コロナウイルス感染症患者
他の：深部静脈疾患の診断
新型コロナウイルス感染症患者における深部静脈疾患の臨床診断および/またはエコー診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈疾患の発生率
時間枠：30日
新型コロナウイルス感染症患者における深部静脈疾患イベントの発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の死亡率
時間枠：30日
深部静脈疾患による新型コロナウイルス感染症患者の30日以内の死亡率
30日
ICUへの入院
時間枠：30日
深部静脈疾患を伴う新型コロナウイルス感染症患者の ICU 入室率
30日
抗凝固療法
時間枠：30日
深部静脈疾患を伴う新型コロナウイルス感染症患者における抗凝固療法の種類
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

捜査官

  • スタディチェア：Joaquin De Haro, MD、Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIV-R3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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