Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van COVID-19-infectie bij trombo-embolische veneuze ziekte: nationale cohortstudie (TVP-COVID-RIV)

Nationale cohortstudie om de invloed van COVID-19-infectie bij trombo-embolische veneuze aandoeningen te beoordelen:

Er is dringend behoefte aan inzicht in de uitkomsten van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met betrekking tot de trombo-embolische veneuze ziekte. Het vastleggen van real-world gegevens en het delen van Spaanse nationale ervaring zal het management van deze complexe groep patiënten informeren en hun klinische zorg verbeteren.

Interventies zijn nodig om zowel de incidentie als de ernst van COVID-19 te verminderen. Hoewel het kenmerken deelt met andere vergelijkbare virussen die ook bij uitbraken zijn ontstaan, zijn de fysiologische mechanismen van het virus en zijn reacties op de gastheer nog niet volledig bekend. Er zijn aanwijzingen dat het klinische beeld van deze ziekte zich in een procoagulerende toestand bevindt, met mogelijk een toename van episodes van trombo-embolische ziekte. Deze studie heeft tot doel de invloed van COVID-19 op de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste en bovenste ledematen en de variatie in de klinische presentatie van COVID-19 te analyseren, en om nieuw bewijs te leveren dat van toepassing is op de klinische behandeling van deze patiënten en het vaststellen van prognostische factoren die helpen bij het vroegtijdig nemen van therapeutische beslissingen.

Daartoe zal een observationele, multicenter, nationale cohortstudie worden uitgevoerd, gesponsord door de Spaanse Vereniging voor Angiologie en Vasculaire Chirurgie (SEACV) en de Spaanse Afdeling voor Flebologie en Linfologie via haar Vasculair Onderzoeksnetwerk (RIV). demografische variabelen, comorabiliteit, gelijktijdige behandeling, analytische status en aanvullende en ultrasone diagnostische tests, parameters van klinische evolutie, therapeutische en complicaties en mortaliteit tot 30 dagen. Alle nationale centra waaraan u wilt deelnemen via een beveiligde server die toegankelijk is via de SEACV- en CEFyL-website.

De wereldwijde gemeenschap heeft erkend dat snelle verspreiding en voltooiing van onderzoeken bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten een hoge prioriteit heeft, dus we moedigen alle belanghebbenden (lokale onderzoekers, ethische commissies, IRB's) aan om zo snel mogelijk te werken om dit project goed te keuren.

Deze door een onderzoeker geleide, niet-commerciële, niet-interventionele studie heeft een extreem laag risico, of zelfs geen risico. Deze studie verzamelt geen identificeerbare patiëntinformatie (inclusief geen data) en gegevens zullen niet op ziekenhuisniveau worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een COVID-19-infectie die lijden aan een diepe veneuze ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18 jaar) die worden beschouwd als een geval van de ziekte van COVID-19 met vermoedelijke DVT in de onderste en/of bovenste ledematen: (i) Een laboratoriumtest die een COVID-19-infectie bevestigt of (ii) een klinische diagnose van een COVID-19-infectie ( zonder testen) wordt overwogen.

    - Vermoedelijke DVT:

  • Patiënten met klinische gegevens van vermoedelijke DVT
  • en/of patiënten met analytische gegevens over vermoedelijke DVT
  • en/of patiënten met echografiegegevens van vermoedelijke DVT

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Patiënten met een COVID-19-infectie met een diepe veneuze ziekte
Klinische en/of echografische diagnose van diepe veneuze ziekte bij een patiënt met een COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diepe veneuze ziekten
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van voorvallen van diepe veneuze aandoeningen bij patiënten met een COVID-19-infectie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30-dagen mortaliteit bij COVID-19-infectiepatiënten met een diepe veneuze ziekte
30 dagen
Opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ICU-opnames bij COVID-19-infectiepatiënten met een diepe veneuze ziekte
30 dagen
Antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Type antistollingsbehandeling bij COVID-19-infectiepatiënten met een diepe veneuze ziekte
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Abonneren