- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04361981
Invloed van COVID-19-infectie bij trombo-embolische veneuze ziekte: nationale cohortstudie (TVP-COVID-RIV)
Nationale cohortstudie om de invloed van COVID-19-infectie bij trombo-embolische veneuze aandoeningen te beoordelen:
Er is dringend behoefte aan inzicht in de uitkomsten van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met betrekking tot de trombo-embolische veneuze ziekte. Het vastleggen van real-world gegevens en het delen van Spaanse nationale ervaring zal het management van deze complexe groep patiënten informeren en hun klinische zorg verbeteren.
Interventies zijn nodig om zowel de incidentie als de ernst van COVID-19 te verminderen. Hoewel het kenmerken deelt met andere vergelijkbare virussen die ook bij uitbraken zijn ontstaan, zijn de fysiologische mechanismen van het virus en zijn reacties op de gastheer nog niet volledig bekend. Er zijn aanwijzingen dat het klinische beeld van deze ziekte zich in een procoagulerende toestand bevindt, met mogelijk een toename van episodes van trombo-embolische ziekte. Deze studie heeft tot doel de invloed van COVID-19 op de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste en bovenste ledematen en de variatie in de klinische presentatie van COVID-19 te analyseren, en om nieuw bewijs te leveren dat van toepassing is op de klinische behandeling van deze patiënten en het vaststellen van prognostische factoren die helpen bij het vroegtijdig nemen van therapeutische beslissingen.
Daartoe zal een observationele, multicenter, nationale cohortstudie worden uitgevoerd, gesponsord door de Spaanse Vereniging voor Angiologie en Vasculaire Chirurgie (SEACV) en de Spaanse Afdeling voor Flebologie en Linfologie via haar Vasculair Onderzoeksnetwerk (RIV). demografische variabelen, comorabiliteit, gelijktijdige behandeling, analytische status en aanvullende en ultrasone diagnostische tests, parameters van klinische evolutie, therapeutische en complicaties en mortaliteit tot 30 dagen. Alle nationale centra waaraan u wilt deelnemen via een beveiligde server die toegankelijk is via de SEACV- en CEFyL-website.
De wereldwijde gemeenschap heeft erkend dat snelle verspreiding en voltooiing van onderzoeken bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten een hoge prioriteit heeft, dus we moedigen alle belanghebbenden (lokale onderzoekers, ethische commissies, IRB's) aan om zo snel mogelijk te werken om dit project goed te keuren.
Deze door een onderzoeker geleide, niet-commerciële, niet-interventionele studie heeft een extreem laag risico, of zelfs geen risico. Deze studie verzamelt geen identificeerbare patiëntinformatie (inclusief geen data) en gegevens zullen niet op ziekenhuisniveau worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (leeftijd 18 jaar) die worden beschouwd als een geval van de ziekte van COVID-19 met vermoedelijke DVT in de onderste en/of bovenste ledematen: (i) Een laboratoriumtest die een COVID-19-infectie bevestigt of (ii) een klinische diagnose van een COVID-19-infectie ( zonder testen) wordt overwogen.
- Vermoedelijke DVT:
- Patiënten met klinische gegevens van vermoedelijke DVT
- en/of patiënten met analytische gegevens over vermoedelijke DVT
- en/of patiënten met echografiegegevens van vermoedelijke DVT
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Patiënten met een COVID-19-infectie met een diepe veneuze ziekte
|
Klinische en/of echografische diagnose van diepe veneuze ziekte bij een patiënt met een COVID-19-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diepe veneuze ziekten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van voorvallen van diepe veneuze aandoeningen bij patiënten met een COVID-19-infectie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30-dagen mortaliteit bij COVID-19-infectiepatiënten met een diepe veneuze ziekte
|
30 dagen
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ICU-opnames bij COVID-19-infectiepatiënten met een diepe veneuze ziekte
|
30 dagen
|
|
Antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Type antistollingsbehandeling bij COVID-19-infectiepatiënten met een diepe veneuze ziekte
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIV-R3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina