- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361981
Einfluss einer COVID-19-Infektion auf thromboembolische Venenerkrankungen: Nationale Kohortenstudie (TVP-COVID-RIV)
Nationale Kohortenstudie zur Bewertung des Einflusses einer COVID-19-Infektion bei thromboembolischen Venenerkrankungen:
Es besteht ein dringender Bedarf, die Folgen von COVID-19-infizierten Patienten im Hinblick auf die thromboembolische Venenerkrankung zu verstehen. Die Erfassung realer Daten und der Austausch spanischer nationaler Erfahrungen werden das Management dieser komplexen Patientengruppe informieren und ihre klinische Versorgung verbessern.
Es sind Interventionen erforderlich, um sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere von COVID-19 zu verringern. Obwohl es Merkmale mit anderen ähnlichen Viren teilt, die ebenfalls bei Ausbrüchen auftraten, sind die physiologischen Mechanismen des Virus und seine Reaktionen auf den Wirt noch nicht vollständig bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass sich das klinische Bild dieser Krankheit in einem prokoagulierenden Zustand befindet, mit einer möglichen Zunahme thromboembolischer Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von COVID-19 auf die Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) in den unteren und oberen Extremitäten sowie die Variation im klinischen Erscheinungsbild von COVID-19 zu analysieren und neue, auf die klinische Praxis anwendbare Erkenntnisse zu liefern Management dieser Patienten und die Etablierung prognostischer Faktoren, die dabei helfen, frühzeitig therapeutische Entscheidungen zu treffen.
Zu diesem Zweck wird eine beobachtende, multizentrische, nationale Kohortenstudie durchgeführt, die von der Spanischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßchirurgie (SEACV) und dem Spanischen Kapitel für Phlebologie und Linfologie über ihr Gefäßforschungsnetzwerk (RIV) gesponsert wird demografische Variablen, Komorabilität, Begleitbehandlung, analytischer Status sowie ergänzende und Ultraschalldiagnostiktests, Parameter der klinischen Entwicklung, Therapie und Komplikationen sowie Mortalität bis 30 Tage. Alle nationalen Zentren, an denen Sie teilnehmen möchten, nutzen einen sicheren Server, auf den über die SEACV- und CEFyL-Website zugegriffen werden kann.
Die Weltgemeinschaft hat erkannt, dass die schnelle Verbreitung und Fertigstellung von Studien an COVID-19-infizierten Patienten hohe Priorität hat. Deshalb ermutigen wir alle Beteiligten (lokale Prüfärzte, Ethikkommissionen, IRBs), so schnell wie möglich an der Genehmigung dieses Projekts zu arbeiten.
Diese von Forschern geleitete, nichtkommerzielle, nicht-interventionelle Studie weist ein äußerst geringes Risiko oder sogar kein Risiko auf. Diese Studie sammelt keine patientenidentifizierbaren Informationen (einschließlich keine Daten) und die Daten werden nicht auf Krankenhausebene analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (Alter 18 Jahre), die als Fall einer COVID-19-Erkrankung gelten, mit Verdacht auf TVT in den unteren und/oder oberen Gliedmaßen: (i) Ein Labortest, der eine COVID-19-Infektion bestätigt, oder (ii) eine klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion ( ohne Prüfung) berücksichtigt.
- Verdacht auf TVT:
- Patienten mit klinischen Daten eines Verdachts auf TVT
- und/oder Patienten mit analytischen Daten zu Verdacht auf TVT
- und/oder Patienten mit Ultraschalldaten mit Verdacht auf TVT
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einem Ereignis einer tiefen Venenerkrankung
|
Klinische und/oder echographische Diagnose einer tiefen Venenerkrankung bei einem Patienten mit COVID-19-Infektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von tiefen Venenerkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz von Ereignissen einer tiefen Venenerkrankung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Mortalität bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einem Ereignis einer tiefen Venenerkrankung
|
30 Tage
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einer tiefen Venenerkrankung
|
30 Tage
|
|
Antikoagulanzienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Art der gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einer tiefen Venenerkrankung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIV-R3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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