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Einfluss einer COVID-19-Infektion auf thromboembolische Venenerkrankungen: Nationale Kohortenstudie (TVP-COVID-RIV)

Nationale Kohortenstudie zur Bewertung des Einflusses einer COVID-19-Infektion bei thromboembolischen Venenerkrankungen:

Es besteht ein dringender Bedarf, die Folgen von COVID-19-infizierten Patienten im Hinblick auf die thromboembolische Venenerkrankung zu verstehen. Die Erfassung realer Daten und der Austausch spanischer nationaler Erfahrungen werden das Management dieser komplexen Patientengruppe informieren und ihre klinische Versorgung verbessern.

Es sind Interventionen erforderlich, um sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere von COVID-19 zu verringern. Obwohl es Merkmale mit anderen ähnlichen Viren teilt, die ebenfalls bei Ausbrüchen auftraten, sind die physiologischen Mechanismen des Virus und seine Reaktionen auf den Wirt noch nicht vollständig bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass sich das klinische Bild dieser Krankheit in einem prokoagulierenden Zustand befindet, mit einer möglichen Zunahme thromboembolischer Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von COVID-19 auf die Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) in den unteren und oberen Extremitäten sowie die Variation im klinischen Erscheinungsbild von COVID-19 zu analysieren und neue, auf die klinische Praxis anwendbare Erkenntnisse zu liefern Management dieser Patienten und die Etablierung prognostischer Faktoren, die dabei helfen, frühzeitig therapeutische Entscheidungen zu treffen.

Zu diesem Zweck wird eine beobachtende, multizentrische, nationale Kohortenstudie durchgeführt, die von der Spanischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßchirurgie (SEACV) und dem Spanischen Kapitel für Phlebologie und Linfologie über ihr Gefäßforschungsnetzwerk (RIV) gesponsert wird demografische Variablen, Komorabilität, Begleitbehandlung, analytischer Status sowie ergänzende und Ultraschalldiagnostiktests, Parameter der klinischen Entwicklung, Therapie und Komplikationen sowie Mortalität bis 30 Tage. Alle nationalen Zentren, an denen Sie teilnehmen möchten, nutzen einen sicheren Server, auf den über die SEACV- und CEFyL-Website zugegriffen werden kann.

Die Weltgemeinschaft hat erkannt, dass die schnelle Verbreitung und Fertigstellung von Studien an COVID-19-infizierten Patienten hohe Priorität hat. Deshalb ermutigen wir alle Beteiligten (lokale Prüfärzte, Ethikkommissionen, IRBs), so schnell wie möglich an der Genehmigung dieses Projekts zu arbeiten.

Diese von Forschern geleitete, nichtkommerzielle, nicht-interventionelle Studie weist ein äußerst geringes Risiko oder sogar kein Risiko auf. Diese Studie sammelt keine patientenidentifizierbaren Informationen (einschließlich keine Daten) und die Daten werden nicht auf Krankenhausebene analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer COVID-19-Infektion, die an einer tiefen Venenerkrankung leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18 Jahre), die als Fall einer COVID-19-Erkrankung gelten, mit Verdacht auf TVT in den unteren und/oder oberen Gliedmaßen: (i) Ein Labortest, der eine COVID-19-Infektion bestätigt, oder (ii) eine klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion ( ohne Prüfung) berücksichtigt.

    - Verdacht auf TVT:

  • Patienten mit klinischen Daten eines Verdachts auf TVT
  • und/oder Patienten mit analytischen Daten zu Verdacht auf TVT
  • und/oder Patienten mit Ultraschalldaten mit Verdacht auf TVT

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einem Ereignis einer tiefen Venenerkrankung
Klinische und/oder echographische Diagnose einer tiefen Venenerkrankung bei einem Patienten mit COVID-19-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von tiefen Venenerkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Ereignissen einer tiefen Venenerkrankung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Mortalität bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einem Ereignis einer tiefen Venenerkrankung
30 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einer tiefen Venenerkrankung
30 Tage
Antikoagulanzienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Art der gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einer tiefen Venenerkrankung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Diagnostik tiefer Venenerkrankungen

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