- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361981
Influência da infecção por COVID-19 na doença venosa tromboembólica: estudo de coorte nacional (TVP-COVID-RIV)
Estudo de coorte nacional para avaliar a influência da infecção por COVID-19 na doença venosa tromboembólica:
Há uma necessidade urgente de entender os resultados dos pacientes infectados com COVID-19 em relação à doença venosa tromboembólica. A captura de dados do mundo real e o compartilhamento da experiência nacional espanhola informarão o gerenciamento desse complexo grupo de pacientes, melhorando seu atendimento clínico.
São necessárias intervenções para reduzir a incidência e a gravidade do COVID-19. Embora compartilhe características com outros vírus semelhantes que também surgiram em surtos, os mecanismos fisiológicos do vírus e suas respostas no hospedeiro ainda não são totalmente conhecidos. Há indícios de que o quadro clínico dessa doença seja pró-coagulante, com possível aumento de episódios de doença tromboembólica. Este estudo tem como objetivo analisar a influência do COVID-19 na incidência de trombose venosa profunda (TVP) em membros inferiores e superiores, e a variação na apresentação clínica do COVID-19, bem como fornecer novas evidências aplicáveis ao quadro clínico manejo desses pacientes e o estabelecimento de fatores prognósticos que auxiliam na tomada precoce de decisões terapêuticas.
Para isso, será realizado um estudo observacional, multicêntrico, de coorte nacional, patrocinado pela Sociedade Espanhola de Angiologia e Cirurgia Vascular (SEACV) e o Capítulo Espanhol de Flebologia e Linfologia através de sua Rede de Pesquisa Vascular (RIV), que coletará variáveis demográficas, comorabilidade, tratamento concomitante, estado analítico e exames diagnósticos complementares e ultrassonográficos, parâmetros de evolução clínica, terapêutica e complicações e mortalidade até 30 dias. Todos os centros nacionais que desejar participar através de um servidor seguro que será acessado através do site da SEACV e CEFyL.
A comunidade global reconheceu que a rápida disseminação e conclusão de estudos em pacientes infectados com COVID-19 é uma alta prioridade, por isso incentivamos todas as partes interessadas (investigadores locais, comitês de ética, IRBs) a trabalhar o mais rápido possível para aprovar este projeto.
Este estudo conduzido por investigador, não comercial e não intervencional é de risco extremamente baixo, ou mesmo risco zero. Este estudo não coleta nenhuma informação identificável do paciente (incluindo nenhuma data) e os dados não serão analisados em nível hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (18 anos de idade) considerados como caso de doença de COVID-19 com suspeita de TVP em membros inferiores e/ou superiores: (i) Teste laboratorial confirmando infecção por COVID-19 ou (ii) diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 ( sem qualquer teste) é considerada.
- Suspeita de TVP:
- Pacientes com dados clínicos de suspeita de TVP
- e/ou pacientes com dados analíticos sobre suspeita de TVP
- e/ou pacientes com dados ultrassonográficos de suspeita de TVP
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
|
Diagnóstico clínico e/ou ecográfico de Doença Venosa Profunda em paciente com infecção por COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Doença Venosa Profunda
Prazo: 30 dias
|
Incidência de eventos de Doença Venosa Profunda em pacientes com infecção por COVID-19
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias em pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
|
30 dias
|
|
Admissão na UTI
Prazo: 30 dias
|
Taxa de internação em UTI em pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
|
30 dias
|
|
Tratamento anticoagulante
Prazo: 30 dias
|
Tipo de tratamento anticoagulante em pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIV-R3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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