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Influência da infecção por COVID-19 na doença venosa tromboembólica: estudo de coorte nacional (TVP-COVID-RIV)

24 de abril de 2020 atualizado por: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Estudo de coorte nacional para avaliar a influência da infecção por COVID-19 na doença venosa tromboembólica:

Há uma necessidade urgente de entender os resultados dos pacientes infectados com COVID-19 em relação à doença venosa tromboembólica. A captura de dados do mundo real e o compartilhamento da experiência nacional espanhola informarão o gerenciamento desse complexo grupo de pacientes, melhorando seu atendimento clínico.

São necessárias intervenções para reduzir a incidência e a gravidade do COVID-19. Embora compartilhe características com outros vírus semelhantes que também surgiram em surtos, os mecanismos fisiológicos do vírus e suas respostas no hospedeiro ainda não são totalmente conhecidos. Há indícios de que o quadro clínico dessa doença seja pró-coagulante, com possível aumento de episódios de doença tromboembólica. Este estudo tem como objetivo analisar a influência do COVID-19 na incidência de trombose venosa profunda (TVP) em membros inferiores e superiores, e a variação na apresentação clínica do COVID-19, bem como fornecer novas evidências aplicáveis ​​ao quadro clínico manejo desses pacientes e o estabelecimento de fatores prognósticos que auxiliam na tomada precoce de decisões terapêuticas.

Para isso, será realizado um estudo observacional, multicêntrico, de coorte nacional, patrocinado pela Sociedade Espanhola de Angiologia e Cirurgia Vascular (SEACV) e o Capítulo Espanhol de Flebologia e Linfologia através de sua Rede de Pesquisa Vascular (RIV), que coletará variáveis ​​demográficas, comorabilidade, tratamento concomitante, estado analítico e exames diagnósticos complementares e ultrassonográficos, parâmetros de evolução clínica, terapêutica e complicações e mortalidade até 30 dias. Todos os centros nacionais que desejar participar através de um servidor seguro que será acessado através do site da SEACV e CEFyL.

A comunidade global reconheceu que a rápida disseminação e conclusão de estudos em pacientes infectados com COVID-19 é uma alta prioridade, por isso incentivamos todas as partes interessadas (investigadores locais, comitês de ética, IRBs) a trabalhar o mais rápido possível para aprovar este projeto.

Este estudo conduzido por investigador, não comercial e não intervencional é de risco extremamente baixo, ou mesmo risco zero. Este estudo não coleta nenhuma informação identificável do paciente (incluindo nenhuma data) e os dados não serão analisados ​​em nível hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28004
        • Red de Investigacion Vascular (SEACV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção por COVID-19 que sofrem de doença venosa profunda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos de idade) considerados como caso de doença de COVID-19 com suspeita de TVP em membros inferiores e/ou superiores: (i) Teste laboratorial confirmando infecção por COVID-19 ou (ii) diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 ( sem qualquer teste) é considerada.

    - Suspeita de TVP:

  • Pacientes com dados clínicos de suspeita de TVP
  • e/ou pacientes com dados analíticos sobre suspeita de TVP
  • e/ou pacientes com dados ultrassonográficos de suspeita de TVP

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
Diagnóstico clínico e/ou ecográfico de Doença Venosa Profunda em paciente com infecção por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Doença Venosa Profunda
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos de Doença Venosa Profunda em pacientes com infecção por COVID-19
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias em pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
30 dias
Admissão na UTI
Prazo: 30 dias
Taxa de internação em UTI em pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
30 dias
Tratamento anticoagulante
Prazo: 30 dias
Tipo de tratamento anticoagulante em pacientes com infecção por COVID-19 com um evento de doença venosa profunda
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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