- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04361981
Påvirkning av COVID-19-infeksjon i tromboembolisk venøs sykdom: nasjonal kohortstudie (TVP-COVID-RIV)
Nasjonal kohortstudie for å vurdere innflytelsen av COVID-19-infeksjon i tromboembolisk venøs sykdom:
Det er et presserende behov for å forstå utfallet av COVID-19-infiserte pasienter angående den tromboemboliske venesykdommen. Å fange data fra den virkelige verden og dele spansk nasjonal erfaring vil informere ledelsen av denne komplekse pasientgruppen, og forbedre deres kliniske behandling.
Intervensjoner er nødvendig for å redusere både forekomsten og alvorlighetsgraden av COVID-19. Selv om det deler egenskaper med andre lignende virus som også oppsto i utbrudd, er de fysiologiske mekanismene til viruset og dets respons på verten ennå ikke fullt kjent. Det er indikasjoner på at det kliniske bildet av denne sykdommen er i en prokoagulant tilstand, med mulig økning i episoder med tromboembolisk sykdom. Denne studien tar sikte på å analysere påvirkningen av covid-19 på forekomsten av dyp venetrombose (DVT) i nedre og øvre lemmer, og variasjonen i den kliniske presentasjonen av covid-19, samt å fremskaffe nye bevis som gjelder for det kliniske behandling av disse pasientene og etablering av prognostiske faktorer som hjelper tidlig å ta terapeutiske beslutninger.
For dette formål vil det bli utført en observasjonsstudie, multisenter, nasjonal kohortstudie, sponset av det spanske selskap for angiologi og karkirurgi (SEACV) og det spanske kapittelet for flebologi og linfologi gjennom sitt vaskulære forskningsnettverk (RIV), som vil samle inn demografiske variabler, komorabilitet, samtidig behandling, analytisk status og komplementære og ultralyddiagnostiske tester, parametere for klinisk evolusjon, terapeutiske og komplikasjoner og dødelighet til 30 dager. Alle nasjonale sentre du ønsker å delta gjennom en sikker server som vil få tilgang via SEACV og CEFyL-nettstedet.
Det globale samfunnet har erkjent at rask spredning og fullføring av studier på COVID-19-infiserte pasienter har høy prioritet, så vi oppfordrer alle interessenter (lokale etterforskere, etiske komiteer, IRB-er) til å jobbe så raskt som mulig for å godkjenne dette prosjektet.
Denne etterforskerledede, ikke-kommersielle, ikke-intervensjonelle studien er ekstremt lav risiko, eller til og med null risiko. Denne studien samler ingen pasientidentifiserbar informasjon (inkludert ingen datoer) og data vil ikke bli analysert på sykehusnivå.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28004
- Red de Investigacion Vascular (SEACV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (18 år) anses som et tilfelle av COVID-19-sykdom med mistenkt DVT i nedre og/eller øvre lemmer: (i) En laboratorietest som bekrefter COVID-19-infeksjon eller (ii) en klinisk diagnose av COVID-19-infeksjon ( uten testing) vurderes.
- Mistenkt DVT:
- Pasienter med kliniske data om mistenkt DVT
- og/eller pasienter med analytiske data om mistenkt DVT
- og/eller pasienter med ultralyddata om mistenkt DVT
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
COVID-19-infeksjonspasienter med en dyp venøs sykdom
|
Klinisk og/eller ekkografisk diagnose av dyp venøs sykdom hos en pasient med COVID-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dyp venøs sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av hendelser med dyp venøs sykdom hos pasienter med COVID-19-infeksjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet hos COVID-19-infeksjonspasienter med en dyp venøs sykdom
|
30 dager
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Innleggelsesfrekvens for pasienter med covid-19-infeksjon med en dyp venøs sykdom
|
30 dager
|
|
Antikoagulerende behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Type antikoagulantbehandling hos COVID-19-infeksjonspasienter med en dyp venøs sykdom
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe. Red de Investigacion Vascular
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIV-R3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
Kliniske studier på Diagnostikk av dyp venøs sykdom
-
Cedars-Sinai Medical CenterPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom, idiopatiskForente stater